글로벌 바이오시밀러 기업은 여러 개발·분석 기능과 수백 개의 워크플로우 전반에서 연구실 데이터를 보다 효율적이고 효과적으로 관리하기 위해 IDBS Polar를 선택했습니다
도전 과제
장기적인 디지털 전략을 지원하기 위해, 이 글로벌 BioPharma 기업은
바이오제약(BioPharma) 라이프사이클 전반에서 연구실 데이터를 보다 효율적이고 효과적으로 관리하고자 했습니다. 이는 임상적으로 입증된 고품질의 비용 효율적인 바이오시밀러 의약품에 대한 접근성을 가속화한다는 기업의 미션을 지원하기 위함이었습니다.
디지털화 이전에는 많은 연구자들이 연간(인당) 수십 시간을 실험 기록 출력 및 보관(아카이빙)에 소비했습니다. 이는 부가가치가 낮은 업무일 뿐 아니라 종이 사용량과 보관 공간 수요 증가로 이어졌습니다.
또한 실험 데이터를 수기로 기록하고 재입력(re keying)하는 과정에서 수기 기록 전사(transcription) 오류가 발생했으며, 이로 인해 **재작업(rework) 및 재검증(revalidation)**에 시간이 낭비되었습니다.
선정 솔루션의 핵심 비즈니스 요구사항
1)연구 및 혁신 가속화
2)표준화 및 자동화를 통한 투자수익(ROI) 극대화
3)강력한 데이터 무결성(data integrity) 및 추적 가능성(traceability)을 기반으로 R&D 프로세스 품질 보장
솔루션
기업은 비즈니스 요구사항을 충족하는 역량을 인정받아 IDBS Polar GxP compliant SaaS 정보학(informatics) 플랫폼을 선택했습니다.
Polar의 주요 강점은 다음과 같습니다.
- 동적인 데이터 처리(dynamic data handling)
- 데이터 캡처 시점에서 오류를 실시간으로 강조 표시
- audit by exception 기능 (English 유지)
- IDBS의 검증(Validation) 서비스 지원 – IQ, OQ 및 자동화된 PQ
이러한 요소는 규제 기준 준수를 지원했으며, Polar는 검토된 다른 솔루션 대비 명확한 차별성을 보였습니다.
도입 규모 및 구현 범위 여러 사이트 및 개발·분석 기능 전반에 걸쳐 400명 이상 사용자 도입. 250개 이상의 워크플로우 디지털화, 표준화된 워크플로우 패턴, 구조화된 catalog mapped 데이터, 내장 계산(embedded calculations). • 350개 이상의 통합 지점(integration points) 구축, – 약 62개의 orchestrations 358개 장비 및 시스템 연결 REST API 및 검증된 커넥터 기반 통합 계층 활용 (Table 1).
표 1: 연결된 358개 장비 분류 (
| Näiden luokkien 358 laitetta ja järjestelmää syöttävät Polar- tai koodattuja työnkulkuja: |
| Vaa'at, pH- ja johtokykymittarit, osmometrit, verikaasuanalysaattorit. |
| Biokerrosinterferometria |
| Bioreaktorit ja niihin liittyvät prosessilaitteet |
| Kapillaarielektroforeesi |
| Solulaskurit ja soluviljelyanalysaattorit |
| Kromatografian tietojärjestelmät |
| Dynaaminen valonsironta (DLS) |
| Endotoksiinin testausjärjestelmät |
| Virtaussytometrit |
| Geelikuvantamislaitteet |
| Nestehiukkaslaskurit ja mikrovirtauskuvantaminen |
| Mikrolevylukijat ja levyjen kuvantaminen |
| Monikulmainen valonsironta (MALS) |
| PCR/qPCR-järjestelmät |
| Pintaplasmoniresonanssi |
| Tangentiaalivirtaussuodatusjärjestelmät (TFF) |
| UV-VIS-proteiinien kvantifiointi ja proteiinien karakterisointi |
| Viskosimetrit |
결과
Polar에서는 수기 데이터 기록 및 전사 오류 수정 부담을 줄이기 위해
구조화되고 가이드되는 디지털 실행(structured, guided digital execution) 이 구현되었습니다. Polar Insight 앱은 맥락화된 데이터에 대한 실시간 접근을 제공하여,
실험 및 분석 전반의 트렌드 분석을 가능하게 하고
데이터 캡처부터 의사결정까지의 소요 시간을 단축했습니다.
주요 성과
- 수기 기록/전사 오류 관련 인시던트 약 50% 감소
- 과학 업무로의 시간 환원 및 지속가능성 향상 출력/보관 업무 제거로 연구자 1인당 연간 수십 시간 절감
- 광범위하고 신속한 전개 400명 이상 사용자, 내부 팀이 약 14개월 동안 250개 이상 워크플로우 직접 구성
- 통합된 연구실 데이터 흐름 358개 시스템 및 장비 통합을 통해 더 빠른 검토, 분석 및 의사결정 지원
IDBS의 차별점
IDBS는 고객과 긴밀히 협력하며 다음을 지원했습니다
- 공동 개발 및 지식 이전 워크플로우 작성(workflow authoring) 교육, 도메인 전문가와 플랫폼 전문가를 고객 빌더 팀과 페어링 설계 및 검증 가속화 장기적 자립(self sufficiency) 역량 확보
- 현장 중심의 현장 워크숍 및 부트캠프, 체계적인 교육 프로그램, SSO 설정, 라벨 프린팅 구성 환경 마이그레이션(DEV → QA → PROD) 명확한 마일스톤 기반의 Go live 지원
- 구조화된 거버넌스 공동 워킹 세션, 피드백 사이클 Go live 전 베타 운영을 통해 첫날부터 과학적 실무를 지원하는 플랫폼 구현
