Johtava biotekniikkayritys tasoittaa tietään menestykseen Skyland PIMS:n avulla

MITEN JOHTAVA BIOTEKNIIKKAYRITYS LOI YHDEN AINOAN TIETOLÄHTEEN MONINAISELLE VALMISTUSVERKOSTOLLEEN YHTEENSOPIVAN JA SKAALAUTUVAN PROSESSIDATAN HALLINTATEKNOLOGIAN AVULLA.

Yhteenveto: 

Kuule myyntijohtaja Mark Isaacsilta ja Euroopan toimintojen johtajalta Teodor Leahulta, miten Skyland PIMS® -pilvipohjainen ja yhteensopiva tiedonhallintajärjestelmä auttaa johtavaa biotekniikkayritystä hallinnoimaan tehokkaasti kriittisiä prosessitietoja laajenevassa valmistusverkostossaan. Mark ja Teodor keskustelevat yrityksen tarpeista, siitä, miten PIMS™ vastaa näihin tarpeisiin, ja PIMS:n keskeisestä roolista yrityksen digitaalisessa muutoksessa.

Biotechin tuote oli vaiheen III tutkimuksissa, kun se alkoi etsiä tiedonhallintaratkaisua tukemaan nykyistä pienen erän tuotantoa Yhdysvalloissa ja tulevaa suuren erän tuotantoa EU:n CMO-tuotannossa.

Yksi uuden teknologian käyttöönoton tärkeimmistä tavoitteista oli luoda yksi ainoa totuuden lähde koko tuotantoketjun tuotantoon, jotta voidaan tukea teknologian siirtopyrkimyksiä ja jatkuvaa prosessinvalvontaohjelmaa.

Haaste

Tuotteen kolmannen vaiheen statuksen vuoksi oli tärkeää ottaa käyttöön vaatimustenmukainen, validoitava teknologia, joka tukee yhtiön CPV-strategiaa (Continued Process Verification).

Yritys halusi järjestelmän, joka sujuvoittaa teknologian siirtoa ja tarjoaa samalla oikea-aikaisen näkyvyyden CMO:nsa tietoihin. Yritys pyrki luomaan kokonaisnäkymän valmistusprosessin suorituskyvystä ja tarvitsi analyyttisiä valmiuksia, jotta se voisi tehdä tehokkaasti eräkohtaisia ja toimipaikkakohtaisia vertailuja.

Kunkin laitoksen tietotekniikkainfrastruktuuri oli eri kypsyystasoilla. Yhdessä laitoksessa käytettiin pääasiassa paperia ja Excel-ohjelmaa tietojen hallintaan, kun taas toisessa laitoksessa oli vakiomuotoisia tiedonhallintajärjestelmiä, kuten LIMS. Uuden teknologian oli oltava riittävän joustava käsittelemään molempien ympäristöjen tietoja - käsin syötettyjä tietoja, taulukkolaskennan latausta ja järjestelmäintegraatio-ominaisuuksia. Järjestelmän piti myös skaalautua laitosten infrastruktuurien kehittyessä ja tarjota tiedon eheyden turva jokaisessa vaiheessa.

Vaatimusten monimutkaisuuden vuoksi yritys toteutti CMO:nsa kanssa konseptitestauksen (POC) varmistaakseen, että PIMS vastaa sen tarpeita.

"Oli epätavallista ja rohkaisevaa, että sponsori ja CMO tekivät yhteistyötä konseptin todentamisessa", Mark totesi. "He työskentelivät yhdessä ymmärtääkseen teknologiaa ja kokivat omakohtaisesti palvelutiimimme asiantuntemuksen rakentaakseen nopeasti prosessimäärittelyn yksikkötoiminnot ehdoilla, joita sekä sponsori että CMO tarvitsivat operatiivisen menestyksen kannalta.""

Ratkaisu

Yhtiö vahvisti, että PIMS säilytti sen ainutlaatuisen käyttötilanteen edellyttämän tietojen eheyden, sillä se toimi yhtenä totuudenmukaisuuden tietolähteenä maantieteellisesti hajautetussa ja teknisesti erilaisessa valmistusverkostossa.

Kun sekä kytkös- että CMO-tiedot voidaan helposti konfiguroida ja analysoida yhdessä paikassa, yritys pystyy täyttämään toimitusketjun näkyvyyttä ja toimipaikkojen välisiä vertailuja koskevat tarpeensa samassa arkistossa sen sijaan, että se joutuisi jatkuvasti tarkistamaan paperin ja Excelin sekä totuuden eri versioiden välillä.

Sisäänrakennettu analytiikka korvaa aikaa vievän ja kalliin tietojen siirron ja validoinnin työpöytäjärjestelmään. Käyttämällä PIMS:n kattavaa validointipakettia yritys säästää jopa 80% validointiin perinteisesti käytetystä ajasta ja siirtyy validoituun tilaan muutamassa viikossa.

Matka kartoituksesta PIMS-toteutukseen saatiin päätökseen muutamassa kuukaudessa, ja asiakas oli innoissaan IDBS-tiimin tehokkuudesta ja laadusta.

Tulevaisuus

Yhtiö odottaa hyötyvänsä PIMS:n kyvystä tarjota syvällisempää prosessinymmärrystä. PIMS toimii pysyvänä, dynaamisena tietopohjana koko tuotteen elinkaaren ajan, ja se kuroo umpeen prosessikehityksen ja valmistuksen välisen tietokuilun, mikä mahdollistaa jatkuvan palautekierron, joka tukee prosessin jatkuvaa parantamista.

Biotekniikkayhtiö näkee suurta arvoa myös siinä, miten helposti PIMS mahdollistaa tiedon jakamisen sisäisten ja ulkoisten tiimien, toimipaikkojen ja kumppaneiden kesken. Yhtiö aikoo nopeuttaa markkinoille tuloaikaa soveltamalla aiempia kokemuksia kliinisiin tuotteisiinsa, mukaan lukien saman lääkkeen eri versiot tai samat yksikkötoiminnot muihin tuotteisiin.

He myöntävät myös, että tiedonkulku on erittäin tehokasta, mutta yksisuuntaisen tiedonkulun - prosessin kehittämisestä valmistukseen - arvo on rajallinen. Teknologian siirron jälkeen tuhansia valmistustietopisteitä ei käytetä tai niitä ei edes kirjata. Jos ne kirjataan, ne päätyvät datahautausmaille, joissa niitä ei hyödynnetä. PIMS:n kyky tehdä tiedosta kaksisuuntaista on poikkeuksellinen ja alalla uusi.

Tietoja asiakkaasta

Tämä johtava biotekniikkayritys on erinomainen tieteellisen tutkimuksen muuntamisessa kliinisesti käyttökelpoisiksi testituloksiksi, jotka perustuvat ihmisen perimän ja geneettisen sairauden taustalla olevan biologian syvälliseen ymmärtämiseen. Yrityksen 20 vuoden aikana tekemät ennennäkemättömät löydöt ja kasvava tietokanta, joka laajenee jatkuvasti yhteistyössä akateemisten, yritys- ja lääkekumppaneiden kanssa, merkitsevät sitä, että se on ensimmäisenä markkinoilla innovatiivisilla tuotteilla ja kattavilla analyyseillä, joiden avulla kliinikot voivat luottavaisin mielin tehdä päätöksiä potilaiden terveydenhoidosta.