Virtaviivaistettu solulinjojen kehittäminen

IDBS lyhensi solulinjojen kehittämisen raportointiaikoja 50%:llä. Se tukee satoja käyttäjiä maailmanlaajuisesti bioteknologiayrityksessä, joka keskittyy biologisiin terapioihin.

Tärkeimmät kohdat:

• Solulinjojen kehittämisryhmä kamppaili raporttien laatimisesta -
• Yritys järjesti useita työpajoja kartoittaakseen prosessinsa, liiketoimintasääntönsä ja toivomansa joustavuuden.
• Asiakas otti käyttöön IDBS:n digitaaliset työnkulut strukturoitua tiedonkeruuta varten.
• Lopullisen solulinjan kehittämisraportin laatimiseen kuluvan ajan laskettiin lyhenevän 50%:llä.

Haaste

Solulinjojen kehittämisryhmällä oli vaikeuksia raporttien laatimisessa. Sekamuotoinen paperi-, ELN- ja Excel-pohjainen ympäristö haittasi raporttien luomista solulinjaviljelmien vapauttamiseksi. IDBS teki yhteistyötä asiakkaan kanssa ymmärtääkseen nykyiset haasteet ja pullonkaulat. Paperisen ja digitaalisen toimintaympäristön hybridin vuoksi arvioitiin, että yli 32 000 resurssituntia vuodessa käytettiin manuaalisesti prosessien, tietojen, materiaalien, laitteiden ja ihmisten yhdistämiseen. Lopullisen solulinjan kehitysraportin laatimiseen kului kuudesta kahdeksaan viikkoa.

Ratkaisu

Asiakas hyväksyi IDBS:n suosituksen järjestää sarja työpajoja, joissa kartoitettiin solulinjojen kehittämisprosesseja, liiketoimintasääntöjä ja haluttua joustavuutta. Alla oleva kaavio on prosessikartan yleistulos. Jokainen viiva edustaa strukturoitujen tietojen ja informaation virtaa, jota voidaan helposti muuttaa ja laajentaa GxP:n mukaisesti.

Kuva 1: Tiedon- ja tiedonkulku koko solulinjan kehittämisen ajan

Tulokset

IDBS arvioi yhdessä asiakkaan kanssa ydintoimintoihin nykyisin käytetyn ajan ja odotettavissa olevat aikasäästöt. Otettuaan käyttöön IDBS:n digitaaliset työnkulut strukturoitua tiedonkeruuta varten asiakas laski, että todelliset ajansäästöt olivat yli 14 000 resurssituntia vuodessa (kuva 2). Lopullisen solulinjakehitysraportin laatimiseen kuluvan ajan laskettiin olevan kahdesta kolmeen viikkoa, mikä on 50%:n säästö.

Kuva 2: Arvioitu vs. todellinen aikasäästö toiminnoittain

Lisäksi asiakkaan oma menestysryhmä raportoi:

• Kyky luoda teknisiä raportteja hakukelpoisten tietojen perusteella, jolloin tutkijat voivat hakea soluviljelytietoja suoraan.
• Virheiden ratkaisuaikoja lyhennettiin, koska kloonien valintaprosessiin lisättiin hälytyksiä, jotka merkitsivät tietovirheitä ja epäjohdonmukaisuuksia ja jotka kiinnittivät välittömästi huomiota ongelmiin.
• Tehokkuuden lisääntymisen seurauksena laboratoriokapasiteetti kasvoi 25%, mikä mahdollisti lisähankkeiden tukemisen.

Liiketoimintasääntöjä, joiden avulla kohde voidaan nostaa seuraavaan vaiheeseen, voidaan soveltaa tai mukauttaa kussakin työnkulussa, jotta "osumia" voidaan laajentaa tai supistaa tiettyjen hyväksymiskriteerien perusteella. Tiedonkulku säilyy, ja johtajat saavat johdonmukaiset, tarkat ja täydelliset tiedot, jotka liittyvät kantasolupankin luomiseen, mukaan lukien tuotteen laatu, kloonisuus ja plasmidien rakentaminen.

IDBS:n lähestymistapa bioprosessien kehittämisen digitaalisiin työnkulkuihin on:

• Joustava - alustamme sopii sekä joustaviin muihin kuin GxP- että valvottuihin GxP-työnkulkuihin.
• Standardoitu - Digitaaliset työnkulut varmistavat yhdenmukaisuuden ja vertailtavuuden.
• Strukturoitu - Prosessidatan talteenotto, tallennus ja haku
• Jäljitettävyys - Sukututkimus ja materiaalinkulutus kirjataan kaikissa prosessin vaiheissa.
• Vaatimustenmukainen - Täyttää FDA:n 21 CFR Part 11 -ohjeet GxP-toiminnoille.

IDBS:n ero biologisten lääkkeiden kehittämisessä

Biologisten terapeuttisten lääkkeiden prosessien kehittäminen on monimutkaista, iteratiivista ja monialaista toimintaa. Ennen kuin sähköiset laboratoriokirjat (ELN) tulivat laajalti saataville, tämä työ kirjattiin tavallisesti paperisiin laboratoriokirjoihin, mikä tarkoitti sitä, että vanhemmat tutkijat joutuivat käyttämään tuntikausia Excel- ja laitetulosteiden tulostamiseen, leikkaamiseen ja liittämiseen. Vaikka sähköiset laboratoriokirjat poistavat paperin, sähköiset "paperia lasissa" -järjestelmät eivät ratkaise perustavanlaatuisempaa haastetta, joka on se, että tutkijat voivat helposti löytää, vertailla ja käyttää tietoja uudelleen. Monimutkaisten, kuukausia kestävien kehitysraporttien laatiminen vie edelleen viikkoja, ja viime hetkellä paljastuneet tietojen eheysongelmat voivat viivästyttää viranomaishakemusten jättämistä jopa kuudella kuukaudella.

Vuodesta 2008 lähtien IDBS on toteuttanut sekä laajamittaisia että modulaarisia bioprosessien kehittämisratkaisuja, jotka on suunniteltu tarjoamaan strukturoitua tiedonkeruuta digitaalisten työnkulkujen ja integroitujen instrumenttiliitäntöjen avulla. Biologisten prosessien kehittäminen on haastavaa, mutta IDBS uskoo, että työnkulkujen ja tietojen hallinnan ja integroinnin ei pitäisi olla sitä.

Haluaisitko keskustella asiantuntijan kanssa siitä, mitä hyötyä E-WorkBook tai Polar voi tuoda organisaatiollesi?