Prosessi ei ole enää tuote. Tieto on uusi tuotos.
Tietojen tekeminen keskeiseksi tuotannontekijäksi tarkoittaa, että oikeiden ihmisten on kerättävä tietoa ja yhdistettävä eri tietopisteet hyvin jäsennellyn tietorungon avulla.
Lue lisää
Valmistustietojen haasteiden voittaminen
PIMS (Process Information Management System) on pilvipohjainen ohjelmistoalusta, joka tarjoaa kriittisten valmistusprosessi- ja laatutietojen kontekstualisoidun tietorungon tuotteisiin ja eriin ja tukee samalla 21 CFR Part-11 -vaatimusten noudattamista.
Tämä vastaa kaikkien biofarmaseuttisten tuotteiden (pienet ja suuret molekyylit sekä uudet menetelmät) valmistuksen kriittisiin vaatimuksiin:
- Erätietojen visualisointi ja analysointi CPV- ja APQR-tukea, tutkimuksia, prosessien optimointia ja prosessien seurantaa varten koko tuotantoverkostossa.
- Yhteistyö ja tietojen jakaminen sekä omien että ulkoistettujen tuotantolaitosten kanssa.
- Yksinkertainen tietojen integrointi ja kontekstualisointi keskeisistä järjestelmistä, kuten EBR, MES, LIMS, Historioitsijat, QMS, ERPjne.
"Meidän piti edetä nopeasti COVID-19-rokotteemme kanssa, korvata Excel-tiedonhallinta ja nopeuttaa CMO-tietojen jakamista, PIMS oli täydellinen tuote."
Datan ja analytiikan johtaja, Novavax
PIMS:n asiakkaiden ilmoittamat hyödyt
PIMS-asiakkaat raportoivat prosessien seurannan, tutkimusten ja teknologiansiirron muuttumisesta automatisoidun tiedonhallinnan ja oivallusten avulla.
Asiakkaat saavat lisäarvoa seuraavilla aloilla:
Erävirheiden väheneminen
- Kokonaisvaltainen näkemys siitä, miten prosessit suoriutuvat suorituskykyvaatimusten (hyväksytty/hylätty -mittarit) sekä laadunvarmistustavoitteiden ja -valvonnan puitteissa.
- Päivittäinen prosessinseuranta erän epäonnistumiseen johtavien ongelmien varhaista havaitsemista varten.
Suuri valmistaja käyttää PIMS:tä mahdollisten valmistusongelmien nopeaan tunnistamiseen ja säästää siten eriä, jotka olisivat päätyneet kokonaan tai osittain menetettyihin eriin.
Vähentynyt sääntelystä aiheutuva raportointitaakka
- Kaikki kriittiset laatu- ja prosessitiedot (CPP:t, CQA:t jne.) kerätään eräkohtaisesti.
- Helppo pääsy vaadittavaan prosessinseurantaan ja analyyttisiin tuloksiin sekä CPV- että APQR-ilmoituksia varten.
- Tarvittavien tuotosten nopea tuottaminen pyynnöstä paikan päällä tehtävien lakisääteisten tarkastusten aikana.
Arvioitu 50%:n vähennys sääntelyraporttien laatimisaikaan.
AAV-vektorin geeniterapia-asiakas
Vähentynyt tutkintataakka
- Erätiedot ovat välittömästi käytettävissä trendien tunnistamiseksi ja kriittisten poikkeamien perimmäisten syiden tutkimiseksi.
- Useista lähteistä peräisin olevat valmiiksi järjestetyt ja kontekstisidonnaiset tiedot, jotta prosessiasiantuntijat pääsevät niihin helposti ja nopeasti käsiksi.
- Kokonaisvaltainen näkymä omista tiedoista yhdessä valmistuskumppanin tietojen kanssa.
PIMS Analytiikkamoduulin raportoitiin lyhentävän poikkeamien tutkinta-aikaa 70%
AAV-vektorin geeniterapia-asiakas
Tehostettu prosessin optimointi
- Erätiedot ovat välittömästi käytettävissä sekä prosessin seurantaa että kultaisten erien vertailua varten.
- Tukee skaalauttamista ottamalla talteen ja soveltamalla optimoituja tavoiteohjaus- ja prosessin spesifikaatiorajoja.
- Tiedot ovat helposti saatavilla ulkoisiin tilastotyökaluihin, kuten Minitab, Power BI, SAS JMP ja Statistica, lisäanalyysejä varten.
"Prosessi-insinöörit voivat käyttää enemmän aikaa prosessiin kuin tietojen keräämiseen ja kuvaajien laatimiseen."
2022 Suuren CDMO-asiakkaan haastattelu
Nopeampi validointi
- Validointia nopeutetaan PIMS Validation Kit -validointisarjalla.
- Lisäksi IDBS:n asiantuntijapalvelut voivat suorittaa IQ- ja OQ-toiminnot vain 3-4 viikossa, jolloin asiakkaalle jää vain PQ-toiminto, joka valmistuu yleensä alle 8 viikossa.
"Käyttämällä PIMS:n kattavaa validointipakettia yhtiö aikoo säästää jopa 80% perinteisesti validointiin käytetystä ajasta. ja siirtyä validoituun tilaan muutamassa viikossa."
Johtava biotekniikka-asiakas
CDMO:iden/CMO:iden ja sponsoreiden tehostettu yhteistyö.
- Sponsorit voivat vastaanottaa turvallisen, reaaliaikaisen tiedonsiirron erä- ja laatutiedoista sekä CofA:t ulkoisilta valmistuskumppaneilta.
- CDMO:t/CMO:t voivat vähentää manuaalista tietojen valmistelua ja raportointia ja tarjota samalla parempaa palvelua sponsoreille.
"Kun sekä captive- että CMO-tiedot on helppo konfiguroida ja analysoida yhdessä paikassa, yhtiö voi jatkossa vastata toimitusketjun näkyvyyttä ja toimipaikkojen välisiä vertailuja koskeviin tarpeisiin. samassa arkistossa sen sijaan, että tarkistaisimme jatkuvasti paperin ja Excelin ja totuuden eri versioiden välillä...".
Johtava biotekniikka-asiakas
PIMS auttaa sinua luomaan yhden valmistustiedon lähteen nopeasti ja pienin resurssi-investoinnein.
Miksi valita PIMS
PIMS auttaa sinua luomaan yhden valmistustiedon lähteen nopeasti ja pienin resurssi-investoinnein, jotta organisaatiosi voi saada tietoa, joka vähentää tuotantokustannuksia, vähentää erävirheitä, sujuvoittaa validointia ja poistaa liiketoiminnan ja sääntelyn raportoinnin esteet nopeuttaaksesi Time-To-Market (TTM) -aikaa.
- Sisäisillä PIMS-asiantuntijoilla on > 30 vuoden kokemus biologisten lääkkeiden valmistuksesta.
- PIMS-asiakkaat ovat puhuneet sen käyttöönoton helppoudesta, helppokäyttöisyydestä sekä sen tuomista ajansäästöistä ja kannattavuudesta. Lue Asiakastarinat
- PIMS on suunniteltu minimoimaan tietotekniikka- ja ylläpitokustannukset, jotta liiketoiminnan asiantuntijat voivat tehdä tarkan konfiguroinnin ja helpon validoinnin.
- PIMS on suunniteltu skaalautumaan organisaatiosi digitaalisesta kypsyydestä riippumatta.
Aiheeseen liittyvät artikkelit ja raportit
Miten parantaa GxP-tietokonejärjestelmien avulla arvoonsa pääsyä koskevaa aikaa?
Tutkitaan GxP-tietojärjestelmien etuja, jotka parantavat arvoaikaa, jotta yritykset voivat nopeuttaa elämää pelastavien lääkkeiden kehittämistä ja valmistusta.
PIMS:n uudet prosessinmäärittelyominaisuudet parantavat laadunvarmistusta ja validointia lääkevalmistajille.
IDBS esittelee PIMS 5.0:n uudet prosessinmäärittely-käsittelyominaisuudet, jotka parantavat laadunvarmistusta ja validointia lääkevalmistajille.
Liity asiakkaidemme joukkoon nopeampien innovaatioiden tiellä
Miksi asiakkaamme valitsevat IDBS:n
Luokkansa parasta teknologiaa
IDBS tarjoaa alansa parhaita pilvipohjaisia ohjelmistoratkaisuja, jotka perustuvat yli 30 vuoden kokemukseen ja yhteistyöhön 75%:n kanssa, joka edustaa 20 suurinta biolääkealan yritystä. Alan johtava tietoturva ja vaatimustenmukaisuus: 21 CFR 11 / GxP -vaatimusten mukainen.
Nopeuttaa tuottavuutta
Ratkaisumme on suunniteltu laajennettavuus ja integroitavuus huomioon ottaen, mikä mahdollistaa helpon tiedonkeruun, joka on mukautettu tutkijoiden työskentelytapaan, ja varmistaa tietojen eheyden.
Tietoon perustuvat oivallukset
Ohjelmistoratkaisumme voivat auttaa, halusitpa sitten ymmärtää paremmin laitteistosi ja prosessiesi suorituskykyä tai muuttaa työskentelytapojasi mallipohjaisten tietojen avulla.
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä asiantuntijoihimme ja kerro lisää kilpailuedusta, jonka voit saada PIMS:n avulla.
