Precision BioSciences ottaa Skyland PIMS:n käyttöön tuotantotoimintojensa tueksi.

Tärkeimmät kohdat:

• Precision BioSciences ottaa käyttöön Skyland PIMS:n tukemaan valmistustoimintojaan.
• Yritys halusi luopua manuaalisista työnkuluista, kuten erätietojen tallentamisesta ja siirtämisestä Exceliin.
• PIMS:n arvo on tietovarasto, virtaviivaistettu erien tarkastelu ja todentaminen sekä tieto siitä, mihin tietoihin voi luottaa.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) on kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, joka kehittää allogeenisia CAR T- ja in vivo -geenikorjaushoitoja. Yhtiön ARCUS®-genominmuokkausalustalla, jonka tavoitteena on terapeuttiset sovellukset, on mahdollista tehdä turvallisempia ja spesifisempiä geenimuokkauksia. ARCUS-järjestelmällä on luonnossa esiintyvä geeninmuokkausominaisuus, joka sulkeutuu sen jälkeen, kun se on tehnyt erittäin spesifisen DNA-muokkauksen. Tämä sisäänrakennettu turvakytkin on keskeinen erottava tekijä muihin geenieditointiteknologioihin verrattuna.

Toiminnalliset tarpeet

Precision BioSciences tuottaa useita allogeenisia CAR T -tuotteita omien ja sopimusvalmistusryhmiensä kautta. Ilman automatisoituja tiedonkeruuvalmiuksia erätiedot kirjataan ja siirretään manuaalisesti Excel-tiedostoon, joka lähetetään sitten sähköpostitse tai jaetaan verkkokansioon. Tämän jälkeen tiedot tarkistetaan ja PDF-tiedosto syötetään ELN:ään laadunvarmistusta varten. Kaikki tämä edellyttää manuaalisia työnkulkuja.

Arviointiprosessi

Yrityksen tuotantotiimillä on kokemusta yrityserien tiedonhallinnasta ja laadunvarmistuksesta, minkä vuoksi he etsivät ratkaisua, joka on helppo ottaa käyttöön, joka tarjoaa intuitiivisen tietojen syöttämisen ja demokratisoi tiedot niin, että kaikki sidosryhmät pääsevät niihin helposti käsiksi. Yritys perusti valintatyöryhmän, jota johti sen tuotantotieteiden ylijohtaja. Useita erätietojen hallinnan yritystuotteita arvioitiin strukturoidun prosessin avulla, jossa ehdokkaat pisteytettiin kahdeksan painotetun vaatimuksen perusteella. Tämän tiukan pisteytysmenetelmän perusteella ja johtoryhmänsä lopullisen hyväksynnän jälkeen yritys valitsi Skyland PIMS -pilvipohjaisen prosessitiedon hallintajärjestelmän.

Asiakkaiden tarjoukset

Prosessi-insinööri Precision BioSciencesissä

• Skyland PIMS:n avulla tietojen todentaminen on tehostettu. Näemme, missä
  tiedot ovat valmisteilla ja kuka on seuraavana vuorossa, jotta QA:n ei tarvitse enää pähkäillä ennen kuin
  tietojen lähettäminen FDA:lle.
• Prosessin jatkuvan todentamisen osalta aiomme validoida ohjelmiston ja sen jälkeen
  Erätietoja ei tarvitse enää syöttää ELN:ään. PIMS 21 CFR osa 11 ei tee seuraavaa
  asia. PIMS on osa hyvää tuotantotapaa (GMP). CPV on tavoite.
• Kokemuksemme Skylandista on ollut erittäin myönteinen. He ovat olleet erittäin avuliaita
  ymmärtää tarpeemme ja aikataulumme sekä ainutlaatuisen tilanteemme. He ovat olleet loistavia
  tehdä yhteistyötä eri alojen kanssa, erityisesti hinnoittelun osalta ja ymmärtää optimaalinen
  lisensointijärjestelyt koko tuotevalikoimassamme.
• PIMS:n tärkeimpiä etuja on se, että meidän ei enää tarvitse luottaa sähköpostiin ja Exceliin, ja meillä on yksi lähde, josta saamme todennetut tiedot ja lähes reaaliaikaisen pääsyn.
• PIMS:n arvo on tietovarasto, virtaviivaistettu erien tarkastelu ja todentaminen sekä tieto siitä, mihin tietoihin voi luottaa.

Miksi Skyland PIMS?

Tärkeimpinä arvolupauksina ilmoitettiin seuraavat:
- Tietovarasto - PIMS on yksi ainoa lähde, josta saadaan todennettuja ja luotettavia tietoja.
- Läpinäkyvyys - Erätietojen todentaminen Sidosryhmät näkevät, missä tiedot ovat ja kenellä ne ovat.
seuraava toimenpide.
- Hinta - PIMS:n hinta oli houkutteleva verrattuna kalliimpiin ratkaisuihin.
- Kumppanuus - Precision pitää Skylandia kumppanina, joka on valmis kuuntelemaan ja joustamaan.

Avaimet menestykseen

Skyland PIMS:n valinnassa pidettiin tärkeinä seuraavia seikkoja:

• Esittely - Tuotteen esittelyn kerrottiin olevan avain sidosryhmien sitoutumiseen.
• Tietotekniikka - On tärkeää ottaa tietotekniikka mukaan myyntiprosessiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Odotetut hyödyt

Precision odottaa PIMS:n tarjoavan seuraavaa:

• Excel - Poistaa manuaaliset eräkohtaiset tietojen organisointi- ja analysointiprosessit Excelissä käyttämällä seuraavia toimintoja
  PIMS:n tuontimalli tietojen keruun ja tuonnin tehostamiseksi.
• ELN - Kun PIMS on validoitu, se poistaa tarpeen tallentaa valmistuserätiedot ELN-tietokantaan.
  sähköinen laboratoriokirja.
• CPV - PIMS:llä on tärkeä rooli yrityksen GMP- ja CPV-strategiassa.