Top 5 maailmanlaajuinen CDMO luottaa pilvipohjaiseen IDBS PIMS:hen tehdessään yhteistyötä sponsoreiden kanssa, varmistaakseen säännösten noudattamisen ja varmistaakseen tuotteiden laadun.

CDMO paransi valmistustietojen keruuta ja tiedon näkyvyyttä reaaliaikaista päätöksentekoa varten.

Tärkeimmät kohdat:

• Tämä CDMO käytti sähköpostia projektitietojen päivitysten välittämiseen asiakkaille.
• Se etsi yhtä ainoaa järjestelmää, jolla voitaisiin käsitellä useita projektikohteita ja standardoida prosesseja, mutta joka olisi silti joustava.
• Se on parantanut teknisiä valmiuksiaan erätietojen seurannassa ja asiakastietojen jakamisessa.

Viiden suurimman globaalin CDMO:n toimija otti käyttöön prosessitiedon hallintajärjestelmän (PIMS) IDBS:ltä valmistustietojen keruun ja tiedon näkyvyyden parantamiseksi, jotta yritys voi tehdä reaaliaikaista päätöksentekoa yli 1200 tuotteesta, joita se valmistaa.

Haaste

Strategisena CDMO- ja kliinisten palvelujen kumppanina, joka tarjoaa kokonaisvaltaisen toimitusketjuratkaisun biofarmasian integroituun lääkekehitykseen, on välttämätöntä, että tämä viiden suurimman globaalin CDMO-yrityksen joukossa oleva yritys nopeuttaa prosessien ymmärtämistä ja varmistaa tuotteiden laadun - samalla kun se pitää yllä lainsäädännön vaatimustenmukaisuutta, sanoo Biomanufacturingin globaalista verkostotoiminnasta vastaava johtaja.

Monien CDMO-kollegoidensa tavoin tämä viiden suurimman maailmanlaajuisen CDMO:n joukossa oleva yritys käytti kuitenkin sähköpostia projektitietojen päivitysten välittämiseen asiakkaille. Nämä tiedot kerättiin erillisillä, toisistaan irrallisilla taulukkolaskentaohjelmilla, jotka oli tyypillisesti muotoiltu eri tavalla prosessi-insinöörin mukaan. Tietoja ei myöskään tarkistettu toissijaisesti, mikä avasi oven tietojen epäjohdonmukaisuuksille ja mahdollisille virheille.

Yhden projektipäällikön mukaan yritys tajusi, että nämä esteet vaikuttivat kielteisesti tehokkaaseen ja nopeaan päätöksentekoon, jonka avulla prosesseja voidaan valvoa tehokkaasti ja ennakoivasti, ehkäistä erien epäonnistumisia sekä auttaa ja tehostaa jatkuvan prosessin todentamisen (CPV) raportointia erän valmistuksen aikana.

Ratkaisu

Viisi suurinta globaalia CDMO-yritystä päätti etsiä yhden järjestelmän, joka pystyisi käsittelemään useita projektikohteita ja standardoimaan prosesseja, mutta joka olisi silti riittävän joustava mukautumaan erilaisiin prosesseihin prosessikehityksestä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen. "Oli myös tärkeää, että löysimme ohjelmiston, joka vaati vain vähän tietoteknistä apua ja jota ei tarvinnut validoida jokaista uutta prosessia ja tuotetta varten, jota meitä pyydettiin tukemaan", kertoo Biomanufacturing Global Network Operations -yksikön johtaja.

Hänen mukaansa ratkaisevaa oli myös löytää ratkaisu, jolla voitaisiin hyödyntää kliinisiä tietokokonaisuuksia ja prosessitietämystä kaupallisten valmistusprosessien perustana, hallita tietoja kehittyvien säädösten mukaisesti, vähentää riskejä, mahdollistaa ja edistää tietojen jakamista lääkkeiden sponsoreiden kanssa ja noudattaa 21 CFR Part 11 -vaatimuksia.

Viisi suurinta maailmanlaajuista CDMO:ta tarkasteli markkinoilla olevia tuotteita, joista useimmat vaativat merkittävää tietoteknistä tukea, pitkää ja resursseja vaativaa käyttöönottoaikaa sekä säännöllistä validointia kullekin prosessille ja tuotteelle.

Tulos

Viisi suurinta maailmanlaajuista CDMO:ta valitsi lopulta pilvipohjaisen IDBS PIMS sen helppokäyttöisyyden, tietojen näkyvyyden sekä sisäisesti että ulkoisesti ja sen kyvyn validoida valmistusprosesseja vuoksi. Projektipäällikön mukaan viiden suurimman maailmanlaajuisen CDMO:n tekniset valmiudet ovat parantuneet IDBS PIMS:n käyttöönoton jälkeen erätietojen seurannassa, asiakastietojen jakamisessa ja CPV-raportoinnissa, jossa ei ole tarvinnut käyttää erillisiä tietojärjestelmiä.

Viisi suurinta maailmanlaajuista CDMO-yritystä käyttää PIMS:tä päivittäiseen seurantaan, mikä on osoittautunut hyödylliseksi mahdollisten valmistusongelmien nopeassa tunnistamisessa ja korjaavien toimenpiteiden nopeuttamisessa, mikä on pelastanut erät, jotka olisivat päätyneet kokonaan tai osittain menetettyihin eriin. "Tällä hetkellä 50% tiimistä käyttää PIMS:tä poikkeamien tutkimiseen erittäin menestyksekkäästi", projektipäällikkö kertoo. "Odotamme lisäävämme sen käyttöä tähän tarkoitukseen ja menemme ensin PIMS:n puoleen, kun teemme tietojen tarkastelua ja saamme selkeämpää ohjausta siitä, mitä tutkia."

IDBS PIMS:n avulla saavutettuja lisäetuja ovat:

• Kaikkien prosessin sisäisen valvonnan (IPC) parametrien, mikrobien valvonnan, päivittäisten näyteanalyysien ja päivittäisen prosessiseurannan tehostettu raportointi;
• Parempi näkyvyys tuotteiden, prosessien ja erätietojen hallinnassa turvallisen kirjausketjun luomiseksi; ja
• Reaaliaikainen tietojen jakaminen; asiakkaat voivat tarkastella tuotettaan erän edetessä etänä.

Kun nämä tehokkuus- ja laatuparannukset on otettu käyttöön, viisi suurinta CDMO:ta odottaa kustannussäästöjä, jotka vastaavat lähes 13 000 tuntia vuodessa kaikissa PIMS:tä käyttävissä tiimeissä (kuva 1).

Kuva 1: PIMS:n odotettavissa oleva ajansäästö (Lähde: IDBS 2023 sisäiset tiedot).

Selvitä miten IDBS PIMS voi auttaa organisaatiotasi.

Haluaisitko puhua asiantuntijan kanssa IDBS PIMS:n tuomista eduista organisaatiollesi?