Yhdistä kehitys-, analyysi- ja tuotantotiedot hakemusten käsittelyn ja teknologian siirron nopeuttamiseksi
Yhdistä prosessikehitys-, analyysi- ja tuotantotiedot IDBS Polar:n avulla ja IDBS PIMS – asiakirjojen valmisteluajan lyhentäminen, teknologian vahvistaminen siirto ja ylläpitää sääntelyn perusteltavuus CMC:n koko elinkaaren ajan. Meidän erityisesti tätä tarkoitusta varten rakennettu CMC ratkaisu tarjoaa jäsenneltyä, kontekstuaalista dataa koekokeesta tuotantoerään.
CMC-johtajille paine lyhentää IND-hakemuksesta BLA-hakemukseen kuluvaa aikataulua ilman, että riski kasvaa, on suurempi kuin koskaan aiemmin.
Kehitystiedot sijaitsevat usein erillisissä järjestelmissä, laitteissa ja tiimeissä, minkä vuoksi kontekstin säilyttäminen, jäljitettävyyden varmistaminen ja prosessien luotettava siirtäminen vaiheiden ja toimipaikkojen välillä on vaikeaa. Kriittinen prosessiosaaminen katoaa, kun tutkijat siirtyvät muihin tehtäviin. Ja kun on aika siirtää teknologiaa tai tehdä viranomaisilmoituksia, tiimit viettävät kuukausia rekonstruoimalla manuaalisesti kehityshistorioita, jotka olisi pitänyt tallentaa alusta alkaen.
Mikä oli tulos? Myöhästyneet ilmoitukset. Puutteellinen jäljitettävyys. Riski, jota on vaikea mitata – ja vielä vaikeampi perustella sääntelyviranomaisille.
Miten IDBS:n CMC-ratkaisu vastaa näihin haasteisiin?
Työpöydältä tuotantoon – jäsenneltyä, kontekstuaalista dataa ilman manuaalista siirtoa
IDBS Polar ja IDBS PIMS muodostavat yhdessä yhden yhtenäisen CMC-tietovirran – tutkimuspöydältä tuotantoerään. Polar kerää ja kontekstualisoi prosessikehitystiedot niiden syntyhetkellä, kun taas PIMS yhdistää valmistusprosessi- ja laatutiedot vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja analysointia varten. Tuloksena on jäsenneltyä, jäljitettävää dataa ilman manuaalista tiedonsiirtoa.
Kehitystietojen kerääminen ja kontekstualisointi CMC:n koko elinkaaren ajan
Polar on yrityskäyttöön tarkoitettu laboratorioinformatiikka-alusta, joka yhdistää ELN-, LES- ja LIMS-toiminnot yhteen GxP-vaatimusten mukaiseen ympäristöön. CMC-tiimeille Polar tallentaa jäsenneltyä prosessitietoa kehityspäätösten tekemisen yhteydessä – alkaen solulinjan kehittäminen ja prosessin karakterisointi analyyttisten menetelmien kehittämisen ja formulaatiotutkimusten avulla.
Tämä tarkoittaa, että kehitystyön perustelut, kokeellinen konteksti ja tietojen alkuperä säilyvät ja ovat valmiina myöhempää käyttöä varten, olipa kyseessä sitten teknologian siirto, viranomaisilmoitukset tai tekoälypohjainen analytiikka.
Valmistusprosessi- ja laatutietojen yhtenäistäminen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja analysointia varten
IDBS PIMS on pilvipohjainen ohjelmistoalusta, joka tarjoaa kontekstuaalisen tietoperustan kriittisille valmistusprosesseille sekä tuotteiden ja erien laatutiedoille ja tukee samalla 21 CFR Part-11 -vaatimustenmukaisuutta. PIMS hyödyntää Polar:n jäsenneltyjä prosessimääritelmiä, yhdenmukaistaa CMC-tiedot koko elinkaaren ajan, yksinkertaistaa CPP-yhdenmukaistamista sekä tukee CPV-valmiutta ja APQR-ilmoitusten tekemistä jo ensimmäisestä kaupallisesta erästä lähtien.
Useimmat organisaatiot tuhlaavat kuukausia kehitystyön tietojen järjestämiseen tuotantoon siirtämistä varten. IDBS CMC -ratkaisun avulla teknologian siirto nopeutuu, koska tietovirta säilyy yhtenäisenä. Prosessien karakterisointitiedot siirtyvät kehityksestä tuotantoon täydellisen kontekstin kera – ilman manuaalista tietojen täsmäytystä, ilman organisaation tietämyksen menetystä ja ilman sääntelyyn liittyviä yllätyksiä.
Katso, kuinka Polar ja PIMS tuottavat tuloksia jokaisessa vaiheessa – solulinjan kehittämisestä kaupalliseen tuotantoon asti. Järjestelmälliset, kontekstiin sijoitetut tiedot laboratoriovaiheesta eränvalmistukseen asti nopeuttavat prosessia, vähentävät riskejä ja vahvistavat sääntelyvaatimusten noudattamisen perusteluja.
Monissa biolääkealan organisaatioissa CMC-tiedot ovat hajallaan eri kokeissa, laitteissa, taulukoissa ja tiimeissä, eikä niitä ole juurikaan jäsennelty tai asetettu asiayhteyteen tavalla, joka tukisi luotettavaa päätöksentekoa, viranomaisille toimitettavia hakemuksia tai tekoälypohjaista analytiikkaa.
Kun tiedot kulkevat kehitysprosessin eri vaiheiden läpi, tärkeä konteksti, metatiedot ja alkuperätiedot katoavat, ja tietojen jäljitettävyys katkeaa fyysisissä laboratorioissa, virtuaalilaboratorioissa ja jatkokäsittelyympäristöissä. Tuloksena ovat hitaammat kehityssyklit, kalliit tietojen yhdenmukaistamistoimet sekä tiedot, joihin ei voi luottaa silloin, kun se olisi tärkeintä.
IDBS:n CMC-ratkaisu puuttuu tähän ongelmaan jo alkulähteellä – se kerää, yhdistää ja asettaa tiedot asiayhteyteen heti niiden syntyessä, jolloin tiedot pysyvät tarkkoina, jäljitettävissä ja hyödynnettävissä koko kehitysprosessin ajan.
Yhdessä nämä ominaisuudet lyhentävät kehitysaikoja, vähentävät sääntelyyn liittyvien viivästysten riskiä ja mahdollistavat paremmin perusteltuja päätöksiä jokaisessa vaiheessa – varhaisesta kehitysvaiheesta hakemuksen jättämiseen asti.
In CMC, process knowledge is only defensible if it stays connected to the data that created it. Polar’s integrations framework captures instrument data, such as chromatography run data from Cytiva’s UNICORN™ software, directly into the data backbone, preserving context, lineage and traceability from development through tech transfer. This connected foundation reduces manual handling and gives you analytics-ready data for evidence-based decisions. See the Polar–UNICORN™ connector in action.
IDBS on kehitetty nimenomaan biolääkealan CMC-toimintaan. Seuraavassa esitellään, mikä erottaa IDBS:n tavallisista laboratoriotietojärjestelmistä.
Maailmanlaajuisista lääkeyrityksistä uraauurtaviin soluterapia-alustoihin – katso, kuinka IDBS:n asiakkaat nopeuttavat CMC-prosessien aikatauluja ja vahvistavat tietojen eheyttä kehitys- ja valmistustoiminnoissaan.
Eräs maailmanlaajuinen biosimilaariyritys halusi poistaa tehottoman, paperipohjaisen laboratoriotietojen hallinnan useista kehitys- ja analyysitoiminnoista. Manuaalinen tietojen kirjaaminen aiheutti kirjoitusvirheitä, uusintatyöskentelyä ja tutkijoiden ajanhukkaa – samalla kun se lisäsi paperin kulutusta ja varastointitarpeita.
Yritys valitsi IDBS Polar:n GxP-vaatimusten mukaiseksi SaaS-alustakseen laboratorioiden toiminnan digitalisoimiseksi ja standardoimiseksi yli 400 käyttäjän, yli 250 työnkulun sekä 358 kytketyn laitteen ja järjestelmän osalta. Tärkeimpiä tuloksia olivat noin 50% vähemmän manuaalisista kirjoitusvirheistä johtuvia poikkeamia sekä kymmeniä tunteja tutkijaa kohden vuodessa, jotka voitiin käyttää tutkimustyöhön.
Tämä esimerkki osoittaa, kuinka Polar pystyy yhdistämään tiedonkeruun ja laitteiden integroinnin kaikissa CMC-toiminnoissa – prosessikehityksestä analytiikkaan – ja tuottamaan mitattavia laatu- ja tehokkuusetuja laajassa mittakaavassa yhden alustan kautta.
Maailman viiden parhaan joukossa CDMO tarvittiin korvaamaan erilliset taulukkolaskentaohjelmat ja sähköpostipohjainen viestintä lääkkeen sponsorien kanssa. Prosessisuunnittelijoiden välillä vaihtelevat tietomuodot, toissijaisten tietojen tarkistusten puuttuminen sekä erän suorituskyvyn heikko näkyvyys haittasivat nopeaa päätöksentekoa — mikä vaikutti kykyyn seurata prosesseja ennakoivasti, havaita poikkeamat varhaisessa vaiheessa, estää erän epäonnistuminen ja tehostaa CPV-raportointia. CMC- ja tuotantojohtajille tämä on tuttu ongelma: kriittistä prosessidataa on olemassa, mutta se on eristetty siiloihin, minkä vuoksi on mahdotonta havaita trendejä, reagoida signaaleihin reaaliajassa tai osoittaa valvontaa sääntelyviranomaisille ja sponsoreille luottavaisesti.
CDMO valitsi pilvipohjaisen IDBS PIMS -järjestelmän yhtenäiseksi ratkaisuksi, jolla standardoidaan tuotantotietojen keruu ja prosessien seuranta useilla toimipaikoilla ja eri tuotteiden osalta. PIMS korvasi manuaaliset, taulukkolaskentaohjelmilla toteutetut työnkulut automatisoidulla tietojen koontitoiminnolla, reaaliaikaisella tilastollisella prosessiseurannalla ja konfiguroitavilla valvontakaavioilla — antaen prosessisuunnittelijoille ja laadunvalvontatiimeille välittömän näkyvyyden eräkohtaisiin trendeihin ja spesifikaatioista poikkeaviin signaaleihin. Se mahdollisti myös erätietojen reaaliaikaisen jakamisen tilaajien kanssa, nopeammat poikkeamien selvitykset ja tehokkaamman CPV-raportoinnin – odotettavissa olevat kustannussäästöt ovat lähes 13 000 tuntia vuodessa kaikissa tiimeissä.
Tämä tarina osoittaa, kuinka IDBS PIMS ratkaisee suoraan yhden kaupallisen tuotannon suurimmista ongelmakohdista: prosessitietojen keräämisen ja niiden perusteella toimimisen välisen kuilun. Korvaamalla hajanaiset taulukkolaskentaohjelmat validoidulla, tilaajalle avoimella alustalla, joka tarjoaa reaaliaikaista prosessiseurantaa ja trendianalyysiä, PIMS auttaa CMC-johtajia siirtymään reaktiivisesta palontorjunnasta ennakoivaan prosessinhallintaan – suojaten tuotteiden laatua, nopeuttaen päätöksentekoa ja yksinkertaistaen sääntelyraportointia kaupallisessa mittakaavassa.
Vantive, elintärkeiden elinten hoitoon erikoistunut yritys, jolla on 70 vuoden perinne munuaishoitojen innovaatioissa, tarvitsi siirtymisen hajanaisista, paikallisesti asennetuista järjestelmistä yhtenäiseen, pilvipohjaiseen ekosysteemiin. Useilla toimipaikoilla Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa toteutettu käyttöönotto vaati standardoituja tietoja, prosesseja ja hallintoa, jotta globaalit toiminnot saatiin yhdenmukaistettua ja tuotteiden markkinoille saattamista voitiin nopeuttaa.
Vantive valitsi IDBS Polar:n moderniksi digitaaliseksi perustakseen – yhtenäiseksi GxP-vaatimusten mukaiseksi tietotekniikka-alustaksi, joka yhdistää globaalit tiedot ja työnkulut koko lääkekehityksen elinkaaren ajan. IDBS valittiin sen maailmanlaajuisen kokemuksen ansiosta yritysohjelmistojen käyttöönotosta useissa toimipisteissä, syvällisen alan asiantuntemuksen sekä luotettavan kumppanuusmallin perusteella.
Vantiven esimerkki osoittaa, että IDBS Polar on toimiva alusta maailmanlaajuisen CMC-digitaalisuuden muutoksen toteuttamiseen — se yhdistää eri mantereilla tuotetut kehitystiedot ja työnkulut yhdenmukaisten standardien ja hallintakäytäntöjen avulla.
Erään maailman 20 suurimman lääkeyhtiön tekninen tutkimus- ja kehitysosasto (TRD) tarvitsi kokonaisvaltaisen ratkaisun, jolla voitaisiin vastata neljässä maassa useiden eri menetelmien aiheuttamaan globaaliin monimutkaisuuteen, hajanaisiin laboratoriojärjestelmiin, joissa käytettiin erilaisia ELN-järjestelmiä ja laboratoriotyökaluja, sekä liiketoiminnan kriittisiin tarpeisiin, jotka koskivat tietojen eheyttä, jäljitettävyyttä, saumatonta integraatiota ja skaalautuvaa digitaalista muutosta.
IDBS Polar erottui edukseen vertaansa vailla olevalla suorituskyvyllään 15 monimutkaisessa käyttötapauksessa – jotka kattoivat soluterapian, geeniterapian, biologiset lääkkeet, tuotekehitys, bioanalytiikka ja paljon muuta – sekä yhtenäisellä SaaS-alustallaan (ELN + LES ilman koodausta vaativia työnkulkuja), skaalautuvalla ja konfiguroitavalla arkkitehtuurillaan, joka sopii yhteen yrityksen IT- ja data-arkkitehtuurin kanssa, sekä luotettavalla kumppanuudellaan, joka perustuu syvälliseen alan asiantuntemukseen ja yhteistyöhön perustuvaan lähestymistapaan.
Kun yksi maailman 20 suurimman lääkeyhtiön joukkoon kuuluva yritys arvioi 15 monimutkaista CMC-käyttötapausta neljässä maassa ja useilla eri menetelmillä – ja valitsee yhden ainoan alustan – se on vahvin mahdollinen osoitus Polar:n yritystason CMC-valmiuksista.
Kun prosessit siirtyvät kehityksestä valmistukseen, toisistaan irralliset järjestelmät voivat heikentää kriittistä prosessitietämystä. Tässä tilattavassa webinaarissa tarkastellaan, miten prosessikeskeinen digitaalinen lähestymistapa säilyttää asiayhteyden, tallentaa päätökset reaaliajassa ja yksinkertaistaa teknologian siirtoa CMC:n elinkaaren aikana.
Tässä Kysy asiantuntijalta -webinaarissa IDBS:n prosessikehityksen johtavan tuotepäällikön Marc Smithin kanssa ymmärrät, miten prosessikeskeiset digitaaliset järjestelmät poistavat perinteisten ELN- ja LIMS-työkalujen rajoitukset.
Kun biolääkealan yritykset vauhdittavat lääkekehitystä, jäsennellyn prosessitiedon integroiminen tekoälyyn on muuttumassa strategiseksi välttämättömyydeksi. Tässä esityksessä IDBS:n prosessikehityksen johtava tuotepäällikkö Marc Smith esittelee, kuinka Polar-alusta – yhdessä äskettäin lanseeratun Polar Control -moduulin kanssa – mahdollistaa prosessikeskeisen digitaalisen lähestymistavan.
Biofarmateollisuus ottaa nopeasti käyttöön digitaalisen muutoksen, jonka ytimessä on tietoon perustuva päätöksenteko. Generatiivisesta tekoälystä (GenAI) ja suurista kielimalleista (LLM) on tulossa strategisia painopisteitä, joilla nopeutetaan elämää muuttavien hoitojen kehittämistä. Näiden teknologioiden tehokas hyödyntäminen edellyttää kuitenkin korkealaatuista, jäsenneltyä dataa erityisesti kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) työnkuluissa.
Keskustele CMC-asiantuntijan kanssa siitä, miten Polar ja PIMS voivat nopeuttaa kehitysaikataulujasi ja parantaa valmiuttasi sääntelyvaatimusten täyttämiseen.
Tutustu tietojen integroinnin ja hallinnan merkitykseen biolääkekehityksessä ja siihen, miten IDBS:n ratkaisut voivat parantaa päätöksentekoa.
Puheenvuoro aiheesta "Streamlining upstream development: an integrated digital backbone to combine product and process insight for a efficient path to success".
IDBS lyhensi solulinjojen kehittämisen raportointiaikoja 50%:llä. Se tukee satoja käyttäjiä maailmanlaajuisesti bioteknologiayrityksessä, joka keskittyy biologisiin terapioihin.
*IDBS:n rekisterissä olevat asiakastiedot, koskien IDBS PIMS:tä
** Perustuu IDBS E-Workbookin avulla saatuihin tuloksiin. IDBS Polar tarjoaa samat tai suuremmat hyödyt kuin IDBS E-Workbook vastaavassa käyttöönotossa, ja sen lisäarvoa tuovat edistykselliset analytiikkatoiminnot, tekoäly ja koneoppiminen sekä raportointi.
