Ein wesentlicher Leitfaden zur Verbesserung der Verwaltung von Laborproben

Eine effiziente Verwaltung von Laborproben ist für den reibungslosen Betrieb eines Labors unerlässlich. In diesem Artikel wird untersucht, was die Verwaltung von Laborproben ist, und es werden die wichtigsten Konzepte beschrieben. Außerdem werden die wichtigsten Vorteile einer verbesserten Verwaltung von Laborproben aufgezeigt, und schließlich wird auf die Grenzen gängiger Lösungen für die Verwaltung von Laborproben eingegangen.

Was ist die Verwaltung von Laborproben?

Die Verwaltung von Laborproben ist der Prozess der korrekten Auswahl, Sammlung, Aufzeichnung, Verarbeitung, Verfolgung, Analyse, Lagerung und Rückgewinnung von Laborproben bei Bedarf. Proben werden in allen Phasen der biopharmazeutischen Entwicklung verwendet und können von Menschen, Tieren, Pflanzen, Chemikalien und hergestellten Stoffen entnommen werden. Eine ordnungsgemäße Probenverwaltung ist unerlässlich, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der analytischen Tests und Ergebnisse zu gewährleisten, die sich in einigen Fällen auf die Produktqualität und/oder die Gesundheit der Patienten auswirken können. Zwar sind die Anforderungen an die Nachverfolgung und Lagerung von Produktionsproben strenger als die von Forschungsproben, doch gibt es allgemeine Best Practices, die das Probenmanagement in jeder Phase verbessern können. Für moderne Laboratorien gehört dazu der Einsatz von Software, z. B. eines Laborinformationsmanagementsystems (LIMS), um Proben effektiv zu verwalten. Wenn Sie mehr über LIMS erfahren möchten, lesen Sie unseren Artikel über Was ist ein LIMS?

Welches sind die Schlüsselkonzepte der Laborprobenverwaltung?

Die wichtigsten Konzepte der Laborprobenverwaltung sind:

  1. Sammlung von Proben - Proben werden aus einer Vielzahl von Quellen entnommen, registriert, sorgfältig etikettiert und häufig gelagert. Wenn der Druck von Barcode-Etiketten möglich ist, können diese Etiketten die Registrierung und Nachverfolgung von Proben vereinfachen und haben den zusätzlichen Vorteil, dass Transkriptionsfehler vermieden werden und Zeit gespart wird.
  2. Lagerung von Proben - Proben können während der Lagerung kontrollierte Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht erfordern. Dies trägt dazu bei, die Qualität der Proben zu erhalten und verhindert, dass die Proben verderben, was die analytischen Testergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. Probenverfolgung - Die Proben werden oft von einer Gruppe entnommen und von einer anderen Gruppe untersucht und können zwischen den einzelnen Schritten aufbewahrt werden. Alle Einzelheiten zu den Proben - einschließlich des Ortes und des Status der Probe, sowohl in der Vergangenheit als auch in der Gegenwart - werden sorgfältig aufgezeichnet und dokumentiert, damit die Proben verfolgt und überprüft werden können. Das Führen eines Bestandsverzeichnisses ist besonders wichtig für begrenzte Mengen von Proben, wie z. B. Forschungszellbanken und Referenzstandards, die von verschiedenen Gruppen verwendet werden können.
  4. Qualitätskontrolle der Proben - Wenn Laborproben einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen werden, werden die Genauigkeit und die Rückverfolgbarkeit des Probenmanagementprozesses kontinuierlich gemessen. Dieser Prozess kann bei Audits hilfreich sein und ermöglicht es dem Labor, die einschlägigen gesetzlichen Richtlinien einzuhalten.

Was sind die wichtigsten Vorteile eines LIMS für die Probenverwaltung?

Die Einführung von Software, wie z. B. einem LIMS, zur Verbesserung der Probenverwaltung kann auch die Effizienz der täglichen Laborarbeit steigern und zur Qualitätssicherung beitragen. Hier sind einige der wichtigsten Vorteile:

  1. Verbesserte Daten- und Probenqualität
    Die Sicherstellung der Datengenauigkeit und -vollständigkeit bei der Probenregistrierung und -verfolgung kann dazu beitragen, das Risiko zu verringern, dass Proben verloren gehen oder mit anderen Proben verwechselt werden. Dazu kann die Zuordnung von Metadaten wie Standort, Gruppe, Projekt oder Studie zu jeder Probe gehören, um die Identifizierung zu erleichtern. Die Einführung von Verfahren, die eine korrekte Handhabung, Kennzeichnung, Lagerung und Entnahme von Proben gewährleisten, kann Fehler reduzieren oder ausschließen und die versehentliche Verwendung von abgelaufenem Material verhindern.
  2. Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Proben
    Die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus einer Probe, einschließlich des Vorbereitungsstatus und des Standorts, ist für den reibungslosen und effizienten Betrieb eines Labors unerlässlich. Dazu gehört auch die Dokumentation jeder Phase im Lebenszyklus der Probe mit Datum und Ort, um mehr Klarheit zu schaffen, wenn Wissenschaftler später auf die Probe zurückgreifen müssen. Der Einsatz von Barcode-Scannern zur automatischen Erfassung der Probenhandhabung vereinfacht den Prozess, spart Zeit und vermeidet Transkriptionsfehler.
  3. Bessere Verfügbarkeit und gemeinsame Nutzung von Stichprobendaten
    Eine effektive Probenverwaltung, einschließlich der zugehörigen Metadaten, bedeutet, dass die Proben im Labor leicht gefunden und bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden können - entweder zur Analyse oder zur Verteilung an andere Labors. Da die Probendaten an einem einzigen Ort gespeichert werden, gibt es nur eine einzige Quelle der Wahrheit, so dass Informationen über die Proben leicht mit anderen Abteilungen und Labors ausgetauscht werden können.
  4. Verbesserter Arbeitsablauf und höhere Produktivität
    Durch die Einführung eines LIMS können sich wiederholende und zeitaufwändige manuelle Aufgaben der Probenverwaltung, einschließlich der Aufzeichnung von Probeninformationen und zugehörigen Datenpunkten, automatisiert werden. Dies spart Zeit, reduziert Fehler und erhöht die Betriebszeit des Labors, so dass sich das Laborpersonal auf seine Kernaufgaben konzentrieren kann. Die Arbeitsabläufe im Labor können sogar durch ein wissenschaftlicher Sprachassistentdie eine freihändige Dateneingabe und -aufzeichnung ermöglicht.

Wo liegen die Grenzen der Verwendung eines LIMS für die Probenverwaltung?

LIMS sind für die Verwaltung von Proben konzipiert und zeichnen sich in der Regel durch die Zusammenfassung von Probentestergebnissen und die Automatisierung von Arbeitsabläufen aus. Diese probenorientierte Sichtweise ist ideal für routinemäßige Qualitätskontrolltätigkeiten, bietet jedoch nicht die Flexibilität und den Prozess-/Experimentkontext, die für die meisten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten erforderlich sind. Weitere Einschränkungen sind:

  1. Lücken in kritischen Informationen im Zusammenhang mit Prozessen und Experimenten schränken die Sichtbarkeit von End-to-End-Workflows ein;
  2. Die strukturierte Gestaltung von Arbeitsabläufen unterstützt nicht den variablen und ad-hoc-Charakter von Forschungs- und Entwicklungsexperimenten;
  3. Begrenzte Fähigkeit zur Aufzeichnung von Beobachtungen und wissenschaftlichen Berichten, um den für die Interpretation der Ergebnisse erforderlichen Zusammenhang herzustellen.

Selbst LIMS, die für bestimmte Funktionsbereiche, wie z. B. bioanalytische Labors, entwickelt wurden, können zu Datensilos führen, wenn unterstützende Aktivitäten wie die Reagenzienvorbereitung und Geräteprüfungen nicht im selben System erfasst werden. BioPharma-Unternehmen, die fortschrittliche wissenschaftliche Datenwerkzeuge wie künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen Die Unternehmen, die einen Mehrwert aus ihren Daten ziehen wollen, benötigen eine ganzheitliche Sichtweise, die sich nicht nur auf den Lebenszyklus der Proben erstreckt, sondern auch prozess- und versuchsbezogene Aktivitäten einschließt, die vor und nach der Entnahme und Prüfung der Proben stattfinden.

Schlussfolgerung

Eine effektive Verwaltung von Laborproben ist für den Erfolg jedes Labors entscheidend und für die Sammlung, Lagerung, Verfolgung und Qualitätskontrolle von Proben unerlässlich. Darüber hinaus kann die Investition in eine Software zur Unterstützung der Probenverwaltung, wie z. B. ein LIMS, dazu beitragen, das wachsende Datenvolumen zu bewältigen, die Rückverfolgbarkeit und Verfügbarkeit zu verbessern und den Datenaustausch zu fördern. Die Implementierung eines LIMS in Forschung und Entwicklung unterliegt jedoch einigen Einschränkungen, wie z. B. mangelnde Flexibilität und fehlender experimenteller Kontext.

Bestehende Systeme können oft nicht mit den Anforderungen der modernen BioPharma-Entwicklung mithalten. Die zunehmende Abhängigkeit von teamübergreifender Zusammenarbeit, Outsourcing und modernen Laborinstrumenten, die exponentiell wachsende Mengen an digitalen Informationen erzeugen, erfordert einen datenzentrierten statt anwendungszentrierten Ansatz.

Die digitalen Workflows von IDBS sind so konzipiert, dass sie ein beständiges, dynamisches Daten-Backbone für den gesamten BioPharma-Lebenszyklus bilden. Durch die Bereitstellung einer soliden Grundlage für fortschrittliche Analysen und die gemeinsame Nutzung von Erkenntnissen durch interne und externe Teams wird das Prozess- und Produktverständnis beschleunigt.

Eines der grundlegendsten Beispiele dafür, warum die Verwaltung von Proben in Arzneimittelentwicklung ist die Bioanalytik, die quantitative Messung von Arzneimitteln und ihren Metaboliten in biologischen Systemen. Polar BioAnalysis ist ein bioanalytisches Softwaresystem, das es CROs und BioPharma ermöglicht, die Qualität und Reproduzierbarkeit von Proben zu verbessern, die Studiendauer zu verkürzen und die Markteinführung zu beschleunigen.

 

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