IDBS Polar BioAnalysis

IDBS Polar BioAnalysis ermöglicht es CROs und bioanalytischen Gruppen, Qualität, Reproduzierbarkeit und Durchsatz zu verbessern, Studienzeiten zu verkürzen und die Markteinführung zu beschleunigen.

Operative Vorteile
von Tag 1 an

Digitalisieren Sie Ihre eigenen Arbeitsabläufe oder starten Sie mit Best-Practice-Workflows, die auf mehr als 25 Jahren Erfahrung basieren, um eine gleichbleibende Qualität bei Ihrer täglichen Arbeit zu gewährleisten.

Erstellen Sie Ihr Daten-Backbone für einfache Analysen und Berichte

Erfassen Sie Ihre Versuchs- und Studiendaten am Arbeitsort, um bei Bedarf eine vollständige Datenverfolgung, eine lückenlose Nachweiskette und die Einhaltung der GxP-Richtlinien sicherzustellen. Integrieren Sie mit wichtigen Systemen wie LIMS.

Providing digital solutions that deliver quality, consistency & reproducibility for CROs and sponsors

Download the infosheet to learn how to revolutionize real-time data entry and insights.

Starten Sie mit Best-Practice-Workflows

Sicherstellung von Qualität und Reproduzierbarkeit.

Anmeldung

Integrierte Bestandsverwaltung
einschließlich des Lebenszyklus der Proben.

  • Proben
  • Materialien
  • Ausrüstungen

50% Reduzierung der Dokumentation zur Probenvorbereitung

Planung

Ermöglichen Sie es den Studienleitern und Hauptprüfern, die Rezepte, Verfahren und Parameter der durchzuführenden Methoden und Tests zu definieren und sicherzustellen, dass die Durchführung wiederholbar ist.

  • Reagenzien-Rezeptur
  • Definition der Methode
  • Rezeptur der Analytenlösung
  • Ligandenbindungsassay Definition
  • Rezepte zur Methodenvalidierung

Echtzeit-Identifizierung der in der Methode angegebenen Ausnahmen

Ausführung

Dokumentieren Sie die Verfahren und Vorbereitungen der Bioanalyse, um Qualität zu gewährleisten und gleichzeitig flexibel zu bleiben. Erfassen Sie Daten auf konsistente und nachvollziehbare Weise, kennzeichnen Sie Ausnahmen im Prozess zur sofortigen Korrektur oder Erklärung und protokollieren Sie alle verwendeten Elemente einschließlich der Genealogieverfolgung.

  • Allgemeine Ausrüstungskontrolle
  • pH-Meter-Prüfung
  • Saldo-Check
  • Pipette prüfen
  • Reagenzienvorbereitung
  • Analytenlösung(en) Zubereitung
  • Analytenlösung Vorbereitung(l)
  • Probenaufbau (LIMS)
  • Verfahren
  • Geräteeinstellung
  • Probenaufbau (nicht LIMS)
  • Ligandenbindungsergebnisse Import

75% Verkürzung der QA/QC-Zeit

Berichterstattung

Fassen Sie die Ergebnisse der Arbeitsabläufe innerhalb einer Studie zusammen, einschließlich der Kalibrierungskurve, der Qualitätskontrollen, der Validierung und der Stabilitätsbeurteilungsprobe.

  • Bericht über die Ausrüstungsprüfung
  • Ausnahmebericht
  • Verwendungsprotokoll
  • Post Prozess
  • Bericht über die Ligandenbindungsstudie
  • Ligandenbindungs-Validierungsbericht

50% Verkürzung der Gesamtstudiendauer

Integrieren für bessere Datenqualität

Abbildung des Arbeitsablaufs der Bioanalytik

Integration mit Instrumenten und bestehender Software-Infrastruktur

Verbesserung der Datenintegrität und -qualität

Hochgradig kontextualisiertes Daten-Backbone

Unterstützung des Prozesses

Unterstützung des Bioanalyseprozesses.

IDBS_AnalyticMethods
Analytische Methoden
IDBS-Integration
Integration mit IDBS Polar-Backbone
Überwachung des IDBS
ICH M10-Analyse
Instrumentenprüfgerät

Instrumentenprüfung

  • Kalibrierung
  • Gebrauchstauglich
Probenhandhabung

Handhabung von Proben

  • Behebung von Unstimmigkeiten
  • Gefrier-Tau-Verfolgung
  • Benchtop und Langzeitstabilität
Materialerfassung

Materialregistrierung und Reagenzienvorbereitung

  • Integrierte Bestands- und Rezepturverwaltung
  • Chemikalienpakete und -tabletten; Multilösungsreagenzien; lyophilisierte Referenzmaterialien
Vorbereitung der Regenten

Große Moleküle

  • Einhaltung von ICH M10
  • Unterstützung von quantitativen Ligandenbindungstests
Vorschriften

Gesetzliche Bestimmungen

  • Einreichungen
  • Antworten
  • Ablage
  • Prüfung
IDBS Polar BioAnalysis

ICH M10-konforme Konsistenz, Qualität und Reproduzierbarkeit für die präklinische Pharmazie.

Polar BioProcess

Optimieren Sie Arbeitsabläufe und integrieren Sie Prozess- und Analysedaten, um einen besseren Einblick zu erhalten.

Fordern Sie noch heute eine Vorführung an