Zusammenführung von Protokoll-zu-Zeitplan-Orchestrierung und Studienvorbereitung, um Stabilitätsstudien auf Kurs zu halten
Stabilitätsstudien in Übereinstimmung mit den ICH-Leitlinien Q1 und Q5, die Haltbarkeit und das Vertrauen in die Einreichung zu untermauern, indem die Leistung über kontrollierte Bedingungen, Zeitpunkte und Konfigurationen hinweg verfolgt wird. Wenn jedoch das Protokoll, der Pull-Zeitplan und die Ausführungsaufzeichnungen über Tabellenkalkulationen, E-Mails und Dokumente verstreut sind, verlieren die Teams den Überblick.
Verpasste Abrufe, inkonsistente Aufzeichnungen, zunehmende Nacharbeit und das Risiko von Inspektionen weisen auf ein tiefer liegendes Problem hin: Die Ausführung der Stabilität wird immer noch manuell mit Hilfe von Tools koordiniert, die nie dafür konzipiert wurden, im Laufe der Zeit aufeinander abgestimmt zu werden.
Die IDBS Polar-Plattform schließt diese Lücke, indem sie die Stabilitätsausführung von Anfang bis Ende steuert. Studienaufbau und Pull-Zeitpläne werden im Voraus definiert, Ausführung und Ausnahmen werden im Kontext verfolgt, und die Daten bleiben mit der Entwicklung der Studien verbunden. Durch die kontinuierliche Abstimmung von Planung, Terminierung, Ausführung und Berichtswesen vermeiden die Teams verpasste Pulls, reduzieren Nacharbeiten und liefern die richtige Stabilitätsausführung zum ersten Mal in großem Umfang.
Stabilitätsstudien werden frühzeitig definiert, aber über Monate oder Jahre hinweg durchgeführt. Ohne ein vernetztes System führen Lücken zwischen dem Protokollentwurf und der täglichen Ausführung schnell zu verpassten Abrufen, Bestandsproblemen und manuellem Abgleich.
Sehen Sie, wie Polar Stabilitätsteams unterstützt:
Sehen Sie, wie Polar nachgelagerte Probleme reduziert und gleichzeitig klare, zeitpunktspezifische Leitlinien und eine kontrollierte Durchführung von Stabilitätsstudien bietet.
Bei laufenden Studien ist die Abstimmung zwischen genehmigten Protokollen, Durchführungsaktivitäten und sich entwickelnden Ergebnissen von entscheidender Bedeutung. Ohne eine einheitliche Sichtweise wird es schwierig, die Einhaltung der Vorschriften zu verfolgen, Ausführungsrisiken frühzeitig zu erkennen oder Trends über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu verstehen.
In diesem kurzen Überblick erfahren Sie, wie Polar Teams hilft:
Sehen Sie, wie Polar die Abstimmung und Transparenz von Stabilitätsplänen, Ausführungsaktivitäten und Ergebnissen aufrechterhält und so eine proaktive Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und eine sichere Überprüfung über Zeitpunkte hinweg ermöglicht.
Mit fortschreitender Studiendauer müssen die sich ansammelnden Ergebnisse in eindeutige Beweise umgewandelt werden, um Entscheidungen zu unterstützen. Teams müssen in der Lage sein, Trends frühzeitig zu erkennen, Risiken zu bewerten und zu bestimmen, wann Studien abgeschlossen und für die nächsten Schritte bereit sind - ohne dabei den Kontext oder die Nachvollziehbarkeit zu verlieren.
In diesem kurzen Überblick sehen Sie, wie Polar Stabilitätsdaten zusammenführt:
Sehen Sie, wie Polar Daten über verschiedene Zeitpunkte hinweg in entscheidungsreife Erkenntnisse umwandelt, Trends aufdeckt, Ergebnisse vorhersagt und zeigt, wann Studien bereit sind, um zuverlässige Stabilitätsentscheidungen zu unterstützen.
Möchten Sie genauer erfahren, warum Stabilitätsstudien ins Stocken geraten – und was führende Unternehmen unternehmen, um die Kontrolle zurückzugewinnen? Lesen Sie den Blogbeitrag “Vom Protokoll bis zur Entnahme: Warum Stabilitätsstudien aus dem Ruder laufen – und wie man die Kontrolle zurückgewinnt“.
Wenn Sie wissen möchten, wie Polar Folgendes unterstützt geregelte, rechtzeitige Ausführung der Stabilität, ausgerichtet an ICH Q1 und Q5 Wenn Sie Interesse an einer Lösung für Ihr Unternehmen haben, kontaktieren Sie uns, um einen Termin für ein Gespräch oder eine Vorführung zu vereinbaren, oder laden Sie den Flyer herunter.
Stabilitätsstudien geraten oft aus dem Ruder, wenn Zeitpunkte über Tabellenkalkulationen, E-Mails und unverbundene Tools verwaltet werden. In diesem Artikel werden die Ursachen für das Abdriften erläutert und wie Stabilitätsteams durch mehr Transparenz, Bereitschaft und eine geregelte Zeitplanung die Kontrolle zurückgewinnen können.
Importieren Sie Chromatographie-Daten aus der UNICORN™-Software von Cytiva direkt in IDBS Polar, um manuelle Arbeitsschritte zu vermeiden, die Datenintegrität zu verbessern und schneller zu verwertbaren Erkenntnissen zu gelangen.
Trotz der Fortschritte bei den Laborinformatik-Tools stehen die Teams in der Arzneimittelentwicklung ohne genaue Dokumentation der Parameter und Prozesse vor Herausforderungen wie Datensilos, Problemen mit der Datenintegrität und verzögerten Erkenntnissen.
*Kundendaten sind bei IDBS hinterlegt. Dieses Ergebnis wurde ursprünglich mit IDBS E-WorkBook erzielt. IDBS Polar bietet die gleichen oder höhere Gewinne wie IDBS E-WorkBook in einer vergleichbaren Implementierung, mit zusätzlichem Nutzen durch erweiterte Analysen, KI/ML und Berichterstattung.
