Vernetzen Sie Entwicklungs-, Analyse- und Fertigungsdaten, um Zulassungsanträge und den Technologietransfer zu beschleunigen
Vereinheitlichen Sie Prozessentwicklungs-, Analyse- und Fertigungsdaten mit IDBS Polar und IDBS PIMS – Verkürzung der Vorbereitungszeit für die Einreichung, Stärkung der Technik Übertragung und Wartung regulatorische Vertretbarkeit über den gesamten CMC-Lebenszyklus hinweg. Unser speziell dafür gebaut CMC Lösung liefert strukturierte, kontextbezogene Daten vom Labor bis zur Charge.
Für Führungskräfte im Bereich CMC war der Druck, die Zeiträume von der IND bis zum BLA zu verkürzen, ohne dabei das Risiko zu erhöhen, noch nie so groß wie heute.
Entwicklungsdaten befinden sich oft in voneinander getrennten Systemen, Geräten und Teams, was es erschwert, den Kontext zu bewahren, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Prozesse zuverlässig zwischen verschiedenen Phasen und Standorten zu übertragen. Entscheidendes Prozesswissen geht verloren, wenn Wissenschaftler das Unternehmen verlassen. Und wenn es an der Zeit für den Technologietransfer oder die Einreichung von Zulassungsanträgen ist, verbringen die Teams Monate damit, Entwicklungsverläufe manuell zu rekonstruieren, die eigentlich von Anfang an hätten erfasst werden sollen.
Das Ergebnis? Verspätete Einreichungen. Unvollständige Rückverfolgbarkeit. Ein Risiko, das schwer zu quantifizieren ist – und vor den Aufsichtsbehörden noch schwerer zu rechtfertigen.
Wie geht die IDBS CMC-Lösung diese Herausforderungen an?
Vom Labortisch zur Charge – strukturierte, kontextbezogene Daten ohne manuelle Übergabe
IDBS Polar und IDBS PIMS Zusammen bilden sie einen durchgängigen CMC-Datenstrom – vom Labortisch bis zur Charge. Polar erfasst Prozessentwicklungsdaten direkt am Entstehungsort und ordnet sie in den entsprechenden Kontext ein, während PIMS Fertigungsprozess- und Qualitätsdaten zur Einhaltung von Vorschriften und zur Gewinnung von Erkenntnissen zusammenführt. Das Ergebnis sind strukturierte, rückverfolgbare Daten ohne manuelle Übergabe.
Erfassung und Einordnung von Entwicklungsdaten über den gesamten CMC-Lebenszyklus hinweg
Polar ist eine Laborinformatikplattform für Unternehmen, die ELN-, LES- und LIMS-Funktionen in einer einzigen GxP-konformen Umgebung vereint. Für CMC-Teams erfasst Polar strukturiertes Prozesswissen, während Entwicklungsentscheidungen getroffen werden – von Zelllinienentwicklung und Prozess-Charakterisierung durch die Entwicklung analytischer Methoden und Formulierungsstudien.
Das bedeutet, dass Ihre Entwicklungsgrundlagen, der experimentelle Kontext und die Datenherkunft erhalten bleiben und für die weitere Verwendung bereitstehen – sei es für Technologietransfer-Pakete, behördliche Einreichungen oder KI-gestützte Analysen.
Vereinheitlichung von Fertigungsprozess- und Qualitätsdaten zur Einhaltung von Vorschriften und zur Gewinnung von Erkenntnissen
IDBS PIMS ist eine cloudnative Softwareplattform, die ein kontextbezogenes Daten-Backbone für kritische Fertigungsprozesse und Qualitätsdaten über Produkte und Chargen hinweg bereitstellt und gleichzeitig die Anforderungen zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 erfüllt. PIMS nutzt die strukturierten Prozessdefinitionen von Polar, harmonisiert CMC-Daten über den gesamten Lebenszyklus hinweg, vereinfacht die CPP-Anpassung und unterstützt die CPV-Bereitschaft sowie APQR-Einreichungen bereits ab der ersten kommerziellen Charge.
Die meisten Unternehmen verlieren Monate damit, Entwicklungswissen für die Übergabe an die Produktion neu zusammenzustellen. Mit der IDBS CMC-Lösung wird der Technologietransfer beschleunigt, da der Datenfluss aufrechterhalten bleibt. Daten zur Prozesscharakterisierung fließen mit vollständigem Kontext von der Entwicklung in die Produktion – ohne manuelle Abgleichung, ohne Verlust von Unternehmenswissen und ohne unerwartete regulatorische Probleme.
Erfahren Sie, wie Polar und PIMS in jeder Phase – von der Entwicklung der Zelllinie bis zur kommerziellen Herstellung – Ergebnisse liefern. Strukturierte, kontextbezogene Daten vom Labor bis zur Charge verkürzen die Zeitpläne, reduzieren Risiken und stärken die regulatorische Absicherung.
In vielen BioPharma-Unternehmen sind CMC-Daten über Experimente, Geräte, Tabellenkalkulationen und Teams verstreut und selten so strukturiert oder in einen Kontext eingebettet, dass sie eine fundierte Entscheidungsfindung, die Einreichung von Zulassungsanträgen oder KI-gestützte Analysen ermöglichen.
Im Verlauf des Entwicklungszyklus gehen wichtige Kontextinformationen, Metadaten und Herkunftsangaben verloren, und die Rückverfolgbarkeit bricht zwischen Wet-Lab-, Dry-Lab- und nachgelagerten Umgebungen ab. Die Folge sind langsamere Entwicklungszyklen, kostspielige Abstimmungsmaßnahmen und Daten, auf die man sich gerade dann nicht verlassen kann, wenn es darauf ankommt.
Die IDBS CMC-Lösung greift dieses Problem bereits an der Quelle an – sie erfasst, verknüpft und kontextualisiert Daten unmittelbar bei ihrer Entstehung, sodass diese während des gesamten Entwicklungsprozesses präzise, nachvollziehbar und verwertbar bleiben.
Zusammen führen diese Fähigkeiten zu kürzeren Entwicklungszeiten, einem geringeren Risiko von behördlichen Verzögerungen und fundierteren Entscheidungen in jeder Phase – von der frühen Entwicklung bis hin zur Einreichung.
IDBS wurde speziell für den CMC-Bereich in der Biopharmaindustrie entwickelt. Hier erfahren Sie, was IDBS von herkömmlichen Laborinformatik-Tools unterscheidet.
Von globalen Pharmaunternehmen bis hin zu bahnbrechenden Zelltherapieplattformen – erfahren Sie, wie IDBS-Kunden ihre CMC-Zeitpläne verkürzen und die Datenintegrität in ihren Entwicklungs- und Produktionsprozessen stärken.
Ein weltweit tätiges Biosimilar-Unternehmen musste die ineffiziente, papierbasierte Verwaltung von Labordaten über verschiedene Entwicklungs- und Analysebereiche hinweg abschaffen. Die manuelle Datenerfassung führte zu Übertragungsfehlern, Nacharbeitszyklen und Zeitverlusten für die Forscher – und erhöhte gleichzeitig den Papierverbrauch und den Lagerbedarf.
Das Unternehmen entschied sich für IDBS Polar als seine GxP-konforme SaaS-Plattform, um die Laborabläufe für mehr als 400 Nutzer, mehr als 250 Arbeitsabläufe und 358 angeschlossene Geräte und Systeme zu digitalisieren und zu standardisieren. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählten ~50% weniger Vorfälle aufgrund manueller Übertragungsfehler sowie Dutzende von Stunden pro Forscher und Jahr, die wieder für die wissenschaftliche Arbeit zur Verfügung standen.
Dieses Beispiel verdeutlicht die Fähigkeit von Polar, die Datenerfassung und die Instrumentenintegration über alle CMC-Funktionen hinweg – von der Prozessentwicklung bis zur Analytik – zu vereinheitlichen und so über eine einzige Plattform messbare Qualitäts- und Effizienzsteigerungen in großem Maßstab zu erzielen.
Unter den fünf weltweit führenden CDMO notwendig, um isolierte Tabellenkalkulationen und die E-Mail-basierte Kommunikation mit Arzneimittelsponsoren zu ersetzen. Uneinheitliche Datenformate bei den Prozessingenieuren, fehlende Sekundärprüfungen der Daten und mangelnde Transparenz hinsichtlich der Chargenleistung behinderten eine schnelle Entscheidungsfindung – was sich negativ auf die Fähigkeit auswirkte, Prozesse proaktiv zu überwachen, Abweichungen frühzeitig zu erkennen, Chargenausfälle zu verhindern und die CPV-Berichterstattung zu optimieren. Für Führungskräfte in den Bereichen CMC und Produktion ist dies ein bekanntes Problem: Kritische Prozessdaten sind zwar vorhanden, aber in Silos eingeschlossen, was es unmöglich macht, Trends zu erkennen, in Echtzeit auf Signale zu reagieren oder den Aufsichtsbehörden und Sponsoren die Kontrolle mit Zuversicht nachzuweisen.
Der CDMO entschied sich für das cloudbasierte IDBS PIMS als einheitliches System, um die Erfassung von Fertigungsdaten und die Prozessüberwachung über mehrere Standorte und Produkte hinweg zu standardisieren. PIMS ersetzte manuelle, auf Tabellenkalkulationen basierende Arbeitsabläufe durch automatisierte Datenaggregation, statistische Prozessüberwachung in Echtzeit und konfigurierbare Kontrollkarten – und verschaffte Prozessingenieuren und Qualitätsteams so einen sofortigen Überblick über Chargentrends und Signale bei Abweichungen von den Spezifikationen. Zudem ermöglichte es den Austausch von Chargendaten mit den Auftraggebern in Echtzeit, schnellere Abweichungsuntersuchungen und eine effizientere CPV-Berichterstattung – mit erwarteten Kosteneinsparungen von umgerechnet fast 13.000 Stunden pro Jahr über alle Teams hinweg.
Dieser Beitrag zeigt, wie IDBS PIMS eines der größten Probleme in der kommerziellen Fertigung direkt angeht: die Lücke zwischen der Erfassung von Prozessdaten und der Fähigkeit, darauf zu reagieren. Durch den Ersatz fragmentierter Tabellenkalkulationen durch eine validierte, für Auftraggeber zugängliche Plattform, die eine Prozessüberwachung in Echtzeit und Trendanalysen ermöglicht, unterstützt PIMS CMC-Verantwortliche dabei, von reaktivem „Feuerlöschen“ zu einer proaktiven Prozesssteuerung überzugehen – wodurch die Produktqualität gesichert, die Entscheidungsfindung beschleunigt und die behördliche Berichterstattung im kommerziellen Maßstab vereinfacht wird.
Vantive, ein auf die Therapie lebenswichtiger Organe spezialisiertes Unternehmen mit einer 70-jährigen Tradition in der Innovation im Bereich der Nierenversorgung, musste den Übergang von fragmentierten, lokal installierten Systemen zu einem einheitlichen, cloudbasierten Ökosystem vollziehen. Eine standortübergreifende Einführung in Nordamerika, Europa und Asien erforderte standardisierte Daten, Prozesse und Steuerungsmechanismen, um die globalen Abläufe zu harmonisieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Vantive entschied sich für IDBS Polar als moderne digitale Grundlage – eine einheitliche, GxP-konforme Informatikplattform, die globale Daten und Arbeitsabläufe über den gesamten Lebenszyklus der Therapieentwicklung hinweg miteinander verknüpft. IDBS wurde aufgrund seiner weltweiten Erfahrung bei der Einführung von Unternehmenssoftware an mehreren Standorten, seiner fundierten Fachkompetenz und seines auf Vertrauen basierenden Partnerschaftsansatzes ausgewählt.
Die Erfolgsgeschichte von Vantive bestätigt IDBS Polar als Plattform für die digitale Transformation im CMC-Bereich auf globaler Ebene – sie verbindet Entwicklungsdaten und Arbeitsabläufe über Kontinente hinweg mit einheitlichen Standards und Governance-Regeln.
Der Geschäftsbereich „Technical Research & Development“ (TRD) eines weltweit zu den Top 20 zählenden Pharmaunternehmens benötigte eine End-to-End-Lösung, um die globale Komplexität über verschiedene Modalitäten hinweg in vier Ländern, fragmentierte Laborsysteme mit unterschiedlichen ELNs und Laborwerkzeugen sowie kritische geschäftliche Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit, nahtloser Integration und skalierbarer digitaler Transformation zu bewältigen.
IDBS Polar zeichnete sich durch seine unübertroffene Leistungsfähigkeit in 15 komplexen Anwendungsfällen aus – darunter Zelltherapie, Gentherapie, Biologika, Entwicklung, Bioanalytik und mehr – sowie durch eine einheitliche SaaS-Plattform (ELN + LES mit No-Code-Workflows), eine skalierbare und konfigurierbare Architektur, die auf die IT- und Datenarchitektur des Unternehmens abgestimmt ist, und eine vertrauensvolle Partnerschaft, die auf fundiertem Fachwissen und einem kooperativen Ansatz basiert.
Wenn ein Pharmaunternehmen aus den Top 20 15 komplexe CMC-Anwendungsfälle in vier Ländern und über verschiedene Modalitäten hinweg bewertet – und sich für eine einzige Plattform entscheidet –, ist das der bestmögliche Beweis für die CMC-Fähigkeiten von Polar im Unternehmensbereich.
Wenn Prozesse von der Entwicklung in die Fertigung übergehen, können unverbundene Systeme wichtiges Prozesswissen untergraben. Dieses On-Demand-Webinar zeigt, wie ein prozessorientierter digitaler Ansatz den Kontext bewahrt, Entscheidungen in Echtzeit erfasst und den Technologietransfer über den CMC-Lebenszyklus hinweg vereinfacht.
In diesem Webinar "Fragen Sie den Experten" mit Marc Smith, Lead Product Manager, Process Development bei IDBS, erfahren Sie, wie prozessorientierte digitale Systeme die Grenzen herkömmlicher ELN- und LIMS-Tools überwinden.
Da BioPharma-Unternehmen die Arzneimittelentwicklung vorantreiben, wird die Integration von strukturiertem Prozesswissen in künstliche Intelligenz zu einer strategischen Notwendigkeit. In dieser Sitzung erläutert Marc Smith, leitender Produktmanager für Prozessentwicklung bei IDBS, wie die Polar-Plattform – zusammen mit dem neu eingeführten Polar-Control-Modul – einen prozessorientierten digitalen Ansatz ermöglicht.
Die BioPharma-Branche macht sich die digitale Transformation zunutze, wobei datengesteuerte Entscheidungsfindung im Mittelpunkt steht. Generative KI (GenAI) und Large Language Models (LLMs) werden zu strategischen Prioritäten, um die Entwicklung von lebensverändernden Therapien zu beschleunigen. Um diese Technologien effektiv zu nutzen, sind jedoch hochwertige, strukturierte Daten erforderlich, insbesondere in den Arbeitsabläufen der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC).
Sprechen Sie mit einem CMC-Experten darüber, wie Polar und PIMS Ihre Entwicklungszeitpläne beschleunigen und Ihre Zulassungsbereitschaft verbessern können.
Erfahren Sie, wie wichtig die Datenintegration und -verwaltung in der biopharmazeutischen Entwicklung ist und wie die Lösungen von IDBS die Entscheidungsfindung verbessern können.
Vortrag zum Thema "Rationalisierung der vorgelagerten Entwicklung: ein integriertes digitales Backbone zur Kombination von Produkt- und Prozesswissen für einen effizienteren Weg zum Erfolg".
IDBS verkürzte die Zeitspanne für die Erstellung von Zelllinienberichten um 50%. Es unterstützt Hunderte von Anwendern weltweit in einem Biotechnologieunternehmen, das sich auf biologische Therapeutika spezialisiert hat.
*Bei IDBS hinterlegte Kundendaten für IDBS PIMS
** Basierend auf den mit dem IDBS E-Workbook erzielten Ergebnissen. IDBS Polar erzielt bei einer vergleichbaren Implementierung dieselben oder höhere Gewinne wie das IDBS E-Workbook und bietet darüber hinaus einen Mehrwert durch fortschrittliche Analysen, KI/ML und Berichterstellung.
