PIMS macht BioPharma-Herstellungsprozessdaten zugänglich, übertragbar und aussagekräftig

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Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Fertigungsdaten

PIMS (Process Information Management System) ist eine 21 CFR Part-11-konforme, Cloud-native Software, die ein kontextualisiertes Daten-Backbone für kritische Fertigungsprozess- und Qualitätsdaten über Produkte und Chargen hinweg schafft.

Damit werden kritische Anforderungen für die gesamte BioPharma-Herstellung (kleine und große Moleküle und neue Modalitäten) erfüllt:

  1. Visualisierung und Analyse relevanter Chargendaten für CPV- und APQR-Unterstützung, Untersuchungen und Prozessoptimierungen sowie Prozessüberwachung im gesamten Produktionsnetzwerk
  2. Zusammenarbeit und Datenaustausch mit eigenen und ausgelagerten Produktionsstätten
  3. Einfache Integration und Kontextualisierung von Daten aus wichtigen Systemen wie EBR, MES, LIMSHistoriker, QMS, ERPusw.

"Wir mussten die Entwicklung unseres COVID-19-Impfstoffs beschleunigen, das Excel-Datenmanagement ersetzen und die GMO Datenaustausch, PIMS war das perfekte Produkt."

Direktor für Daten und Analytik, Novavax

Von PIMS-Kunden berichtete Vorteile

PIMS-Kunden berichten, dass sie ihre Prozessüberwachung, Untersuchungen und den Technologietransfer durch automatisiertes Datenmanagement und Einblicke verbessern konnten.

Die Kunden erhalten einen Mehrwert in den folgenden Bereichen:

Geringere Fehlchargen

  • Ganzheitlicher Überblick über die Leistung der Prozesse innerhalb der Leistungsspezifikationen (Pass/Fail-Metriken) und der QS-Ziele und -Kontrollen
  • Tägliche Prozessüberwachung zur frühzeitigen Erkennung von Problemen, die zum Ausfall einer Charge führen könnten

Ein großer Hersteller nutzt PIMS, um potenzielle Fertigungsprobleme schnell zu erkennen und dadurch zu vermeiden, dass Chargen ganz oder teilweise verloren gehen.

Geringerer Aufwand für die behördliche Berichterstattung

Geringerer Aufwand für die behördliche Berichterstattung

  • Alle kritischen Qualitäts- und Prozessdaten (CPPs, CQAs, etc.) werden chargenweise erfasst
  • Einfacher Zugang zu den erforderlichen Prozessüberwachungs- und Analyseergebnissen sowohl für CPV- als auch APQR-Anmeldungen
  • Schnelle Generierung der erforderlichen Ergebnisse bei Bedarf während behördlicher Prüfungen vor Ort

Geschätzte 50% Zeitersparnis bei der Erstellung von Berichten.

AAV-Vektor Gentherapie Kunde

Geringerer Ermittlungsaufwand

Geringerer Aufwand für Untersuchungen

  • Chargendaten sind sofort verfügbar, um Trends zu erkennen und die Ursachen kritischer Abweichungen zu untersuchen
  • Vororganisierte und kontextualisierte Daten aus verschiedenen Quellen für einen einfachen und schnellen Zugriff durch Prozessexperten
  • Ganzheitliche Betrachtung der Daten des eigenen Unternehmens zusammen mit den Daten der Produktionspartner

PIMS Berichten zufolge verkürzt das Analysemodul die Zeit für die Untersuchung von Abweichungen um 70%

AAV-Vektor Gentherapie Kunde

Prozessoptimierung

Verbesserte Prozessoptimierung

  • Sofortige Verfügbarkeit von Chargendaten sowohl für die Prozessüberwachung als auch für Golden-Batch-Vergleiche
  • Unterstützt das Scale-up durch Erfassung und Anwendung optimierter Zielsteuerungs- und Prozessspezifikationsgrenzen
  • Die Daten sind für externe statistische Tools wie Minitab, Power BI, SAS JMP und Statistica zur weiteren Analyse leicht verfügbar.

"Prozessingenieure können mehr Zeit mit dem Prozess verbringen als mit dem Sammeln von Daten und dem Erstellen von Grafiken."

2022 Interview mit einem großen CDMO-Kunden

Schnellere Validierung

Schnellere Validierung

  • Die Validierung wird mit dem PIMS Validation Kit beschleunigt
  • Darüber hinaus kann IDBS Professional Services IQ und OQ in nur 3 bis 4 Wochen durchführen, so dass dem Kunden nur die PQ bleibt, die in der Regel in weniger als 8 Wochen abgeschlossen ist.

"Mit dem umfassenden Validierungskit von PIMS wird das Unternehmen bis zu 80% der Zeit einsparen, die traditionell für Validierungsmaßnahmen aufgewendet wird und innerhalb weniger Wochen in einen validierten Zustand übergehen".

Führender Biotech-Kunde

Verbesserte Zusammenarbeit

Bessere Zusammenarbeit zwischen CDMOs/CMOs und Sponsoren

  • Sponsoren können eine sichere Echtzeit-Datenübertragung von Chargen- und Qualitätsdaten zusammen mit CofAs von externen Fertigungspartnern erhalten
  • CDMOs/CMOs können die manuelle Datenaufbereitung und Berichterstattung verringern und gleichzeitig den Sponsoren einen besseren Service bieten

"Mit der einfachen Konfiguration und Analyse von firmeneigenen und CMO-Daten an einem Ort, wird das Unternehmen seinen Bedarf an Transparenz in der Lieferkette und an Standortvergleichen zu decken in ein und demselben Repository zu speichern, anstatt ständig zwischen Papier und Excel und verschiedenen Versionen der Wahrheit zu wechseln."

Führender Biotech-Kunde

PIMS hilft Ihnen, schnell und mit minimalem Ressourceneinsatz eine einzige Quelle für Fertigungsdaten zu schaffen.

Warum PIMS wählen?

PIMS hilft Ihnen, schnell und mit minimalem Ressourceneinsatz eine einzige Quelle für Fertigungsdaten zu schaffen, damit Ihr Unternehmen Einblicke gewinnen kann, die die Produktionskosten senken, Chargenfehler reduzieren, die Validierung vereinfachen und Hindernisse für die Geschäfts- und Regelberichterstattung beseitigen, um die Markteinführung zu beschleunigen.

  • Die internen PIMS-Experten verfügen über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Herstellung biologischer Arzneimittel
  • Die Kunden von PIMS sind begeistert von der einfachen Implementierung, der Benutzerfreundlichkeit, der Zeitersparnis und dem ROI, den es ihnen gebracht hat. Lesen Sie unser Kundengeschichten
  • PIMS wurde entwickelt, um die IT- und Wartungskosten zu minimieren, so dass Geschäftsexperten eine genaue Konfiguration und einfache Validierung vornehmen können.
  • PIMS ist so konzipiert, dass es unabhängig vom digitalen Reifegrad Ihres Unternehmens skalierbar ist.
Lesen Sie unseren neuesten Blog über EBR

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Begleiten Sie unsere Kunden auf dem Weg zu schnellerer Innovation

Warum unsere Kunden IDBS wählen

PIMS Analytik

Erstklassige Technologie

IDBS bietet erstklassige cloudbasierte Softwarelösungen, die auf über 30 Jahren Erfahrung und der Zusammenarbeit mit 18 der 20 weltweit führenden BioPharma-Unternehmen basieren. Branchenführende Sicherheit und Compliance: 21 CFR 11 / GxP-konform.

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Beschleunigung der Produktivität

Bei der Entwicklung unserer Lösungen wurde auf Erweiterbarkeit und Integration geachtet, um eine einfache, an die Arbeitsweise der Wissenschaftler angepasste Datenerfassung zu ermöglichen und die Datenintegrität zu gewährleisten.

gesetzeskonforme Berichterstattung

Datengestützte Erkenntnisse

Ganz gleich, ob Sie die Leistung Ihrer Anlagen und Prozesse besser verstehen oder Ihre Arbeitsweise mit modellbasierten Erkenntnissen umgestalten möchten, unsere Softwarelösungen können Ihnen dabei helfen.

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