Glossar

21 CFR Teil 11 ist eine der von der FDA erlassenen Vorschriften. Sie legt Kriterien fest, anhand derer beurteilt werden kann, ob elektronische Aufzeichnungen zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen sind. Die IDBS-Software ist mit FDA 21 CFR und EudraLex V4 Annex 11 konform.

Big Data ist eine Sammlung von Daten aus vielen Quellen - charakterisiert durch die "5Vs":
Volumen - die Menge der Daten aus verschiedenen Quellen
Vielfalt - die verschiedenen Arten von Daten, z. B. strukturierte, unstrukturierte, halbstrukturierte usw.
Wahrhaftigkeit - die Qualität, Glaubwürdigkeit, Integrität und Genauigkeit der Daten, d. h. der Grad, in dem man ihnen vertrauen kann
Geschwindigkeit - die Geschwindigkeit, mit der die Daten erzeugt, verteilt und gesammelt werden
Wert - der Nutzen der Daten für das Unternehmen

ActivityBase ist die Datenmanagement-Plattform von IDBS, die für das Hochdurchsatz-Screening entwickelt wurde. Sie ist die etablierte Softwareplattform der Branche für die Verwaltung von Screening-Daten mit funktionsreichen Datenanalysetools, integrierten Tools für die Objekt-/Substanzregistrierung und einer dem Industriestandard entsprechenden Datenbank.

Künstliche Intelligenz (AI) bezieht sich auf Maschinen, insbesondere Computersysteme, die über Lern- und Problemlösungsfähigkeiten verfügen, die die menschlichen Fähigkeiten nachahmen und oft übertreffen.

Zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar und auffindbar.

Das Akronym ALCOA wurde verwendet, um die Datenintegrität zu beschreiben, die ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems ist, das in den GMP-Leitlinien von Eudralex und den FDA-Leitlinien beschrieben wird.

Ein von der Allotrope-Stiftung entwickeltes Dateiformat, das Labordaten zusammen mit kontextbezogenen Metadaten und Zusatzdateien speichert.

Eine Reihe von Berechnungsmethoden, die darauf abzielen, die Einblicke innerhalb der Rohdaten.

In der Europäischen Union werden computergestützte Systeme Vorschriften sind in Anhang 11 der Regelung der Arzneimittel definiert.

Anwendungsprogrammierschnittstelle ODER pharmazeutischer Wirkstoff. Eine Anwendungsprogrammierschnittstelle ist eine Möglichkeit für zwei oder mehr Computerprogramme, miteinander zu kommunizieren.

Die jährliche Produktüberprüfung dient dazu, die Konsistenz und Qualität der Produkte in der pharmazeutischen Industrie jährlich zu überprüfen. Dazu gehört die Überprüfung auf Abweichungen, Marktbeschwerden und Änderungskontrollen.

Jährliche Überprüfung der Produktqualität ist ein Dossier, das Informationen über jede Charge eines jeden in einem Jahr hergestellten Produkts enthält.

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Arzneimittel auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben. Sie sind für den menschlichen Gebrauch bestimmt.

Ein Prüfpfad ist die chronologische Aufzeichnung aller Aktivitäten, die stattgefunden haben. Er dient dazu, die Datenintegrität zu bescheinigen.

Automatisierung beschreibt den Einsatz von Technologie, Programmen, Robotern oder Prozessen, um Ergebnisse mit minimalem menschlichen Einsatz zu erzielen, d. h. automatisch zu arbeiten.

Amazon Webdienste (AWS) ist Amazons On-Demand-Cloud-Computing-Plattform, die eine Reihe von technischen Anwendungen und professionellen Dienstleistungen (Speicherung, Datenverarbeitung, Datenbanken, Netzwerke, Analysen und mehr) anbietet.

Die Ausfall einer Charge nicht ausgeliefert werden kann, weil sie nicht den Produktspezifikationen entspricht, die Herstellung einer solchen Charge vor der Freigabeprüfung eingestellt wurde oder eine Abweichung vom Herstellungsverfahren zur Zurückweisung der Charge führt.

Chargenfertigung oder Chargenproduktion ist eine Methode der Herstellung, bei der die Produkte in bestimmten Gruppen oder Mengen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens hergestellt werden.

Die Identifizierung und quantitative Messung von Substanzen wie Proteinen, Arzneimitteln, Metaboliten in einem biologischen System.

Bioanalytische Software wurde entwickelt, um biologische Daten und Arbeitsabläufe aus Laborexperimenten zu erfassen, zu speichern, zu analysieren und darüber zu berichten.

Eine BioBank bezieht sich auf die Körperflüssigkeiten und Gewebeproben, die für künftige Analysen und Forschungszwecke gesammelt und aufbereitet und in einem Bio-Repository gelagert werden.

A Produkt das aus einem lebenden Organismus hergestellt wurde oder Bestandteile eines lebenden Organismus enthält, z. B. eines Tieres, Menschen oder Mikroorganismus. Z.B. ein Impfstoff.

Bioprocessing in der pharmazeutischen Industrie ist die Verwendung von lebenden Zellen, Mikroorganismen oder deren Komponenten (z. B. Enzyme, Bakterien, Hefe) zur Herstellung, Entwicklung und Reinigung hochwertiger therapeutischer Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und Proteine. Die Herstellung von Arzneimitteln erfolgt durch kontrollierte Kultivierung in großem Maßstab. Erfahren Sie mehr darüber, wie IDBS-Software kann dazu beitragen, zentrale Herausforderungen in der Bioprozessindustrie zu lösen, wie z. B. fragmentierte Daten in isolierten Systemen und begrenzte Echtzeiteinblicke, Skalierbarkeitsprobleme, Compliance-Auflagen und schlechte teamübergreifende Zusammenarbeit.

Ein Plan, der die Schritte beschreibt, die eine Organisation in einer bestimmten Situation unternehmen muss, um die Rückkehr zum Status quo zu gewährleisten.

Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) konzentrieren sich auf die systematische Untersuchung von Unstimmigkeiten (Fehlern und/oder Abweichungen) mit dem Ziel, ihr erneutes Auftreten zu verhindern (bei Korrekturmaßnahmen) bzw. ihr Auftreten zu vermeiden (bei Vorbeugungsmaßnahmen).

Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) sind Unternehmen, die auf Vertragsbasis Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -herstellung in der pharmazeutischen Industrie anbieten. Erfahren Sie, wie IDBS GxP-konforme Softwarelösungen in Entwicklung und Herstellung kann CDMOs helfen, Qualität, Produktivität, Auditbereitschaft und Liefertreue zu verbessern.

Chromatographie-Daten-Systemz. B. Thermo Scientific Chromeleon und Waters Empower, ist eine typische Laborinformatiklösung, die die chromatografiebasierte Analyse erleichtert.

Zelltherapie ist eine Therapie, bei der einem Patienten lebensfähige Zellen injiziert, transplantiert oder implantiert werden, um eine medizinische Wirkung zu erzielen.

Entwicklung von Zelllinien umfasst die Auswahl, Optimierung und Züchtung einer gewünschten Zelllinie zur Herstellung eines gewünschten Produkts.

Änderungen zur Verbesserung des klinischen Labors (CLIA) ist ein von den U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) durchgeführtes Programm, das alle (nicht zu Forschungszwecken durchgeführten) Labortests am Menschen regelt.

Die Wolke bezieht sich auf Online-Computerressourcen (Rechenleistung, Speicherplatz usw.), die auf Abruf über das Internet bereitgestellt werden.

Eine Gruppe von angeschlossenen Computern, die Ressourcen kombinieren, um dieselbe Aufgabe schneller zu erledigen.

Contract Manufacturing Organizations (CMOs) sind Unternehmen, die auf Vertragsbasis Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelherstellung in der pharmazeutischen Industrie anbieten. Erfahren Sie, wie IDBS GxP-konforme Software-Lösungen kann CMOs helfen, Qualität, Produktivität und Liefertreue zu verbessern.

A Zertifikat der Analyse ist ein formales, vom Labor erstelltes Dokument, das die Ergebnisse einer oder mehrerer Laboranalysen enthält und von einem bevollmächtigten Vertreter der Einrichtung, die die Analysen durchführt, manuell oder elektronisch unterzeichnet wird.

Ein Computersystem so anordnen oder einrichten, dass es in einer bestimmten Weise für die vorgesehene Aufgabe verwendet werden kann.

Die Systeme in einer Produktionsanlage, die für den Dauerbetrieb ausgelegt sind. Sie werden oft von Computern gesteuert.

Auftragsfertigung ist, wenn ein Unternehmen mit einem anderen Unternehmen eine Vereinbarung über die Herstellung von Bauteilen oder Produkten innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens trifft.

Kritische Prozessparameter. CPP ist ein Prozessparameter, dessen Variabilität sich auf die CQA auswirkt und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erzeugt.

Fortgesetzte Prozessverifizierung ist die Erfassung und Analyse von Daten zu den einzelnen Produktionskomponenten und -prozessen, um sicherzustellen, dass der Produktoutput innerhalb der vorgegebenen Qualitätsgrenzen liegt.

Kritisches Qualitätsmerkmal ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder ein Merkmal, das innerhalb eines geeigneten Grenzwertes, Bereichs oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten.

Auftragsforschung und Fertigungsdienstleistungen ist ein Verfahren, bei dem die Muttergesellschaft des Produkts das Produkt nicht selbst herstellt.

A Auftragsforschungsinstitut ist ein Unternehmen, das die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie mit vertraglich ausgelagerten Forschungsdienstleistungen unterstützt. Erfahren Sie, wie IDBS CROs unterstützen kann mit Lösungen für die bioanalytische Informatik.

Kundenerfolgsmanager/Management. Kundenerfolgsmanagement ist der Prozess der Verbesserung der Kundenzufriedenheit bei der Nutzung eines Produkts oder einer Dienstleistung.

Ändern von etwas, das seinem Zweck entspricht.

Das Daten-Backbone ist die zugrundeliegende Infrastruktur, die die Speicherung, das Management und den Abruf von kontextualisierten, organisierten und strukturierten Daten unterstützt, die zur Gewinnung von Erkenntnissen durch Analysen genutzt werden können.

A strukturiert Datenmenge, die in einem Computer gespeichert und für andere zugänglich ist.

Pflege von Genauigkeit und Qualität der Daten während ihres gesamten Lebenszyklus.

A System oder Repository wo die Daten in ihrem ursprünglichen oder rohen Format gespeichert werden.

Eine Teilmenge des Data Warehouse, die einen bestimmten Teil des Unternehmens oder Geschäftsbereichs bedient.

Interdisziplinäres wissenschaftliches Gebiet (computergestützt, statistisch, algorithmisch usw.), das sich mit der Gewinnung von Wissen aus Daten befasst.

Auch bekannt als Informationssilo, ein Datensilo sind Daten, die nicht vollständig und leicht zugänglich sind.

Die Datenrückverfolgbarkeit folgt dem Lebenszyklus der Daten, um alle Zugriffe und Änderungen an den Daten zu verfolgen.

Eine große speichern der für die Berichterstattung und Analyse verwendeten Daten.

Digitale Mitarbeitererfahrung

Ein Maß dafür, wie gut Menschen mit digitalen Werkzeugen an ihrem Arbeitsplatz arbeiten, das es ihnen ermöglicht, engagiert, kompetent und produktiv zu sein.

Die Einführung digitaler Systeme zur Verarbeitung von Daten und zur Automatisierung von Geschäftsprozessen mit verbesserter Datentransparenz und Berichterstattung. Dazu gehört auch die Änderung von Prozessen, um den Geschäftsanforderungen innerhalb eines digitalen Paradigmas gerecht zu werden.

Digitalisierung in der Pharmaindustrie ist die Einführung eines Computerprogramms, das darauf abzielt, verschiedene Aspekte der pharmazeutischen Industrie zu automatisieren.

Eine virtuelle Darstellung eines realen, greifbaren Produkts, Prozesses oder Systems, die das Gegenstück für praktische Zwecke ist, z. B. Simulation, Prüfung, Überwachung usw.

Nachgeschaltete Verarbeitung (DSP) bezieht sich in der pharmazeutischen Industrie auf die entscheidenden Phasen nach der Fermentierung oder Kultivierung, die die Gewinnung, Reinigung und Konzentration von biosynthetischen Produkten (wie Antikörper, Impfstoffe und Proteine) umfassen. Sie trennt, isoliert und reinigt pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aus Rohstoffen, um strenge Qualitäts- und Regulierungsstandards zu erfüllen.

Elektronische Chargenprotokolle sind digitale Werkzeuge, die die Chargenproduktion während des gesamten Herstellungsprozesses verfolgen und überwachen.

Elektronische Notizbücher werden in einem Labor verwendet, um Wissenschaftlern und Labortechnikern zu helfen, alle Details der durchgeführten Experimente zu dokumentieren und aufzuzeichnen. Ein Elektronisches Laborjournal (ELN) in der pharmazeutischen und angrenzenden Industrie ist ein sicheres, softwarebasiertes System, das herkömmliche Papiernotizbücher zur Aufzeichnung, Verwaltung und Speicherung von Versuchsdaten, Protokollen und Notizen ersetzt. Es erleichtert die Einhaltung von Vorschriften (z. B. FDA 21 CFR Part 11), erhöht die Datenintegrität, verbessert die Durchsuchbarkeit und ermöglicht die Zusammenarbeit zwischen Forschungs- und Entwicklungsteams.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Bewertung und Überwachung von pharmazeutischen Erzeugnissen.

Unternehmensressourcenplanung ist eine Art von Softwaresystem, das Unternehmen bei der Automatisierung und Verwaltung von Kerngeschäftsprozessen unterstützt, um eine optimale Leistung zu erzielen.

IDBS E-WorkBook ist die originale IDBS-Laborinformatikplattform für wissenschaftliche Forschung, Entdeckung und Entwicklung. E-WorkBook wird seit langem in führenden Pharmaunternehmen, aber auch in vielen großen Unternehmen in angrenzenden Branchen eingesetzt. E-WorkBook hilft unseren Kunden seit 2006, effizienter und effektiver zu werden. 

Auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar. Ein Satz von Datenmanagement Grundsätze die ihre Qualität, Integrität und Benutzerfreundlichkeit gewährleisten.

Die Vereinigten Staaten Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Humandienste.

Ein Netzsicherheitssystem, das das Netz vor unbefugtem Zugriff schützen soll.

Allgemeine Datenschutzverordnung. GDPR ist eine Verordnung im EU-Recht zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum.

Die Gentherapie ist ein medizinischer Bereich, der sich mit der genetischen Veränderung von Zellen befasst, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen oder eine Krankheit zu behandeln, indem defektes genetisches Material repariert oder rekonstruiert wird.

Gute Laborpraxis. GLP ist ein Qualitätskontrollsystem für Forschungslabors und -organisationen, das die Einheitlichkeit, Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit von Produkten in der Entwicklung für die Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll.

Gute Herstellungspraxis. GMP beschreibt den Mindeststandard, den ein Arzneimittelhersteller bei seinen Produktionsprozessen einhalten muss.

Ein goldenes Los in der pharmazeutischen Industrie ist ein idealisierter, historischer Produktionslauf, der das perfekte, effizienteste und qualitativ hochwertigste Ergebnis für ein Produkt darstellt. Erfahren Sie, wie IDBS PIMS hilft bei der Prozessoptimierung sowohl bei der Prozessüberwachung als auch beim Vergleich von Goldchargen. Das PIMS Batch-Modul verwaltet auch die Einstellungen für die Überprüfung von Chargendaten, die so vorkonfiguriert werden können, dass Werte außerhalb des zulässigen Bereichs gekennzeichnet werden. Es bietet Genehmigungsworkflows und Dashboards zur Überwachung der Dateneingabe und des Chargenfreigabestatus.

GxP (“Good x Practice”) ist eine Sammlung von Qualitätsrichtlinien und -vorschriften in der pharmazeutischen Industrie, die sicherstellen sollen, dass die Produkte sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind. Das “x” dient als Platzhalter für verschiedene Arbeitsbereiche, darunter Herstellung (GMP), Laborstudien (GLP), und klinische Studien (GCP). Erfahren Sie mehr über die GxP-Software-Lösungen die von IDBS angeboten werden.

A Datenhistoriker oder Historian ist ein Datenbanktyp, der für die Erfassung und Speicherung von Zeitreihendaten aus verschiedenen Quellen rund um eine Prozessanlage konzipiert ist.

Ein Computer, der an ein Computernetzwerk angeschlossen ist. Die Gastgeber kann als Quelle für Informationen, Dienste und Anwendungen für die Nutzer des Netzes dienen.

Prozessentwicklung mit hohem Durchsatz verkürzt die Entwicklungszeit und erhöht gleichzeitig die Menge der für Qualität und Design (QbD) verfügbaren Informationen.

Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie ist ein Verfahren in der analytischen Chemie, das zur Trennung, Identifizierung und Quantifizierung der einzelnen Bestandteile eines Gemischs verwendet wird.

Infrastruktur als Dienstleistung ist ein Cloud-Computing-Dienstmodell, bei dem die Rechenressourcen von einem Anbieter von Cloud-Diensten bereitgestellt werden.

A Konzept wo die Technologie die Art und Weise, wie die Industrie Waren produziert, durch Automatisierung und Datenaustausch verändert.

Die Wissenschaft der Sammlung, Auswertung, Organisation und Verbreitung von Informationen zum Speichern und Abrufen.

Die Rahmenwerk oder Netzwerk von Komponenten, die für den Betrieb und die Verwaltung von IT-Umgebungen in Unternehmen erforderlich sind.

(Experimentelle Arbeiten), die am Computer oder mit einer Simulationssoftware durchgeführt werden.

Die Internet der Dinge ist ein System miteinander verbundener Datenverarbeitungsgeräte, mechanischer und digitaler Maschinen, Gegenstände, Tiere oder Menschen, die mit eindeutigen Kennungen versehen sind und Daten über ein Netz übertragen können, ohne dass eine menschliche Interaktion erforderlich ist.

Die internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt. Dies hilft Unternehmen, sich auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zu konzentrieren. Lesen Sie mehr über IDBS-Zertifizierungen hier.

Internationale Standards für das Management der Informationssicherheit zum Schutz der Datenbestände eines Unternehmens. Lesen Sie mehr über IDBS-Zertifizierungen hier.

Die Wissensdatenbank dient als zentrale Informationsquelle, die detaillierte Erklärungen und Ressourcen zu verschiedenen Themen der BioPharma-Branche bietet.

Das Labordatenmanagement ist das System zur Erfassung, Verwaltung und Analyse von Laborproben.

Verwaltung von Laborproben ist ein Verfahren zur korrekten Auswahl, Sammlung, Erfassung, Verfolgung und Lagerung von Proben von Menschen, Tieren oder Pflanzen in einem Labor.

A Labor-Ausführungssystem ist eine der umfassendsten digitalen Anwendungen für die Ausführungssteuerung von QA/QC-Vorgängen.

A Labor-Informations-Management-System ist eine softwarebasierte Lösung mit Funktionen, die die Abläufe in einem modernen Labor unterstützen.

Ein ultimativer Leitfaden, der erklärt, was ein LIMS ist, einschließlich der Vorteile und Einschränkungen.

Großes Sprachmodell

Ein großes Sprachmodell ist ein KI-Tool, das Text in allgemeiner/alltäglicher Sprache erkennt und erzeugt. Sie werden auf riesigen Datensätzen trainiert.

Ein Manufacturing Execution System (MES) ist ein Softwaresystem, das in Fertigungsbetrieben zur Optimierung der Produktionsprozesse eingesetzt wird. Sie ermöglichen es den Managern in der Fertigung, sofortige Echtzeit-Entscheidungen in den Bereichen Produktion, Qualität und Wartung zu treffen, indem sie Zugang zu sofortigen Daten und Echtzeit-Feedback über den Status der Fertigungsabläufe haben.

.

Eine Reihe von Daten die einen oder mehrere Aspekte dieser Daten beschreiben, weitere Informationen liefern oder einen Kontext darstellen.

Maschinelles Lernen ist die Nutzung und Entwicklung von Computersystemen, die in der Lage sind, ohne ausdrückliche Anweisungen zu lernen und sich anzupassen, indem sie Algorithmen und statistische Modelle verwenden.

Studien, die darauf abzielen, Pools von Biomolekülen zu quantifizieren, die durch den Einsatz multiparalleler Analyseverfahren wie der jüngsten Sequenzierungs- und Chromatographietechniken (z. B. Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Epigenetik, Lipidomik usw.) gekennzeichnet sind.

Personalisierte Medizin oder Präzisionsmedizin ist eine Form der medizinischen Versorgung, bei der die Behandlung auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist.

Operative Qualifizierung ist eine Sammlung von Testfällen, die dazu dienen, das ordnungsgemäße Funktionieren eines Systems zu überprüfen.

Die Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Arzneimitteln in einem lebenden Organismus. In der pharmazeutischen Industrie sind DMPK-Studien (Drug Metabolism and Pharmacokinetics) unerlässlich, um zu bewerten, wie ein Arzneimittel den Körper durchläuft, von ihm abgebaut und aus ihm ausgeschieden wird, und zwar in vier Hauptbereichen, die als ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) bezeichnet werden. Sie müssen sichere, wirksame Arzneimittelkandidaten identifizieren, die Pharmakokinetik des Menschen vorhersagen, potenzielle Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beurteilen und die strengen behördlichen Anforderungen für IND/NDA-Anträge erfüllen. Erfahren Sie, wie die IDBS Polar-Software zur Rationalisierung beitragen kann DMPK-Studien und die Datenintegrität und die Reproduzierbarkeit von Studien zu verbessern.

Prozess-Informations-Management-System - PIMS Software kombiniert nahtlos Produkt-, Prozess- und Patientendaten über den gesamten BioPharma-Lebenszyklus und die Lieferkette hinweg und liefert Erkenntnisse, die das Prozessverständnis beschleunigen und die Produktqualität sicherstellen.

IDBS Polar ist eine unternehmensweite Softwareplattform für Laborinformatik mit ELN, LES und LIMS Funktionen für GxP- und Nicht-GxP-Implementierungen. Die einheitliche Plattform hilft Wissenschaftlern, ihre Arbeitsabläufe zu rationalisieren, Experiment-, Produkt- und Prozessdaten zu kontextualisieren und KI-fähige Daten zu liefern, die Innovationen beschleunigen.

Leistungsqualifizierung adressiert, dass die Softwareanwendung unter Echtzeitbedingungen durchgängig Produkte erzeugt, die alle vorgegebenen Anforderungen erfüllen.

Prozessüberwachung ist die Manipulation von Sensormessungen wie Kraft, Sicht und Temperatur bei der Bestimmung des Prozesszustandes.

Professional Services ist ein Begriff, der die Dienstleistungen eines Anbieters oder Softwarepartners beschreibt, die einem Kunden bei der Implementierung von Softwaresystemen helfen. Erfahren Sie mehr über die Vorteile der Nutzung von IDBS Professionelle Dienstleistungen IDBS-Software zu implementieren.

Qualitätssicherung ist die Aufrechterhaltung eines gewünschten Qualitätsniveaus bei einer Dienstleistung oder einem Produkt, insbesondere durch die Beachtung jeder Phase des Liefer- oder Produktionsprozesses.

Die Qualitätskontrolle ist ein System zur Einhaltung von Standards bei der Herstellung von Produkten, bei dem eine Stichprobe der Produktion anhand der Spezifikation getestet wird.

A Qualitätsmanagement-System ist ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätszielen dokumentiert.

Forschung und Entwicklung ist die Gesamtheit der innovativen Aktivitäten, die von Unternehmen oder Regierungen zur Entwicklung neuer Dienstleistungen oder Produkte und zur Verbesserung bestehender Produkte unternommen werden.

Die Kapitalrendite ist das Verhältnis zwischen Nettoeinkommen und Investition. Eine hohe Kapitalrendite bedeutet, dass die Gewinne der Investition in einem positiven Verhältnis zu ihren Kosten stehen. Erforschen Sie die IDBS ROI-Rechner um den Nutzen von IDBS-Softwarelösungen für wissenschaftliche Teams abzuschätzen.

Software als Dienstleistung ist ein Software-Lizenzierungs- und Bereitstellungsmodell, bei dem die Software auf Abonnementbasis lizenziert und zentral gehostet wird.

A Exemplar einer ganzen Einheit, die klein genug ist, um leicht verwaltet werden zu können und Schäden am Ganzen zu vermeiden.

A Wissenschaftliches Datenmanagementsystem ist eine Software, die als Dokumentenmanagementsystem fungiert. Sie kann zur Erfassung, Katalogisierung und Archivierung von Rohdaten verwendet werden, die von Laborgeräten erzeugt werden.

Skyland PIMS ist der frühere Name von IDBS PIMS Software. IDBS übernahm Skyland Analytics und Skyland PIMS im Jahr 2021 und benannte Skyland PIMS in IDBS PIMS um. IDBS PIMS (Process Information Management System) ist eine 21 CFR Part-11-konforme, Cloud-native Software, die ein kontextualisiertes Daten-Backbone von kritischen Produktionsprozess- und Qualitätsdaten über Produkte und Chargen hinweg schafft, um kritische Anforderungen für die gesamte BioPharma-Produktion (kleine und große Moleküle und neue Modalitäten) zu erfüllen. PIMS-Kunden berichten von einer Transformation ihrer Prozessüberwachung, Untersuchungen und ihres Technologietransfers durch automatisiertes Datenmanagement und Einblicke.

Fachexperte ODER kleines bis mittleres Unternehmen

SOC 2 Typ 2 und SOC 3 sind im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Industrie wichtige Rahmenwerke für Sicherheit und Datenschutz, die bestätigen, dass Dienstleister (z. B. Cloud-Labore, Datenverarbeiter) sensible Forschungs- und Patientendaten sicher verwalten. SOC 2 Typ 2 bietet eine detaillierte, 3-12-monatige Prüfung der Wirksamkeit der Kontrollen, während SOC 3 ist eine vereinfachte, öffentlich zugängliche Zusammenfassung dieser Erkenntnisse für das Marketingvertrauen. Lesen Sie über IDBS-Zertifizierungen hier.

Technologietransfer oder Technologietransfer ist in der pharmazeutischen Industrie der strukturierte, dokumentierte und validierte Prozess des Transfers von Wissen, Herstellungsverfahren und Analysetechniken von der Entwicklung (F&E) zu den kommerziellen Produktionsstätten. Er stellt sicher, dass Arzneimittel, ob kleine Moleküle oder biologische Präparate, an verschiedenen Standorten mit gleichbleibender Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit hergestellt werden.

A Standardarbeitsanweisung ist eine Reihe von Schritt-für-Schritt-Anweisungen, die von einer Organisation zusammengestellt wurden, um den Mitarbeitern bei der Durchführung von Routinearbeiten zu helfen.

TickITplus ist ein IT-Qualitätsmanagement-Zertifizierungssystem, das auf die Bedürfnisse der modernen Technologiebranche zugeschnitten ist, einschließlich Softwareentwicklung und IT-Dienstleistungen in stark regulierten Sektoren wie der Pharmaindustrie. Es dient als Erweiterung von ISO 9001, TickITplus bietet ein spezielles Rahmenwerk (die Base Process Library) zur Verwaltung von IT-Prozessen, zur Verbesserung der Prozessfähigkeit und zur Erhöhung der Sicherheit, häufig in Übereinstimmung mit den GxP-Anforderungen (Good Practice). In der pharmazeutischen Industrie wird TickITplus eingesetzt, um sicherzustellen, dass Software und computergestützte Systeme - von F&E-Tools bis hin zu Produktionssystemen - mit angemessenen Qualitätskontrollen entwickelt, implementiert und gewartet werden. Erfahren Sie mehr über IDBS-Zertifizierungen hier.

In der Bioprozesstechnik ist die vorgelagerte Verarbeitung oder vorgelagerte Entwicklung ist die erste Stufe des Herstellungsprozesses, in der die Zellen ausgewählt, optimiert und in Bioreaktoren gezüchtet werden, bevor sie geerntet werden.

Überprüfung oder Nachweis der Gültigkeit oder Genauigkeit von etwas, um den einschlägigen Normen und Vorschriften zu entsprechen.

Virtuelles Privates Netzwerk. Ein VPN ist ein Dienst, der Ihre Internetverbindung und Ihre Privatsphäre online schützt.

Eine Folge von Schritte oder Prozesse die eine Arbeit vom Anfang bis zur Fertigstellung begleiten.