Glossar

Eine umfassende Liste der vom IDBS verwendeten Begriffe und Definitionen

21 CFR Teil 11

Titel 21 CFR Teil 11 ist eine der von der FDA erlassenen Vorschriften. Sie legt Kriterien fest, anhand derer beurteilt werden kann, ob elektronische Aufzeichnungen zuverlässig, vertrauenswürdig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen sind. Die IDBS-Software ist mit FDA 21 CFR und EudraLex V4 Annex 11 konform.

ActivityBase

ActivityBase ist die Datenmanagement-Plattform von IDBS, die für das Hochdurchsatz-Screening entwickelt wurde. Sie ist die etablierte Softwareplattform für die Verwaltung von Screening-Daten mit funktionsreichen Datenanalysetools, integrierten Tools für die Objekt-/Substanzregistrierung und einer dem Industriestandard entsprechenden Datenbank.

AI

Künstliche Intelligenz (AI) bezieht sich auf Maschinen, insbesondere Computersysteme, die über Lern- und Problemlösungsfähigkeiten verfügen, die die menschlichen Fähigkeiten nachahmen und oft übertreffen.

ALCOA und ALCOA+

Die ALCOA ist ein Akronym, das zur Beschreibung der Datenintegrität verwendet wird. Es steht für "Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate". In jüngerer Zeit wurde ALCOA+ mit den Begriffen "Complete, Consistent, Enduring and Available" eingeführt.

Allotropes Datenformat (ADF)

Ein von der Allotrope-Stiftung entwickeltes Dateiformat, das Labordaten zusammen mit kontextbezogenen Metadaten und Zusatzdateien speichert.

Analytik

Eine Reihe von Berechnungsmethoden, die darauf abzielen, die Einblicke innerhalb der Rohdaten.

Anhang 11

In der Europäischen Union werden computergestützte Systeme Vorschriften sind in Anhang 11 der Regelung der Arzneimittel definiert.

API

Anwendungsprogrammierschnittstelle ODER pharmazeutischer Wirkstoff. Eine Anwendungsprogrammierschnittstelle ist eine Möglichkeit für zwei oder mehr Computerprogramme, miteinander zu kommunizieren.

APR

Die jährliche Produktüberprüfung dient dazu, die Konsistenz und Qualität der Produkte in der pharmazeutischen Industrie jährlich zu überprüfen. Dazu gehört die Überprüfung auf Abweichungen, Marktbeschwerden und Änderungskontrollen.

APQR

Jährliche Überprüfung der Produktqualität ist ein Dossier, das Informationen über jede Charge eines jeden in einem Jahr hergestellten Produkts enthält.

ATMP

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Arzneimittel auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben. Sie sind für den menschlichen Gebrauch bestimmt.

Prüfpfad

Ein Audit Trail ist die chronologische Aufzeichnung aller Aktivitäten, die stattgefunden haben. Er wird verwendet, um Folgendes zu bescheinigen Datenintegrität.

AWS

Amazon Webdienste (AWS) ist Amazons On-Demand-Cloud-Computing-Plattform, die eine Reihe von technischen Anwendungen und professionellen Dienstleistungen (Speicherung, Datenverarbeitung, Datenbanken, Netzwerke, Analysen und mehr) anbietet.

Fehler in der Charge

Die Ausfall einer Charge nicht ausgeliefert werden kann, weil sie nicht den Produktspezifikationen entspricht, die Herstellung einer solchen Charge vor der Freigabeprüfung eingestellt wurde oder eine Abweichung vom Herstellungsverfahren zur Zurückweisung der Charge führt.

Chargenfertigung

Chargenfertigung oder Chargenproduktion ist eine Methode der Herstellung, bei der die Produkte in bestimmten Gruppen oder Mengen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens hergestellt werden.

Bioanalytik

Die Identifizierung und quantitative Messung von Substanzen wie Proteinen, Arzneimitteln, Metaboliten in einem biologischen System.

Bioanalytische Software

Bioanalytische Software dient der Erfassung, Speicherung, Analyse und Berichterstellung von biologischen Daten und Arbeitsabläufen, die bei Laborexperimenten entstehen.

BioBank und Bio-Repository

Eine BioBank bezieht sich auf die Körperflüssigkeiten und Gewebeproben, die für künftige Analysen und Forschungszwecke gesammelt und aufbereitet und in einem Bio-Repository gelagert werden.

Biologika

A Produkt das aus einem lebenden Organismus hergestellt wurde oder Bestandteile eines lebenden Organismus enthält, z. B. eines Tieres, Menschen oder Mikroorganismus. Z.B. ein Impfstoff.

Bioprozessierung

A Verfahren die vollständige oder Teile von lebenden Zellen zur Herstellung der gewünschten Produkte verwendet.

Geschäftskontinuität

Ein Plan, der die Schritte beschreibt, die eine Organisation in einer bestimmten Situation unternehmen muss, um die Rückkehr zum Status quo zu gewährleisten.

CAPA

Die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) konzentrieren sich auf die systematische Untersuchung von Unstimmigkeiten (Fehlern und/oder Abweichungen) mit dem Ziel, ihr erneutes Auftreten zu verhindern (bei Korrekturmaßnahmen) bzw. ihr Auftreten zu vermeiden (bei Vorbeugungsmaßnahmen).

CDMO

A Organisation für Auftragsentwicklung und -fertigungDas Unternehmen Lonza Biologics übernimmt nicht nur die ausgelagerte Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch die gesamte Innovations- und Entwicklungsarbeit, die der Herstellung eines Medikaments vorausgeht.

CDS

Chromatographie-Daten-Systemz. B. Thermo Scientific Chromeleon und Waters Empower, ist eine typische Laborinformatiklösung, die die chromatografiebasierte Analyse erleichtert.

Zelltherapie

Zelltherapie ist eine Therapie, bei der einem Patienten lebensfähige Zellen injiziert, transplantiert oder implantiert werden, um eine medizinische Wirkung zu erzielen.

CLD

Entwicklung von Zelllinien umfasst die Auswahl, Optimierung und Züchtung einer gewünschten Zelllinie zur Herstellung eines gewünschten Produkts.

CLIA

Änderungen zur Verbesserung des klinischen Labors (CLIA) ist ein von den U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) durchgeführtes Programm, das alle (nicht zu Forschungszwecken durchgeführten) Labortests am Menschen regelt.

Wolke

Die Wolke bezieht sich auf Online-Computerressourcen (Rechenleistung, Speicherplatz usw.), die auf Abruf über das Internet bereitgestellt werden.

Cluster

Eine Gruppe von angeschlossenen Computern, die Ressourcen kombinieren, um dieselbe Aufgabe schneller zu erledigen.

GMO

A Organisation für Auftragsfertigung ist ein Fremdhersteller von Komponenten oder Produkten für ein Unternehmen.

COA

A Zertifikat der Analyse ist ein formelles, vom Labor erstelltes Dokument, das die Ergebnisse einer oder mehrerer Laboranalysen enthält und von einem bevollmächtigten Vertreter der Einrichtung, die die Analysen durchführt, manuell oder elektronisch unterzeichnet wird.

Konfigurieren Sie

Ein Computersystem so anordnen oder einrichten, dass es in einer bestimmten Weise für die vorgesehene Aufgabe verwendet werden kann.

Kontinuierliche Verarbeitung

Die Systeme in einer Produktionsanlage, die für den Dauerbetrieb ausgelegt sind. Sie werden oft von Computern gesteuert.

Auftragsfertigung

Auftragsfertigung ist, wenn ein Unternehmen mit einem anderen Unternehmen eine Vereinbarung über die Herstellung von Bauteilen oder Produkten innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens trifft.

CPP

Kritische Prozessparameter. CPP ist ein Prozessparameter, dessen Variabilität sich auf die CQA auswirkt und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erzeugt.

CPV

Fortgesetzte Prozessverifizierung ist die Erfassung und Analyse von Daten zu den einzelnen Produktionskomponenten und -prozessen, um sicherzustellen, dass der Produktoutput innerhalb der vorgegebenen Qualitätsgrenzen liegt.

CQA

Kritisches Qualitätsmerkmal ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder ein Merkmal, das innerhalb eines geeigneten Grenzwertes, Bereichs oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten.

CRAMS

Auftragsforschung und Fertigungsdienstleistungen ist ein Verfahren, bei dem die Muttergesellschaft des Produkts das Produkt nicht selbst herstellt.

CRO

A Auftragsforschungsinstitut ist ein Unternehmen, das der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie Unterstützung in Form von Forschungsdienstleistungen bietet, die auf Vertragsbasis ausgelagert werden.

CSM

Kundenerfolgsmanager/Management. Kundenerfolgsmanagement ist der Prozess zur Steigerung der Kundenzufriedenheit bei der Nutzung eines Produkts oder einer Dienstleistung.

Personalisierung

Ändern von etwas, das seinem Zweck entspricht.

Daten-Backbone

A digitales Daten-Backbone ist eine sorgfältig konzipierte verteilte Kommunikationsschicht, die die für die kurz- und langfristige Skalierbarkeit erforderliche Infrastruktur bereitstellt.

Datenbank

A strukturiert Datenmenge, die in einem Computer gespeichert und für andere zugänglich ist.

Integrität der Daten

Pflege von Genauigkeit und Qualität der Daten während ihres gesamten Lebenszyklus.

Datensee

A System oder Repository wo die Daten in ihrem ursprünglichen oder rohen Format gespeichert werden.

Datenwissenschaft

Interdisziplinäres wissenschaftliches Gebiet (computergestützt, statistisch, algorithmisch usw.), das sich mit der Gewinnung von Wissen aus Daten befasst.

Datensilo

Auch bekannt als Informationssilo, ein Datensilo sind Daten, die nicht vollständig und leicht zugänglich sind.

Rückverfolgbarkeit der Daten

Die Datenrückverfolgbarkeit folgt dem Lebenszyklus der Daten, um alle Zugriffe und Änderungen an den Daten zu verfolgen.

Datenlager

Eine große speichern der für die Berichterstattung und Analyse verwendeten Daten.

Digitale Transformation in der Pharmazie

Unter Digitalisierung in der Pharmaindustrie versteht man die Einführung von Computerprogrammen, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte der Pharmaindustrie zu automatisieren.

Nachgelagert

Nachgelagert Verfahren sind die Gewinnung und Reinigung eines biologischen Produkts.

EBR

Elektronische Chargenprotokolle sind digitale Hilfsmittel, die die Chargenproduktion während des gesamten Herstellungsprozesses verfolgen und überwachen.

ELN

Eine Elektronisches Laborjournal ist ein Computerprogramm, das Daten und Informationen systematisch aufzeichnet und im Wesentlichen ein System aus Stift und Papier ersetzt. Elektronische Notizbücher werden in einem Labor verwendet, um Wissenschaftlern und Labortechnikern dabei zu helfen, alle Details der durchgeführten Experimente zu dokumentieren und aufzuzeichnen.

EMA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Bewertung und Überwachung von pharmazeutischen Erzeugnissen.

ERP

Unternehmensressourcenplanung ist eine Art von Softwaresystem, das Unternehmen bei der Automatisierung und Verwaltung von Kerngeschäftsprozessen unterstützt, um eine optimale Leistung zu erzielen.

E-WorkBook

IDBS' Datenmanagement-Plattform konzipiert für alle F&E-Branchen. E-WorkBook ist die weltweit beste Informatikplattform für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung. Sie ist flexibel genug, um den Anforderungen Ihrer Branche und der verschiedenen Geschäftsbereiche Ihres Unternehmens gerecht zu werden, und lässt sich schnell anpassen und skalieren, um Ihre Anforderungen von morgen zu erfüllen.

F.A.I.R.

Auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar. Ein Satz von Datenmanagement Grundsätze die ihre Qualität, Integrität und Benutzerfreundlichkeit gewährleisten.

FDA

Die Vereinigten Staaten Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Humandienste.

Firewall

Ein Netzsicherheitssystem, das das Netz vor unbefugtem Zugriff schützen soll.

GDPR

Allgemeine Datenschutzverordnung. GDPR ist eine Verordnung im EU-Recht zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum.

Gentherapie

Die Gentherapie ist ein medizinischer Bereich, der sich mit der genetischen Veränderung von Zellen befasst, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen oder eine Krankheit zu behandeln, indem defektes genetisches Material repariert oder rekonstruiert wird.

GLP

Gute Laborpraxis. GLP ist ein Qualitätskontrollsystem für Forschungslabors und -organisationen, das die Einheitlichkeit, Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit von Produkten in der Entwicklung für die Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll.

GMP

Gute Herstellungspraxis. GMP beschreibt den Mindeststandard, den ein Arzneimittelhersteller bei seinen Produktionsprozessen einhalten muss.

Goldenes Los

Das zeitliche Profil der Messwerte, die für einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnet wurden Charge die die Zielvorgaben für die Produktqualität erfüllen.

GxP

Qualität der guten Praxis Leitlinien und Vorschriften.

Historiker

A Datenhistoriker oder Historian ist ein Datenbanktyp, der für die Erfassung und Speicherung von Zeitreihendaten aus verschiedenen Quellen rund um eine Prozessanlage konzipiert ist.

Hosting

Ein Computer, der an ein Computernetzwerk angeschlossen ist. Die Gastgeber kann als Quelle für Informationen, Dienste und Anwendungen für die Nutzer des Netzes dienen.

HTPD

Prozessentwicklung mit hohem Durchsatz verkürzt die Entwicklungszeit und erhöht gleichzeitig die Menge der für Qualität und Design (QbD) verfügbaren Informationen.

HPLC

Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie ist ein Verfahren in der analytischen Chemie, das zur Trennung, Identifizierung und Quantifizierung der einzelnen Bestandteile eines Gemischs verwendet wird.

IaaS

Infrastruktur als Dienstleistung ist ein Cloud-Computing-Dienstmodell, bei dem die Rechenressourcen von einem Anbieter von Cloud-Diensten bereitgestellt werden.

Industrie x.0

A Konzept wo die Technologie die Art und Weise, wie die Industrie Waren produziert, durch Automatisierung und Datenaustausch verändert.

Informatik

Die Wissenschaft der Sammlung, Auswertung, Organisation und Verbreitung von Informationen zum Speichern und Abrufen.

Infrastruktur

Die Rahmenwerk oder Netzwerk von Komponenten, die für den Betrieb und die Verwaltung von IT-Umgebungen in Unternehmen erforderlich sind.

IoT

Die Internet der Dinge ist ein System miteinander verbundener Datenverarbeitungsgeräte, mechanischer und digitaler Maschinen, Gegenstände, Tiere oder Menschen, die mit eindeutigen Kennungen versehen sind und Daten über ein Netz übertragen können, ohne dass eine menschliche Interaktion erforderlich ist.

ISO 9001

Die internationale Standard der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt. Dies hilft den Unternehmen, sich auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zu konzentrieren.

ISO 27001

International Normen über die Verwaltung der Informationssicherheit zum Schutz der Datenbestände eines Unternehmens.

Verwaltung von Labordaten

Das Labordatenmanagement ist das System zur Erfassung, Verwaltung und Analyse von Laborproben.

Verwaltung von Laborproben

Verwaltung von Laborproben ist ein Verfahren zur korrekten Auswahl, Sammlung, Erfassung, Verfolgung und Lagerung von Proben von Menschen, Tieren oder Pflanzen in einem Labor.

LES

A Labor-Ausführungssystem ist eine der umfassendsten digitalen Anwendungen für die Ausführungssteuerung von QA/QC-Vorgängen.

LIMS

A Labor-Informations-Management-System ist eine softwarebasierte Lösung mit Funktionen, die die Abläufe in einem modernen Labor unterstützen.

LIMS - Was ist ein LIMS?

Ein ultimativer Leitfaden, der erklärt, was ein LIMS ist, einschließlich der Vorteile und Einschränkungen.

MES

Ein Manufacturing Execution System (MES) ist ein Softwaresystem, das in Fertigungsbetrieben zur Optimierung der Produktionsprozesse eingesetzt wird. Sie ermöglichen es den Managern in der Fertigung, sofortige Echtzeit-Entscheidungen in den Bereichen Produktion, Qualität und Wartung zu treffen, indem sie Zugang zu sofortigen Daten und Echtzeit-Feedback über den Status der Fertigungsabläufe haben.

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Metadaten

Eine Reihe von Daten die einen oder mehrere Aspekte dieser Daten beschreiben, weitere Informationen liefern oder einen Kontext darstellen.

ML

Maschinelles Lernen ist die Nutzung und Entwicklung von Computersystemen, die in der Lage sind, ohne ausdrückliche Anweisungen zu lernen und sich anzupassen, indem sie Algorithmen und statistische Modelle verwenden.

Omics

Studien, die darauf abzielen, Pools von Biomolekülen zu quantifizieren, die durch den Einsatz multiparalleler Analyseverfahren wie der jüngsten Sequenzierungs- und Chromatographietechniken (z. B. Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Epigenetik, Lipidomik usw.) gekennzeichnet sind.

Personalisierte Medizin

Personalisierte Medizin oder Präzisionsmedizin ist eine Form der medizinischen Versorgung, bei der die Behandlung auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist.

OQ

Operative Qualifizierung ist eine Sammlung von Testfällen, die dazu dienen, das ordnungsgemäße Funktionieren eines Systems zu überprüfen.

Pharmakokinetik

Die Studie der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Arzneimitteln in einem lebenden Organismus.

PIMS

Prozess-Informations-Management-System - PIMS Software kombiniert nahtlos Produkt-, Prozess- und Patientendaten über den gesamten BioPharma-Lebenszyklus und die Lieferkette hinweg und liefert Erkenntnisse, die das Prozessverständnis beschleunigen und die Produktqualität sicherstellen.

Polar

Datenverwaltung von IDBS Plattform speziell für BioPharma entwickelt. Polar ist das weltweit erste BioPharma Lifecycle Management (BPLM) Plattform. Sie ermöglicht es den Kunden, Prozesse effizient auszuführen und gleichzeitig die erforderlichen Daten zu sammeln, um die Markteinführung zu beschleunigen. Dies geschieht durch die Bewältigung der größten Herausforderungen in den Bereichen Prozessdesign, Optimierung, Scale-up und Technologietransfer.

PQ

Leistungsqualifizierung adressiert, dass die Softwareanwendung unter Echtzeitbedingungen durchgängig Produkte erzeugt, die alle vorgegebenen Anforderungen erfüllen.

Prozessüberwachung

Prozessüberwachung ist die Manipulation von Sensormessungen wie Kraft, Sicht und Temperatur bei der Bestimmung des Prozesszustandes.

Professionelle Dienstleistungen

Dienste, die eine spezielle Schulung erfordern. Diese werden von einem Anbieter bereitgestellt, um den Kunden bei der Einführung und Implementierung zu unterstützen.

QA

Qualitätssicherung ist die Aufrechterhaltung eines gewünschten Qualitätsniveaus bei einer Dienstleistung oder einem Produkt, insbesondere durch die Beachtung jeder Phase des Liefer- oder Produktionsprozesses.

QC

Die Qualitätskontrolle ist ein System zur Einhaltung von Standards bei der Herstellung von Produkten, bei dem eine Stichprobe der Produktion anhand der Spezifikation getestet wird.

QMS

A Qualitätsmanagement-System ist ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätszielen dokumentiert.

F&E

Forschung und Entwicklung ist die Gesamtheit der innovativen Aktivitäten, die von Unternehmen oder Regierungen zur Entwicklung neuer Dienstleistungen oder Produkte und zur Verbesserung bestehender Produkte unternommen werden.

ROI

Rentabilität der Investition ist ein Verhältnis zwischen Nettoeinkommen und Investition. Eine hohe Kapitalrendite bedeutet, dass die Gewinne der Investition im Vergleich zu ihren Kosten positiv sind.

SaaS

Software als Dienstleistung ist ein Software-Lizenzierungs- und Bereitstellungsmodell, bei dem die Software auf Abonnementbasis lizenziert und zentral gehostet wird.

Muster

A Exemplar einer ganzen Einheit, die klein genug ist, um leicht verwaltet werden zu können und Schäden am Ganzen zu vermeiden.

SDMS

A Wissenschaftliches Datenmanagementsystem ist eine Software, die als Dokumentenmanagementsystem fungiert. Sie kann zur Erfassung, Katalogisierung und Archivierung von Rohdaten verwendet werden, die von Laborgeräten erzeugt werden.

Skyland PIMS

Skyland PIMS Software kombiniert nahtlos Produkt-, Prozess- und Patientendaten über den gesamten BioPharma-Lebenszyklus und die Lieferkette hinweg und liefert Erkenntnisse, die das Prozessverständnis beschleunigen und die Produktqualität sicherstellen.

KMU

Fachexperte ODER kleines bis mittleres Unternehmen

SOC und SOC 2 Typ 2, SOC 3

SOC 2 verlangt von Dienstleistungsunternehmen, dass sie strenge Informationssicherheitsrichtlinien, -verfahren und -kontrollen einführen und befolgen, die die Sicherheit, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit von Kundendaten umfassen.

Technologietransfer

Technologietransfer oder Technologietransfer ist die Weitergabe von Daten, Entwürfen, Erfindungen, Materialien, Software, technischem Wissen oder Geschäftsgeheimnissen von einer Organisation an eine andere.

SOP

A Standardarbeitsanweisung ist eine Reihe von Schritt-für-Schritt-Anweisungen, die von einer Organisation zusammengestellt wurden, um den Mitarbeitern bei der Durchführung von Routinearbeiten zu helfen.

TickITplus

Eine aktualisieren der ISO9001-Zertifizierung für IT-Qualität.

Vorgelagerte Verarbeitung

In der Bioprozesstechnik, vorgelagerte Verarbeitung ist die erste Stufe des Herstellungsprozesses, in der die Zellen ausgewählt, optimiert und in Bioreaktoren gezüchtet werden, bevor sie geerntet werden.

Validierung

Überprüfung oder Nachweis der Gültigkeit oder Genauigkeit von etwas, um den einschlägigen Normen und Vorschriften zu entsprechen.

VPN

Virtuelles Privates Netzwerk. Ein VPN ist ein Dienst, der Ihre Internetverbindung und Ihre Privatsphäre online schützt.

Arbeitsablauf

Eine Folge von Schritte oder Prozesse die eine Arbeit vom Anfang bis zur Fertigstellung begleiten.