Wissensmanagement-Systeme: Jetzt FDA-zugelassen?

"Ich möchte jedoch eine Initiative besonders hervorheben: unsere Bemühungen um den Aufbau einer Wissensmanagement-Plattform als Teil unserer Prüfprogramme für Arzneimittel und Medizinprodukte." - Scott Gottlieb, FDA-Kommissar

Angesichts der Ankündigung von Scott Gottlieb vor dem Kongress, dass die FDA im Rahmen ihrer Modernisierungsbemühungen Mittel für ein elektronisch gestütztes Wissensmanagementsystem des Bundes anstrebt, befassen wir uns mit der Bedeutung dieser Plattformen.

Die gesammelte Erfahrung des medizinischen Personals der FDA ist immens. Der Aufbau einer solchen Plattform wird es der FDA nicht nur ermöglichen, ihre Erkenntnisse über mehrere Funktionen hinweg zu speichern und zu verwalten, sondern auch jeden Befund und jeden Präzedenzfall der wissenschaftlichen Überprüfung täglich zu erfassen und zu speichern - eine Fundgrube an Erkenntnissen, die in den kommenden Jahren behördenweit durchsucht und genutzt werden kann.

Die von der FDA vorgeschlagene Initiative sollte nicht schockieren: Zusammenarbeit und Konnektivität sind in der Welt der Arzneimittelentwicklung und -bereitstellung sowie in anderen Branchen heute wichtiger denn je. Es sollte nicht überraschen, dass selbst Regierungsbehörden wie die FDA diese Praktiken zur Hilfe nehmen. Ein Wissensmanagementsystem, das Technologien wie ein elektronisches Labornotizbuch (ELN) verwendet, ermöglicht es den FDA-Mitarbeitern, nach bestimmten, in der Vergangenheit getroffenen Entscheidungen zu suchen, den Prozess zu verstehen, wie diese Entscheidungen getroffen wurden, und dieses Wissen in der gesamten Organisation zu nutzen, genau wie ein ELN.

Die Probleme, mit denen die FDA konfrontiert ist, sind nicht ungewöhnlich. Wenn Gottlieb sagt, "wir können den wissenschaftlichen Präzedenzfall, den wir jeden Tag schaffen, nicht speichern und abfragen", könnte er damit die Schwierigkeit meinen, das umfangreiche Wissen, das die Behörde im Laufe der Jahre im Rahmen des Prüfverfahrens gewonnen hat, zu erfassen, zu verwalten und zu nutzen, um verantwortungsvoll und sicher lebensverbessernde und -rettende Arzneimittel zur Vermarktung zuzulassen.

Angesichts des Umfangs der prüfungsbasierten Arbeit der FDA wäre es schlicht unmöglich, die täglich erstellten wissenschaftlichen Präzedenzfälle mit einem papierbasierten System zu speichern und abzufragen. Mit der Einführung und Umsetzung eines digitalisierten Wissensmanagementsystems wird die FDA nun in der Lage sein, die Art und Weise, wie ihr Wissen gespeichert und genutzt wird, für die nächsten Jahrzehnte zu revolutionieren, so dass sie auf den Informations- und Erfahrungsschatz ihrer Tausenden von Mitarbeitern zurückgreifen kann.

In seinen Ausführungen vor dem Kongress fasst Gottlieb die Vorteile eines elektronischen Systems treffend zusammen: "Diese Plattform würde uns in die Lage versetzen, die gesammelten Erfahrungen unseres medizinischen Prüfpersonals zu speichern und zu verwalten - um eine Möglichkeit zu haben, zu erkennen, wie Entscheidungen über verschiedene Funktionen hinweg getroffen werden, die wissenschaftlichen Präzedenzfälle, die wir im Laufe unseres Prüfprozesses schaffen, und das Wissen, das wir entwickeln."

"Diese Art von Wissensmanagementsystem ist für die Modernisierung der medizinischen Produktprüfungsprogramme und der wissenschaftlichen Präzedenzfälle, die wir tagtäglich schaffen, unerlässlich.

Während der Einsatz von Daten- und Wissensmanagementsystemen wie ELNs im privaten Arzneimittelsektor und in der klinischen Entwicklung bereits ein akzeptiertes, aber nicht notwendigerweise vollständig übernommenes Instrument ist, ist ihre Übernahme durch die FDA eine willkommene Ergänzung, die ihren Wert anerkennt und den Weg der Arzneimittelentwicklung und -bereitstellung insgesamt enorm rationalisieren könnte.