IDBS und Alchemi gehen eine Partnerschaft ein, um die Einreichung von Zulassungsanträgen im Biopharma-Bereich mithilfe konformer KI-Agenten zu beschleunigen

IDBS, ein Unternehmen der Danaher-Gruppe und führender Anbieter von Cloud-Software für die Biopharma-Branche, sowie Alchemi, ein führendes Unternehmen im Bereich der angewandten KI, das die weltweit größten Entwicklungsteams der Pharma- und Biotech-Branche betreut, gab heute eine Partnerschaft bekannt, durch die KI-Agenten mit Daten verknüpft werden, die im IDBS Polar Plattform über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung hinweg.

Die Erstellung von Zulassungsunterlagen ist nach wie vor einer der hartnäckigsten Engpässe in der Biopharmabranche. CMC-Teams verbringen Monate damit, Daten zusammenzustellen, Berichte zu verfassen und Prozessverläufe zu rekonstruieren, während aktuelle KI-Tools häufig die Compliance-Kette unterbrechen, indem sie Daten aus validierten Systemen extrahieren.

Durch die Anbindung der speziell entwickelten Agenten von Alchemi an die bewährte, KI-fähige Datenbasis von Polar bleiben validierte Daten nachvollziehbar und überprüfbar. Technische CMC-Berichte, klinische Studienberichte und Zulassungsunterlagen können schneller erstellt und über „Human-in-the-Loop“-Workflows zur Überprüfung und Freigabe weitergeleitet werden, wodurch die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet bleibt. Laut Alchemi haben Teams bei Kundenimplementierungen in der Biopharmabranche mit Hilfe der Agenten Dokumente dieser Art um bis zu 70% schneller erstellt.

IDBS Polar bildet das Herzstück des Lab Loop – von der Durchführung von Experimenten über die Datenaggregation bis hin zu Erkenntnissen, die als Grundlage für Entscheidungen dienen. Durch die Erfassung strukturierter, kontextbezogener Daten direkt am Entstehungsort innerhalb einer einzigen, geregelten Infrastruktur bietet Polar die Datenbasis Das macht agentische KI in regulierten Umgebungen praktikabel.

Die Mitarbeiter von Alchemi greifen bei der Erstellung dieser Berichte und Unterlagen auf die regulierten Daten von Polar zurück und leiten jeden Entwurf anschließend zur Überprüfung und Freigabe an einen Wissenschaftler weiter. Jede von Menschen und KI durchgeführte Aktion wird in einem 21 CFR Part 11-Prüfpfad erfasst, sodass die Arbeit von der Erstellung bis zur Einreichung den Vorschriften entspricht.

KI-Agenten sind nur so gut wie die Daten, auf deren Grundlage sie agieren. Diese Partnerschaft stellt sicher, dass Biopharma-Teams beides erhalten: kontrollierte Daten von Polar und speziell entwickelte Erkenntnisse von Alchemi.

“Eine behördliche Einreichung, für die ein Team Wochen benötigt, erstellen unsere Mitarbeiter in wenigen Minuten in einreichungsfertiger Qualität und unter Wahrung der Nachverfolgbarkeit der Compliance-Vorgänge, da sie direkt mit den regulierten Daten in Polar arbeiten. Das ist der Unterschied zwischen KI, die man vorführen kann, und KI, die man tatsächlich für eine Einreichung nutzen kann”, sagte Anuj Chadha, Mitbegründer von Alchemi.

“Unsere Mission ist es, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen, und im Rahmen von Danaher bedeutet das, Ideen zügig und zuverlässig in konkrete Ergebnisse umzusetzen. IDBS stellt eine regulierte Dateninfrastruktur bereit, die KI-fähige Daten über den gesamten Biopharma-Lebenszyklus hinweg verfügbar macht. Durch die Partnerschaft mit Alchemi können wir wichtige regulatorische Meilensteine mithilfe hochwertiger, konformer KI-Agenten beschleunigen”, sagte Pietro Forgione, General Manager bei IDBS.

Über IDBS

IDBS, ein Unternehmen der Danaher-Gruppe, unterstützt Biopharma-Unternehmen dabei, wissenschaftliche Daten in verlässliche Erkenntnisse umzuwandeln, die Innovationen beschleunigen und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Als langjähriger Partner von 75% der weltweit 20 führenden Biopharmaunternehmen¹ bringen wir 35 Jahre Erfahrung in der wissenschaftlichen Informatik ein, um Cloud-Software und -Dienstleistungen bereitzustellen, die Daten, Arbeitsabläufe und Teams über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Forschung und Entwicklung bis zur Fertigung – miteinander verbinden.

Die IDBS Polar Die Plattform bildet das Herzstück des Lab Loop – von der Durchführung von Experimenten über die Datenaggregation bis hin zu den Erkenntnissen, die als Grundlage für Entscheidungen dienen. Durch die Erfassung strukturierter, kontextbezogener Daten direkt am Entstehungsort bietet Polar eine KI-fähige Datenbasis für fortschrittliche Analysen und agentenbasierte KI sowohl in GxP- als auch in Nicht-GxP-Umgebungen. IDBS PIMS erweitert diese Funktion auf den Fertigungsbereich und bietet Einblicke in die Prozesse zur Chargenüberwachung, zur kontinuierlichen Prozessüberprüfung sowie zur Unterstützung bei der Berichterstattung gemäß den behördlichen Vorschriften.

Im Rahmen von Danaher verbindet IDBS fundiertes Fachwissen mit kontinuierlicher Innovation, um Kunden dabei zu unterstützen, komplexe wissenschaftliche Herausforderungen zu meistern und Erkenntnisse weltweit in konkrete Ergebnisse umzusetzen.

Besuchen Sie www.idbs.com, um mehr über IDBS zu erfahren.   

IDBS ist stolz darauf, Teil von Danaher zu sein. Besuchen Sie www.Danaher.com Erfahren Sie mehr über Danaher, ein führendes Innovationsunternehmen im Bereich Life Sciences und Diagnostik, das sich dafür einsetzt, das Potenzial von Wissenschaft und Technologie zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit zu fördern.

1. Rang gemessen an der Marktkapitalisierung, 2. Quartal 2026.

Über Alchemi

Alchemi entwickelt KI-Agenten, die die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und Arbeiten, für die Wissenschaftler sonst Wochen benötigen, auf wenige Minuten verkürzen. Die Agenten kommen im gesamten Entwicklungszyklus zum Einsatz – von der nichtklinischen und klinischen Phase über CMC und Zulassungsanträge bis hin zur Phase nach der Markteinführung. Sie erstellen und prüfen Dokumente, analysieren und überprüfen Daten auf ihre Qualität und optimieren Arbeitsabläufe in den Bereichen Sicherheit und Herstellung – alles auf der Grundlage kontrollierter Daten und unter Einbeziehung menschlicher Überprüfung.

Jeder Agent wird von Wissenschaftlern und KI-Ingenieuren von Alchemi in enger Zusammenarbeit entwickelt und individuell auf die jeweiligen Arbeitsabläufe und Standards jedes Kunden zugeschnitten – statt eines einheitlichen Standardansatzes. Jede Aktion der KI und jedes menschliche Handeln wird vollständig in Prüfpfaden gemäß 21 CFR Part 11 erfasst, sodass die Compliance-Kette auch bei hoher Geschwindigkeit nicht unterbrochen wird.

Alchemi wurde 2024 gegründet und hat seinen Hauptsitz in New York. Das Unternehmen wird in diesem Jahr mindestens 3.000 Studien in Zusammenarbeit mit den fünf weltweit führenden Auftragsforschungsinstituten (CROs) sowie großen Pharma- und Biotech-Unternehmen durchführen. Alchemi hat es sich zur Aufgabe gemacht, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.

Mehr Informationen unter www.alchemi.bio.

MEDIENANFRAGEN
IDBS: e |  mediaenquiries@idbs.com

Alchemi: e | contact@alchemi.bio