La gestión de las valiosas muestras biológicas necesarias para el descubrimiento de productos biofarmacéuticos es un conjunto de habilidades esenciales que continúa a través de los ensayos clínicos y la comercialización de productos. La gestión de muestras en contextos de laboratorio suele implicar ensayos manuales, mientras que la gestión de muestras en laboratorios de control de calidad de fabricación suele implicar sistemas automatizados de gestión de muestras. Desde el descubrimiento hasta el producto terminado, la gestión adecuada de las muestras de laboratorio es crucial para avanzar en la ciencia y acelerar el tiempo de llegada al paciente. Los productos de software de gestión de muestras pueden desempeñar un papel importante en todas las fases del ciclo de vida biofarmacéutico, mejorando el seguimiento y la integridad de las muestras independientemente de la modalidad, incluidos los productos biofarmacéuticos y las terapias celulares y génicas.
La gestión eficaz de las muestras de laboratorio es esencial para el buen funcionamiento de cualquier laboratorio. Este artículo explora qué es la gestión de muestras de laboratorio y describe cuáles son los conceptos clave. También identifica los beneficios clave de mejorar la gestión de muestras de laboratorio y, por último, aborda las limitaciones de las soluciones comunes utilizadas para la gestión de muestras de laboratorio.
¿Qué es la gestión de muestras de laboratorio?
La gestión de muestras de laboratorio es el proceso de seleccionar, recoger, registrar, procesar, seguir, analizar, almacenar y recuperar correctamente las muestras de laboratorio cuando sea necesario. Las muestras se utilizan en todas las etapas del desarrollo biofarmacéutico y pueden tomarse de seres humanos, animales, plantas, productos químicos y sustancias manufacturadas. Una gestión adecuada de las muestras es esencial para garantizar la precisión y fiabilidad de las pruebas analíticas y los resultados que, en algunos casos, podrían afectar a la calidad del producto y/o la salud del paciente. Aunque los requisitos de seguimiento y almacenamiento son más estrictos para las muestras de fabricación que para las de investigación, existen buenas prácticas generales que pueden mejorar la gestión de muestras en cualquier fase. Para los laboratorios modernos, esto incluye el uso de software, como un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), para gestionar las muestras de forma eficaz. Para saber más sobre LIMS, lea nuestro artículo sobre ¿Qué es un LIMS?
¿Cuáles son los conceptos clave de la gestión de muestras de laboratorio?
Los conceptos clave de la gestión de muestras de laboratorio son
- Recogida de muestras - Las muestras se recogen de diversas fuentes y se registran, etiquetan cuidadosamente y, a menudo, se almacenan. Si se dispone de impresión de etiquetas con códigos de barras, estas etiquetas pueden simplificar el registro y seguimiento de las muestras y tienen la ventaja adicional de eliminar errores de transcripción y ahorrar tiempo.
- Almacenamiento de muestras - Las muestras pueden requerir factores ambientales controlados, como la temperatura, la humedad y la luz, durante su almacenamiento. Esto ayuda a mantener la calidad de la muestra y evita que las muestras se estropeen, lo que podría afectar a los resultados de las pruebas analíticas.
- Seguimiento de muestras - A menudo, las muestras son recogidas por un grupo y analizadas por otro, y pueden mantenerse en inventario entre una etapa y otra. Todos los detalles de la muestra -incluida su ubicación y nivel de estado, tanto pasado como presente- se registran y documentan cuidadosamente para que las muestras puedan ser rastreadas y revisadas. Mantener un registro del inventario disponible es especialmente importante para cantidades limitadas de muestras, como bancos de células de investigación y patrones de referencia, que pueden ser utilizados por diferentes grupos.
- Control de calidad de las muestras - Cuando las muestras de laboratorio siguen un estricto régimen de control de calidad, la precisión y la trazabilidad del proceso de gestión de muestras se miden continuamente. Este proceso puede ayudar en las auditorías y permite al laboratorio cumplir las directrices normativas pertinentes.
¿Cuáles son las principales ventajas de un LIMS para la gestión de muestras?
La implantación de un software, como un LIMS, para mejorar la gestión de las muestras también puede aumentar la eficacia del funcionamiento diario del laboratorio y contribuye a garantizar la calidad. Estas son algunas de las principales ventajas:
- Mayor calidad de los datos y las muestras
Garantizar la exactitud y exhaustividad de los datos durante el registro y seguimiento de las muestras puede ayudar a reducir el riesgo de que se pierdan o se mezclen con otras muestras. Esto puede incluir la asociación de metadatos como sitio, grupo, proyecto o estudio con cada muestra para facilitar su identificación. La aplicación de procedimientos que garanticen la correcta manipulación, etiquetado, almacenamiento y recuperación de las muestras puede reducir o eliminar errores y evitar el uso accidental de materiales caducados. - Mejora de la trazabilidad de las muestras
La trazabilidad a lo largo del ciclo de vida de la muestra, incluido el estado de preparación y la ubicación, es esencial para que un laboratorio funcione sin problemas y con eficacia. Esto incluye documentar cada etapa del ciclo de vida de la muestra con fechas y ubicaciones para una mayor claridad cuando los científicos necesiten consultar la muestra más adelante. El uso de escáneres de códigos de barras para registrar automáticamente la manipulación de las muestras simplifica el proceso, ahorra tiempo y elimina los errores de transcripción. - Mejor disponibilidad y compartibilidad de los datos de las muestras
Contar con una gestión eficaz de las muestras, incluidos los metadatos asociados, significa que las muestras pueden encontrarse fácilmente en el laboratorio y estar disponibles cuando se necesiten, ya sea para su análisis o para su distribución a otros laboratorios. Además, disponer de un único lugar para almacenar los datos de las muestras proporciona una única fuente de verdad, por lo que la información relativa a las muestras puede compartirse fácilmente con otros departamentos y laboratorios. - Mejora del flujo de trabajo y aumento de la productividad
La implantación de un LIMS puede automatizar tareas manuales de gestión de muestras repetitivas y lentas, como el registro de la información de la muestra y los puntos de datos asociados. Esto ahorra tiempo, reduce los errores y aumenta el tiempo de actividad del laboratorio, lo que permite al personal centrarse en sus tareas principales. Los flujos de trabajo del laboratorio pueden incluso apoyarse en un asistente de voz científicoque permite introducir y grabar datos con las manos libres.
¿Cuáles son las limitaciones de utilizar un LIMS para la gestión de muestras?
Los LIMS están diseñados para gestionar muestras y normalmente destacan por resumir los resultados de las pruebas de muestras y permitir flujos de trabajo automatizados. Esta visión centrada en las muestras es ideal para las actividades rutinarias relacionadas con el control de calidad (CC), pero no proporciona la flexibilidad y el contexto de proceso/experimento necesarios para la mayor parte del trabajo de investigación y desarrollo. Otras limitaciones son las siguientes:
- Las lagunas en la información crítica asociada a los procesos y experimentos limitan la visibilidad de los flujos de trabajo de extremo a extremo;
- El diseño estructurado del flujo de trabajo no es compatible con la naturaleza variable y ad hoc de los experimentos de investigación y desarrollo;
- Capacidad limitada para registrar observaciones y narraciones científicas que proporcionen el contexto necesario para interpretar los resultados.
Incluso los LIMS diseñados para áreas funcionales específicas, como los laboratorios bioanalíticos, pueden dar lugar a datos aislados si las actividades de apoyo, como la preparación de reactivos y las comprobaciones de equipos, no se capturan en el mismo sistema. Las empresas biofarmacéuticas que desean aprovechar las herramientas científicas de datos avanzadas, como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, para obtener valor de sus datos, necesitan una visión holística que se extienda no solo a lo largo del ciclo de vida de la muestra, sino que también incluya las actividades relacionadas con el proceso y el experimento que tienen lugar antes y después de que se recojan y analicen las muestras.
Conclusión
Una gestión eficaz de las muestras de laboratorio es fundamental para el éxito de cualquier laboratorio y resulta esencial para la recogida, el almacenamiento, el seguimiento y el control de calidad de las muestras. Además, la inversión en software que apoye la gestión de muestras, como un LIMS, puede ayudar a gestionar mayores volúmenes de datos, mejorar la trazabilidad y la disponibilidad e impulsar el intercambio de datos. Sin embargo, la implantación de un LIMS en investigación y desarrollo tiene algunas limitaciones, como la falta de flexibilidad y de contexto experimental.
Los sistemas heredados suelen tener dificultades para responder a las exigencias del desarrollo de la biofarmacia moderna. La creciente dependencia de la colaboración entre equipos, la subcontratación y los avanzados instrumentos de laboratorio, que generan cantidades de información digital cada vez mayores, exige un enfoque centrado en los datos más que en las aplicaciones.
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Uno de los ejemplos más fundamentales de la importancia de la gestión de muestras en el desarrollo de fármacos es el bioanálisis, la medición cuantitativa de fármacos y sus metabolitos en sistemas biológicos. Polar BioAnalysis es un sistema de software bioanalítico que permite a las CRO y a las biofarmacéuticas mejorar la calidad y la reproducibilidad de las muestras, reducir la duración de los ciclos de estudio y acelerar la comercialización.
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