El desarrollo y la comprensión de los procesos son esenciales para el éxito del desarrollo de los mismos. Sin embargo, depender de herramientas heredadas y prácticas no digitales da lugar a un conocimiento fragmentado de los procesos y a ciclos de desarrollo ineficaces y complejos, lo que aumenta los riesgos de fabricación.
IDBS Polar Control aborda directamente estas ineficiencias críticas, mejorando la gestión de parámetros y garantizando una documentación precisa del proceso, lo que allana el camino para un desarrollo eficaz y eficiente del proceso, la caracterización del proceso y la transferencia de tecnología.
Nuestra solución específica para parámetros y gestión del ciclo de vida de los procesos permite a las organizaciones acelerar su desarrollo. Entre los beneficios se incluyen:
Mantenga la coherencia a lo largo de todo el proceso, desde el establecimiento de parámetros hasta la extracción de información valiosa de los resultados. Rastree y clasifique los parámetros del proceso y los atributos de calidad, y determine especificaciones y límites a nivel de parámetros granulares, para supervisar su evolución de los procesos a lo largo del tiempo y promover estrategias de control de procesos informadas.
Integre a la perfección los datos clave del proceso en la ejecución científica con alertas en tiempo real para minimizar los errores y reducir las desviaciones. Mejore la documentación y la trazabilidad para garantizar que los equipos siguen procesos coherentes, reduciendo el tiempo, los recursos y la necesidad de realizar experimentos repetitivos.
Controlar la variabilidad del proceso en los estudios de desarrollo y caracterización del proceso para crear el proceso de desarrollo necesario para obtener un producto de alta calidad. Desarrollar conjuntamente el conocimiento del producto y del proceso para establecer los requisitos de control del proceso operativo y crear procesos reproducibles y fiables para su transferencia entre equipos.
Mantenga un historial exhaustivo de cada parámetro del proceso para recopilar conocimientos a medida que los procesos evolucionan. Vincule los datos del proceso y del producto para establecer conexiones esenciales entre las versiones del proceso y los experimentos de ejecución, lo que le permitirá ver sin problemas qué parámetros influyeron en la calidad del producto. Esto permite una optimización continua del proceso y una toma de decisiones informada.
Mantener datos precisos y organizados para simplificar el cumplimiento de la integridad de los datos y las normas reglamentarias, y supervisar la calidad de los productos con mayor facilidad. Centralice todos los datos en una única plataforma, - creando datos fiables y facilitando un acceso y una gestión más sencillos para la creación de informes y las presentaciones reglamentarias.
Una de las diez principales CRO utiliza IDBS Polar para acelerar el desarrollo de biofármacos
Se eligió IDBS Polar para ayudar a los equipos a capturar, estructurar e interrogar datos a partir de una única fuente de verdad, haciendo más eficiente su colaboración.
Por qué la industria biofarmacéutica debe centrarse en capturar, gestionar y aprovechar los datos de parámetros y procesos para crear conocimiento de procesos.
¿Podría la transformación digital ser la clave para agilizar las transferencias de tecnología, optimizar el control de los procesos y reducir los costosos retrasos?
A pesar de los avances en las herramientas informáticas de laboratorio, sin una documentación precisa de los parámetros y procesos, los equipos de desarrollo de fármacos se enfrentan a retos como los silos de datos, los problemas de integridad de los datos y los retrasos en la obtención de información.
IDBS ofrece las mejores soluciones de software basadas en la nube de su categoría, gracias a sus más de 30 años de experiencia y a su colaboración con 75% de las 20 principales empresas biofarmacéuticas. Seguridad y cumplimiento normativo líderes en el sector:
Conformidad con 21 CFR 11 / GxP.
Nuestras soluciones se han diseñado pensando en la extensibilidad y la integración, lo que permite una captura de datos sencilla y adaptada a la forma de trabajar de los científicos y garantiza la integridad de los datos.
Tanto si se esfuerza por comprender mejor el rendimiento de sus equipos y procesos como si busca transformar su forma de trabajar con información basada en modelos, nuestras soluciones de software pueden ayudarle.
