En IDBS, contamos con más de 30 años de experiencia trabajando con clientes del sector de las ciencias de la vida que operan bajo las normativas BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). Comprendemos los requisitos normativos y los retos a los que se enfrentan los clientes para lograr, mantener y demostrar el cumplimiento.
Soluciones GxP integrales
Garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos
La plataforma IDBS GxP Cloud está diseñada con los controles técnicos necesarios para garantizar la integridad de los datos y cumplir la normativa aplicable a los sistemas informáticos, como FDA 21 CFR Parte 11 y EudraLex Vol. 4, Anexo 11.
Nuestros procesos automatizados IQ/OQ y servicios de cualificación reducen la carga global de validación al garantizar una instalación y un funcionamiento correctos, lo que permite a los clientes centrarse en verificar su configuración específica y el uso previsto.
Para ayudarle con la configuración y la cualificación del rendimiento (PQ), nuestro equipo de servicios profesionales globales le ofrece orientación sobre las mejores prácticas y le ayuda a entregar los artefactos de validación necesarios.
La nube GxP de IDBS está gestionada por expertos de IDBS que poseen conocimientos y formación detallados para gestionar un sistema validado. Esto incluye la configuración de la infraestructura, la instalación, la actualización y la gestión de recursos, garantizando el máximo rendimiento y disponibilidad al tiempo que se mantiene el sistema en un estado validado.
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Integridad de los datos y compromiso de calidad
El IDBS incorpora los principios de ALCOA++, reconocidos en el sector, al software y los servicios que ofrece a sus clientes. Nos comprometemos a garantizar la integridad, confidencialidad y seguridad de los datos en todas nuestras ofertas.
Nuestra Política de Calidad pone de relieve nuestra dedicación a la calidad y a la protección de la integridad de sus datos.
Al servicio de los clientes regulados, nuestros procesos de implantación y cualificación aprovechan los procedimientos automatizados y las secuencias de comandos controladas por versiones para garantizar una implantación sólida, repetible y precisa, así como la gestión de los cambios en los entornos de los clientes.
El equipo de servicios profesionales de IDBS proporciona conocimientos técnicos para ayudar a los clientes a definir y realizar implantaciones estructuradas para lograr la máxima eficacia.
Nuestros consultores reúnen los requisitos, evalúan las deficiencias operativas y recomiendan eficiencias en los procesos para diseñar, configurar y ofrecer soluciones que cumplan los requisitos empresariales y mejoren la productividad.
Explore más a fondo con estos recursos dedicados a GxP
Este informe técnico explora cómo IDBS permite a las organizaciones biofarmacéuticas lograr y mantener el cumplimiento de GxP a través de sus avanzadas soluciones de software basadas en la nube, apoyando la integridad de los datos, la seguridad y la calidad en todo el ciclo de vida de desarrollo de fármacos.
Este whitepaper proporciona una visión técnica de la Nube GxP de IDBS, detallando su arquitectura, despliegue y servicios gestionados para ofrecer un entorno SaaS seguro, escalable y conforme para operaciones reguladas.
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