PIMS (Sistema de gestión de información de procesos) es una plataforma de software nativa en la nube que proporciona una columna vertebral de datos contextualizados del proceso de fabricación crítico y datos de calidad a través de productos y lotes, al tiempo que apoya las necesidades de cumplimiento de 21 CFR Parte-11.
Esto aborda requisitos críticos para toda la fabricación biofarmacéutica (moléculas pequeñas y grandes y nuevas modalidades):
"Necesitábamos avanzar con rapidez en nuestra vacuna COVID-19, sustituir la gestión de datos en Excel y acelerar el intercambio de datos con la OCM, PIMS era el producto perfecto."
Director de Datos y Análisis, Novavax
Los clientes de PIMS informan de la transformación de sus procesos de supervisión, investigación y transferencia de tecnología a través de la gestión automatizada de datos y la obtención de información.
Los clientes obtienen valor en las siguientes áreas:
Un gran fabricante utiliza PIMS para ayudar a identificar rápidamente posibles problemas de fabricación, ahorrando así lo que habría terminado en lotes perdidos total o parcialmente.
Reducción estimada de 50% en el tiempo de preparación de informes reglamentarios.
Cliente de terapia génica con vectores AAV
PIMS El módulo de análisis reduce el tiempo de investigación de desviaciones en un 70%
Cliente de terapia génica con vectores AAV
"Los ingenieros de procesos pueden dedicar más tiempo al proceso frente a la recopilación de datos y la elaboración de gráficos".
2022 Entrevista con un gran cliente de CDMO
"Utilizando el completo kit de validación de PIMS, la empresa ahorrar hasta 80% del tiempo tradicionalmente dedicado a las tareas de validación y pasar a un estado validado en semanas".
Cliente líder en biotecnología
"Al poder configurar y analizar fácilmente en un solo lugar tanto los datos de las cautivas como los de las OCM, la Compañía satisfacer su necesidad de visibilidad de la cadena de suministro y de comparaciones entre centros en el mismo repositorio en lugar de comprobar constantemente entre papel y Excel y diferentes versiones de la verdad".
Cliente líder en biotecnología
PIMS le ayudará a crear una fuente única de datos de fabricación de forma rápida y con una inversión mínima de recursos para que su organización pueda obtener información que reduzca los costes de producción, disminuya los fallos en los lotes, facilite la validación y elimine los bloqueos en la elaboración de informes empresariales y normativos para acelerar su Time-To-Market (TTM).
Hacer de los datos un producto básico significa que las personas adecuadas deben recopilar información y conectar puntos de datos dispares a través de una columna vertebral de datos bien estructurada.
Explorar las ventajas de los sistemas informáticos de GxP para mejorar el tiempo de obtención de valor, de modo que las empresas puedan acelerar el desarrollo y la fabricación de medicamentos que salvan vidas.
IDBS revela las nuevas funciones de gestión de definición de procesos de PIMS 5.0, que mejoran la garantía de calidad y la validación para los fabricantes de productos farmacéuticos.
IDBS ofrece las mejores soluciones de software basadas en la nube de su categoría, gracias a más de 30 años de experiencia y a la colaboración con 75% de las 20 principales empresas biofarmacéuticas. Seguridad y cumplimiento normativo líderes en el sector: cumple con la norma 21 CFR 11 y las normas GxP.
Nuestras soluciones se han diseñado pensando en la extensibilidad y la integración, lo que permite una captura de datos sencilla y adaptada a la forma de trabajar de los científicos y garantiza la integridad de los datos.
Tanto si se esfuerza por comprender mejor el rendimiento de sus equipos y procesos como si busca transformar su forma de trabajar con información basada en modelos, nuestras soluciones de software pueden ayudarle.
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