PIMS hace que los datos del proceso de fabricación biofarmacéutica sean accesibles, transferibles y significativos

Logotipo PIMS

Superar los retos de los datos de fabricación

PIMS (Sistema de gestión de información de procesos) es un software nativo en la nube que cumple la norma 21 CFR, parte 11, y crea una columna vertebral de datos contextualizados de procesos de fabricación críticos y datos de calidad de productos y lotes.

Esto aborda requisitos críticos para toda la fabricación biofarmacéutica (moléculas pequeñas y grandes y nuevas modalidades):

  1. Visualización y análisis de datos de lotes relevantes para el soporte de CPV y APQR, investigaciones y optimizaciones de procesos y supervisión de procesos en toda la red de fabricación.
  2. Colaboración e intercambio de datos con los centros de fabricación, tanto cautivos como subcontratados.
  3. Integración y contextualización sencillas de datos procedentes de sistemas clave como EBR, MES, LIMSHistoriadores, SGC, ERPetc.

"Necesitábamos avanzar con rapidez en nuestra vacuna COVID-19, sustituir la gestión de datos de Excel y acelerar OCM intercambio de datos, PIMS era el producto perfecto."

Director de Datos y Análisis, Novavax

Ventajas comunicadas por los clientes de PIMS

Los clientes de PIMS informan de la transformación de sus procesos de supervisión, investigación y transferencia de tecnología a través de la gestión automatizada de datos y la obtención de información.

Los clientes obtienen valor en las siguientes áreas:

Reducción de fallos en los lotes

  • Visión holística del rendimiento de los procesos dentro de las especificaciones de rendimiento (métricas de aprobado/no aprobado) y de los objetivos y controles de control de calidad.
  • Supervisión diaria del proceso para la detección precoz de problemas que puedan provocar fallos en los lotes.

Un gran fabricante utiliza PIMS para ayudar a identificar rápidamente posibles problemas de fabricación, ahorrando así lo que habría terminado en lotes perdidos total o parcialmente.

Reducción de la carga reglamentaria

Reducción de la carga reglamentaria

  • Todos los datos críticos de calidad y proceso (CPP, CQA, etc.) se registran lote por lote.
  • Fácil acceso a los resultados analíticos y de supervisión de procesos necesarios para los expedientes CPV y APQR.
  • Generación rápida de los resultados requeridos a petición durante las auditorías reglamentarias in situ.

Reducción estimada de 50% en el tiempo de preparación de informes reglamentarios.

Cliente de terapia génica con vectores AAV

Reducción de la carga de investigación

Reducción de la carga de investigación

  • Datos de lotes disponibles al instante para identificar tendencias e investigar las causas de las desviaciones críticas
  • Datos preorganizados y contextualizados procedentes de múltiples fuentes para un acceso fácil y rápido por parte de los expertos en procesos.
  • Visión holística de los datos cautivos junto con los datos de los socios fabricantes

PIMS El módulo de análisis reduce el tiempo de investigación de desviaciones en un 70%

Cliente de terapia génica con vectores AAV

Optimización del proceso

Optimización mejorada del proceso

  • Datos de lotes disponibles al instante tanto para la supervisión del proceso como para comparaciones de lotes dorados.
  • Apoya el aumento de escala mediante la captura y aplicación de un control objetivo optimizado y límites de especificación del proceso.
  • Los datos están fácilmente disponibles para herramientas estadísticas externas como Minitab, Power BI, SAS JMP y Statistica para su posterior análisis.

"Los ingenieros de procesos pueden dedicar más tiempo al proceso frente a la recopilación de datos y la elaboración de gráficos".

2022 Entrevista con un gran cliente de CDMO

Validación más rápida

Validación más rápida

  • La validación se acelera con el kit de validación PIMS
  • Además, los servicios profesionales de IDBS pueden realizar IQ y OQ en tan sólo 3 o 4 semanas, dejando sólo PQ para el cliente, que normalmente se completa en menos de 8 semanas.

"Utilizando el completo kit de validación de PIMS, la empresa ahorrar hasta 80% del tiempo tradicionalmente dedicado a las tareas de validación y pasar a un estado validado en semanas".

Cliente líder en biotecnología

Mayor colaboración

Mayor colaboración entre las CDMO/CMO y los patrocinadores

  • Los patrocinadores pueden recibir una transmisión de datos segura y en tiempo real de los datos de lotes y calidad junto con los CofA de los socios de fabricación externos.
  • Las CDMOs/CMOs pueden reducir la preparación manual de datos y la elaboración de informes, a la vez que proporcionan un mejor servicio a los patrocinadores.

"Al poder configurar y analizar fácilmente en un solo lugar tanto los datos de las cautivas como los de las OCM, la Compañía satisfacer su necesidad de visibilidad de la cadena de suministro y de comparaciones entre centros en el mismo repositorio en lugar de comprobar constantemente entre papel y Excel y diferentes versiones de la verdad".

Cliente líder en biotecnología

PIMS le ayudará a crear una fuente única de datos de fabricación de forma rápida y con una inversión mínima de recursos

Por qué elegir PIMS

PIMS le ayudará a crear una fuente única de datos de fabricación de forma rápida y con una inversión mínima de recursos para que su organización pueda obtener información que reduzca los costes de producción, disminuya los fallos en los lotes, facilite la validación y elimine los bloqueos en la elaboración de informes empresariales y normativos para acelerar su Time-To-Market (TTM).

  • Los expertos internos de PIMS tienen más de 30 años de experiencia en la fabricación de productos biológicos.
  • Los clientes de PIMS son defensores de su facilidad de implantación, su sencillez de uso y el ahorro de tiempo y el retorno de la inversión que les ha aportado. Lea nuestro Historias de clientes
  • PIMS está diseñado para minimizar los costes de TI y mantenimiento, permitiendo a los expertos empresariales llevar a cabo una configuración precisa y una validación sencilla
  • PIMS está diseñado para escalar independientemente de la madurez digital de su organización
Lea nuestro último blog sobre EBR

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PIMS Analítica

La mejor tecnología

IDBS ofrece las mejores soluciones de software en la nube basadas en más de 30 años de experiencia y colaboración con 18 de las 20 principales empresas biofarmacéuticas del mundo. Seguridad y conformidad líderes del sector: 21 CFR 11 / Conformidad con GxP.

aumento del ROI

Acelerar la productividad

Nuestras soluciones se han diseñado pensando en la extensibilidad y la integración, lo que permite una captura de datos sencilla y adaptada a la forma de trabajar de los científicos y garantiza la integridad de los datos.

informes conformes

Información basada en datos

Tanto si se esfuerza por comprender mejor el rendimiento de sus equipos y procesos como si busca transformar su forma de trabajar con información basada en modelos, nuestras soluciones de software pueden ayudarle.

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