Gestión de CMC (Química, Fabricación y Controles)

La solución CMC de IDBS combina IDBS Polar e IDBS PIMS en un único flujo de datos conectado para los equipos de CMC del sector biofarmacéutico. Polar recopila y contextualiza los datos de desarrollo de todo el laboratorio —desde el desarrollo de líneas celulares hasta los métodos analíticos—, mientras que IDBS PIMS unifica los datos de los procesos de fabricación y de calidad para garantizar el cumplimiento normativo, la preparación para la CPV y las presentaciones reglamentarias.

IDBS Polar es una plataforma informática para laboratorios empresariales que combina las funcionalidades de ELN, LES y LIMS en una única solución que cumple con las normas GxP. Diseñada específicamente para el sector biofarmacéutico, Polar recoge el conocimiento estructurado de los procesos a medida que se toman las decisiones de desarrollo, conservando el linaje de los datos, el contexto experimental y la justificación del desarrollo para la transferencia de tecnología, las presentaciones reglamentarias y los análisis basados en la inteligencia artificial.

IDBS PIMS es un software de inteligencia de procesos de fabricación nativo en la nube que proporciona una infraestructura de datos contextualizada con información crítica sobre los procesos de fabricación y la calidad. Facilita el cumplimiento de las normas GxP gracias a su compatibilidad con la norma 21 CFR Parte 11, el seguimiento automatizado de desviaciones, la agregación de datos de múltiples centros, la compatibilidad con el CPV y la presentación de informes APQR, y se implementa en cuestión de semanas, no de meses.

IDBS PIMS utiliza las definiciones de procesos estructuradas de Polar, creando un flujo de datos continuo desde el desarrollo hasta la fabricación. Los datos de caracterización de procesos, las definiciones de CPP y los historiales de métodos analíticos fluyen de Polar a PIMS con todo su contexto, lo que elimina la necesidad de realizar conciliaciones manuales, preserva el conocimiento institucional y acelera los plazos de transferencia tecnológica.

El 75% de las 20 principales empresas biofarmacéuticas son clientes de IDBS desde hace más de 10 años, y la empresa cuenta con 35 años de experiencia en informática científica. Entre sus clientes se encuentran AbbVie, Pierre Fabre, Novavax, BioIVT y Vantive, que abarcan los sectores farmacéutico mundial, las terapias celulares innovadoras, la fabricación de vacunas y la terapia de órganos vitales en múltiples modalidades y continentes.

IDBS Polar está diseñado específicamente para CMC en el sector biofarmacéutico; no se trata de una herramienta de laboratorio genérica adaptada al sector farmacéutico. Combina ELN, LES y LIMS en una única plataforma que cumple con las normas GxP, con aceleradores de flujos de trabajo preconfigurados para el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de procesos y los flujos de trabajo analíticos. Una de las 20 principales empresas farmacéuticas del mundo eligió Polar tras evaluar 15 casos de uso complejos de CMC en cuatro países y en múltiples modalidades.

A diferencia de las herramientas genéricas de informática de laboratorio, IDBS ofrece una estrategia unificada de datos CMC a través de dos productos diseñados específicamente para este fin —Polar para el desarrollo y PIMS para la fabricación—, conectados por un único hilo de datos. Esto elimina el coste, la complejidad y la carga de tiempo que supone armonizar conjuntos de datos dispares procedentes de múltiples soluciones puntuales, al tiempo que se mantiene la plena defendibilidad ante las autoridades reguladoras.

IDBS Polar está diseñado específicamente para los flujos de trabajo de CMC en el sector biofarmacéutico, con 35 años de experiencia en informática científica y una implantación contrastada en 75% de las 20 principales empresas farmacéuticas. Polar se integra de forma única con IDBS PIMS, creando un flujo continuo de datos desde el desarrollo hasta la fabricación que la competencia no puede replicar. Ninguna otra plataforma ofrece esta continuidad de datos CMC de principio a fin.

IDBS PIMS se implementa en semanas, no en meses, lo que ofrece el tiempo de retorno de la inversión más rápido en la categoría de inteligencia de fabricación de CMC. Los aceleradores de flujos de trabajo Polar reducen aún más los plazos de implementación gracias a plantillas preconfiguradas para el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de procesos y los flujos de trabajo analíticos, lo que permite a los equipos de CMC ser productivos desde el primer día.

La solución CMC de IDBS reduce el tiempo de preparación de los informes reglamentarios en aproximadamente 50%*, al recopilar datos de desarrollo estructurados y contextualizados en el momento de su creación. Cuando llega el momento de presentar solicitudes de IND, BLA o de fase posterior a la autorización, los datos ya están organizados, son trazables y están listos para una auditoría —de conformidad con las directrices ICH Q8–Q12—, lo que elimina meses de reconstrucción manual.

IDBS Polar recopila las decisiones estructuradas de desarrollo, los datos de caracterización de procesos y el historial de métodos analíticos, desde el desarrollo de la línea celular hasta la fase de control de calidad precomercial (PPQ). Cuando los científicos cambian de puesto o los procesos se transfieren entre centros, se conservan los fundamentos del desarrollo, el contexto experimental y el linaje de los datos, de modo que los conocimientos críticos sobre los procesos no se pierden.

La solución CMC de IDBS recopila datos de proceso estructurados y asignados a un catálogo en el momento de la ejecución del flujo de trabajo, manteniendo el contexto y el linaje de principio a fin, en consonancia con los principios ALCOA++. Los datos fluyen desde Polar hacia IDBS PIMS con una procedencia completa, lo que sienta las bases necesarias para que el sistema esté preparado para auditorías, presentaciones reglamentarias, inspecciones y la verificación continua de los procesos.

Tanto IDBS Polar como IDBS PIMS cumplen con las normas GxP, incluida la conformidad con la Parte 11 del Título 21 del CFR, gracias a sus registros de auditoría integrados, firmas electrónicas y controles de integridad de los datos. La plataforma está diseñada para garantizar la defendibilidad normativa desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación comercial, de modo que los equipos de CMC puedan afrontar con confianza las inspecciones y auditorías.

IDBS PIMS permite reducir, según las previsiones, en 70% el tiempo dedicado a la investigación de desviaciones* gracias al seguimiento automatizado de las mismas, al análisis de las causas raíz y al análisis de lotes en tiempo real. La agregación de datos de múltiples centros y la elaboración de informes listos para las partes interesadas sustituyen la gran dependencia de los expertos en la materia para las investigaciones y el análisis de tendencias, lo que permite una resolución más rápida y una mejora continua de los procesos.

La solución CMC de IDBS proporciona conjuntos de datos completos sobre productos y procesos, que cumplen con los principios FAIR y que incorporan contexto desde el momento de su generación. Al estructurar y contextualizar los datos en entornos de laboratorio húmedo, laboratorio seco y procesos posteriores, las organizaciones pueden aplicar con confianza análisis avanzados e inteligencia artificial en toda su cartera de desarrollo, sin tener que dedicar meses a la limpieza y conciliación de datos.

IDBS PIMS utiliza las definiciones de procesos estructuradas de Polar, tendiendo un puente entre el desarrollo y la fabricación mediante una alineación del CPP basada en datos contrastados. Los datos de caracterización de procesos fluyen con todo su contexto, sin necesidad de conciliaciones manuales ni pérdida de conocimientos institucionales. Esto permite mantener la preparación para la verificación continua de los procesos y la presentación de informes APQR desde el primer lote comercial.

La verificación continua de procesos (CPV) es un requisito normativo para la supervisión permanente de los procesos de fabricación comercial. IDBS PIMS facilita la CPV mediante análisis de lotes en tiempo real, seguimiento automatizado de desviaciones, agregación de datos de múltiples centros y generación de informes listos para las partes interesadas, lo que garantiza que los equipos de fabricación puedan demostrar el control de los procesos y la calidad del producto desde el primer lote comercial.

IDBS PIMS agrupa los datos de fabricación de múltiples centros y fabricantes por contrato (CMO) en una única plataforma, lo que permite una supervisión coherente de los procesos, la gestión de desviaciones y la elaboración de informes de CPV, independientemente de la ubicación. Pierre Fabre, por ejemplo, utiliza IDBS PIMS para respaldar la fabricación de la terapia con células T de EBVALLO® en múltiples centros, con análisis de lotes en tiempo real y continuidad de los datos entre todos los centros.