Glosario

Lista completa de términos y definiciones que utiliza el IDBS

21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 es una de las normativas establecidas por la FDA. Establece criterios para evaluar si los registros electrónicos son fiables, dignos de confianza y equivalentes a los registros en papel. El software IDBS cumple las normas 21 CFR de la FDA y EudraLex V4 Anexo 11.

5 Vs of Big Data

Big Data is a collection of data from many sources – characterized by the “5Vs”:
Volume – the amount of data from multiple sources
Variety – the different types of data e.g. structured, unstructured, semi-structured etc.
Veracity – the quality, credibility, integrity and accuracy of the data i.e. the degree to which it can be trusted
Velocity – the speed at which the data is generated, distributed and collected
Value – the benefit of the data to the organization

ActivityBase

ActivityBase es la plataforma de gestión de datos de IDBS diseñada para el cribado de alto rendimiento. Es la plataforma de software establecida en la industria para la gestión de datos de cribado, con herramientas de análisis de datos ricas en funciones, herramientas integradas de registro de objetos/compuestos y la base de datos estándar de la industria.

AI

Inteligencia artificial (IA) se refiere a las máquinas, especialmente los sistemas informáticos, con capacidad de aprendizaje y de resolución de problemas, que imitan y a menudo superan lo que puede hacer el ser humano.

ALCOA/ALCOA+/ALCOA++

Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available and Traceable.

The ALCOA acronym has been used to describe data integrity, which is an essential part of the pharmaceutical quality system described in Eudralex GMP guidance and FDA guidance.

Formato de datos alotropo (ADF)

Formato de archivo establecido por la fundación Allotrope que almacena datos de laboratorio, junto con metadatos contextuales y archivos auxiliares.

Analítica

Conjunto de métodos computacionales destinados a identificar perspectivas dentro de los datos brutos.

Anexo 11

En la Unión Europea, los sistemas informatizados normativa se definen en el anexo 11 de las Normas sobre medicamentos.

API

Interfaz de programación de aplicaciones O Ingrediente Farmacéutico Activo. Una interfaz de programación de aplicaciones es una forma de comunicación entre dos o más programas informáticos.

APR

La Revisión Anual de Productos consiste en revisar anualmente la coherencia y calidad de los productos de la industria farmacéutica. Esto incluye la comprobación de desviaciones, reclamaciones del mercado y controles de cambios.

APQR

Revisión anual de la calidad de los productos es un expediente que contiene información sobre cada lote de cada producto fabricado en un año.

ATMP

Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos basados en genes, células o tejidos. Son para uso humano.

Registro de auditoría

Una pista de auditoría es el registro cronológico de todas las actividades que se han producido. Se utiliza para certificar integridad de los datos.

Automatización

Automation describes the use of technology, programs, robotics or processes to achieve outcomes with minimal human input i.e. to operate automatically.

AWS

Servicios web de Amazon (AWS) es la plataforma de computación en nube bajo demanda de Amazon que ofrece un conjunto de aplicaciones técnicas y servicios profesionales (almacenamiento, computación, bases de datos, redes, análisis, etc.).

Fallo de lote

En fallo de un lote a entregar porque no cumplía las especificaciones del producto, la fabricación de dicho lote se interrumpió antes de la fase de pruebas de liberación o una desviación del proceso de fabricación provoca el rechazo del lote.

Fabricación por lotes

Fabricación por lotes o producción por lotes es un método de fabricación en el que los productos se fabrican en grupos o cantidades especificados, dentro de un plazo determinado.

Bioanálisis

En identificación y medición cuantitativa de sustancias como proteínas, fármacos, metabolitos, en un sistema biológico.

Bioanalytical software

Bioanalytical software is designed to capture, store, analyze and report on biological data and workflows generated from laboratory experiments.

Biobanco y biorrepositorio

Un BioBanco se refiere a las muestras de fluidos corporales y tejidos recogidas y procesadas con fines de análisis e investigación futuros y almacenadas en un Bio-repositorio.

Biológicos

A producto that has been produced from a living organism or contains components of a living organism, such as an animal, human or microorganism. E.g. a vaccine.

Bioprocesamiento

A procedimiento que utiliza células vivas completas o partes de ellas para producir artículos deseados.

Continuidad de las actividades

Plan en el que se describen los pasos que debe dar una organización en una situación concreta para garantizar la vuelta al statu quo.

CAPA

La Acción Correctiva y Preventiva o CAPA (por sus siglas en inglés) se centra en la investigación sistemática de discrepancias (fallos y/o desviaciones) en un intento de evitar que se repitan (en el caso de la Acción Correctiva) o evitar que se produzcan (en el caso de la Acción Preventiva).

CDMO

A Organización de desarrollo y fabricación por contratoLonza Biologics, por ejemplo, se ocupa no sólo de la fabricación externalizada de sustancias farmacológicas, sino también de todo el trabajo de innovación y desarrollo que tiene lugar antes de fabricar una.

CDS

Sistema de datos cromatográficosPor ejemplo, Thermo Scientific Chromeleon y Waters Empower, es una solución informática típica de laboratorio que facilita el análisis basado en la cromatografía.

Terapia celular

Terapia celular es una terapia en la que se inyectan, injertan o implantan células viables en un paciente para lograr un efecto medicinal.

CLD

Desarrollo de líneas celulares incluye elegir, optimizar y cultivar una línea celular deseada para crear un producto deseado.

CLIA

Enmiendas sobre la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA) es un programa gestionado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU., que regula todas las pruebas de laboratorio en humanos (no de investigación).

Nube

En nube se refiere a los recursos informáticos en línea (computación, almacenamiento y más) suministrados a la carta a través de Internet.

Grupo

Conjunto de ordenadores conectados que combinan recursos para realizar una misma tarea con mayor rapidez.

OCM

A Organización de fabricación por contrato es un fabricante externo de componentes o productos para una empresa.

COA

A Certificado de análisis es un documento formal preparado por un laboratorio que incluye los resultados de uno o varios análisis de laboratorio, firmado -manual o electrónicamente- por un representante autorizado de la entidad que realiza los análisis.

Configure

Ordenar o disponer un sistema informático de modo que pueda utilizarse de una manera determinada para la tarea que se le ha asignado.

Procesamiento continuo

Los sistemas de una planta de fabricación que han sido diseñados para funcionar de forma continua. Suelen estar controlados por ordenadores.

Fabricación por contrato

Fabricación por contrato es cuando una empresa llega a un acuerdo con otra para fabricar componentes o productos en un plazo determinado.

CPP

Parámetros críticos del proceso. El CPP es un parámetro del proceso cuya variabilidad repercute en el CQA y, por tanto, debe supervisarse o controlarse para garantizar que el proceso produce la calidad deseada.

CPV

Verificación continua del proceso es la recopilación y el análisis de datos de los componentes y procesos de producción de principio a fin para garantizar que los resultados de los productos se encuentran dentro de unos límites de calidad predeterminados.

CQA

Atributo crítico de calidad es una propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica que debe encontrarse dentro de un límite, rango o distribución adecuados para garantizar la calidad deseada del producto.

CRAMS

Servicios de investigación y fabricación por contrato es un proceso según el cual la empresa matriz del producto no fabrica realmente el producto por sí misma.

CRO

A Organización de Investigación por Contrato es una empresa que presta apoyo a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados.

CSM

Gestor/Gestión del éxito del cliente. La gestión del éxito del cliente es el proceso de mejorar la satisfacción de los clientes al utilizar un producto o servicio.

Personalización

Cambiar algo que se adapte a su propósito.

Red troncal de datos

The data backbone is the underlying infrastructure that provides support for the storage, management and retrieval of contextualized, organized and structured data that can be used to drive insights via analytics.

Base de datos

A estructurado Conjunto de datos almacenados en un ordenador y accesibles a otras personas.

Integridad de los datos

Mantener precisión y calidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida.

Lago de datos

A sistema o repositorio donde los datos se almacenan en su formato original o bruto.

Data mart

A subset of the data warehouse serving a particular part of the organization or business area.

Ciencia de datos

Campo científico interdisciplinar (computacional, estadístico, algorítmico, etc.) centrado en la extracción de conocimientos a partir de datos.

Silo de datos

También conocido como silo de información, un silo de datos son datos a los que no se puede acceder plena y fácilmente.

Trazabilidad de los datos

La trazabilidad de datos sigue el ciclo de vida de los datos para rastrear todos los accesos y cambios a los datos.

Almacén de datos

Un gran tienda de los datos utilizados para la elaboración de informes y análisis.

DEX

Digital Employee Experience

A measure of how well people work with digital tools at their workplace, that enables them to be engaged, proficient and productive.

Digitalization

The implementation of digital systems to process data, automate business processes with improved data visibility and reporting. It includes the changing of processes to reflect business requirements within a digital paradigm.

Transformación digital en farmacia

Digitization in pharma is the adoption of a software computer program which aims to automate different aspects of the pharmaceutical industry.

Digital twin

A virtual representation of an actual tangible product, process or system that is the counterpart for practical purposes e.g. simulation, testing, monitoring etc.

Aguas abajo

Aguas abajo son la recuperación y purificación de un producto biológico.

EBR

Los registros electrónicos de lotes son herramientas digitales que rastrean y supervisan la producción de lotes a lo largo de todo el proceso de fabricación.

ELN

En Cuaderno electrónico de laboratorio es un programa informático que registra datos e información de forma sistemática y sustituye esencialmente al sistema de lápiz y papel. Los cuadernos electrónicos se utilizan en un laboratorio para ayudar a los científicos y técnicos de laboratorio a documentar y registrar cualquier detalle de los experimentos que se realizan.

EMA

La Agencia Europea de Medicamentos es una agencia de la Unión Europea encargada de la evaluación y supervisión de productos farmacéuticos.

ERP

Planificación de recursos empresariales es un tipo de sistema de software que ayuda a las organizaciones a automatizar y gestionar los procesos empresariales básicos para obtener un rendimiento óptimo.

E-WorkBook

IDBS plataforma de gestión de datos diseñada para todos los sectores de I+D. E-WorkBook es la mejor plataforma informática del mundo para la investigación y el descubrimiento científicos. Su flexibilidad puede satisfacer hoy las demandas de su sector y las de las distintas unidades de negocio de su organización, y puede adaptarse y ampliarse rápidamente para satisfacer cualquier requisito que pueda tener mañana.

F.A.I.R.

Localizable, Accesible, Interoperable, Reutilizable. Un conjunto de gestión de datos principios que garanticen su calidad, integridad y facilidad de uso.

FDA

Estados Unidos Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Cortafuegos

Un sistema de seguridad de red diseñado para protegerla de accesos no autorizados.

GDPR

Reglamento General de Protección de Datos. El RGPD es un reglamento de la legislación de la UE sobre protección de datos y privacidad en la UE y el Espacio Económico Europeo.

Terapia génica

La terapia génica es un campo médico que se centra en la modificación genética de las células para producir un efecto terapéutico o el tratamiento de enfermedades mediante la reparación o reconstrucción de material genético defectuoso.

GLP

Buenas prácticas de laboratorio. Las BPL son un sistema de calidad de controles de gestión para laboratorios y organizaciones de investigación con el fin de garantizar la uniformidad, coherencia, reproducibilidad, calidad, integridad y fiabilidad de los productos en desarrollo para la salud humana o animal.

GMP

Buenas prácticas de fabricación. Las prácticas correctas de fabricación describen las normas mínimas que debe cumplir un fabricante de medicamentos en sus procesos de producción.

Lote de oro

El perfil temporal de los valores de medición que se registraron para un determinado lote que cumplían los objetivos de calidad del producto.

GxP

Calidad de las buenas prácticas directrices y reglamentos.

Historiador

A historiador de datos o historiador es un tipo de base de datos diseñada para recopilar y almacenar datos de series temporales procedentes de diversas fuentes de una planta de procesos.

Alojamiento

Un ordenador conectado a una red informática. La dirección host puede funcionar como fuente de información, servicios y aplicaciones para los usuarios de la red.

HTPD

Desarrollo de procesos de alto rendimiento acorta el tiempo de desarrollo, al tiempo que aumenta la cantidad de información disponible para la calidad y el diseño (QbD).

HPLC

Cromatografía líquida de alto rendimiento es una técnica de química analítica utilizada para separar, identificar y cuantificar cada componente de una mezcla.

IaaS

Infraestructura como servicio es un modelo de servicio de computación en nube mediante el cual un proveedor de servicios en nube suministra recursos informáticos.

Industria x.0

A concepto donde la tecnología está cambiando la forma en que la industria produce bienes mediante la automatización y el intercambio de datos.

Informática

En ciencia de la recogida, evaluación, organización y difusión de información para su almacenamiento y recuperación.

Infraestructura

En marco o red de componentes necesarios para operar y gestionar entornos informáticos empresariales.

In silico

(Experimental work) performed on a computer or using a simulation software.

IoT

En Internet de los objetos es un sistema de dispositivos informáticos, máquinas mecánicas y digitales, objetos, animales o personas interrelacionados que disponen de identificadores únicos y de la capacidad de transferir datos a través de una red sin necesidad de interacción humana.

ISO 9001

Internacional estándar que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Esto ayuda a las empresas a centrarse en lo que necesitan sus clientes.

ISO 27001

Internacional normas sobre cómo gestionar la seguridad de la información destinada a proteger los activos de datos de una organización.

Gestión de datos de laboratorio

La gestión de datos de laboratorio es el sistema de cotejo, gestión y análisis de muestras de laboratorio.

Gestión de muestras de laboratorio

Gestión de muestras de laboratorio es una forma de seleccionar, recoger, registrar, seguir y almacenar correctamente muestras humanas, animales o vegetales en un laboratorio.

LES

A Sistema de ejecución de laboratorio es una de las aplicaciones digitales más completas para la orientación de la ejecución de las operaciones de QA/QC.

LIMS

A Sistema de gestión de la información de laboratorio es una solución basada en software con funciones que respaldan las operaciones de un laboratorio moderno.

LIMS - ¿Qué es un LIMS?

Una guía definitiva que explica qué es un LIMS con sus ventajas y limitaciones.

LLM

Large Language Model

A large language model is an AI tool that recognizes and generates text in general/day-to-day language. They are trained on huge data sets.

MES

Un sistema de ejecución de fabricación (MES) es un sistema de software utilizado en las plantas de fabricación para optimizar los procesos de producción. Permiten a los responsables de fabricación tomar decisiones instantáneas y en tiempo real en torno a la producción, la calidad y el mantenimiento, al tener acceso a datos instantáneos e información en tiempo real sobre el estado de las operaciones de fabricación.

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Metadatos

Un conjunto de datos que describe, da más información o proporciona contexto sobre uno o varios aspectos de esos datos.

ML

Aprendizaje automático es el uso y desarrollo de sistemas informáticos capaces de aprender y adaptarse sin seguir instrucciones explícitas, mediante algoritmos y modelos estadísticos.

Omics

Estudios cuyo objetivo es cuantificar conjuntos de biomoléculas, caracterizados por el uso de análisis multiparalelos como las recientes técnicas de secuenciación y cromatografía (por ejemplo, genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica, epigenética, lipidómica, etc.).

Medicina personalizada

La medicina personalizada o medicina de precisión es un tipo de atención médica en la que el tratamiento se adapta a cada paciente.

OQ

Cualificación operativa es una colección de casos de prueba utilizados para verificar el correcto funcionamiento de un sistema.

Farmacocinética

En estudiar de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos en un organismo vivo.

PIMS

Sistema de gestión de la información de procesos - PIMS combina a la perfección datos de productos, procesos y pacientes en todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de BioPharma, proporcionando información que acelera la comprensión de los procesos y garantiza la calidad de los productos.

Polar

Gestión de datos del IDBS plataforma diseñado específicamente para BioPharma. Polar es el primer sistema de gestión del ciclo de vida (BPLM). Permite a los clientes ejecutar procesos de forma eficiente y, al mismo tiempo, recopilar los datos necesarios para acelerar la comercialización. Para ello, aborda los mayores retos en materia de diseño de procesos, optimización, escalado y transferencia de tecnología.

PQ

Calificación del rendimiento se ocupa de que la aplicación informática, en condiciones de tiempo real, elabore sistemáticamente productos que cumplan todos los requisitos predeterminados.

Supervisión de procesos

Supervisión de procesos es la manipulación de mediciones de sensores como fuerza, visión y temperatura, para determinar el estado del proceso.

Servicios profesionales

Servicios que requieren una formación específica. Los proporciona un proveedor para ayudar al cliente a adoptarlos e implantarlos.

CONTROL DE CALIDAD

Garantía de calidad es el mantenimiento de un nivel deseado de calidad en un servicio o producto, especialmente mediante la atención a cada etapa del proceso de entrega o producción.

QC

El control de calidad es un sistema de mantenimiento de las normas en la fabricación de productos mediante la comprobación de una muestra de la producción con respecto a la especificación.

SGC

A Sistema de gestión de la calidad es un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para alcanzar los objetivos de calidad.

I+D

Investigación y desarrollo es el conjunto de actividades innovadoras emprendidas por empresas o gobiernos para desarrollar nuevos servicios o productos y mejorar los existentes.

ROI

Retorno de la inversión es una relación entre los ingresos netos y la inversión. Un ROI alto significa que las ganancias de la inversión se comparan positivamente con su coste.

SaaS

Software como servicio es un modelo de concesión y entrega de software en el que éste se licencia por suscripción y se aloja de forma centralizada.

Muestra

A muestra de una entidad lo suficientemente pequeña como para ser gestionada con facilidad y evitar daños al conjunto.

SDMS

A Sistema de gestión de datos científicos es un software que actúa como sistema de gestión de documentos. Puede utilizarse para capturar, catalogar y archivar datos sin procesar generados por instrumentos de laboratorio.

Skyland PIMS

Skyland PIMS combina a la perfección datos de productos, procesos y pacientes en todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de BioPharma, proporcionando información que acelera la comprensión de los procesos y garantiza la calidad de los productos.

PYME

Experto en la materia O Pequeña y mediana empresa

SOC y SOC 2 tipo 2, SOC 3

SOC 2 exige que las organizaciones de servicios establezcan y sigan políticas, procedimientos y controles estrictos de seguridad de la información que abarquen la seguridad, disponibilidad y confidencialidad de los datos de los clientes.

Transferencia de tecnología

Transferencia de tecnología o transferencia de tecnología es el movimiento de datos, diseños, invenciones, materiales, programas informáticos, conocimientos técnicos o secretos comerciales de una organización a otra.

PNT

A Procedimiento operativo normalizado es un conjunto de instrucciones paso a paso recopiladas por una organización para ayudar a los trabajadores a realizar operaciones rutinarias.

TickITplus

En actualizar de la certificación ISO9001 de calidad informática.

Tratamiento previo

En bioprocesamiento, tratamiento previo es la primera etapa del proceso de fabricación, en la que las células se seleccionan, optimizan y cultivan en biorreactores antes de ser cosechadas.

Validación

Comprobar o probar la validez o exactitud de algo para cumplir las normas y reglamentos pertinentes.

VPN

Red Privada Virtual. Una VPN es un servicio que protege su conexión a Internet y su privacidad en línea.

Flujo de trabajo

Una secuencia de pasos o procesos que supone llevar una obra desde el principio hasta el final.