a teljes biofarmáciai gyártási ellátási láncban.
Az adatok láthatóságának és integritásának növelése
Összetettebb folyamatok és adatok, globális csapatok, telephelyek és partnerek, táblázatok és eltérő rendszerek, felgyorsult határidők, hatósági ellenőrzés - mind hozzájárulnak ahhoz a kihíváshoz, amellyel a biofarmáciai szponzorok és szerződéses gyártók (CMO-k) szembesülnek, hogy a kritikus folyamatadatok megbízhatóak legyenek és a legmagasabb minőségű termékek hatékony előállításához használhatók.
Az innovatív felhőalapú technológiával proaktívan, együttműködően közelítheti meg ezeket a kihívásokat.
A Skyland PIMS felhőalapú folyamatinformáció-kezelő rendszerrel az Ön csapata javíthatja az adatok integritását, betarthatja az előírásokat, és magabiztosan hozhat jobb és gyorsabb termék- és folyamatdöntéseket.
Bízzon az adataiban - íme hogyan
Még mindig táblázatokra, papír alapú nyilvántartásokra és széttagolt adatrendszerekre támaszkodik? Az adatintegritás a biofarmáciai vállalatok által kezelt kockázatok listájának élére került. Töltse le ezt a dokumentumot, és fedezze fel a gyártási adatok integritásának a folyamatinformáció-kezelő rendszerekkel történő eléréséhez szükséges legfontosabb tudnivalókat.
A dokumentum letöltése
Központosított, állandó, dinamikus tudásbázis
Minden típusú adat - digitális, papíralapú, kézzel beírt, lekérdezett és kiszámított - rögzítése és kontextualizálása a fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig.
Biztonságos adatmegosztás csapatok, telephelyek és partnerek között
Az együttműködés és az időben történő adathozzáférés ösztönzése, miközben az adatbevitelt, az adatátvitelt, a megtekintést és a jóváhagyást az üzleti igényekhez, a SOP-khoz és az FDA-irányelvekhez igazítja.
FDA-kompatibilis és könnyen validálható
Megfelel a 21 CFR 11. részének szigorú követelményeinek, és teljes ellenőrzési nyomvonalat biztosít az adatbevitelekről, beleértve a szerzőséget, a módosítások indoklását és az időbélyegeket.
Skálázható, rugalmas és intuitív
Minden informatikai tájegységhez illeszkedik. Az első digitális eszköz a papírról és az Excelről való leváláshoz - és más rendszerek ugródeszkája vagy kiegészítője. Gyorsan telepíthető és könnyen konfigurálható.
PIMS tételTM
PIMS HatárértékekTM
PIMS AnalitikaTM
PIMS NyersanyagokTM
PIMS StabilitásTM
Skyland PIMS Előnyök
[info_list icon_color="#8224e3″ font_size_icon="24″ icon_border_style="solid" icon_border_size="1″ border_color="#8224e3″ eg_br_width="1″][info_list_item list_title="Enhance Process Monitoring and Understanding" heading_tag="h1″ list_icon="dt-icon-the7-play-large"][/info_list_item][info_list_item list_title="Streamline Business and Regulatory Reporting, e.g., CPV, APQR, CMC, vizsgálatok, ellenőrzések" heading_tag="h1″ list_icon="dt-icon-the7-play-large"][/info_list_item][/info_list][/info_list][/info_list]
"Gyorsan kellett haladnunk a COVID-19 vakcinánkkal, le kellett cserélnünk az Excel adatkezelést, és fel kellett gyorsítanunk a CMO-adatok megosztását, az PIMS volt a tökéletes termék."
A Novavax adat- és elemzési igazgatója
[info_list icon_color="#8224e3″ font_size_icon="24″ icon_border_style="solid" icon_border_size="1″ border_color="#8224e3″ eg_br_width="1″][info_list_item list_title="A működési hatékonyság javítása és a megfelelés költségeinek csökkentése" heading_tag="h1″ list_icon="dt-icon-the7-play-large"][/info_list_item][info_list_item list_title="Expedite Scale-up, Tech Transfer and Batch Release" heading_tag="h1″ list_icon="dt-icon-the7-play-large"][/info_list_item][/info_list][/info_list]
"Az PIMS különösen hasznos, mivel mindenki ugyanazon az adathalmazon dolgozik, és valós időben hozzáférhet hozzá. Nagymértékben javul a vizsgálati képesség és a folyamat megfelelő működésének biztosítása."
A Patheon biológikus gyógyszerkészítményekért felelős vezetője
