Az PIMS (folyamatinformációs irányítási rendszer) egy felhőalapú szoftverplatform, amely kontextusba ágyazott adatgerinchálózatot biztosít a kritikus gyártási folyamatokhoz és minőségi adatokhoz termékek és gyártási tételek között, miközben támogatja a 21 CFR Part-11 előírásainak való megfelelést.
Ez az összes biofarmáciai gyártás (kis és nagy molekulák és új módozatok) kritikus követelményeit kielégíti:
"A COVID-19 vakcinánkkal kapcsolatban gyorsan kellett lépnünk, le kellett cserélnünk az Excel adatkezelést és fel kellett gyorsítanunk a CMO-adatok megosztását, PIMS volt a tökéletes termék."
Adat- és elemzési igazgató, Novavax
Az PIMS ügyfelei arról számolnak be, hogy automatizált adatkezelés és betekintés révén átalakult a folyamatfelügyelet, a vizsgálatok és a technológiaátadás.
Az ügyfelek a következő területeken szereznek értéket:
A nagy gyártó az PIMS-t használja a potenciális gyártási problémák gyors azonosítására, és ezáltal megmenti azokat a tételeket, amelyek teljes vagy részlegesen elveszett tételekbe torkolltak volna.
A szabályozási jelentések elkészítési idejének becsült 50% csökkenése.
AAV vektor génterápiás ügyfél
PIMS Az analitikai modul a jelentések szerint 70%-vel csökkenti az eltérések kivizsgálására fordított időt.
AAV vektor génterápiás ügyfél
"A folyamatmérnökök több időt tudnak a folyamatra fordítani, mint az adatgyűjtésre és grafikonok készítésére."
2022 Interjú nagy CDMO ügyféllel
"Az PIMS átfogó validációs készletének használatával a Társaság akár 80% időt is megtakaríthat a hagyományosan validálásra fordított időből és heteken belül validált állapotba kerülhet."
Vezető biotechnológiai ügyfél
"Azzal, hogy mind a saját, mind a CMO adatok könnyen konfigurálhatók és elemezhetők egy helyen, a vállalat kielégíti az ellátási lánc átláthatóságára és a telephelyek közötti összehasonlításra vonatkozó igényeit. ugyanabban az adattárban, ahelyett, hogy állandóan a papír és az Excel, valamint az igazság különböző változatai között kellene keresgélni.".
Vezető biotechnológiai ügyfél
Az PIMS segít Önnek gyorsan és minimális erőforrás-befektetéssel létrehozni a gyártási adatok egyetlen forrását, hogy szervezete olyan betekintést nyerhessen, amely csökkenti a gyártási költségeket, csökkenti a gyártási hibák számát, zökkenőmentessé teszi a validálást, és megszünteti az üzleti és szabályozási jelentések akadályait, így felgyorsítja a Time-To-Market (TTM) időt.
Ha az adatok a legfontosabb eredmények közé tartoznak, akkor a megfelelő embereknek kell információt gyűjteniük és összekapcsolniuk a különböző adatpontokat egy jól strukturált adatgerincen keresztül.
Vizsgálja meg a GxP számítógépes rendszerek előnyeit az értékteremtési idő javításában, hogy a vállalatok felgyorsíthassák az életmentő gyógyszerek fejlesztését és gyártását.
Az IDBS bemutatja az PIMS 5.0 új folyamatdefiníció-kezelési képességeit, amelyek javítják a gyógyszergyártók minőségbiztosítását és validálását.
Az IDBS több mint 30 éves tapasztalatára és a 20 legnagyobb biogyógyszeripari vállalat közül 75%-vel folytatott együttműködésre alapozva kínálja a kategóriájában legjobb felhőalapú szoftvermegoldásait. Iparágvezető biztonság és szabályozási megfelelés: 21 CFR 11 / GxP előírásoknak megfelelő.
Megoldásainkat a bővíthetőség és az integráció szem előtt tartásával terveztük, lehetővé téve a tudósok munkamódszeréhez igazított egyszerű adatrögzítést és biztosítva az adatok integritását.
Akár arra törekszik, hogy jobban megértse berendezései és folyamatai teljesítményét, akár arra, hogy modellalapú betekintéssel alakítsa át munkamódszerét, szoftvermegoldásaink segíthetnek.
Vegye fel a kapcsolatot szakembereinkkel, hogy többet megtudjon az PIMS-vel elérhető versenyelőnyről.
