Fogalomtár
Az IDBS által használt kifejezések és fogalommeghatározások átfogó listája
21 CFR 11. rész az FDA által meghatározott előírások egyike. Kritériumokat állapít meg annak értékelésére, hogy az elektronikus nyilvántartások megbízhatóak, megbízhatóak és egyenértékűek-e a papíralapú nyilvántartásokkal. Az IDBS szoftver megfelel az FDA 21 CFR és az EudraLex V4 Annex 11 szabványnak.
A Big Data számos forrásból származó adatok gyűjteménye - az "5V-k" jellemzik:
Mennyiség - a több forrásból származó adatok mennyisége
Változatosság - az adatok különböző típusai, pl. strukturált, strukturálatlan, félig strukturált stb.
Valódiság - az adatok minősége, hitelessége, integritása és pontossága, azaz az adatok megbízhatóságának mértéke.
Sebesség - az adatok keletkezésének, terjesztésének és gyűjtésének sebessége.
Érték - az adatok haszna a szervezet számára
ActivityBase az IDBS nagy áteresztőképességű szűrésekhez tervezett adatkezelési platformja. Ez a szűrési adatok kezelésének bevált iparági szoftverplatformja, amely funkciógazdag adatelemző eszközökkel, beépített objektum/együttes regisztrációs eszközökkel és az iparági szabványos adatbázissal rendelkezik.
Mesterséges intelligencia (AI): olyan gépek, különösen számítógépes rendszerek, amelyek tanulási képességekkel és problémamegoldó készséggel rendelkeznek, utánozzák és gyakran felül is múlják az emberi képességeket.
Hozzárendelhető, olvasható, egyidejű, eredeti, pontos, teljes, következetes, tartós, hozzáférhető és nyomon követhető.
Az ALCOA rövidítést az adatintegritás leírására használták, amely az Eudralex GMP útmutatójában és az FDA útmutatójában leírt gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer alapvető része.
Az Allotrope alapítvány által létrehozott fájlformátum, amely laboratóriumi adatokat, valamint kontextuális metaadatokat és kiegészítő fájlokat tárol.
Számítási módszerek sorozata, amelyek célja az alábbiak azonosítása betekintés a nyers adatokon belül.
Az Európai Unióban a számítógépes rendszerek rendeletek a gyógyszerekre vonatkozó szabályok 11. mellékletében vannak meghatározva.
Alkalmazásprogramozási interfész VAGY aktív gyógyszerösszetevő. Az alkalmazásprogramozási interfész két vagy több számítógépes program számára biztosít lehetőséget az egymással való kommunikációra.
Az éves termékértékelés célja a gyógyszeripari termékek konzisztenciájának és minőségének éves felülvizsgálata. Ez magában foglalja az eltérések, a piaci panaszok és a változásellenőrzések ellenőrzését.
Éves termékminőségi felülvizsgálat egy olyan dosszié, amely egy év alatt előállított minden egyes termék minden egyes tételére vonatkozó információkat tartalmaz.
A fejlett terápiás gyógyszerek géneken, sejteken vagy szöveteken alapuló gyógyszerek. Ezek emberi felhasználásra szolgálnak.
Az ellenőrzési nyomvonal az összes megtörtént tevékenység időrendi nyilvántartása. Az adatok sértetlenségének igazolására szolgál.
Az automatizálás a technológia, a programok, a robotika vagy a folyamatok olyan felhasználását jelenti, amely minimális emberi ráfordítással, azaz automatikus működéssel ér el eredményeket.
Amazon Web Services (AWS) az Amazon igény szerinti felhőalapú számítástechnikai platformja, amely műszaki alkalmazások és szakmai szolgáltatások (tárolás, számítástechnika, adatbázis, hálózatépítés, analitika és egyéb) sorát nyújtja.
A egy tétel meghibásodása szállítani kell, mert nem felel meg a termék specifikációinak, az ilyen tétel gyártását a kibocsátási tesztelési szakasz előtt leállították, vagy a gyártási eljárástól való eltérés a tétel visszautasítását eredményezi.
Batch gyártás vagy tételes gyártás a gyártás olyan módszere, ahol a termékeket meghatározott csoportokban vagy mennyiségekben, meghatározott időn belül készítik.
A azonosítás anyagok, például fehérjék, gyógyszerek, metabolitok mennyiségi mérése biológiai rendszerben.
Bioanalitikai szoftver célja a laboratóriumi kísérletekből származó biológiai adatok és munkafolyamatok rögzítése, tárolása, elemzése és jelentése.
A biobank a jövőbeni elemzés és kutatás céljából gyűjtött és feldolgozott testfolyadék- és szövetmintákat jelenti, amelyeket egy biotárolóban tárolnak.
A termék amelyet élő szervezetből állítottak elő, vagy amely élő szervezet, például állat, ember vagy mikroorganizmus összetevőit tartalmazza. Pl. vakcina.
A gyógyszeriparban a biofeldolgozás az élő sejtek, mikroorganizmusok vagy azok összetevőinek (pl. enzimek, baktériumok, élesztő) felhasználása olyan nagy értékű terápiás termékek előállítására, fejlesztésére és tisztítására, mint a vakcinák, antitestek és fehérjék. A gyógyszerek előállítása érdekében ellenőrzött, nagyüzemi termesztést jelent. Tudjon meg többet arról, hogyan IDBS szoftver segíthet megoldani az olyan kulcsfontosságú biofeldolgozási kihívásokat, mint a széttöredezett adatok a silózott rendszerekben és a korlátozott valós idejű betekintés a skálázhatósági problémákba, a megfelelési terhekbe és a gyenge csapatközi együttműködésbe.
Egy olyan terv, amely felvázolja azokat a lépéseket, amelyeket egy szervezetnek egy adott helyzetben meg kell tennie a status quo visszaállítása érdekében.
A helyesbítő és megelőző intézkedések vagy CAPA az eltérések (hibák és/vagy eltérések) szisztematikus kivizsgálására összpontosít, hogy megpróbálja megakadályozni azok megismétlődését (helyesbítő intézkedések esetében) vagy megelőzni azok előfordulását (megelőző intézkedések esetében).
A szerződéses fejlesztő és gyártó szervezetek (CDMO-k) olyan vállalatok, amelyek szerződéses alapon gyógyszerfejlesztési és gyártási szolgáltatásokat nyújtanak a gyógyszeriparban. Ismerje meg, hogy az IDBS GxP-kompatibilis szoftvermegoldásai a Fejlesztés és Gyártás segíthet a CDMO-knak a minőség, a termelékenység, az auditálhatóság és a határidőre történő szállítás javításában.
Kromatográfiás adatrendszer, például a Thermo Scientific Chromeleon és a Waters Empower, tipikus laboratóriumi informatikai megoldás, amely megkönnyíti a kromatográfián alapuló elemzést.
Sejtterápia olyan terápia, amelynek során életképes sejteket injektálnak, beültetnek vagy beültetnek a betegbe gyógyhatás elérése érdekében.
Sejtvonal-fejlesztés magában foglalja a kívánt sejtvonal kiválasztását, optimalizálását és termesztését a kívánt termék előállítása érdekében.
A klinikai laboratóriumok javítására vonatkozó módosítások (CLIA) az Egyesült Államok Medicare és Medicaid Services (CMS) központja által működtetett program, amely minden (nem kutatási célú) humán laboratóriumi vizsgálatot szabályoz.
A cloud az interneten keresztül igény szerint rendelkezésre bocsátott online számítógépes erőforrásokra (számítástechnikai, tárolási és egyéb) utal.
Összekapcsolt számítógépek összessége, amelyek egyesítik az erőforrásokat egyazon feladat gyorsabb elvégzése érdekében.
A szerződéses gyártó szervezetek (CMO-k) olyan vállalatok, amelyek szerződéses alapon gyógyszergyártási szolgáltatásokat nyújtanak a gyógyszeriparban. Ismerje meg, hogyan IDBS GxP-kompatibilis szoftvermegoldások segíthet a CMO-knak a minőség, a termelékenység és a határidőre történő szállítás javításában.
A Elemzési bizonyítvány egy vagy több laboratóriumi elemzés eredményeit tartalmazó, laboratóriumban készített hivatalos dokumentum, amelyet az elemzést végző szervezet felhatalmazott képviselője ír alá - kézzel vagy elektronikusan -.
Egy számítógépes rendszert úgy rendezni vagy elrendezni, hogy az egy adott módon használható legyen a kijelölt feladatra.
A gyártóüzemben lévő rendszerek, amelyeket folyamatos működésre terveztek. Ezeket gyakran számítógépek vezérlik.
Szerződéses gyártás amikor egy vállalat megállapodást köt egy másik vállalattal, hogy egy meghatározott időn belül alkatrészeket vagy termékeket állítsanak elő.
Kritikus folyamatparaméter. A CPP olyan folyamatparaméter, amelynek változékonysága hatással van a CQA-ra, és ezért nyomon kell követni vagy szabályozni kell, hogy a folyamat a kívánt minőséget biztosítsa.
Folyamatos folyamatellenőrzés a végponttól végpontig tartó gyártási komponensek és folyamatok adatainak gyűjtése és elemzése annak biztosítása érdekében, hogy a termékek kimenete az előre meghatározott minőségi határértékeken belül maradjon.
Kritikus minőségi jellemző olyan fizikai, kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai tulajdonság vagy jellemző, amelynek a kívánt termékminőség biztosítása érdekében egy megfelelő határértéken, tartományon, eloszláson belül kell lennie.
Szerződéses kutatási és gyártási szolgáltatások olyan eljárás, amelynek keretében a termék anyavállalata valójában nem maga állítja elő a terméket.
A Szerződéses kutatási szervezet egy olyan vállalat, amely a gyógyszeripar, a biotechnológia és az orvostechnikai eszközipar számára nyújt támogatást szerződéses alapon kiszervezett kutatási szolgáltatások formájában. Ismerje meg, hogy az IDBS hogyan tudja a CRO-kat képessé tenni a következőkre bioanalitikai informatikai megoldások.
Ügyfél siker menedzser/menedzsment. Az ügyfélsiker-menedzsment az ügyfelek elégedettségének fokozását jelenti egy termék vagy szolgáltatás használata során.
Változó valamit, ami megfelel a céljának.
Az adatgerinc az a mögöttes infrastruktúra, amely támogatást nyújt a kontextusba helyezett, rendszerezett és strukturált adatok tárolásához, kezeléséhez és visszakereséséhez, amelyek az analitika segítségével betekintést nyújtanak.
A strukturált egy számítógépen tárolt és mások számára hozzáférhető adatok halmaza.
A fenntartása az adatok pontossága és minősége az egész életciklusa során.
A rendszer vagy adattár ahol az adatokat eredeti vagy nyers formátumban tárolják.
Az adattárház egy részhalmaza, amely a szervezet vagy az üzleti terület egy adott részét szolgálja ki.
Interdiszciplináris tudományterület (számítási, statisztikai, algoritmikus stb.), amely az adatokból való tudás kinyerésére összpontosít.
Más néven információs siló, egy adatsiló olyan adatok, amelyek nem teljes mértékben és könnyen hozzáférhetők.
Az adatok nyomon követhetősége követi az adatok életciklusát, hogy nyomon követhesse az adatokhoz való minden hozzáférést és az adatok változását.
Egy nagy tárolja a jelentéstételhez és elemzéshez használt adatok.
Digitális munkavállalói élmény
Annak mérése, hogy az emberek mennyire jól dolgoznak a digitális eszközökkel a munkahelyükön, ami lehetővé teszi számukra, hogy elkötelezettek, jártasak és produktívak legyenek.
Digitális rendszerek bevezetése az adatok feldolgozására, az üzleti folyamatok automatizálása az adatok jobb láthatósága és a jelentéstétel érdekében. Magában foglalja a folyamatok megváltoztatását, hogy azok a digitális paradigmán belül tükrözzék az üzleti követelményeket.
Digitalizáció a gyógyszeriparban egy olyan számítógépes szoftverprogram elfogadása, amelynek célja a gyógyszeripar különböző aspektusainak automatizálása.
Egy tényleges, kézzelfogható termék, folyamat vagy rendszer virtuális megjelenítése, amely gyakorlati célokra, pl. szimulációra, tesztelésre, ellenőrzésre stb. szolgál.
Lenti feldolgozás (DSP) a gyógyszeriparban a bioszintetikus termékek (például antitestek, vakcinák és fehérjék) kinyerésével, tisztításával és koncentrálásával járó kritikus, posztfermentációs vagy tenyésztés utáni szakaszokra utal. Szigorú minőségi és szabályozási előírásoknak való megfelelés érdekében elválasztja, izolálja és megtisztítja a gyógyszerhatóanyagokat (API-kat) a nyersanyagokból.
Elektronikus tételnyilvántartások olyan digitális eszközök, amelyek a gyártási folyamat során nyomon követik és ellenőrzik a gyártási tételek gyártását.
Az elektronikus jegyzetfüzeteket a laboratóriumban arra használják, hogy segítsék a tudósokat és a labortechnikusokat a kísérletek minden részletének dokumentálásában és rögzítésében. A Elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzet (ELN) a gyógyszeriparban és a kapcsolódó iparágakban egy biztonságos, szoftveralapú rendszer, amely felváltja a hagyományos papírfüzeteket a kísérleti adatok, jegyzőkönyvek és jegyzetek rögzítésére, kezelésére és tárolására. Megkönnyíti a jogszabályoknak való megfelelést (pl. FDA 21 CFR Part 11), növeli az adatok integritását, javítja a kereshetőséget, és lehetővé teszi a kutatási és fejlesztési csapatok közötti együttműködést.
Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió ügynökségeként felelős a gyógyszerek értékelés és felügyelet gyógyszeripari termékek.
Vállalati erőforrás-tervezés egy olyan típusú szoftverrendszer, amely segít a szervezeteknek automatizálni és kezelni az alapvető üzleti folyamatokat az optimális teljesítmény érdekében.
IDBS E-WorkBook az eredeti IDBS laboratóriumi informatikai platform a tudományos kutatás, felfedezés és fejlesztés számára. Az E-WorkBook-t régóta használják a vezető gyógyszeripari vállalatok, de a szomszédos ágazatok számos nagyvállalatánál is. Az E-WorkBook 2006 óta segíti ügyfeleinket abban, hogy hatékonyabbá és eredményesebbé váljanak.
Megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis, újrafelhasználható. Adatkezelési készlet elvek amelyek biztosítják minőségüket, integritásukat és használhatóságukat.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal az Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának szövetségi ügynöksége.
Olyan hálózati biztonsági rendszer, amelyet úgy terveztek, hogy megvédje azt az illetéktelen hozzáféréstől.
Általános adatvédelmi rendelet. A GDPR az EU és az Európai Gazdasági Térség adat- és magánélet védelméről szóló uniós jogi szabályozás.
A génterápia olyan orvosi terület, amely a sejtek genetikai módosítására összpontosít, hogy terápiás hatást érjen el, vagy a hibás genetikai anyag javításával vagy rekonstrukciójával kezelje a betegséget.
Jó laboratóriumi gyakorlat. A GLP a kutatólaboratóriumok és -szervezetek irányítási ellenőrzésének minőségbiztosítási rendszere, amely biztosítja az emberi vagy állati egészségre kifejlesztett termékek egységességét, következetességét, reprodukálhatóságát, minőségét, integritását és megbízhatóságát.
Jó gyártási gyakorlat. A GMP azt a minimális szabványt írja le, amelyet a gyógyszergyártóknak a gyártási folyamatok során teljesíteniük kell.
Arany tétel a gyógyszeriparban egy idealizált, történelmi gyártási sorozat, amely egy termék tökéletes, leghatékonyabb és legjobb minőségű végeredményét jelenti. Ismerje meg, hogyan IDBS PIMS segít a folyamatoptimalizálás javításában mind a folyamatfigyelés, mind az arany tételek összehasonlítása tekintetében. Az PIMS Batch modul kezeli a tételadatok ellenőrzési beállításait is, amelyek előre konfigurálhatók a tartományon kívüli értékek megjelölésére. Jóváhagyási munkafolyamatokat és műszerfalakat biztosít az adatbevitel és a tételek kiadásának állapotának nyomon követéséhez.
A GxP (“Good x Practice”) a gyógyszeriparban alkalmazott minőségi irányelvek és előírások gyűjteménye, amelyek célja a biztonságos, hatékony és kiváló minőségű termékek biztosítása. Az “x” különböző működési területek helyőrzőjeként szolgál, beleértve a következőket gyártás (GMP), laboratóriumi vizsgálatok (GLP), és klinikai vizsgálatok (GCP). Ismerje meg a GxP szoftvermegoldások IDBS által kínált.
A adattörténész vagy historikus egy olyan adatbázis-típus, amelyet arra terveztek, hogy idősoros adatokat gyűjtsön és tároljon a feldolgozóüzem különböző forrásaiból.
Számítógép-hálózathoz csatlakoztatott számítógép. A házigazda információforrásként, szolgáltatásként és alkalmazásként működhet a hálózat felhasználói számára.
Nagy áteresztőképességű folyamatfejlesztés lerövidíti a fejlesztési időt, miközben növeli a minőség és tervezés (QbD) számára rendelkezésre álló információk mennyiségét.
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia az analitikai kémiában alkalmazott technika, amelyet egy keverék egyes összetevőinek elválasztására, azonosítására és mennyiségi meghatározására használnak.
Infrastruktúra mint szolgáltatás egy olyan felhőalapú számítástechnikai szolgáltatási modell, amelynek segítségével a számítástechnikai erőforrásokat egy felhőszolgáltató biztosítja.
A koncepció ahol a technológia az automatizálás és az adatcsere révén megváltoztatja az ipari termelés módját.
A tudomány az információk gyűjtése, értékelése, rendszerezése és terjesztése tárolás és visszakeresés céljából.
A keretrendszer vagy a vállalati IT-környezetek üzemeltetéséhez és kezeléséhez szükséges komponensek hálózata.
(Kísérleti munka) számítógépen vagy szimulációs szoftver segítségével.
A A dolgok internete olyan, egymással kapcsolatban álló számítástechnikai eszközök, mechanikus és digitális gépek, tárgyak, állatok vagy emberek rendszere, amelyek egyedi azonosítókkal vannak ellátva, és emberi beavatkozást nem igénylő, hálózaton keresztüli adatátvitelre képesek.
A minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követelményeket meghatározó nemzetközi szabvány. Ez segít a vállalatoknak abban, hogy arra összpontosítsanak, amire ügyfeleiknek szükségük van. Olvasson az IDBS tanúsítványokról itt.
Nemzetközi szabványok az információbiztonság kezelésének módjáról, amelyek célja a szervezet adatvagyonának védelme. Olvasson az IDBS tanúsítványokról itt.
A Tudásbázis az információk központi tárházaként szolgál, amely részletes magyarázatokat és forrásokat nyújt a biofarmáciai ipar különböző témáiról.
A laboratóriumi adatkezelés a laboratóriumi minták összegyűjtésének, kezelésének és elemzésének rendszere.
Laboratóriumi mintakezelés az emberi, állati vagy növényi minták laboratóriumban történő helyes kiválasztásának, gyűjtésének, nyilvántartásának, nyomon követésének és tárolásának módja.
A Laboratóriumi végrehajtási rendszer az egyik legteljesebb digitális alkalmazás a QA/QC műveletek végrehajtásának irányítására.
A Laboratóriumi információkezelő rendszer egy szoftveralapú megoldás, amely olyan funkciókkal rendelkezik, amelyek támogatják a modern laboratóriumok működését.
Egy végső útmutató, amely elmagyarázza, hogy mi a LIMS az, beleértve az előnyöket és a korlátozásokat.
Nagy nyelvi modell
A nagy nyelvi modell egy olyan mesterséges intelligencia eszköz, amely általános/köznapi nyelvi szöveget ismer fel és generál. Ezeket hatalmas adathalmazokon képzik ki.
A Manufacturing Execution System (MES) egy olyan szoftverrendszer, amelyet gyártóüzemekben használnak a gyártási folyamatok optimalizálására. Lehetővé teszik a gyártási vezetők számára, hogy azonnali, valós idejű döntéseket hozzanak a termelés, a minőség és a karbantartás területén, mivel azonnali adatokhoz és valós idejű visszajelzésekhez férnek hozzá a gyártási műveletek állapotáról.
.
Egy sor adatok amely leírja, bővebb információt nyújt, vagy kontextust biztosít az adatok egy vagy több aspektusáról.
Gépi tanulás olyan számítógépes rendszerek használata és fejlesztése, amelyek képesek tanulni és alkalmazkodni anélkül, hogy explicit utasításokat követnének, algoritmusok és statisztikai modellek segítségével.
Olyan vizsgálatok, amelyek célja a biomolekulák pooljainak számszerűsítése, amelyeket többpárhuzamos elemzés, például a legújabb szekvenálási és kromatográfiás technikák alkalmazása jellemez (pl. genomika, transzkriptomika, proteomika, metabolomika, epigenetika, lipidomika stb.).
A személyre szabott orvoslás vagy precíziós orvoslás az orvosi ellátás egy olyan típusa, amelyben a kezelést az egyes betegekre szabják.
Működési minősítés egy rendszer megfelelő működésének ellenőrzésére szolgáló tesztesetek gyűjteménye.
A gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának tanulmányozása az élő szervezetben. A gyógyszeriparban a DMPK (Drug Metabolism and Pharmacokinetics) vizsgálatok elengedhetetlenek annak értékeléséhez, hogy egy gyógyszer hogyan mozog a szervezetben, hogyan bomlik le és hogyan távozik a szervezetből a négy fő tevékenység során, amelyeket ADME-nek (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) neveznek. Ezekre a vizsgálatokra a biztonságos, hatékony gyógyszerjelöltek azonosításához, az emberi farmakokinetika előrejelzéséhez, a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékeléséhez és az IND/NDA bejelentések szigorú szabályozási követelményeinek teljesítéséhez van szükség. Tudja meg, hogyan segíthet az IDBS Polar szoftver a következők racionalizálásában DMPK vizsgálatok és fokozza az adatok integritását és a tanulmányok reprodukálhatóságát.
Folyamatinformáció-kezelő rendszer - PIMS szoftver zökkenőmentesen egyesíti a termék-, folyamat- és betegadatokat a biofarmáciai életciklus és az ellátási lánc egészében, olyan betekintést nyújtva, amely felgyorsítja a folyamatok megértését és biztosítja a termékminőséget.
IDBS Polar egy vállalati laboratóriumi informatikai szoftverplatform, amelynek ELN, LES és LIMS a GxP és a nem GxP megvalósítások képességei. Egységes platformja segíti a tudósokat a munkafolyamatok racionalizálásában, a kísérleti, termék- és folyamatadatok kontextualizálásában, valamint az innovációt felgyorsító, mesterséges intelligenciára alkalmas adatok szolgáltatásában.
Teljesítmény minősítés foglalkozik azzal, hogy a szoftveralkalmazás valós idejű körülmények között következetesen olyan termékeket állít elő, amelyek megfelelnek az összes előre meghatározott követelménynek.
Folyamatfigyelés a folyamat állapotának meghatározásában az olyan érzékelői mérések, mint az erő, a látás és a hőmérséklet manipulálása.
A professzionális szolgáltatások kifejezés egy szállító vagy szoftverpartner szolgáltatásait írja le, amelyeket az ügyfélnek a szoftverrendszerek bevezetéséhez nyújtanak. Ismerje meg a IDBS szakmai szolgáltatások az IDBS szoftver bevezetése.
Minőségbiztosítás egy szolgáltatás vagy termék kívánt minőségi szintjének fenntartása, különösen a szállítási vagy gyártási folyamat minden egyes szakaszára való odafigyeléssel.
A minőségellenőrzés a termékek gyártása során a szabványok betartásának rendszere, amely a kimenet egy mintájának a specifikációhoz viszonyított vizsgálatával történik.
A Minőségirányítási rendszer egy olyan formalizált rendszer, amely dokumentálja a folyamatokat, eljárásokat és felelősségeket a minőségi célkitűzések eléréséhez.
Kutatás és fejlesztés a vállalatok vagy kormányok által új szolgáltatások vagy termékek kifejlesztése és a meglévők javítása érdekében végzett innovatív tevékenységek összessége.
A befektetés megtérülése a nettó jövedelem és a befektetés közötti arány. A magas ROI azt jelenti, hogy a befektetés nyeresége pozitívan viszonyul a költségekhez. Fedezze fel a IDBS ROI kalkulátor az IDBS szoftvermegoldások előnyeinek felmérése a tudományos csoportok számára.
Szoftver mint szolgáltatás egy olyan szoftverlicencelési és -szolgáltatási modell, amelyben a szoftvereket előfizetéses alapon licencelik és központilag hosztolják.
A minta egy egész egység elég kicsi ahhoz, hogy könnyen kezelhető legyen, és ne károsítsa az egészet.
A Tudományos adatkezelési rendszer olyan szoftver, amely dokumentumkezelő rendszerként működik. A laboratóriumi műszerek által generált nyers adatok rögzítésére, katalogizálására és archiválására használható.
A Skyland PIMS a Skyland PIMS korábbi neve. IDBS PIMS szoftver. Az IDBS 2021-ben megvásárolta a Skyland Analytics és a Skyland PIMS szoftvereket, és a Skyland PIMS-t IDBS PIMS-re nevezte át. Az IDBS PIMS (Process Information Management System) a 21 CFR Part-11 szabványnak megfelelő, felhő-natív szoftver, amely a kritikus gyártási folyamatok és minőségi adatok kontextualizált adatgerincét hozza létre a termékek és tételek között, hogy megfeleljen az összes biofarmáciai gyártás (kis és nagy molekulák és új modalitások) kritikus követelményeinek. Az PIMS ügyfelei arról számolnak be, hogy automatizált adatkezelés és betekintés révén átalakult a folyamatfelügyelet, a vizsgálatok és a technológiai transzfer.
Tárgyi szakértő VAGY kis- és középvállalkozások
A SOC 2 Type 2 és SOC 3 a gyógyszeriparban kulcsfontosságú biztonsági és adatvédelmi keretrendszerek, amelyek azt igazolják, hogy a szolgáltatók (pl. felhőalapú laboratóriumok, adatfeldolgozók) biztonságosan kezelik az érzékeny kutatási és beteginformációkat. SOC 2 2. típus részletes, 3-12 hónapos ellenőrzést biztosít az ellenőrzés hatékonyságáról, míg SOC 3 ezeknek a megállapításoknak az egyszerűsített, nyilvános összefoglalója a marketing bizalom számára. Olvasson az IDBS tanúsítványokról itt.
Technológiatranszfer vagy technológia transzfer a gyógyszeriparban a tudás, a gyártási módszerek és az analitikai technikák strukturált, dokumentált és validált átadási folyamata a fejlesztésből (K+F) a kereskedelmi termelési helyszínekre. Ez biztosítja, hogy a gyógyszerek - legyenek azok kis molekulák vagy biológiai készítmények - a különböző helyszíneken egységes biztonságossággal, minőséggel és hatékonysággal készüljenek.
A Szabványos működési eljárás egy szervezet által összeállított, lépésről-lépésre történő utasítások összessége, amelyek segítik a dolgozókat a rutinműveletek elvégzésében.
A TickITplus egy olyan IT-minőségirányítási tanúsítási rendszer, amely a modern technológiai ipar igényeihez igazodik, beleértve a szoftverfejlesztést és az IT-szolgáltatásokat a szigorúan szabályozott ágazatokban, például a gyógyszeriparban. A rendszer a ISO 9001, amely speciális keretrendszert (Base Process Library) biztosít az informatikai folyamatok kezelésére, a folyamatok képességének növelésére és a biztonság javítására, gyakran a GxP (Good Practice) követelményekkel összhangban. A gyógyszeriparban a TickITplus-t annak biztosítására használják, hogy a szoftvereket és számítógépes rendszereket - a K+F eszközöktől kezdve a gyártás-végrehajtási rendszerekig - megfelelő minőségellenőrzéssel fejlesszék, vezessék be és tartsák fenn. Ismerje meg az IDBS tanúsítványait itt.
A biofeldolgozásban az upstream feldolgozás vagy upstream fejlesztés a gyártási folyamat első szakasza, ahol a sejteket kiválasztják, optimalizálják és bioreaktorokban tenyésztik, mielőtt betakarítják őket.
Az alábbiak ellenőrzése vagy bizonyítása érvényesség vagy pontossága, hogy megfeleljen a vonatkozó szabványoknak és előírásoknak.
Virtuális magánhálózat. A VPN egy olyan szolgáltatás, amely védi az internetkapcsolatát és az online adatvédelmet.
Egy sor lépések vagy folyamatok egy munka elindítása és befejezése között.
