A CDMO hatékonyságának átalakítása innovatív adatkezeléssel a kiváló, megbízható folyamatok és termékek érdekében
A szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetekre (CDMO-k) egyre nagyobb nyomás nehezedik, hogy kiváló minőségű termékeket és robusztus, reprodukálható folyamatokat fejlesszenek ki, miközben csökkentik a fejlesztési ciklusidőt és bizonyítják a költséghatékonyságot. A digitális átalakulás előmozdításának, az adatsilók felszámolásának és a valós idejű betekintés megszerzésének kényszere most nagyobb, mint valaha.
Az új digitális eszközök integrálása ijesztő lehet - különösen a dokumentáció túlterheltsége, a gyakori ellenőrzések, az emelkedő anyagköltségek és a gyorsabb átfutási időkényszer által megterhelt csapatok számára. Több mint 35 éves biofarmáciai szakértelemmel az IDBS megbízható partner az adatintegritás biztosításában, a GxP-megfelelőség fenntartásában, a működési hatékonyság növelésében és az adatok védelmében - mindezt egy együttműködő, a jövőbe mutató környezetben.
A CDMO-k a folyamatok, formulák és analitikai fejlesztéstől az API-k gyártásáig, a klinikai vizsgálati anyagokig és a kereskedelmi szállításig terjedő szakértelmükkel a szolgáltatások széles skáláját kínálják, amelyek a szponzorok és a CRO-k javát szolgálják a speciális tudás, a technológia és az infrastruktúra kihasználásával a gyógyszerek gyorsabb piacra juttatása érdekében.
Az IDBS olyan GxP-kompatibilis SaaS-platformot kínál, amely egyesíti az adatokat és a műveleteket, digitális gerincet hozva létre a központosított adatkezeléshez - még a decentralizált gyógyszerfejlesztésben is. A FAIR és ALCOA++ elvekhez igazodó megoldásaink kontextusba helyezett, megbízható adatokat szolgáltatnak a hatósági beadványokhoz, és korai, pontos betekintést tesznek lehetővé a skálázható, robusztus folyamatok optimalizálása és a konzisztens, kiváló minőségű tételek biztosítása érdekében.
Az IDBS konfigurálható és skálázható üzleti megoldásokat kínál a CDMO-k egyedi igényeinek kielégítésére, értéket biztosítva a következő területeken fejlesztés és gyártás. Az IDBS megoldásainak alkalmazása segíthet Önnek:
Tervezzen, modellezzen és elemezzen fejlesztési folyamatokat egyetlen platformon, hogy megbízhatóan reprodukálható és skálázható munkafolyamatokat hozzon létre. A paraméterek, folyamatok és minőségi attribútumok közvetlen összekapcsolásával a kísérleti végrehajtással és az analitikai eredményekkel a csapatok nyomon követhetik a folyamatok fejlődését, frissíthetik és módosíthatják a munkafolyamatokat a nyomon követhetőség és a verziókövetés fenntartása mellett, és gyorsabb betekintést nyerhetnek a folyamatok teljesítményébe.
Gyorsítsa fel a fejlesztést, csökkentse a ciklusidőket, javítsa a készletgazdálkodást és a költségellenőrzést. Az IDBS platform egyesíti a kísérleti, termék- és folyamatadatokat, és olyan hatékony adatelemzéseket használ, amelyek lehetővé teszik a csapatok számára, hogy megbízható, adatvezérelt döntéseket hozzanak és racionalizálják a műveleteket.
Csökkentse a megfelelési terheket az üzleti szabályok érvényesítésével és a kivételek nyomon követésével a kísérlet végrehajtása során. A folyamatadatok valós idejű figyelmeztetésekkel történő integrálásával a tudományos végrehajtásba, lehetővé tesszük a csapatok számára a hibák minimalizálását, az eltérések csökkentését, valamint a tételek és minták minőségének nyomon követését.
GxP-kompatibilis felhőplatformunk alapvető technikai ellenőrzéseket tartalmaz az adatok integritásának biztosítása érdekében, és megfelel az olyan szabályozásoknak, mint az FDA 21 CFR 11. része és az EudraLex 4. kötetének 11. melléklete. Az ALCOA++ és a FAIR adatelvek szoftverünkbe és szolgáltatásainkba történő beágyazásával garantáljuk az adatok integritásának, bizalmas jellegének és biztonságának fenntartását.
Használjon egyetlen platformot a földrajzilag szétszórt csapatok összehangolásához, a készletek és folyamatok nyomon követhetőségének fenntartásához, valamint a kritikus adatok közös nézetének biztosításához. A felülvizsgálatok és jóváhagyások racionalizálása az üzleti folyamatokon keresztül, hogy a változó üzleti igényekre reagálva hatékonyan rangsorolja és hajtsa végre a munkát.
A Top 5 globális CDMO felhőalapú IDBS PIMS-t vezetett be a gyártási adatok gyűjtésének és az információk átláthatóságának javítására a valós idejű döntéshozatal érdekében.
Ezen a webináriumon megosztjuk, hogyan teheti meg:
Hatékony együttműködés külső partnereivel
Az adatsilók csökkentése és az adatok kontextualizálása
Biztosítsa, hogy az adatokhoz biztonságos és megfelelő környezetben lehessen hozzáférni.
Lab Manager 2015. március A Lab Manager azt vizsgálja, hogy az IDBS hogyan segített a Lonza Biologicsnak integrálni és optimalizálni a biotechnológiai tevékenységeit, egyetlen rendszeren belül kezelve a teljes laboratóriumtól a jelentésig tartó életciklust: Bioprocess Execution System. Olvassa el a cikket itt "Az IDB-rőlKapcsolatfelvétel...
*Az IDBS-nél tárolt ügyféladatok.
