Legjobb gyakorlatok a digitális folyamatadat-stratégia kialakításához és végrehajtásához
Eric Dahlgren, az MST igazgatója, Alnylam Pharmaceuticals
Matt Wheeler, validációs menedzser, Precision BioSciences
Dr. Rahul Kaushik, vezető alelnök, FibroGen
Margaret Mayo, II. folyamatfelügyeleti szakértő, bluebird bio
Scott Weiss, BD és innováció alelnök, IDBS
Az ülésről:
Vegyen részt ezen az ülésen, és hallgassa meg a Skyland PIMS ügyfeleit, akik megosztják a kritikus gyártási folyamatadatok rögzítésével, elemzésével, jelentésével és megosztásával kapcsolatos kihívásaikat és legjobb gyakorlataikat a belső és külső csapatok, telephelyek és partnerek között. A bluebird bio, a Precision BioSciences, az Alnylam Pharmaceuticals és a FibroGen vezetői végigvezetik Önt azon az úton, amelyet a felhőtechnológia azonosítása, bevezetése és értékének megvalósítása során tettek a technológiaátadás és a gyártási folyamatok racionalizálása, a variabilitás hatékony nyomon követése, a folyamatellenőrzés biztosítása, valamint a CMO együttműködés és az érdekelt felek részvételének biztosítása érdekében.
Nézze meg az ülést
Ezek az ülések is tetszhetnek:
Eric az Alnylam Pharmaceuticals gyártási műszaki szolgáltatásokért felelős igazgatója, aki a késői stádiumú és kereskedelmi RNAi programok kiindulási anyagainak, hatóanyagainak és folyamatelemzésének felügyeletét látja el. Az RNAi mellett Eric korábbi tapasztalatai közé tartozik a biológiai gyógyszerek és peptidek gyártásának támogatása különböző szerepkörökben, beleértve a folyamatfejlesztést és a gyártástechnikai támogatást. Eric a Vanderbilt Egyetemen szerzett vegyészmérnöki és matematikai diplomát, valamint a Worcester Polytechnic Institute-ban vegyészmérnöki MSc diplomát.
Az élettudományok területén szerzett 12 éves tapasztalatával Matt szereti, hogy hozzájárulhat a betegségek elleni küzdelemhez. Energiát és kiváltságot érez, hogy minden nap felébredhet, és részt vehet az innovatív tudományban, hogy segítse a modern orvostudomány fejlődését. Egy olyan csoport támogatja és veszi körül, akik ugyanolyan elkötelezettek és szenvedélyesen végzik a munkájukat. Elmagyarázza: "Ahogy a technológia feltérképezetlen területekre tör előre, mi közösen találjuk meg a beteljesülést abban, hogy iparági szakértelmünkkel támogatjuk a betegeket és az ügyfeleket". Matt a mikrobiológia, a validálás, az üzemeltetés és legutóbb az adatmenedzsment területén töltött be pozíciókat.
Dr. Rahul Rajan Kaushik jelenleg a FibroGen, Inc. vállalatnál dolgozik, ahol a gyógyszeripari fejlesztés, a műszaki és gyártási műveletek vezető alelnöke. Ezt megelőzően a Nektar Therapeutics ügyvezető igazgatója és a külső gyártás vezetője volt, ahol a Bempegaldesleukin CMC szempontjait vezette, beleértve a technológiatranszfert, a GMP gyártást, a folyamat jellemzését és a folyamat validálását. Rahul több mint 15 évet töltött az Amgennél,
Inc., ahol a CMC területén számos vezetői szerepet töltött be a készítményfejlesztés, az analitikai fejlesztés, a folyamatfejlesztés, a technológia transzfer, a folyamat jellemzése és a PPQ felügyelete terén. Emellett külső partnerségeket hozott létre a termékfejlesztés és a klinikai gyártás területén, emellett pedig vezette azt a csapatot, amely egy végponttól végpontig tartó, korszerű kísérleti gyártóüzemet hozott létre. Rahul az I.I.T. Bombay-ben szerzett alapdiplomát kémiából, és a Stanford Egyetemen sejtbiológiából doktorált.
Margaret Mayo a bluebird bio vezető folyamatmérnöke. Ő hozta létre és fejlesztette a bluebird bio folyamatos folyamatellenőrzési programjait több gyártó partnerénél, segítve a kereskedelmi forgalomban kapható génterápiás termékek megvalósítását. Az elmúlt +6 év során ő és csapata döntő mértékben hozzájárult a bluebird két termékének várhatóan idén ősszel esedékes FDA-jóváhagyásához. Margaret a Rochesteri Egyetemen szerzett biomérnöki diplomát, és a tengerentúlon az amerikai Békehadtest tudományos tanáraként szolgált.
Scott Weiss felelős az IDBS bővülő technológiai és értékesítési partnerhálózatának fejlesztéséért. 2004-ben csatlakozott az IDBS-hez, és vezetői pozíciókat töltött be a tanácsadás, a termékmenedzsment és a stratégia területén. Mielőtt az IDBS-hez csatlakozott, Scott több mint 20 évet töltött a gyógyszeriparban, ahol több vállalatot vezetett.
gyógyszerfejlesztési programokat a koncepcióalkotástól a klinikai vizsgálatokba való bekerülésig, és több mint 30 szakmailag lektorált tudományos cikk és szabadalom szerzője. PhD fokozatát pszichológiából szerezte a Leedsi Egyetemen, idegrendszeri tudományok szakirányon.
