Az adatok átláthatóságának biztosítása a szerződéses gyártási hálózatokban

Skyland PIMS® - Az élettudományi iparági szabvány a folyamat- és termékadatok kezeléséhez és megosztásához az ellátási láncban

Az élettudományi gyártási adatok kezelése egyre nehezebbé vált a komplex biofarmácia és a "precíziós" sejt- és génterápiák fejlődésével. Eközben a gyártás teljesítménymutatói elmaradnak a többi gyógyszeripari műveletétől, így igény mutatkozik a gyorsított technológiatranszferre, az FDA-bejelentésekre és a kereskedelmi forgalomba hozatalra. Új üzleti igények merülnek fel a gyorsabb információfeldolgozással kapcsolatban. Ezzel párhuzamosan az adatok integritásának hatósági ellenőrzése minden eddiginél nagyobb mértékű.

Ezeket a kihívásokat súlyosbítja, hogy a jelentős folyamatfejlesztés és gyártási műveletek terén általánosan külső partnerekre támaszkodnak. A Pharma & Biopharma Outsourcing Association által nemrégiben végzett felmérés szerint a gyógyszeripari termékek 50%-ét szerződéses fejlesztési és gyártási partnerek (CDMO-k) fejlesztik vagy gyártják. Mivel az ellátási lánc egyre összetettebbé válik, a gyártási adatok kezelése olyan terület, amely új megközelítéseket/innovációt igényel.

Bár a kritikus folyamatadatok kezelése manuálisan vagy Office-alkalmazások segítségével is lehetséges, ezek a megközelítések gyakori hibaforrások, hosszú átfutási időhöz vezethetnek és munkaigényesek. A spektrum másik végén a hagyományos vállalati rendszerek drágák, bonyolultak és időigényesek lehetnek, nehézkesek, és nem rendelkeznek a változó (rövidebb) termelési ciklusokhoz szükséges rugalmassággal. A Skyland PIMS adategyüttműködési platform a terápiás termékek valamennyi fejlesztőjének és CDMO-juknak az igényeit kielégíti.

Az PIMS™ az az adatközpont, ahol a csapatok gyorsan létrehozhatják és kezelhetik a folyamatdefiníciókat, átláthatóságot biztosíthatnak az összes tétel állapotáról, valamint kezelhetik a specifikációkat és a célellenőrzési határértékeket. A Skyland PIMS ezeket az adatokat megosztott, megvalósítható betekintésekké alakítja át olyan diagramok és jelentések létrehozásával, amelyek javítják a folyamat és a termék teljesítményének megértését és ellenőrzését. Az PIMS lebontja az adatsilókat, és biztosítja az adatok integritását a belső csapatok, valamint a külső partnerek között a fejlesztési és gyártási ellátási láncban.

Gyógyszerszponzor gyártási (MFG) hálózat

Ügyfélelőnyök

Felhő alapú

Lehetővé teszi az adatokhoz és a dokumentációhoz való biztonságos és időben történő hozzáférést a külső fejlesztési és gyártási ellátási láncban, hogy biztosítsa az adatok láthatóságát és integritását, valamint csökkentse az FDA-megfelelőséget akadályozó gyártási kockázatokat.

Az igazság egyetlen forrása

Állandó termék- és folyamatadattárat hoz létre a termék teljes életciklusa során. A Skyland PIMS megőrzi az összes adatbevitel (és folyamatváltozás) teljes ellenőrzési nyomvonalát a szerzőséggel, a változások indoklásával és az időbélyegzővel. Dokumentumok, megjegyzések, URL-címek és folyamatábrák csatolása vagy összekapcsolása a további kontextus és a gyorsabb jelentéskészítés érdekében.

A munkafolyamatok racionalizálása

Intuitív, előre konfigurált munkafolyamatok, elektronikus jóváhagyások (és elutasítások), valamint a kritikus adatok, például a paraméter-specifikációs határértékek, a célellenőrzési határértékek és a tételadatok (metaadatok, diszkrét, folyamatos és ismétlődő paraméteradatok értékei) kontextualizálása.

Gyors telepítés / felhasználóbarát

Az PIMS intuitív, felhasználó-központú felülete két óra alatt telepíthető, könnyen konfigurálható, és nem igényel informatikai infrastruktúrát, testreszabást vagy kódolást. A felhatalmazott felhasználók órákon belül elkezdhetik a folyamatdefiníciók, lépések és paraméterek létrehozását és/vagy az adatok átvitelét. Kívánságra digitális adatforrásokkal (pl. LIMS, MES, historikusok) való összekapcsolhatóság is létrehozható.

Érvényesíthető

21 CFR 11. résznek megfelelő és könnyen validálható.

Hatékony technológiatranszfer és méretnövelés

Gyorsítsa fel a korábbi és a folyamatban lévő folyamat- és termékismeretek átadását, gyorsítsa fel a folyamatfejlesztést, és rövidítse le a CMC, CPV, APQR és vizsgálatok előkészítési idejét.

Biztonságos adathozzáférés

Az üzleti igényekhez és a SOP-okhoz igazodó szerepkörök és engedélyek beállítása az adatbevitel, -átvitel, -betekintés és -jóváhagyás tekintetében. A dedikált adatbázisok és szoftverpéldányok biztosítják az adatok diszkrét megosztását.

Skálázható

Hatékonyan kezelje a növekedési igényeket a meglévő tájtól függetlenül - az első digitális eszköz, más rendszerek kiegészítője vagy ugródeszkája, a Skyland PIMS az Ön IT-architektúrájának adatközpontja.

Sikeres CPV-program vezetése

Az FDA előírja, hogy a gyártóknak biztosítékot kell nyújtaniuk arra vonatkozóan, hogy gyártási folyamatuk idővel ellenőrzés alatt marad.

A Skyland PIMS kifejezetten a CPV (folyamatos folyamatellenőrzés) tervezésének támogatására készült, mivel lehetővé teszi szegmentált vezérlési diagramok, minőségi jelentések és egyéb folyamatelemzések egyszerű elkészítését.

Tudjon meg többet az intelligensebb gyógyszergyártási folyamatadatok kezeléséről.