A biológiai gyógyszerek megváltoztatják a világunkat. Hogyan gyorsíthatjuk fel fejlesztésüket?

A világméretű világjárvány rávilágít a biológiai szerek - mind a vakcinák, mind az antitestterápiák - erejére a súlyos fertőzések megelőzésében és a betegségek kezelésében. Ugyanakkor kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban is, hogy miért tart általában olyan sokáig és miért kerül olyan sokba e termékek piacra dobása. Ez régóta homályos téma, és általában a kockázat szempontjából szokták megvitatni: a biológiai készítmények rendkívül összetettek mind szerkezetük, mind hatásmechanizmusuk tekintetében, és minden sikeres termékre, amely piacra kerül, sikertelen jelöltek hosszú sora jut. Sokan már az utolsó akadályon, a klinikai vizsgálatokon elbuknak, miután már dollármilliókat költöttek rájuk.

Amit az iparágon kívül sokan nem vesznek észre, és meglepődnének, ha tudnák, hogy a kutatástól és felfedezéstől a folyamatfejlesztésen át a gyártásig minden tevékenységet összekötő adatgerincet még mindig főként Microsoft Office dokumentumok alkotják. Egy nemrégiben végzett Aspen-felmérés szerint a résztvevők közül 50% a folyamatfejlesztési munka rögzítésére olyan hagyományos alkalmazásokat használt, mint az elektronikus laboratóriumi jegyzetfüzetek (ELN), a többi 50% pedig a papír/Excel és az önálló eszközszoftverek keverékét használta. Ezenkívül a résztvevők közül 62% számolt be arról, hogy hetente legalább öt órát, egyes esetekben pedig több mint 20 órát töltöttek az adatok adminisztrálásával. Tehát miért? amikor a klónokat már chipen lehet termeszteni és szűrni. és digitális ikrek a mesterséges intelligencia erejét a folyamatok teljesítményének előrejelzésére és növelésére tudja alkalmazni, vajon ez még mindig az iparág Achilles-sarka?

Rengeteg szoftveralkalmazás létezik, amelyeket a termék- és folyamatfejlesztés különböző aspektusainak kezelésére terveztek, a kísérlettervezéstől (DoE) a műszerintegráción/automatizáláson át az adataggregálásig/visualizálásig. Ezekkel a pontszerű megoldásokkal azonban az a probléma, hogy nem kezelik az alapvető kihívást: a kontextusban gazdag adatok rögzítése a belépési ponton a megfelelő metaadatokkal és struktúrával, hogy lehetővé tegyék a keresést, a jelentéstételt és az elemzést a fejlesztés teljes életciklusa során. A digitális átalakulás ígérete és biofarmácia 4.0 izgalmas, de még a legfejlettebb ML/AI alkalmazások is haszontalanok, ha a forrásadatokat nem megfelelően kuratálták. Az adatok utólagos kurátori kezelése időigényes, költséges és hibalehetőségekkel jár; a kontextuális adatrögzítésnek a tudósok és a technikusok napi munkájának szerves részét kell képeznie, nem pedig utólagos gondolatot.

Egy teljesen új szoftverkategóriára van szükség: a biofarmáciai életciklus-menedzsmentre (BPLM). A sokrétű probléma sokrétű megoldást igényel, és az IDBS-nél három olyan alappillért azonosítottunk, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a fejlesztési életciklus során átfogó adatgerincet hozzunk létre, és annak előnyeit is élvezhessük. Ezek a pillérek a következők Munkafolyamat, Integráció, és Betekintés. A szabványosított munkafolyamatok, amelyek mind a korai fejlesztéshez szükséges rugalmasságot, mind a klinikai ellátáshoz szükséges további ellenőrzéseket és kontrollokat figyelembe veszik, kulcsfontosságúak az adatok összehasonlíthatóságának biztosításához, miközben jelentősen javítják a működési hatékonyságot. A plug-and-play műszercsatlakoztathatóság kiküszöböli a kulcsfontosságú adatok védett formátumokban való elzárásával járó problémákat, és biztosítja az adatok integritását. A fejlett betekintési képességek hatékony és eredményes visszacsatolási hurkot tesznek lehetővé a különböző léptékekben szerzett tanulságok alkalmazása érdekében, hogy a folyamatmodellezés és -szimuláció hasznosságát maximalizálják, és a fejlesztési erőfeszítéseket a következő területekre összpontosítsák a termékminőségre és a hozamra gyakorolt legnagyobb hatás, vagy a felhasználható termék százalékos aránya megtartva a a gyártási folyamat vége, az kritikus tényező a biológiai készítmények és különösen a vírusvektor-vakcinák esetében. 

Ha mindez a helyén van, a biológiai termékek a jelenlegi átlagnál legalább három évvel gyorsabban kerülhetnek piacra a konzervatív előrejelzések szerint ipar becslések. És ez még nem minden; az adatok egyszerű megosztásának lehetősége a címen partnerek, például CRO-k és CDMO-k, és a szabályozó ügynökségek megváltoztathatják a játékot olyan módon, amelyet még nem is becsültek meg. A gyártás minden aspektusába - beleértve az ellátási láncot, az előrejelzést, a környezeti hatást és az áruk költségét - való jobb betekintés ösztönözheti a fenntarthatóbb termelési gyakorlatokat, és javíthatja a költséghatékony terápiák elérhetőségét világszerte. 

 Az IDBS-nél úgy gondoljuk, hogy a biológiai gyógyszerek jövője fényes, és most jött el az idő, hogy megszüntessük a bennük rejlő lehetőségeket hátráltató hiányosságokat. 

Ha többet szeretne megtudni a BPLM, kövessen minket a közösségi médiában és csatlakozzon a beszélgetéshez!

#biogyógyszerészeti életciklus-menedzsment #IDBSPolar