Bioterápiák: Gyógyszergyártó cégek: Forrongóan várt blockbuster gyógyszerek a csővezetékben

A biológiai gyógyszerek piaca - a biotechnológia segítségével biológiai élő rendszerekből előállított gyógyszerek - trendszerűen növekszik. Ehhez kétség sem férhet.

És a számok is alátámasztják ezt. Egy jelentés a Market Research Future által készített felmérés szerint a globális biogyógyszerek piaca a becslések szerint 2018 és 2023 között 6,95% CAGR-rel fog növekedni, és az előrejelzési időszak végére $285 milliárdot fog érni.

Ez az új, célzottabb terápiás megközelítés olyannyira népszerű, hogy a biofarmáciai vállalatok biohasonló gyógyszerekkel is bővítették kínálatukat. Természetesen ez a minta követi a gyógyszeripart, amely akkor kezdte el a kémiai formulák generikus változatait gyártani, amikor a szabadalmak már közel voltak a lejárathoz.

Miben különböznek a biohasonló gyógyszerek?

A generikus gyógyszer vagy terápia orvosilag azonos a márkás gyógyszerrel - ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, és ugyanúgy hat a szervezetre. A segédanyagokat alkotó képlet többi része azonban némileg eltérhet, ezért ugyanazon gyógyszer márkás és generikus változata nem mindig felcserélhető egymással.

A másik különbség a kettő között az ár. Például a Sildenafil, a Viagra generikus változata, amely a közös hatóanyagukról kapta a nevét, rendkívül sikeres - és legalább 50% olcsóbb. A biohasonló készítményekkel sincs ez másképp. Valójában versenyfutássá vált: ki tud a szigorú szabályozások között navigálni és előbb piacra dobni a termékét?

A múltban az onkológia dominált a K+F-projektekben, és továbbra is ez teszi ki a legtöbb kutatást. Ide tartoznak a rák felszámolására irányuló gén- és antisense-terápiák. Ezek a területek bizonyulnak a legelterjedtebbnek, ami arra készteti a biofarmáciai vállalatokat, hogy költségvetéseiket a blockbuster bevezetésekbe tömörítsék. Ebben a cikkben az izgalmakat kiváltó biológiai gyógyszerek és biohasonló készítmények legújabb jóváhagyásaival foglalkozunk.

AMG 510 az Amgen által

Röviden, ez a biológiai szer gátolja a KRAS^G12C szolid tumorok esetében. Számos vállalat már évek óta foglalkozik ezzel a gátlóval, de az Amgen, a biofarmáciai piaci verseny egyik kulcsszereplője, elsőként hozta el a klinikai stádiumba.

Az AMG 510-et már több mint 30 éve fejlesztik, és az iparág kutatói jelenleg is vizsgálják a benne rejlő lehetőségeket, hogy könnyen azonosítani lehessen a különböző szilárd rákos daganatokban található célpontokat.

Úgy működik, hogy a KRAS-fehérje felszínén lévő barázdába kapaszkodik. Három fő tulajdonsága - hatékonysága, gyorsasága és specifitása - azt jelenti, hogy ideális szer a KRAS jelátvitel megállítására, ezáltal a tumorsejtek elpusztítására. És ez visszafordíthatatlan!

Lehet, hogy még néhány évbe telik, mire zöld utat kap a betegforgalmazáshoz, de a benne rejlő lehetőségek alapján a jövő bestsellere lehet.

NBE-002 a WuXi/NBE által

Az AMG 510-hez hasonlóan ezt az antitestet is szolid tumoros betegek kezelésére használják. Célpontja a ROR1, egy olyan receptor, amelyet számos daganattípus expresszál. A jelölt kötődik a receptorhoz, és toxikus kemoterápiás szert szabadít fel.

Áprilisban a WuXi Biologics és az NBE-Therapeutics partnerségre lépett, hogy előállítsák ezt a rendkívül célzott terápiát, amely az NBE első antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) alapú terméke lesz. Ez a megközelítés nagyobb kontrollt biztosít a toxikus rakomány antitesthez való kapcsolódásának helyét illetően, ezáltal növelve a stabilitást.

Kymriah a Novartis által

A Novartis szavai szerint a Kymriah egy "újszerű immunsejtes terápia és egyszeri kezelés, amely a beteg saját T-sejtjeit használja a rák elleni küzdelemhez". Az FDA először 2017 végén hagyta jóvá, majd 2018 végén az EU-ban is megkapta a forgalomba hozatali engedélyt.

Valójában a Novartis lendületben van. Mintegy 25 potenciális blockbusterrel a csővezetékükben diverzifikálják portfóliójukat, hogy a bőrgyógyászattól (Cosentyx) és a hematológiától (crizanlizumab - sarlósejtes betegségre) a szemészetig (brolucizumab - nedves, korral járó makuladegenerációra) és a génterápiákig (Zolgensma - gerincvelői izomsorvadás) mindent lefedjenek.

A Kymriah mellett a legnagyobb valószínűséggel a QVM149 nevű asztmagyógyszer foglalhatja el helyét a hírnév falán, amely a 2. fázisú vizsgálatokban legyőzte a GSK Advairját. Novartis becslések hogy potenciálisan $1 milliárdos gyógyszerré válhat.

Amgevita by Amgen

A Humira (az AbbVie márkás bioterápiás készítménye) 2002 óta kezeli többek között a reumás ízületi gyulladást és a Crohn-betegséget. Ez a gyulladáscsökkentő gyógyszer az egyik legkelendőbb gyógyszer a világon, $18,4 milliárdos globális bevételt hozott az elmúlt években. 2017.

2018 végén az Amgen és a Novartis piacra dobta a Humira rivális változatait. Az Amgen Amgevita nevű biohasonlója azonban egyelőre csak Európában kapható. Az Egyesült Államokban 2023-ig kell várni arra, hogy a rendkívül sikeres blockbuster generikusa megjelenjen a piacon.

Egy másik, a Humira mintájára készült biohasonló a Hulio, amelyet a Mylan és a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics gyárt, és amelyet az EU-ban a többi hasonló generikummal egy időben hoztak forgalomba.

Ogivri a Mylan/Biocon által

Ez a korai emlőrák kezelésére szolgáló kezelés az egyedüliek egyike, amely megtöri a szokásos mintát, és az Egyesült Államokban egy évvel azelőtt engedélyezték, hogy az EU-ban elérhetővé vált volna. Ennek oka, hogy a gyártó Mylan 2017-ben visszavonta a kérelmet, a címen. a gyártó GMP-tanúsítványát nem sikerült időben megszerezni.

A Mylan vényköteles generikus gyógyszereket gyárt, és az Ogivri illik a formába. Ez a Roche Herceptin biohasonlója, és nem mutat jelentős klinikai különbségeket közöttük.

Az Ogivri, akárcsak márkás megfelelője, az emlőrákban vagy a gyomorrákban szenvedő, túl sok HER2 fehérjét termelő betegek kezelésére szolgál. A biohasonlót úgy tervezték, hogy a HER2-hez kapcsolódjon, és aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek berohannak és elpusztítják a rákos sejteket.

Ziextenzo a Sandoz által

Ezt a gyógyszert rákos betegeknél alkalmazzák a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje ellen. Jó néhány olyan biohasonló létezik, amely a Neulasta-t (az Amgen által gyártott) referenciagyógyszert használja, köztük a Mylan Fulphila és a Cinfa Biotech által a Mundipharmával partnerségben gyártott Pelmeg.

A neutrofilek csökkent száma a rákkezelés gyakori mellékhatása, és a Ziextenzo segít csökkenteni az alacsony szintek időtartamát, és megelőzni a kísérő lázat. Ezt úgy éri el, hogy a csontvelőt arra ösztönzi, hogy több fehérvérsejtet termeljen a hiányzó fehérvérsejtek pótlására.

Az EU jóváhagyott több mint 55 biohasonlót, mióta a vállalatok elkezdték gyártani ezt a generikus termékcsaládot. Ebből öt 2018 vége és az idei év eleje felé történt.

Ezzel szemben az amerikai FDA jóváhagyott első biohasonlóját 2015-ben, és mára összesen 18 engedélyt kapott.

A földrajzi különbségek ellenére még mindig emelkedő tendencia figyelhető meg, mivel több biológiai és biohasonló készítményt hagytak jóvá a piacon, mint valaha. És úgy tűnik, hogy ez az irány még hosszú évekig folytatódni fog.

Ha szeretné megtudni, hogyan juttathatja el termékét gyorsabban a hatósági ellenőrzésen keresztül a betegekhez, tekintse meg a következő oldalt megoldásunk kifejezetten a biológiai folyamatok munkafolyamataihoz tervezték, beleértve a következőket is sejtvonal-fejlesztés, upstream, downstream és analitikai folyamatok.