Czym jest ELN? Przewodnik dla deweloperów biofarmaceutycznych

Hybryda: Laboratoryjny system wykonawczy (LES) to wyspecjalizowany wariant systemu ELN, który wymusza proceduralne wykonywanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) lub instrukcji roboczych. Inne systemy hybrydowe łączą cechy ELN z LIMS (system zarządzania informacjami laboratoryjnymi), ale mogą być z nimi związane pewne kompromisy, w tym złożoność i koszt wdrożenia, szkolenie użytkowników i bieżąca konserwacja.

Oparte na chmurze70% rynku ELN jest oparty na chmurze[i]hostowane na zdalnych serwerach. W porównaniu do wdrożeń lokalnych, a ELN w chmurze Oferuje: zaawansowane zabezpieczenia i ochronę danych; skalowalność przy zmniejszonym obciążeniu IT; ulepszoną współpracę między zespołami i lokalizacjami geograficznymi; oraz niższe koszty utrzymania.

LokalnieLokalne ELN wymagają serwerów i innej infrastruktury, co sprawia, że ich konfiguracja i uruchomienie wymaga dużych zasobów. Za bezpieczeństwo odpowiada organizacja, a aktualizacje nie są automatyczne, jak ma to miejsce w przypadku chmury. Udostępnianie między działami może być również trudniejsze. Jednak niektóre organizacje wybierają tę drogę, ponieważ uważają, że daje im ona większą kontrolę i możliwość dostosowania.

Aby w pełni odpowiedzieć na pytanie, czym jest ELN, musimy zbadać ich zalety i ograniczenia.

Laboratoria badawczo-rozwojowe w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych to miejsce, w którym powstają nowe leki, szczepionki i medycyna precyzyjna. W przeszłości badania i rozwój opierały się całkowicie na naukowcach zapisujących swoje dane z badań eksperymentalnych i obserwacje w odręcznych notatnikach laboratoryjnych, zapewniając puste miejsce, które dobrze pasowało do procesu odkrywania. Jednak wraz z wprowadzeniem komputerów osobistych i tabletów do laboratoriów badawczo-rozwojowych pojawiła się możliwość uporządkowania nieustrukturyzowanych danych papierowych.

Efektywne mechanizmy wyszukiwania i raportowania ELN całkowicie eliminują potrzebę przekształcania eksperymentów w slajdy, dokumenty i raporty - spotkania mogą opierać się na przeglądaniu ELN w czasie rzeczywistym.

Elektroniczne notatniki laboratoryjne oferują:

1. Elastyczność

• Elastyczność nieustrukturyzowanego formatu "pustej strony", który umożliwia naukowcom rejestrowanie i opisywanie szerokiej gamy typów eksperymentów, z danymi obejmującymi protokoły i narrację procesu eksperymentalnego, a także zapisy i wyniki.

2. Zarządzanie danymi i ich integralność

• Ochrona i przechowywanie własności intelektualnej (IP) w formacie elektronicznym. To z kolei może zwiększyć integralność i dostępność danych oraz może mieć kluczowe znaczenie dla ochrony roszczeń dotyczących własności intelektualnej
• Eliminacja ręcznego przepisywania z papierowego notatnika laboratoryjnego do plików danych, takich jak Word lub Excel, eliminując wyzwania związane z odszyfrowaniem pisma ręcznego lub błędnym odczytaniem informacji.
• Płynna integracja z urządzeniami laboratoryjnymi zwiększa dokładność danych i ułatwia proces ich gromadzenia.
• Zapewnienie integracji z innym oprogramowaniem laboratoryjnym, a także możliwości wyszukiwania, zarządzania przepływem pracy i analizy danych.

3. Współpraca

• Łatwiejsze udostępnianie danych innym członkom laboratorium i współpracownikom, ułatwiające odtwarzalność danych eksperymentalnych.

4. Identyfikowalność / ścieżka audytu

• Kontrola wersji i solidne zabezpieczenia danych zapewniają integralność danych i zgodność ze standardami branżowymi.
• Identyfikowalność i łatwy dostęp do wyników eksperymentów skraca czas przygotowania dokumentacji rejestracyjnej lub odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych.

Podczas gdy ELN przezwyciężają wiele problemów związanych z prowadzeniem dokumentacji papierowej, ich ograniczenia dla nowoczesnych laboratoriów rozwoju biofarmaceutycznego doprowadziły wiele organizacji do przyjęcia alternatywnych rozwiązań, które oferują więcej możliwości i lepszą integrację laboratorium. Kluczowe ograniczenia ELN obejmują:

1. Nieuporządkowane dane w elektronicznym notatniku laboratoryjnym nie są łatwe do przeszukiwania i analizowania. Ogranicza to tworzenie standardowych raportów i znaczących analiz danych.
2. W podstawowych sieciach ELN nie można zarządzać przepływami pracy, a integracja z innym popularnym oprogramowaniem laboratoryjnym jest ograniczona.
3. Izolacja od innych technologii laboratoryjnych może sprawić, że dane pozostaną w silosie.

Ponieważ głównym celem elektronicznego notatnika laboratoryjnego jest rejestrowanie szczegółów testu lub eksperymentu, są one naturalnie skoncentrowane na teście lub eksperymencie, podczas gdy LIMS jest skoncentrowany na próbce.

Wiele organizacji badawczo-rozwojowych decyduje się na przyjęcie obu rozwiązań, ale niestety skutkuje to silosami przechowywania danych, które uniemożliwiają łatwe skonsolidowanie kontekstu i naukowej inteligencji eksperymentu z powiązanymi informacjami o próbkach i wynikami testów. W związku z tym, wgląd w dane, który mógłby usprawnić cały proces i ostatecznie przyspieszyć czas produktu do złożenia wniosku regulacyjnego lub wprowadzenia na rynek, może być trudny do odkrycia.

Organizacje badawczo-rozwojowe, które chcą usprawnić procesy związane z danymi laboratoryjnymi, często myślą, że potrzebują ELN lub LIMS, podczas gdy w rzeczywistości nie potrzebują żadnego z nich jako całości, a potrzebują obu częściowo.

Ze względu na ograniczenia podstawowych rozwiązań LIMS i elektronicznych notatników laboratoryjnych, konwergencja obu w rozwiązania hybrydowe, które łączą możliwości LIMS i ELN, ma miejsce od ponad dekady. Podczas gdy niektóre systemy hybrydowe mogą skutecznie łączyć możliwości, istnieją potencjalne kompromisy, które należy wziąć pod uwagę.

Innowacyjne firmy stosują rozwiązania, które obejmują cyfrowe przepływy pracy zaprojektowane w celu stworzenia trwałego, dynamicznego szkieletu danych w całym cyklu życia BioPharma. Zapewnia to solidne podstawy dla analityki, przyspiesza czas uzyskania wglądu i przyszłych cyfrowych bliźniaków. in silico modelowanie.

Aby dowiedzieć się więcej o LIMS, przeczytaj nasz artykuł na temat Co to jest LIMS?

Aby w pełni odpowiedzieć na pytanie, czym jest ELN, warto również rozważyć, jakie alternatywy są dostępne.

Elastyczność podstawowej sieci ELN sprawdza się dobrze w przypadku niektórych rodzajów badań naukowych, ale rosnąca potrzeba współpracy naukowców i dzielenia się wynikami oznacza, że wiele zespołów szuka czegoś więcej.

Trzy pytania, które należy zadać, rozważając alternatywy dla ELN w badaniach:

1. Czy rozwiązanie rejestruje kontekst i naukową inteligencję eksperymentu wraz z przykładowymi informacjami i wynikami testów?
2. Czy dane są rejestrowane w ustrukturyzowany i kontekstowy sposób?
3. Czy istnieje interoperacyjność z innymi standardowymi systemami branżowymi już używanymi w laboratorium?

Łącząc najlepsze funkcje laboratoryjnych systemów informatycznych, IDBS E-WorkBook wykracza poza tradycyjne oprogramowanie do zarządzania laboratorium, zapewniając najnowocześniejsze narzędzia do przechwytywania i analizy danych, zgłaszania zadań i zarządzania nimi oraz zarządzania zapasami.

Rozwój przedkliniczny jest bardziej ustrukturyzowany niż wczesne badania i odkrycia, a warianty LES są często używane zamiast podstawowych ELN. Jakość, zgodność i powtarzalność są kluczowymi kwestiami, a potrzeba zaawansowanego zarządzania próbkami, zarządzania danymi instrumentu i analizy, takiej jak dopasowanie krzywej, często wymaga użycia innych systemów uzupełniających, takich jak LIMS.

Cztery pytania, które należy zadać, rozważając alternatywy dla elektronicznego notatnika laboratoryjnego w rozwoju przedklinicznym:

1. Czy kompleksowe projektowanie i zarządzanie przepływem pracy jest kluczową funkcją systemu?
2. Czy rozwiązanie oferuje elastyczność i wydajność zarówno wstępnie skonfigurowanych, jak i konfigurowalnych przepływów pracy?
3. Czy istnieje interoperacyjność z innymi standardowymi systemami branżowymi już używanymi w laboratorium?
4. Czy spełnia wymogi bezpieczeństwa i zgodności GxP oraz wspiera potrzeby w zakresie walidacji?

Aby dowiedzieć się, co IDBS oferuje w zakresie rozwoju przedklinicznego, sprawdź IDBS Polar do bioanalizy.

Chociaż elastyczność jest nadal ważna, szczególnie na wczesnym etapie rozwoju, rozwój procesu obejmuje złożone przepływy pracy, a także zarządzanie zapasami / recepturami, zarządzanie próbkami i zarządzanie danymi instrumentu. Naukowcy zajmujący się rozwojem procesów BioPharma często nadal używają elektronicznego notatnika laboratoryjnego do rejestrowania narracji eksperymentalnej: celu, metody, wyników i wniosków. Jednak rosnąca potrzeba standaryzacji przechwytywania danych i zapewnienia ich jakości wymaga bardziej ustrukturyzowanego podejścia niż podstawowy ELN. W szczególności możliwość udostępniania i współpracy między zespołami oraz wspierania ciągłości pracy od rozwoju po produkcję jest niezbędna, aby umożliwić pozytywną pętlę sprzężenia zwrotnego w celu ciągłego doskonalenia.

Siedem pytań, które należy zadać, rozważając alternatywy dla ELN w rozwoju procesów BioPharma:

1. Czy rozwiązanie rejestruje kontekst i naukową inteligencję eksperymentu wraz z inwentarzem, sprzętem, informacjami o próbkach i wynikami?
2. Czy dane są przechwytywane w ustrukturyzowany i kontekstowy sposób w jednej sieci szkieletowej?
3. Czy kompleksowe projektowanie i zarządzanie przepływem pracy jest kluczową funkcją systemu?
4. Czy rozwiązanie oferuje elastyczność i wydajność zarówno wstępnie skonfigurowanych, jak i konfigurowalnych przepływów pracy?
5. Czy istnieje interoperacyjność z innymi standardowymi systemami branżowymi już używanymi w laboratorium?
6. Czy dostępna jest wystarczająca liczba zintegrowanych urządzeń i przyrządów, z dostępem do większej liczby w miarę wzrostu potrzeb?
7. Czy spełnia wymogi bezpieczeństwa i zgodności GxP oraz wspiera potrzeby w zakresie walidacji?

Aby dowiedzieć się, co IDBS oferuje dla rozwoju procesów BioPharma, sprawdź IDBS Polar dla BioProcess.

Elektroniczne notatniki laboratoryjne nie są generalnie używane w produkcji, ale w niektórych przypadkach mogą być używane do rejestrowania prostego elektronicznego zapisu partii i/lub rejestrowania narracji wokół testów QC. Chociaż takie podejście zapewnia, że dane są rejestrowane elektronicznie, nie umożliwia analizy zmienności między partiami ani ciągłej weryfikacji procesu (CPV).

Aby dowiedzieć się, co IDBS oferuje dla branży produkcyjnej, sprawdź IDBS PIMS.

Mamy nadzieję, że w tym przewodniku odpowiedzieliśmy na pytanie, czym jest ELN, ale w większości przypadków sama ELN raczej nie zaspokoi szerokich potrzeb laboratoriów BioPharma. Dobrą wiadomością jest to, że nowa generacja narzędzi informatycznych dla laboratoriów jest już dostępna.

Przykładowo, E-WorkBook nie jest zestawem funkcji ELN ani zdefiniowanym, sztywnym systemem LIMS. Jest to raczej kompleksowe rozwiązanie do zarządzania danymi i przepływu pracy przeznaczone dla naukowców i badaczy w środowiskach badawczo-rozwojowych.

Co więcej, IDBS Polar zapewnia infrastrukturę danych wymaganą do opracowania cyfrowych bliźniaków i zaawansowanych modeli danych oraz obsługuje integrację z narzędziami do analizy danych nowej generacji, takimi jak AI i ML.

Są to dwa przykłady tego, jak od ponad 30 lat IDBS współpracuje z wiodącymi na świecie organizacjami badawczo-rozwojowymi w celu dostarczania wiodących w branży rozwiązań.

1. Zintegrowane przepływy pracy i procesy w całej firmie zwiększają wydajność i wspierają współpracę w oparciu o FAIRzasady dotyczące danych.
2. Płynna integracja z ekosystemem danych przełamuje silosy danych, zapewnia integralność danych i promuje transfer wiedzy.
3. Wysokiej jakości, kontekstowe dane przyspieszają podejmowanie decyzji i zapewniają wgląd i analizy, które umożliwiają optymalizację procesów i usuwanie nieefektywności operacyjnych.
4. Wiodące w branży bezpieczeństwo i zgodność: walidowalne i zgodne z 21 CFR 11 / GxP - certyfikat ISO27001 - dostępne raporty SOC 2 i SOC 3, ICH Q1-141.

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak nasze oprogramowanie może pomóc Ci rozwiązać wyzwania związane z zarządzaniem danymi? Wypełnij formularz swoimi danymi, a wkrótce się z Tobą skontaktujemy.

[i] Top-Down Analytics. (2023). Prognoza rynku oprogramowania do zarządzania danymi laboratoryjnymi na lata 2023-2028. Retrieved July 2023