W IDBS wykorzystujemy ponad 30-letnie doświadczenie w pracy z klientami z branży nauk przyrodniczych działającymi zgodnie z przepisami GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna) i GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania). Rozumiemy wymogi regulacyjne i wyzwania stojące przed klientami w zakresie osiągania, utrzymywania i wykazywania zgodności.
Kompleksowe rozwiązania GxP
Zapewnienie zgodności i integralności danych
Platforma IDBS GxP Cloud została zaprojektowana z niezbędnymi kontrolami technicznymi w celu zapewnienia integralności danych i zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi systemów komputerowych, takimi jak FDA 21 CFR część 11 i EudraLex Vol. 4, załącznik 11.
Nasze zautomatyzowane procesy IQ/OQ i usługi kwalifikacyjne zmniejszają ogólne obciążenie związane z walidacją, zapewniając prawidłową instalację i działanie, umożliwiając klientom skupienie się na weryfikacji ich konkretnej konfiguracji i zamierzonego zastosowania.
Aby uzyskać pomoc w zakresie konfiguracji i kwalifikacji wydajności (PQ), nasz zespół Global Professional Services oferuje wskazówki dotyczące najlepszych praktyk i pomaga w dostarczaniu wymaganych artefaktów walidacyjnych.
Chmura IDBS GxP jest zarządzana przez ekspertów IDBS, którzy posiadają szczegółową wiedzę i przeszkolenie w zakresie zarządzania zwalidowanym systemem. Obejmuje to konfigurację infrastruktury, instalację, aktualizację i zarządzanie zasobami, zapewniając maksymalną wydajność i dostępność przy jednoczesnym utrzymaniu systemu w stanie zwalidowanym.
Poznaj centrum zasobów GxP
Integralność i jakość danych
IDBS wprowadza uznane w branży zasady ALCOA++ do oprogramowania i usług dostarczanych klientom. Zobowiązujemy się do zapewnienia integralności, poufności i bezpieczeństwa danych we wszystkich naszych ofertach.
Nasza polityka jakości podkreśla nasze zaangażowanie w jakość i ochronę integralności danych.
Obsługując klientów podlegających regulacjom prawnym, nasze procesy wdrażania i kwalifikacji wykorzystują zautomatyzowane procedury i skrypty z kontrolą wersji, aby zapewnić solidne, powtarzalne i dokładne wdrażanie oraz zarządzanie zmianami w środowiskach klientów.
Zespół usług profesjonalnych IDBS zapewnia specjalistyczną wiedzę techniczną, aby pomóc klientom w definiowaniu i dostarczaniu wdrożeń zorganizowanych w celu osiągnięcia maksymalnej wydajności.
Nasi konsultanci zbierają wymagania, oceniają luki operacyjne, zalecają usprawnienie procesów w celu zaprojektowania, skonfigurowania i dostarczenia rozwiązań spełniających wymagania biznesowe i zwiększających produktywność.
Dowiedz się więcej dzięki tym dedykowanym zasobom GxP
Ta biała księga bada, w jaki sposób IDBS umożliwia organizacjom BioPharma osiągnięcie i utrzymanie zgodności z GxP dzięki zaawansowanym rozwiązaniom programowym opartym na chmurze, wspierającym integralność, bezpieczeństwo i jakość danych w całym cyklu opracowywania leków.
Ta biała księga zawiera przegląd techniczny IDBS GxP Cloud, szczegółowo opisując jego architekturę, wdrożenie i usługi zarządzane w celu zapewnienia bezpiecznego, skalowalnego i zgodnego środowiska SaaS dla operacji regulowanych.
Skontaktuj się z nami, aby omówić swoje potrzeby w zakresie zgodności.
