Zgodność z GxP jest wbudowana we wszystko, co robimy

Jak radzisz sobie z przestrzeganiem przepisów GxP? 

Amerykańska @FDA (Food and Drug Administration) wydaje wytyczne w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków. W 2024 r. amerykańska FDA wystosowała 190 listów ostrzegawczych do producentów leków i produktów biologicznych, czyli ponad dwukrotnie więcej niż w roku poprzednim.[i]

Zgodność z wytycznymi regulacyjnymi, takimi jak te określone przez FDA, może być obciążeniem administracyjnym, zwłaszcza przy dodatkowej presji, że niezgodność może skutkować kosztownymi i szkodliwymi ostrzeżeniami regulacyjnymi, wycofaniem produktów i / lub pozwami sądowymi. 

Jak osiągnąć zgodność z zasadami GxP? Przeczytaj artykuł aby zapoznać się z naszymi najlepszymi wskazówkami.   

Jak zapewnić dokładność, spójność i bezpieczeństwo danych na różnych etapach przepływu pracy? 

Przepisy FDA dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) podkreślają znaczenie dokładnych i wiarygodnych danych, które są łatwo dostępne.[ii] Zarządzanie dużymi ilościami złożonych danych w niepołączonych lub częściowo zintegrowanych systemach zarządzania danymi utrudnia integralność, spójność i dostęp do danych w czasie rzeczywistym. 

Dzięki centralizacji zarządzania danymi na jednej platformie cyfrowej możliwe jest zapewnienie dokładności i bezpieczeństwa danych w całym cyklu życia produktu i procesu. Platformy oferujące kompleksowe ścieżki audytu, monitorowanie w czasie rzeczywistym i automatyczną walidację danych nie tylko zapewniają pełną identyfikowalność danych, ale także poprawiają ich jakość - oba te elementy są niezbędne do wspierania rygorystycznych procesów zapewniania jakości (QA). 

Jak zarządzać i utrzymywać zgodność ze zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi? 

Utrzymanie zgodności z GxP i gotowości do inspekcji może stanowić wyzwanie ze względu na niespójne praktyki w zakresie danych oraz zdecentralizowane lub częściowo zintegrowane rejestry, zwłaszcza gdy wymagania biznesowe i plany strategiczne dotyczące generowanych danych mogą się zmieniać w celu uwzględnienia trendów branżowych i postępu technologicznego.  

Wdrożenie systemów jakości z kompleksową dokumentacją, podpisami elektronicznymi i bezpiecznym przechowywaniem danych może pomóc w spełnieniu złożonych wymagań prawnych i utrzymaniu gotowości do inspekcji, zmniejszając ryzyko niezgodności. Systemy takie jak IDBS Polar, które zapewniają te funkcje, mogą pomóc naukowcom skrócić czas poświęcany na działania związane ze zgodnością z przepisami o 60%.[iii] 

W IDBS jesteśmy świadomi presji związanej z nadążaniem za aktualnymi najlepszymi praktykami regulacyjnymi i zrozumieniem, jak je odpowiednio stosować. Dlatego powołaliśmy Gildię GxP: wewnętrzny wielofunkcyjny zespół, składający się z członków działu inżynierii, produktu i obsługi klienta, który spotyka się co dwa tygodnie, aby omówić, w jaki sposób IDBS może reagować na nowe wyzwania związane ze zgodnością i szybko wprowadzać je na rynek.  

Jak zoptymalizować wydajność operacyjną dzięki systemom elektronicznym? 

Ręczna interwencja w rutynowe zadania QA spowalnia procesy i zwiększa ryzyko błędu ludzkiego. Ponieważ cały proces opracowywania leków, w tym działania QA, może trwać 10-15 lat, kluczowe jest, aby firmy BioPharma pracowały nad usprawnieniem tych operacji poprzez automatyzację tam, gdzie to możliwe.[iv] 

Platformy cyfrowe poprawiają wydajność przepływu pracy dzięki zaawansowanej automatyzacji złożonych zadań kontroli jakości, a systemy takie jak IDBS Polar potencjalnie skracają czas kontroli jakości o 75%.[v] Analiza danych w czasie rzeczywistym, raportowanie i analityka predykcyjna dostarczają praktycznych informacji, które pozwalają zespołom QA proaktywnie rozwiązywać potencjalne problemy, zanim wpłyną one na operacje, zmniejszając wąskie gardła i zwiększając produktywność.  

Jaki jest klucz do ciągłego doskonalenia?  

Niedawne badanie rynku przeprowadzone przez IDBS wykazało, że 26% specjalistów BioPharma identyfikuje silosy danych jako najczęstsze wyzwanie podczas pracy z naukowymi platformami danych laboratoryjnych. [vi]  Silosowe dane i nieefektywne kanały komunikacji znacznie utrudniają współpracę międzyfunkcyjną i spowalniają podejmowanie decyzji. 

Aby pokonać te bariery, organizacje potrzebują systemów, które zapewniają szybki, łatwy dostęp do danych historycznych i są zaprojektowane tak, aby osadzać najlepsze praktyki i spostrzeżenia w raportach dotyczących produktów i procesów. Platformy, które umożliwiają udostępnianie danych w czasie rzeczywistym i wspólne procesy przeglądu, nie tylko rozbijają silosy, ale także zapewniają, że wszystkie zespoły pracują w oparciu o te same dane - promując zgodność z celami QA i wspierając kulturę ciągłego doskonalenia.