Proces nie jest już produktem. Nowym produktem są dane.
Uczynienie danych kluczowym produktem oznacza, że właściwi ludzie muszą zbierać informacje i łączyć różne punkty danych za pomocą dobrze ustrukturyzowanego szkieletu danych.
Czytaj więcej
Pokonywanie wyzwań związanych z danymi produkcyjnymi
PIMS (Process Information Management System) to natywna dla chmury platforma oprogramowania, która zapewnia kontekstowy szkielet danych krytycznych procesów produkcyjnych i danych jakościowych dla produktów i partii, jednocześnie wspierając potrzeby zgodności z 21 CFR Part-11.
Spełnia to krytyczne wymagania dla całej produkcji BioPharma (małe i duże cząsteczki oraz nowe metody):
- Wizualizacja i analiza odpowiednich danych wsadowych na potrzeby wsparcia CPV i APQR, badań i optymalizacji procesów oraz monitorowania procesów w całej sieci produkcyjnej.
- Współpraca i wymiana danych z zakładami produkcyjnymi, zarówno własnymi, jak i zewnętrznymi
- Prosta integracja i kontekstualizacja danych z kluczowych systemów, takich jak EBR, MES, LIMS, Historycy, QMS, ERPitd
"Musieliśmy przyspieszyć prace nad naszą szczepionką na COVID-19, zastąpić zarządzanie danymi w Excelu i przyspieszyć udostępnianie danych CMO, PIMS był idealnym produktem."
Dyrektor ds. danych i analiz, Novavax
Korzyści zgłaszane przez klientów PIMS
Klienci PIMS zgłaszają transformację monitorowania procesów, badań i transferu technologii poprzez zautomatyzowane zarządzanie danymi i wgląd w nie.
Klienci zyskują wartość w następujących obszarach:
Zmniejszona awaryjność partii
- Całościowe spojrzenie na to, jak procesy działają w ramach specyfikacji wydajności (metryki zaliczenia/niezaliczenia) oraz celów i kontroli jakości.
- Codzienne monitorowanie procesu w celu wczesnego wykrywania problemów, które mogą prowadzić do awarii partii.
Duży producent korzysta z PIMS, aby szybko zidentyfikować potencjalne problemy produkcyjne, oszczędzając w ten sposób to, co skończyłoby się całkowitą lub częściową utratą partii.
Zmniejszone obciążenie sprawozdawczością regulacyjną
- Wszystkie krytyczne dane dotyczące jakości i procesu (CPP, CQA, itp.) są rejestrowane partia po partii.
- Łatwy dostęp do wymaganego monitorowania procesów i wyników analitycznych zarówno dla zgłoszeń CPV, jak i APQR.
- Szybkie generowanie wymaganych danych wyjściowych na żądanie podczas audytów regulacyjnych na miejscu
Szacowana redukcja czasu przygotowania raportu regulacyjnego o 50%.
Klient terapii genowej wektorami AAV
Zmniejszone obciążenie dochodzeniami
- Natychmiastowy dostęp do danych partii w celu identyfikacji trendów i badania przyczyn źródłowych krytycznych odchyleń.
- Wstępnie zorganizowane i skontekstualizowane dane z wielu źródeł zapewniają łatwy i szybki dostęp ekspertom ds. procesów.
- Holistyczny widok danych własnych wraz z danymi partnerów produkcyjnych
PIMS Zgłoszono, że moduł analityczny skraca czas badania odchyleń o 70%
Klient terapii genowej wektorami AAV
Ulepszona optymalizacja procesów
- Dane partii są natychmiast dostępne zarówno do monitorowania procesu, jak i porównywania złotych partii.
- Wspiera zwiększanie skali poprzez przechwytywanie i stosowanie zoptymalizowanej docelowej kontroli i limitów specyfikacji procesu.
- Dane są łatwo dostępne dla zewnętrznych narzędzi statystycznych, takich jak Minitab, Power BI, SAS JMP i Statistica do dalszej analizy.
"Inżynierowie procesu mogą poświęcić więcej czasu na proces niż na zbieranie danych i tworzenie wykresów".
2022 Wywiad z dużym klientem CDMO
Szybsza walidacja
- Walidację można przyspieszyć dzięki zestawowi walidacyjnemu PIMS
- Dodatkowo, IDBS Professional Services może przeprowadzić IQ i OQ w ciągu zaledwie 3 do 4 tygodni, pozostawiając klientowi tylko PQ, zwykle ukończone w mniej niż 8 tygodni
"Korzystając z kompleksowego zestawu walidacyjnego PIMS, firma będzie w stanie oszczędność do 80% czasu tradycyjnie poświęcanego na walidację i przejść w stan walidacji w ciągu kilku tygodni".
Wiodący klient z branży biotechnologicznej
Lepsza współpraca między CDMO/CMO a sponsorami
- Sponsorzy mogą otrzymywać bezpieczną transmisję danych partii i jakości w czasie rzeczywistym wraz z CofA od zewnętrznych partnerów produkcyjnych.
- CDMO/CMO mogą ograniczyć ręczne przygotowywanie danych i raportowanie, zapewniając jednocześnie lepszą obsługę sponsorom.
"Dzięki łatwemu konfigurowaniu i analizowaniu w jednym miejscu zarówno danych własnych, jak i danych CMO, firma będzie mogła zaspokajają potrzeby w zakresie widoczności łańcucha dostaw i porównań między lokalizacjami w tym samym repozytorium zamiast ciągłego sprawdzania między papierem a Excelem i różnymi wersjami prawdy".
Wiodący klient z branży biotechnologicznej
PIMS pomoże szybko i przy minimalnych nakładach stworzyć pojedyncze źródło danych produkcyjnych
Dlaczego warto wybrać PIMS
PIMS pomoże Ci stworzyć jedno źródło danych produkcyjnych szybko i przy minimalnych nakładach na zasoby, dzięki czemu Twoja organizacja może uzyskać wgląd, który obniży koszty produkcji, zmniejszy liczbę awarii partii, sprawnie przeprowadzi walidację i usunie przeszkody w raportowaniu biznesowym i regulacyjnym, aby przyspieszyć czas wprowadzenia produktu na rynek (TTM).
- Wewnętrzni eksperci PIMS mają ponad 30 lat doświadczenia w produkcji leków biologicznych.
- Klienci PIMS są zwolennikami łatwości wdrożenia, prostoty obsługi oraz oszczędności czasu i zwrotu z inwestycji. Przeczytaj nasze Historie klientów
- PIMS został zaprojektowany w celu zminimalizowania kosztów IT i konserwacji, umożliwiając ekspertom biznesowym dokładną konfigurację i łatwą walidację
- PIMS został zaprojektowany do skalowania niezależnie od cyfrowej dojrzałości organizacji
Powiązane artykuły i raporty
Jak poprawić czas uzyskania wartości przy użyciu systemów komputerowych GxP?
Zbadaj korzyści płynące z systemów komputerowych GxP w celu skrócenia czasu uzyskania wartości, aby firmy mogły przyspieszyć opracowywanie i produkcję leków ratujących życie.
Nowe możliwości definiowania procesów w PIMS poprawiają jakość i walidację dla producentów farmaceutyków.
IDBS ujawnia nowe możliwości obsługi definicji procesów w PIMS 5.0, które poprawiają zapewnienie jakości i walidację dla producentów farmaceutyków.
Dołącz do naszych klientów na drodze do szybszych innowacji
Dlaczego nasi klienci wybierają IDBS
Najlepsza w swojej klasie technologia
IDBS oferuje najlepsze w swojej klasie rozwiązania programowe w chmurze, oparte na ponad 30-letnim doświadczeniu oraz współpracy z 75% firmami z listy 20 największych przedsiębiorstw z branży biofarmaceutycznej. Wiodące w branży zabezpieczenia i zgodność z przepisami: zgodność z 21 CFR 11 / GxP.
Przyspieszenie produktywności
Nasze rozwiązania zostały zaprojektowane z myślą o rozszerzalności i integracji, umożliwiając łatwe przechwytywanie danych dostosowane do sposobu pracy naukowców i zapewniając integralność danych.
Spostrzeżenia oparte na danych
Niezależnie od tego, czy dążysz do lepszego zrozumienia wydajności swojego sprzętu i procesów, czy też chcesz zmienić sposób pracy dzięki wglądowi opartemu na modelach, nasze rozwiązania programowe mogą Ci pomóc.
Skontaktuj się z nami
Skontaktuj się z jednym z naszych specjalistów, aby dowiedzieć się więcej o przewadze konkurencyjnej, jaką możesz zyskać dzięki PIMS
