Znormalizowane i ustrukturyzowane dane oznaczają inteligentniejsze podejmowanie decyzji

Craig Williamson, Lead Platform Product Manager (strategia integracji), IDBS

Ostatnie badanie przeprowadzonego przez Capgemini Research Institute wynika, że 75% organizacji farmaceutycznych podjęło kroki w kierunku dojrzałości cyfrowej, inwestując w transformacja cyfrowaco mogłoby znacznie usprawnić zarządzanie danymi. Jednak 90% przyznaje, że nadal napotyka wyzwania związane z danymi. Niewłaściwe zarządzanie danymi, a w szczególności niewłaściwe przechwytywanie danych, może skutkować przeróbkami, powtórzeniami i opóźnieniami w składaniu wniosków, co może kosztować setki tysięcy dolarów dziennie.

Można osiągnąć lepsze zarządzanie danymi poprzez standardy danych i dane strukturalne. Zanim zagłębimy się w tę dyskusję, zdefiniujmy, co rozumiemy przez te terminy. Standardy danych regulują sposób zarządzania danymi, ich strukturę, formatowanie, definiowanie i wymianę. Dane ustrukturyzowane to dane zorganizowane w znormalizowany sposób, o łatwej do zidentyfikowania strukturze, ułatwiającej ich analizę i interpretację.

W maju ubiegłego roku Food & Drug Administration (FDA) ustanowiła nowe wymagania dla standardów danych, które będą miały zastosowanie do większości danych badawczych przekazywanych do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oraz Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Każde elektroniczne zgłoszenie danych badawczych, które nie spełnia wymaganych standardów, może zostać odrzucone.

Dave Watrous, wcześniej dyrektor ds. strategii, BioPharma Lifecycle Management, a obecnie Sprzedaży, Sukcesu Klienta i Marketingu w IDBS, zachwala korzyści płynące ze standardów danych i ustrukturyzowanych danych w niedawnym wywiadzie. MedCity News artykuł. Jego przesłanie jest jasne: inwestycja w lepsze zarządzanie danymi zaowocuje szybszym i mądrzejszym podejmowaniem decyzji - i osiągnięciem dojrzałości cyfrowej - w całym cyklu życia biofarmy.

Wykorzystanie standardów danych do lepszej wymiany informacji

Standardy danych, zgodnie z definicją FDA, wymagają rygorystycznego przestrzegania podstawowych zasad gromadzenia danych w celu zachowania integralności danych dotyczących opracowywania leków. CDER i CBER zachęcają sponsorów i wnioskodawców do wdrażania i stosowania standardów danych na jak najwcześniejszym etapie cyklu rozwoju produktu, tworząc w ten sposób oczekiwanie, że te drugorzędne standardy danych będą również przestrzegane od samego początku.

W rzeczywistości FDA zwraca uwagę na ALCOA+ (Przypisywalne, Czytelne, Współczesne, Oryginalne, Dokładne, Kompletne, Spójne, Trwałe i Dostępne) w celu zdefiniowania oczekiwań dotyczących integralności danych podczas dostosowywania danych eksperymentalnych do standardów danych. ALCOA+ pomaga integrować dane między zespołami i partnerami, zapewnia przestrzeganie wysokiej jakości standardów danych i promuje możliwość wykorzystania danych w całym cyklu życia biofarmacji. Podobnie, F.A.I.R. (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) zalecają subskrybowanie jednego systemu, który umożliwia komunikację między dwoma lub więcej systemami w formacie nadającym się do odczytu maszynowego w celu osiągnięcia tych czterech zasad.

Watrous ostrzega, że nawet z tymi podstawami, same współdzielone dane są nie wystarcza, aby odblokować możliwości, jakie może zapewnić współpraca w całym cyklu życia - zwłaszcza jeśli dane są przechowywane w różnych systemach. Nierzadko zdarza się, że naukowcy i inżynierowie procesów spędzają niezliczone godziny na wyszukiwaniu, uzgadnianiu i gromadzeniu danych przechowywanych w niezliczonych miejscach.

Rozważmy świat rzeczywisty przykład firmy biotechnologicznej z trudnościami w generowaniu raportów dotyczących linii komórkowych z powodu hybrydowych systemów śledzenia składających się z papieru, elektronicznego notatnika laboratoryjnego i arkuszy kalkulacyjnych Excel. Biorąc pod uwagę hybrydowe papierowo-cyfrowe środowisko operacyjne, oszacowano, że ponad 32 000 godzin zasobów rocznie spędzano na ręcznym łączeniu procesów, danych, materiałów, sprzętu i ludzi. Ostatecznie wygenerowanie końcowego raportu dotyczącego rozwoju linii komórkowej zajmowało od sześciu do ośmiu tygodni.

Cyfrowe przepływy pracy umożliwiają realizację procesów zrozumienie

IDBS współpracowała z firmą biotechnologiczną w celu zmapowania procesu rozwoju linii komórkowej, aby określić strukturę danych oraz sposób przepływu materiału i danych z hodowli komórkowej. Zdecydowano, że wdrożenie cyfrowych przepływów pracy w punkcie wykonywania eksperymentów i tworzenia danych osadzi wymagane standardy danych poprzez ustrukturyzowane przechwytywanie danych. Platforma cyfrowa, taka jak IDBS PolarStanowi podstawę do zrozumienia rzeczywistego procesu poprzez zapewnienie wysokiej jakości przechwytywania danych i automatycznego mapowania złożonych zależności między atrybutami materiału, parametrami procesu i jakością produktu w operacjach jednostkowych.

Po wdrożeniu Dzięki cyfrowym przepływom pracy IDBS do przechwytywania ustrukturyzowanych danych, biotechnologia obliczyła rzeczywistą oszczędność czasu wynoszącą ponad 14 000 godzin zasobów rocznie. Obliczono, że czas generowania końcowego raportu rozwoju linii komórkowej spadł do dwóch do trzech tygodni, co stanowi redukcję o 50%.

Zespół zgłosił dodatkowe korzyści, w tym możliwość generowania raportów technicznych w oparciu o dane, które można przeszukiwać, umożliwiając naukowcom bezpośrednie wyszukiwanie danych dotyczących hodowli komórkowych; skrócenie czasu rozwiązywania błędów, ponieważ dodano alerty sygnalizujące błędy w danych i niespójności w procesie selekcji klonów, co pozwoliło na natychmiastowe zwrócenie uwagi na zaistniałe problemy; oraz zwiększono wydajność laboratorium o 25% w celu wsparcia dodatkowych projektów.

Wzbogacenie semantyczne zapewnia interoperacyjność

Watrous twierdzi, że cyfrowe przepływy pracy umożliwiają również dostosowanie terminów naukowych do standardowej terminologii i ontologii. Aby zapewnić interoperacyjność danych dane powinny być wzbogacone o warstwę semantyczną.

W przypadku F.A.I.R., na przykład platforma zarządzania ontologią (OMS) można wdrożyć w celu zapewnienia skoncentrowanej na danych metody dostosowywania danych do zestawu wspólnych standardów, co skutkuje lepszą interoperacyjnością. Kluczowym wyzwaniem w branży jest czas spędzony na manipulowaniu danymi w celu tworzenia powiązań między terminami, po prostu oznaczając rzeczy w różny sposób, na przykład stężenie i stężenie. Wdrażanie ontologii, publicznych lub zastrzeżonych, w całym przedsiębiorstwie jest kluczem do wyszukiwania danych i interoperacyjności. Osiąga się to poprzez przechwytywanie danych procesowych i analitycznych w pełnym kontekście od początku przepływu pracy. Połączenie OMS z platformą cyfrową, taką jak IDBS Polar, synchronizuje terminologię i uwalnia wartość z interoperacyjnych i znormalizowanych danych w celu przyspieszenia odkryć naukowych i rozwoju.

Proaktywne mapowanie cyfrowe eliminuje wąskie gardła

Rozwój współpracy cyfrowej poprzez standardy danych przyspieszy również odkrycia naukowe i rozwój. W rzeczywistości, BioPhorum Wizja dojrzałości cyfrowej Podkreśla, że standardy danych zapewniają, że dane i struktury danych poprawią i przyspieszą cyfrową współpracę między sponsorami i organizacjami kontraktowymi - współpracę, która często wykorzystywała indywidualne rozwiązania punkt-punkt.

BioPhorum stwierdza, że Osiągnięcie dojrzałości cyfrowej oznacza przekazywanie danych partnerom za pośrednictwem otwartych, standardowych i ustrukturyzowanych platform. Watrous zaleca realistyczną ocenę możliwości każdego partnera w celu opracowania solidnej strategii cyfrowej. Mówi: "Sponsorzy, współpracownicy, organizacje kontraktowe i dostawcy usług IT muszą wykorzystywać oparte na standardach cyfrowe zaangażowanie, aby zdać sobie sprawę z korzyści, jakie zautomatyzowane analizy mogą odblokować dla pacjentów i branży". Dodaje, że ustrukturyzowane dane muszą być generowane i przekazywane wszystkim zainteresowanym stronom.

BioPhorum zwraca jednak uwagę, że standardy muszą uwzględniać przyszłe innowacje w branży biotechnologicznej która nieustannie wprowadza innowacje w zakresie nowych terapii. Grupa utrzymuje, że "specjalne struktury" powinny być częścią standardu, aby umożliwić innowacje i dodawanie nowych elementów do standardu w przyszłości.

Przyjęcie proaktywnego podejścia do dojrzałości cyfrowej w celu uwzględnienia struktury danych i standardów danych z góry wyeliminuje wąskie gardła w przyszłości. I choć współpraca między sponsorami a organizacjami kontraktowymi nie osiągnęła jeszcze pełnej dojrzałości cyfrowej, podejście oparte na współpracy na wczesnym etapie procesu zwiększy szybkość, zmniejszy koszty i zapewni poprawę jakości danych.

O autorze

Craig Williamson, główny menedżer produktu platformy (strategia integracji), IDBS

Jako Lead Platform Product Manager w IDBS, Craig jest odpowiedzialny za warstwa danych platformy, określana jako "Data Backbone", który organizuje dane platformy zgodnie z zasadami danych FAIR, dzięki czemu wszystkie komponenty platformy mogą w równym stopniu przekazywać dane. Craig jest również odpowiedzialny za niestandardowe integracje IDBS z popularnymi systemami informatycznymi.

Craig jest z wykształcenia chemikiem organicznym i wcześniej pracował w dziale badań i rozwoju.D, tworzenie nowych kandydatów na leki i opracowywanie preparatów do walki z chorobą Alzheimera. 

Referencje:

1. Capgemini. (n.d.). Duże organizacje farmaceutyczne zainwestują prawie 7% przychodów w tworzenie połączonych, najnowocześniejszych środowisk laboratoryjnych do 2025 r. Retrieved from https://www.capgemini.com/us-en/news/press-releases/large-pharma-organizations-to-invest-nearly-7-of-revenue-on-building-connected-cutting-edge-lab-environments-by-2025/
2. IDBS. (2024, marzec). Najlepsze praktyki cyfryzacji dla biotechnologii. Retrieved from https://www.idbs.com/2024/03/digitalization-best-practice-for-biotech/
3. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. (b.d.). Przekazywanie danych z badań do CDER i CBER. Retrieved from https://www.fda.gov/industry/study-data-standards-resources/study-data-submission-cder-and-cber
4. MedCity News. (2023, czerwiec). Produkcja łańcucha dostaw biofarmaceutycznych. Retrieved from https://medcitynews.com/2023/06/biopharma-supply-chain-manufacturing/
5. IDBS. (2022, grudzień). Usprawniony rozwój linii komórkowych. Pobrane z https://www.idbs.com/2022/12/streamlined-cell-line-dev/
6. BioPhorum. (n.d.). Wizja dojrzałości cyfrowej w integracji między producentami biomateriałów a organizacjami partnerskimi. Retrieved from https://www.biophorum.com/download/vision-for-digital-maturity-in-the-integration-between-biomanufacturers-and-partner-organizations/