Usprawniony rozwój linii komórkowych

IDBS skrócił czas raportowania rozwoju linii komórkowej o 50%. Obsługuje setki użytkowników na całym świecie w firmie biotechnologicznej koncentrującej się na terapiach biologicznych.

Kluczowe punkty:

• Grupa zajmująca się rozwojem linii komórkowych miała trudności z generowaniem raportów
• Firma przeprowadziła serię warsztatów w celu zmapowania swoich procesów, zasad biznesowych i pożądanej elastyczności
• Klient wdrożył cyfrowe przepływy pracy IDBS do rejestrowania danych strukturalnych
• Obliczono, że czas wygenerowania końcowego raportu rozwoju linii komórkowej został skrócony o 50%

Wyzwanie

Grupa zajmująca się rozwojem linii komórkowych miała trudności z generowaniem raportów. Hybrydowe środowisko oparte na papierze, ELN i Excelu utrudniało tworzenie raportów w celu uwolnienia kultur linii komórkowych. IDBS współpracował z klientem, aby zrozumieć obecne wyzwania i wąskie gardła. Biorąc pod uwagę hybrydowe papierowe/cyfrowe środowisko operacyjne, oszacowano, że ponad 32 000 godzin zasobów rocznie poświęcano na ręczne łączenie procesów, danych, materiałów, sprzętu i ludzi. Wygenerowanie końcowego raportu dotyczącego rozwoju linii komórkowej zajmowało od sześciu do ośmiu tygodni.

Rozwiązanie

Klient zaakceptował rekomendację IDBS dotyczącą przeprowadzenia serii warsztatów w celu zmapowania procesów rozwoju linii komórkowych, zasad biznesowych i pożądanej elastyczności. Poniższa grafika jest ogólnym wynikiem opracowanej mapy procesu. Każda linia reprezentuje przepływ ustrukturyzowanych danych i informacji, które można łatwo modyfikować i rozszerzać w sposób zgodny z GxP.

Rysunek 1: Przepływ informacji i danych podczas rozwoju linii komórkowej

Wyniki

IDBS współpracował z klientem w celu oszacowania aktualnego czasu poświęcanego na podstawowe działania i oczekiwanych oszczędności czasu. Po wdrożeniu cyfrowych przepływów pracy IDBS do przechwytywania ustrukturyzowanych danych, klient obliczył rzeczywistą oszczędność czasu wynoszącą ponad 14 000 godzin zasobów rocznie (rys. 2). Obliczono, że czas generowania końcowego raportu z rozwoju linii komórkowej wynosi od dwóch do trzech tygodni, co stanowi redukcję o 50%.

Rysunek 2: Szacowane a rzeczywiste oszczędności czasu według aktywności

Dodatkowo, zespół ds. sukcesu klienta poinformował:

• Możliwość generowania raportów technicznych w oparciu o dane, które można przeszukiwać, umożliwiając naukowcom bezpośrednie wyszukiwanie danych dotyczących hodowli komórkowych.
• Skrócono czas rozwiązywania błędów, ponieważ dodano alerty sygnalizujące błędy danych i niespójności w procesie selekcji klonów, co pozwoliło na natychmiastowe zwrócenie uwagi na problemy.
• W wyniku zwiększonej wydajności nastąpił wzrost wydajności laboratorium o 25% w celu wsparcia dodatkowych projektów.

Reguły biznesowe umożliwiające przeniesienie celu do następnego etapu mogą być stosowane lub dostosowywane w ramach każdego przepływu pracy w celu rozszerzenia lub ograniczenia "trafień" w oparciu o określone kryteria akceptacji. Przepływ danych jest zachowany, a menedżerowie otrzymują spójne, dokładne i kompletne dane związane z generowaniem głównego banku komórek, w tym jakość produktu, klonalność i konstrukcję plazmidu.

Podejście IDBS do cyfrowych procesów rozwoju bioprocesów jest następujące:

• Elastyczność - nasza platforma obsługuje zarówno elastyczne, nie-GxP, jak i kontrolowane przepływy pracy GxP.
• Standaryzacja - cyfrowe przepływy pracy zapewniają spójność i porównywalność.
• Ustrukturyzowane - przechwytywanie, przechowywanie i wyszukiwanie danych procesowych
• Identyfikowalność - Genealogia i zużycie materiałów są rejestrowane na wszystkich etapach procesu.
• Zgodność - spełnia wytyczne FDA 21 CFR część 11 dotyczące operacji GxP.

Różnica IDBS dla rozwoju leków biologicznych

Opracowywanie procesów terapii biologicznych jest złożonym, iteracyjnym i multidyscyplinarnym działaniem. Zanim elektroniczne notatniki laboratoryjne (ELN) stały się powszechnie dostępne, praca ta była zazwyczaj rejestrowana w papierowych notatnikach laboratoryjnych, co oznaczało, że starsi naukowcy musieli spędzać godziny na drukowaniu, wycinaniu i wklejaniu wydruków z Excela i przyrządów. Podczas gdy ELN eliminują papier, elektroniczne systemy "papier na szkle" nie rozwiązują bardziej fundamentalnego wyzwania, jakim jest umożliwienie naukowcom łatwego wyszukiwania, porównywania i ponownego wykorzystywania informacji. Złożone raporty rozwojowe obejmujące miesiące działań nadal wymagają tygodni pracy, a kwestie integralności danych odkryte w jedenastej godzinie mogą opóźnić złożenie wniosku o regulacje nawet o sześć miesięcy.

Od 2008 roku IDBS wdraża zarówno wielkoskalowe, jak i modułowe rozwiązania do rozwoju bioprocesów, zaprojektowane w celu zapewnienia ustrukturyzowanego przechwytywania danych poprzez cyfrowe przepływy pracy ze zintegrowanymi złączami instrumentów. Podczas gdy rozwój procesów biologicznych jest wyzwaniem, IDBS wierzy, że zarządzanie i integracja przepływów pracy i danych nie powinna być.

Czy chciałbyś porozmawiać ze specjalistą na temat korzyści, jakie E-WorkBook lub Polar może przynieść Twojej organizacji?