Jak dát do souvislostí a optimalizovat výměnu dat o procesech a dávkách mezi CDMO a sponzory?

Přijímá biotechnologický a farmaceutický sektor digitální technologie pomaleji než jiná odvětví? Jsou pozadu, pokud jde o získávání hodnoty z dat?

Skutečná hodnota dat spočívá v tom, že je dokážete dát do souvislostí a získat z nich vhled, nikoliv jen datové body.

Všichni jsme se setkali s problémem přenosu informací mezi odděleními: od výzkumu a vývoje přes vývoj až po výrobu. Je to dost obtížné, když se jedná o jedno zařízení na jednom místě. Biofarmaceutický průmysl nadále zadává stále větší část výroby společnostem CDMO, což přidává další vrstvu složitosti při výměně kritických dat, jako je přenos technologií.

A i když všechny tři vaše CDMO mají systém elektronického záznamu o šaržích (EBR), může se jednat o tři různé systémy EBR. Jak si tedy poradíte s extrakcí, agregací a harmonizací dat, která přicházejí v různých formátech nebo jazycích od více partnerů?A jak zaručíte, že přístup k datům bude bezpečný a v souladu s předpisy?

Připojte se k našim odborníkům z OrganaBio, Aventior a IDBS vyslechnout si jejich názory na kontextualizaci. optimalizace bezpečného přenosu dat mezi CDMO a sponzory.

Níže si prohlédněte upoutávku:

V této části se dozvíte, jak:

Efektivní spolupráce s externími partnery
Omezte datová sila a dejte data do souvislostí
Překonání problémů vyplývajících z nedostatku cterminologie běžných procesů a netransparentnost.
Zajištění přístupu k datům v bezpečném a vyhovujícím prostředí.

Tento chat byl předem nahraný, ale naši odborníci odpovídali na otázky živě.

Zobrazit na vyžádání

Seznamte se s našimi řečníky

Dominic Mancini

Viceprezidentka pro provoz, OrganaBio

Dominic Mancini působí jako viceprezident pro provoz ve společnosti OrganaBio - smluvní organizaci pro vývoj a výrobu technologií (CTDMO) se sídlem v Miami, která podporuje vývojáře buněčných a genových terapií. Společnost OrganaBio se zásadním závazkem poskytovat přístup ke kritickým zdrojům nezbytným pro vývoj léčebných postupů nedávno rozšířila svou působnost do kalifornského Irvine. Spolu se zařízením cGMP v Miami na Floridě nyní OrganaBio poskytuje praktické odborné znalosti od pobřeží k pobřeží s přizpůsobitelnými produkty a službami pro biofarmaceutické a výzkumné organizace po celém světě. Tato přítomnost na obou pobřežích pomáhá našim partnerům dále snižovat výrobní náklady a časové lhůty, čímž eticky urychluje vývoj a komercializaci jejich buněčných terapií.

Před příchodem do OrganaBio strávil Dominic osm let ve společnosti Bluebird Bio, kde se společnost rozrostla z 45 na více než 1 200 zaměstnanců a z jednoho klinického projektu na robustní komerční portfolio. Dominic úzce spolupracoval s týmy Aventior a IDBS na podpoře pozdních stádií komerčních aktiv společnosti Bluebird Bio.

Abhijit Ray

Spoluzakladatel a technický ředitel společnosti Aventior

Abhijit spolupracuje s předními farmaceutickými a biofarmaceutickými společnostmi jako konzultant pro řešení již více než 20 let. Jako technický ředitel a spoluzakladatel společnosti Aventior vedl vývoj automatizované platformy, která umožňuje sběr, integraci a vizualizaci klíčových dat z výroby biofarmacie. Automatizovaný proces umožnil řadě biofarmaceutických společností snížit jejich úsilí při sběru a analýze dat - což je klíčový požadavek pro udržení kvality výroby a shody s předpisy FDA.

V současné době dohlíží na více než 100členný tým, který dodává různá technologická řešení pro toto odvětví.

Teodor Leahu

PIMS Specialista, IDBS

Teodor má 14 let zkušeností jako vědec v oblasti vývoje, návrhu, optimalizace a validace biotechnologických procesů. Jeho úspěšné výsledky při vytváření a řízení technologických plánů pro GMP výrobu, včetně výběru, kvalifikace a implementace softwaru, ho staví do pozice uznávaného poradce pro maximalizaci provozní efektivity s cílem urychlit rozšiřování, přenos technologií a uvedení na trh.

Před nástupem do IDBS pracoval Teo jako vědecký pracovník pro vývoj procesů ve společnosti Emergent BioSolutions, kde vedl vědu a technologii pro nově vyvíjenou vakcínu proti vzácným onemocněním. Předtím působil ve společnosti Merck Healthcare jako vědecký pracovník pro vývoj bioprocesů a specialista na dodržování předpisů v oblasti následného zpracování.

Teo získal bakalářský titul v oboru biomedicínského inženýrství na Yale University a magisterský titul v oboru biotechnologie a bioinženýrství na EPFL (Švýcarský federální institut bioinženýrství).