Transformace efektivity CDMO s inovativní správou dat pro vynikající, robustní procesy a produkty
Tlak na smluvní vývojové a výrobní organizace (CDMO), aby vyvíjely vysoce kvalitní produkty a robustní, reprodukovatelné procesy - a zároveň zkracovaly dobu vývojového cyklu a vykazovaly nákladovou efektivitu - roste. Nutnost řídit digitální transformaci, odstranit datová sila a získat přehled v reálném čase je nyní větší než kdykoli předtím.
Integrace nových digitálních nástrojů může být náročná - zejména pro týmy, které jsou zatíženy přetížením dokumentací, častými audity, rostoucími náklady na materiál a tlakem na rychlejší realizaci. Díky více než 35 letům zkušeností v oblasti biofarmacie je IDBS vaším důvěryhodným partnerem pro zajištění integrity dat, udržení shody s GxP, zvýšení provozní efektivity a zabezpečení vašich dat - to vše v prostředí připraveném na spolupráci a budoucnost.
Díky odborným znalostem zahrnujícím vývoj procesů, formulací a analytických postupů až po výrobu API, materiálů pro klinické zkoušky a komerční dodávky nabízejí CDMO širokou škálu služeb, které jsou přínosem pro sponzory a CRO, neboť využívají specializované znalosti, technologie a infrastrukturu k rychlejšímu uvádění léčiv na trh.
IDBS nabízí platformu SaaS vyhovující GxP, která sjednocuje data a operace a vytváří digitální páteř pro centralizovanou správu dat - a to i při decentralizovaném vývoji léčiv. Naše řešení, která jsou v souladu se zásadami FAIR a ALCOA++, poskytují kontextualizovaná, důvěryhodná data pro regulační podání a umožňují včasné a přesné poznatky pro optimalizaci škálovatelných, robustních procesů a zajištění konzistentních, vysoce kvalitních šarží.
Navrhujte, modelujte a analyzujte vývojové procesy na jediné platformě a vytvářejte spolehlivě reprodukovatelné a škálovatelné pracovní postupy. Díky přímému propojení parametrů, procesů a atributů kvality s experimentálním prováděním a analytickými výsledky mohou týmy sledovat vývoj procesů, aktualizovat a upravovat pracovní postupy při zachování sledovatelnosti a verzování a získat rychlejší přehled o výkonnosti procesů.
Zrychlete vývoj, zkraťte dobu cyklu a zlepšete řízení zásob a kontrolu nákladů. Platforma IDBS sjednocuje data o experimentech, produktech a procesech a využívá výkonné datové analýzy, které týmům umožňují přijímat spolehlivá rozhodnutí založená na datech a zefektivnit provoz.
Snižte zátěž spojenou s dodržováním předpisů prosazováním obchodních pravidel a sledováním výjimek během provádění experimentů. Integrací procesních dat do vědeckého provádění s upozorněními v reálném čase umožňujeme týmům minimalizovat chyby, snižovat odchylky a sledovat kvalitu šarží a vzorků.
Naše cloudová platforma splňující požadavky GxP zahrnuje základní technické kontroly pro zajištění integrity dat a dodržuje předpisy, jako je FDA 21 CFR Part 11 a EudraLex Vol. 4, Annex 11. Tím, že jsme do našeho softwaru a služeb začlenili zásady ALCOA++ a FAIR data, zaručujeme zachování integrity, důvěrnosti a bezpečnosti dat.
Pomocí jediné platformy můžete sladit geograficky rozptýlené týmy, udržovat sledovatelnost zásob a procesů a zajistit sdílený přehled o kritických datech. Zjednodušte přezkumy a schvalování napříč obchodními procesy, abyste mohli efektivně stanovit priority a provádět práci v reakci na měnící se obchodní potřeby.
Pět největších světových CDMO implementovalo cloudový systém IDBS PIMS pro lepší sběr výrobních dat a přehled o informacích pro rozhodování v reálném čase.
V tomto webináři se s vámi podělíme o to, jak můžete:
Efektivní spolupráce s externími partnery
Omezte datová sila a dejte data do souvislostí
Zajistěte přístup k datům v bezpečném a vyhovujícím prostředí.
Lab Manager březen 2015 Lab Manager zkoumá, jak IDBS pomohl společnosti Lonza Biologics integrovat a optimalizovat její činnosti v oblasti bioprocesů a řídit celý životní cyklus od laboratoře až po zprávu v rámci jediného systému: Bioprocess Execution System. Přečtěte si článek zde "O IDBSC Kontaktujte nás...
*Údaje o zákaznících v souboru IDBS.
