Dodržování zásad GxP je součástí všeho, co děláme.

Jak se orientujete v oblasti dodržování předpisů GxP? 

Úřad @FDA (Food and Drug Administration) ve Spojených státech vydává pokyny k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti nových léků. V roce 2024 vydal americký úřad FDA 190 varovných dopisů výrobcům léků a biologických léčiv, což je více než dvojnásobek oproti předchozímu roku.[i]

Dodržování regulačních pokynů, například pokynů úřadu FDA, může představovat administrativní zátěž, zvláště když se k tomu přidá tlak, že nedodržení pokynů může mít za následek nákladná a škodlivá regulační varování, stažení výrobků z trhu a/nebo soudní žaloby. 

Jak můžete s jistotou dosáhnout shody s GxP? Přečtěte si článek naše nejlepší tipy.   

Jak zajistíte přesnost, konzistenci a zabezpečení dat v různých fázích pracovních postupů? 

Předpisy FDA o správné výrobní praxi (GMP) zdůrazňují význam přesných a spolehlivých údajů, které jsou snadno dostupné.[ii] Správa velkých objemů komplexních dat v nepropojených nebo částečně integrovaných systémech správy dat brání integritě, konzistenci a přístupu k datům v reálném čase. 

Centralizací správy dat v jediné digitální platformě je možné zajistit přesnost a bezpečnost dat v celém životním cyklu produktu a procesu. Platformy, které nabízejí komplexní auditní stopy, monitorování v reálném čase a automatickou validaci dat, zajišťují nejen úplnou dohledatelnost dat, ale také zvyšují jejich kvalitu - obojí je nezbytné pro podporu přísných procesů zajištění kvality (QA). 

Jak řídit a udržovat soulad s vyvíjejícími se regulačními požadavky? 

Udržování shody s GxP a připravenost na inspekce může být náročné kvůli nejednotným datovým postupům a decentralizovaným nebo částečně integrovaným záznamům, zejména když se obchodní požadavky a strategické plány pro vytvářená data mohou měnit s ohledem na průmyslové trendy a technologický pokrok.  

Zavedení systémů kvality s komplexní dokumentací, elektronickými podpisy a zabezpečeným ukládáním dat vám pomůže splnit komplexní regulační požadavky a zůstat připraveni na kontroly, čímž se sníží riziko nedodržení předpisů. Systémy jako IDBS Polar, které tyto funkce poskytují, mohou vědcům pomoci zkrátit čas věnovaný činnostem souvisejícím s dodržováním předpisů o 60%.[iii] 

V IDBS si uvědomujeme, že je třeba držet krok s aktuálními osvědčenými regulačními postupy a pochopit, jak je vhodně aplikovat. Proto jsme založili GxP Guild: interní multifunkční tým složený z členů z oblasti inženýrství, produktů a zákaznické podpory, který se schází dvakrát týdně, aby diskutoval o tom, jak může IDBS reagovat na nové výzvy v oblasti dodržování předpisů a rychle je uvést na trh.  

Jak optimalizovat provozní efektivitu pomocí elektronických systémů? 

Ruční zásahy do rutinních úkolů kontroly kvality zpomalují procesy a zvyšují riziko lidské chyby. Vzhledem k tomu, že celý proces vývoje léku, včetně činností QA, může trvat 10-15 let, je zásadní, aby se biofarmaceutické společnosti snažily tyto činnosti zefektivnit automatizací tam, kde je to možné.[iv] 

Digitální platformy zvyšují efektivitu pracovních postupů díky pokročilé automatizaci složitých úkolů QA, přičemž systémy jako IDBS Polar mohou zkrátit dobu QA o 75%.[v] Analýza dat v reálném čase, reportování a prediktivní analýza poskytují užitečné informace, které umožňují týmům QA proaktivně řešit potenciální problémy dříve, než ovlivní provoz, čímž se snižuje počet úzkých míst a zvyšuje produktivita.  

Co je klíčem k neustálému zlepšování?  

Nedávný průzkum trhu, který provedla společnost IDBS, ukázal, že 26% odborníků z oblasti biofarmacie považuje datová sila za nejčastější problém při práci s platformami pro vědecká laboratorní data. [vi]  Oddělená data a neefektivní komunikační kanály výrazně ztěžují mezioborovou spolupráci a zpomalují rozhodování. 

K překonání těchto překážek potřebují organizace systémy, které poskytují rychlý a snadný přístup k historickým datům a jsou navrženy tak, aby do nich byly začleněny osvědčené postupy a poznatky prostřednictvím zpráv o produktech a procesech. Platformy, které umožňují sdílení dat v reálném čase a procesy společného přezkoumávání, nejenže odbourávají sila, ale také zajišťují, že všechny týmy pracují na stejném datovém základě - podporují soulad s cíli zajištění kvality a podporují kulturu neustálého zlepšování.