Propojte vývojová, analytická a výrobní data, abyste urychlili podávání žádostí a transfer technologií
Sjednoťte data z oblasti vývoje procesů, analytiky a výroby pomocí IDBS Polar a IDBS PIMS – zkrácení doby potřebné k přípravě podání, posílení technické stránky převod a udržování obhajitelnost z hlediska předpisů v průběhu celého životního cyklu CMC. Naše vyrobený přímo pro tento účel CMC řešení poskytuje strukturovaná a kontextová data od laboratorního měření až po sériovou výrobu.
Pro vedoucí pracovníky v oblasti CMC nikdy nebyl tlak na zkrácení časových lhůt od podání žádosti o IND až po podání žádosti o BLA, aniž by se zvýšilo riziko, větší než nyní.
Údaje o vývoji jsou často rozptýleny v nesouvislých systémech, přístrojích a týmech, což ztěžuje zachování kontextu, zajištění sledovatelnosti a spolehlivý přenos procesů mezi jednotlivými fázemi a pracovišti. Když vědci odejdou, odcházejí s nimi i klíčové znalosti o procesech. A když nastane čas na transfer technologie nebo podání žádosti o registraci, týmy tráví měsíce ruční rekonstrukcí historie vývoje, která měla být zaznamenána již od samého začátku.
A výsledek? Opožděné podání. Neúplná sledovatelnost. Riziko, které je těžké kvantifikovat – a ještě těžší obhájit před regulačními orgány.
Jak řešení IDBS CMC řeší tyto výzvy?
Od laboratorního stolu až po sériovou výrobu – strukturovaná data v kontextu bez nutnosti ručního předávání
IDBS Polar a IDBS PIMS společně tvoří jeden souvislý datový tok CMC – od laboratorního testu až po sériovou výrobu. Systém Polar zaznamenává a uvádí do kontextu data o vývoji procesů přímo v okamžiku jejich vzniku, zatímco systém PIMS sjednocuje data o výrobních procesech a kvalitě za účelem zajištění souladu s předpisy a získání přehledu. Výsledkem jsou strukturovaná a sledovatelná data bez nutnosti ručního předávání.
Shromažďujte a uvádějte do kontextu údaje o vývoji v průběhu celého životního cyklu CMC
Polar je podniková laboratorní informační platforma, která v jediném prostředí splňujícím požadavky GxP kombinuje funkce ELN, LES a LIMS. Pro týmy CMC zachycuje Polar strukturované znalosti o procesech v průběhu přijímání rozhodnutí o vývoji – od vývoj buněčných linií a charakterizace procesu prostřednictvím vývoje analytických metod a studií složení.
To znamená, že vaše vývojová zdůvodnění, kontext experimentů a původ dat zůstávají zachovány a jsou připraveny k dalšímu využití, ať už se jedná o balíčky pro transfer technologií, podání u regulačních orgánů nebo analýzy založené na umělé inteligenci.
Sjednocení údajů o výrobních procesech a kvalitě za účelem zajištění souladu s předpisy a získání přehledu
IDBS PIMS je softwarová platforma vyvinutá přímo pro cloud, která poskytuje kontextovou datovou páteř kritických výrobních procesů a údajů o kvalitě napříč produkty a šaržemi a zároveň podporuje požadavky na soulad s předpisem 21 CFR část 11. PIMS využívá strukturované definice procesů z platformy Polar, harmonizuje údaje CMC v rámci celého životního cyklu, zjednodušuje sladění CPP a podporuje připravenost na CPV i podávání zpráv APQR již od první komerční šarže.
Většina organizací ztrácí měsíce tím, že znovu sestavuje vývojové znalosti pro předání do výroby. Díky řešení IDBS CMC se přenos technologií zrychluje, protože je zachován datový tok. Údaje o charakterizaci procesů proudí z vývoje do výroby s úplným kontextem – bez ručního slaďování, bez ztráty institucionálních znalostí a bez neočekávaných problémů s předpisy.
Podívejte se, jak řešení Polar a PIMS přinášejí výsledky v každé fázi – od vývoje buněčných linií až po komerční výrobu. Strukturovaná data v kontextu, od laboratorní úrovně až po sériovou výrobu, zkracují časové lhůty, snižují rizika a posilují obhajitelnost z hlediska regulačních požadavků.
V mnoha biotechnologických a farmaceutických společnostech jsou údaje z oblasti CMC roztříštěny napříč experimenty, přístroji, tabulkami a týmy a jen zřídka jsou uspořádány či zasazeny do kontextu tak, aby podporovaly spolehlivé rozhodování, podávání žádostí o registraci či analýzy založené na umělé inteligenci.
V průběhu vývojového cyklu dochází ke ztrátě klíčového kontextu, metadat a informace o původu dat, přičemž sledovatelnost dat se přerušuje mezi fyzickými laboratořemi, virtuálními laboratořemi a navazujícími prostředími. Výsledkem jsou pomalejší vývojové cykly, nákladné úsilí o sladění dat a data, na která se nelze spolehnout právě v okamžiku, kdy na tom nejvíce záleží.
Řešení IDBS CMC tento problém řeší již v místě vzniku – zaznamenává, propojuje a uvádí data do kontextu v okamžiku jejich vzniku, takže zůstávají přesná, sledovatelná a využitelná v průběhu celého vývojového cyklu.
Tyto schopnosti dohromady vedou k zkrácení vývojových lhůt, snížení rizika zpoždění způsobeného regulačními požadavky a k informovanějším rozhodnutím v každé fázi – od počáteční fáze vývoje až po podání žádosti.
Systém IDBS je speciálně navržen pro oblast CMC v biotechnologickém a farmaceutickém průmyslu. Zde jsou vlastnosti, díky nimž se IDBS odlišuje od běžných laboratorních informačních nástrojů.
Od globálních farmaceutických společností až po průlomové platformy pro buněčnou terapii – podívejte se, jak zákazníci společnosti IDBS zkracují lhůty v oblasti CMC a posilují integritu dat v rámci svých vývojových a výrobních procesů.
Celosvětová společnost zabývající se biosimilars potřebovala odstranit neefektivní správu laboratorních dat založenou na papírové dokumentaci napříč různými vývojovými a analytickými odděleními. Ruční zaznamenávání dat vedlo k chybám při přepisování, opakovaným úpravám a ztrátě času výzkumných pracovníků – a zároveň zvyšovalo spotřebu papíru a nároky na skladovací prostory.
Společnost si vybrala platformu IDBS Polar jako svou SaaS platformu splňující požadavky GxP za účelem digitalizace a standardizace laboratorních procesů u více než 400 uživatelů, více než 250 pracovních postupů a 358 připojených přístrojů a systémů. Mezi klíčové výsledky patřilo snížení počtu incidentů způsobených chybami při ručním přepisování o ~50% a ušetření desítek hodin ročně na jednoho výzkumníka, které lze věnovat vědecké práci.
Tento příklad ilustruje schopnost řešení Polar sjednotit sběr dat a integraci přístrojů napříč všemi funkcemi CMC – od vývoje procesů až po analytiku – a prostřednictvím jediné platformy tak přinášet měřitelné zlepšení kvality a efektivity ve velkém měřítku.
Pět nejlepších na světě CDMO bylo nutné nahradit nesourodé tabulky a komunikaci se sponzory léčiv prostřednictvím e-mailů. Nesourodé formáty dat mezi procesními inženýry, absence sekundárních kontrol dat a nedostatečný přehled o výkonu šarží bránily rychlému rozhodování – což mělo dopad na schopnost proaktivně sledovat procesy, včas zachytit odchylky, předcházet selhání šarží a zefektivnit podávání zpráv o CPV. Pro vedoucí pracovníky v oblastech CMC a výroby se jedná o dobře známý problém: kritická procesní data sice existují, ale jsou uvězněna v izolovaných systémech, což znemožňuje rozpoznat trendy, reagovat na signály v reálném čase nebo s jistotou prokázat regulačním orgánům a sponzorům, že mají procesy pod kontrolou.
Společnost CDMO zvolila cloudové řešení IDBS PIMS jako jednotný systém pro standardizaci sběru výrobních dat a monitorování procesů napříč několika závody a produkty. Systém PIMS nahradil manuální pracovní postupy založené na tabulkách automatizovaným agregováním dat, statistickým monitorováním procesů v reálném čase a konfigurovatelnými kontrolními grafy – čímž poskytl procesním inženýrům a týmům zajišťujícím kvalitu okamžitý přehled o trendech v jednotlivých šaržích a signálech o odchylkách od specifikací. Umožnilo také sdílení údajů o šaržích se sponzory v reálném čase, rychlejší vyšetřování odchylek a efektivnější vykazování CPV – s očekávanými úsporami nákladů odpovídajícími téměř 13 000 hodinám ročně napříč všemi týmy.
Tento příběh ukazuje, jak řešení IDBS PIMS přímo řeší jeden z největších problémů v komerční výrobě: propast mezi sběrem procesních dat a schopností na základě nich jednat. Díky nahrazení roztříštěných tabulek ověřenou platformou, která je přístupná zadavatelům a umožňuje monitorování procesů v reálném čase i analýzu trendů, pomáhá řešení PIMS vedoucím pracovníkům v oblasti CMC přejít od reaktivního hašení požárů k proaktivní kontrole procesů – čímž chrání kvalitu produktů, urychluje rozhodování a zjednodušuje podávání zpráv pro regulační orgány v komerčním měřítku.
Společnost Vantive, která se zabývá terapií životně důležitých orgánů a má za sebou 70 let inovací v oblasti péče o ledviny, potřebovala přejít z roztříštěných lokálních systémů na jednotný ekosystém založený na cloudu. Zavádění řešení na více místech v Severní Americe, Evropě a Asii vyžadovalo standardizovaná data, procesy a správu, aby bylo možné sjednotit globální provoz a zkrátit dobu uvedení na trh.
Společnost Vantive si zvolila IDBS Polar jako svůj moderní digitální základ – jednotnou informatickou platformu splňující požadavky GxP, která propojuje globální data a pracovní postupy v rámci celého životního cyklu vývoje léčiv. Společnost IDBS byla vybrána díky svým globálním zkušenostem s nasazováním podnikového softwaru na více pracovištích, hlubokým odborným znalostem v dané oblasti a svému přístupu založenému na důvěryhodném partnerství.
Příběh společnosti Vantive potvrzuje, že IDBS Polar je platformou pro digitální transformaci v oblasti CMC v globálním měřítku – propojuje vývojová data a pracovní postupy napříč kontinenty s využitím jednotných standardů a správy.
Divize technického výzkumu a vývoje (TRD) jedné z 20 nejvýznamnějších světových farmaceutických společností potřebovala komplexní řešení, které by vyřešilo globální složitost napříč různými modalitami ve čtyřech zemích, roztříštěné laboratorní systémy s nesourodými elektronickými laboratorními deníky (ELN) a laboratorními nástroji, a také kritické obchodní požadavky na integritu dat, sledovatelnost, hladkou integraci a škálovatelnou digitální transformaci.
Systém IDBS Polar vynikl svými bezkonkurenčními schopnostmi v 15 komplexních scénářích použití – od buněčné terapie, genové terapie, biologických přípravků, vývoje, bioanalýzy a dalších oblastí – a dále díky jednotné platformě SaaS (ELN + LES s pracovními postupy bez nutnosti programování), škálovatelné a konfigurovatelné architektuře sladěné s IT a datovou architekturou společnosti a důvěryhodnému partnerství založenému na hlubokých odborných znalostech v dané oblasti a přístupu založeném na spolupráci.
Když jedna z 20 nejvýznamnějších farmaceutických společností vyhodnotí 15 složitých případů využití v oblasti CMC ve čtyřech zemích a v rámci různých modalit – a vybere si jedinou platformu –, je to nejvýraznější možné potvrzení schopností platformy Polar v oblasti podnikového CMC.
S přechodem procesů z vývoje do výroby mohou nepropojené systémy narušit kritické znalosti procesů. Tento webinář na vyžádání zkoumá, jak digitální přístup zaměřený na procesy zachovává kontext, zachycuje rozhodnutí v reálném čase a zjednodušuje přenos technologií v celém životním cyklu CMC.
Pochopte, jak digitální systémy zaměřené na procesy překonávají omezení tradičních nástrojů ELN a LIMS v tomto webináři Ask the Expert s Marcem Smithem, vedoucím produktovým manažerem pro vývoj procesů ve společnosti IDBS.
Vzhledem k tomu, že společnosti v odvětví biofarmacie zrychlují vývoj léčiv, stává se integrace strukturovaných znalostí o procesech s umělou inteligencí strategickou nutností. V této přednášce Marc Smith, vedoucí produktový manažer pro vývoj procesů ve společnosti IDBS, představí, jak platforma Polar – spolu s nově uvedeným modulem Polar Control – umožňuje digitální přístup zaměřený na procesy.
Biofarmaceutický průmysl rychle přijímá digitální transformaci, jejímž jádrem je rozhodování založené na datech. Generativní umělá inteligence (GenAI) a velké jazykové modely (LLM) se stávají strategickými prioritami pro urychlení vývoje terapií, které mění život. Efektivní využití těchto technologií však vyžaduje kvalitní strukturovaná data, zejména v pracovních postupech chemie, výroby a kontroly (CMC).
Porozumějte se s odborníkem společnosti CMC o tom, jak mohou řešení Polar a PIMS zkrátit vaše vývojové lhůty a posílit vaši připravenost na splnění regulačních požadavků.
Seznamte se s významem integrace a správy dat při vývoji biofarmak a s tím, jak mohou řešení IDBS zlepšit rozhodování.
Přednáška na téma "Zefektivnění upstream vývoje: integrovaná digitální páteř, která spojuje poznatky o produktech a procesech pro efektivnější cestu k úspěchu".
IDBS zkrátila lhůty pro podávání zpráv o vývoji buněčných linií o 50%. Podporuje stovky uživatelů po celém světě v biotechnologické společnosti zaměřené na biologickou léčbu.
*Údaje o zákaznících uložené v systému IDBS pro IDBS PIMS
** Na základě výsledků zaznamenaných u produktu IDBS E-Workbook. Řešení IDBS Polar přináší při srovnatelné implementaci stejné nebo vyšší přínosy než IDBS E-Workbook, přičemž nabízí přidanou hodnotu v podobě pokročilých analytických funkcí, umělé inteligence a strojového učení (AI/ML) a reportingu.
