Slovníček

21 CFR část 11 je jedním z předpisů stanovených FDA. Stanovuje kritéria pro hodnocení, zda jsou elektronické záznamy spolehlivé, důvěryhodné a rovnocenné papírovým záznamům. Software IDBS je v souladu s nařízením FDA 21 CFR a přílohou 11 normy EudraLex V4.

Big Data jsou souborem dat z mnoha zdrojů - charakterizovaných "5V":
Objem - množství dat z více zdrojů
Různorodost - různé typy dat, např. strukturovaná, nestrukturovaná, polostrukturovaná atd.
Věrohodnost - kvalita, důvěryhodnost, integrita a přesnost údajů, tj. míra, do jaké jim lze důvěřovat.
Rychlost - rychlost, s jakou jsou data generována, distribuována a shromažďována.
Hodnota - přínos dat pro organizaci

ActivityBase je platforma IDBS pro správu dat určená pro vysokokapacitní screening. Jedná se o zavedenou průmyslovou softwarovou platformu pro správu screeningových dat s bohatými nástroji pro analýzu dat, vestavěnými nástroji pro registraci objektů/sloučenin a standardní průmyslovou databází.

Umělá inteligence (AI) označuje stroje, zejména počítačové systémy, se schopností učit se a řešit problémy, které napodobují a často překonávají to, co dokáže člověk.

Přiznatelné, čitelné, současné, původní, přesné, úplné, konzistentní, trvalé, dostupné a dohledatelné.

Zkratka ALCOA byla použita k popisu integrity dat, která je nezbytnou součástí farmaceutického systému kvality popsaného v pokynech Eudralex GMP a pokynech FDA.

Formát souboru vytvořený nadací Allotrope, který ukládá laboratorní data spolu s kontextovými metadaty a pomocnými soubory.

Soubor výpočetních metod zaměřených na identifikaci postřehy v rámci nezpracovaných dat.

V Evropské unii jsou počítačové systémy předpisy jsou definovány v příloze 11 Pravidel pro léčivé přípravky.

Rozhraní pro programování aplikací NEBO aktivní farmaceutická složka. Aplikační programové rozhraní je způsob, jakým spolu mohou komunikovat dva nebo více počítačových programů.

Cílem každoročního přezkumu výrobků je každoročně přezkoumat konzistenci a kvalitu výrobků ve farmaceutickém průmyslu. Zahrnuje kontrolu odchylek, stížností na trhu a kontrol změn.

Roční přezkoumání kvality výrobků je dokumentace, která obsahuje informace o každé šarži každého výrobku vyrobeného v daném roce.

Léčivé přípravky pro moderní terapii jsou léky založené na genech, buňkách nebo tkáních. Jsou určeny k použití u člověka.

Auditní stopa je chronologický záznam všech provedených činností. Používá se k potvrzení integrity dat.

Automatizace označuje použití technologie, programů, robotiky nebo procesů k dosažení výsledků s minimálním lidským přispěním, tj. k automatickému fungování.

Webové služby Amazon (AWS) je cloudová výpočetní platforma společnosti Amazon na vyžádání, která poskytuje soubor technických aplikací a profesionálních služeb (úložiště, výpočetní technika, databáze, sítě, analytika a další).

Na stránkách selhání dávky má být dodána, protože nesplňuje specifikace výrobku, výroba takové šarže byla přerušena před fází uvolňovacího testování nebo odchylka od výrobního procesu vede k odmítnutí šarže.

Dávková výroba nebo sériová výroba je výrobní metoda, při níž se výrobky vyrábějí v určitých skupinách nebo množstvích v určitém časovém rámci.

Na stránkách identifikace a kvantitativní měření látek, jako jsou proteiny, léčiva, metabolity, v biologickém systému.

Bioanalytický software je určen k zachycování, ukládání, analýze a vykazování biologických dat a pracovních postupů vytvořených při laboratorních experimentech.

Biobankou se rozumí vzorky tělesných tekutin a tkání, které jsou shromažďovány a zpracovávány pro účely budoucí analýzy a výzkumu a uchovávány v bioúložištích.

A produkt který byl vyroben z živého organismu nebo obsahuje složky živého organismu, například zvířete, člověka nebo mikroorganismu. Např. vakcína.

Bioprocesing ve farmaceutickém průmyslu představuje použití živých buněk, mikroorganismů nebo jejich složek (např. enzymů, bakterií, kvasinek) k výrobě, vývoji a čištění vysoce hodnotných terapeutických produktů, jako jsou vakcíny, protilátky a proteiny. Zahrnuje řízenou kultivaci ve velkém měřítku za účelem výroby léčiv. Zjistěte více o tom, jak Software IDBS může pomoci vyřešit klíčové problémy v oblasti bioprocesingu, jako je roztříštěnost dat v jednotlivých systémech a omezený přehled v reálném čase, problémy se škálovatelností, zátěž spojená s dodržováním předpisů a špatná spolupráce mezi týmy.

Plán popisující kroky, které musí organizace v určité situaci podniknout, aby zajistila návrat ke stávajícímu stavu.

Nápravná a preventivní opatření neboli CAPA se zaměřují na systematické vyšetřování neshod (poruch a/nebo odchylek) s cílem zabránit jejich opakování (v případě nápravných opatření) nebo zabránit jejich výskytu (v případě preventivních opatření).

Smluvní vývojové a výrobní organizace (CDMO) jsou společnosti, které poskytují služby vývoje a výroby léčiv ve farmaceutickém průmyslu na základě smlouvy. Zjistěte, jak softwarová řešení IDBS v souladu s GxP ve Vývoj a Výroba může pomoci společnostem CDMO zlepšit kvalitu, produktivitu, připravenost na audit a včasné dodávky.

Chromatografický datový systém, například Thermo Scientific Chromeleon a Waters Empower, je typickým řešením laboratorní informatiky, které usnadňuje analýzy založené na chromatografii.

Buněčná terapie je terapie, při níž jsou pacientovi za účelem dosažení léčebného účinku vstříknuty, transplantovány nebo implantovány životaschopné buňky.

Vývoj buněčných linií zahrnuje výběr, optimalizaci a pěstování požadované buněčné linie pro vytvoření požadovaného produktu.

Změny týkající se zlepšení klinických laboratoří (CLIA) je program provozovaný americkým Centrem pro zdravotní péči a lékařské služby (CMS), který reguluje veškeré (nevýzkumné) laboratorní testy u lidí.

Na stránkách cloud označuje online počítačové zdroje (výpočetní technika, úložiště a další) poskytované na vyžádání prostřednictvím internetu.

Sada propojených počítačů, které kombinují zdroje, aby rychleji provedly stejný úkol.

Smluvní výrobní organizace (CMO) jsou společnosti, které poskytují služby výroby léčiv ve farmaceutickém průmyslu na základě smlouvy. Přečtěte si, jak Softwarová řešení IDBS v souladu s GxP může pomoci organizacím společného trhu zlepšit kvalitu, produktivitu a včasné dodávky.

A Certifikát o analýze je formální dokument vypracovaný laboratoří, který obsahuje výsledky jedné nebo více laboratorních analýz, podepsaný - ručně nebo elektronicky - oprávněným zástupcem subjektu, který analýzy provádí.

Uspořádat nebo uspořádat počítačový systém tak, aby jej bylo možné používat určitým způsobem k určenému úkolu.

Systémy ve výrobním závodě, které byly navrženy pro nepřetržitý provoz. Často jsou řízeny počítači.

Smluvní výroba je situace, kdy jedna společnost uzavře dohodu s jinou společností o výrobě komponentů nebo produktů v určitém časovém rámci.

Kritický parametr procesu. CPP je parametr procesu, jehož variabilita má vliv na CQA, a proto by měl být monitorován nebo kontrolován, aby bylo zajištěno, že proces produkuje požadovanou kvalitu.

Pokračující ověřování procesu je shromažďování a analýza dat o výrobních komponentách a procesech od začátku do konce, aby se zajistilo, že výstupy výrobků jsou v předem stanovených mezích kvality.

Kritický atribut kvality je fyzikální, chemická, biologická nebo mikrobiologická vlastnost nebo charakteristika, která by měla být v rámci vhodného limitu, rozmezí nebo rozdělení, aby byla zajištěna požadovaná kvalita výrobku.

Smluvní výzkumné a výrobní služby je proces, při kterém mateřská společnost výrobku ve skutečnosti výrobek sama nevyrábí.

A Smluvní výzkumná organizace je společnost, která poskytuje podporu farmaceutickému a biotechnologickému průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků formou smluvních výzkumných služeb. Zjistěte, jak IDBS může poskytnout CRO následující služby řešení bioanalytické informatiky.

Manažer úspěchu zákazníků / management. Řízení úspěchu zákazníků je proces zvyšování spokojenosti zákazníků při používání produktu nebo služby.

Změna něco, co vyhovuje jeho účelu.

Datová páteř je základní infrastruktura, která poskytuje podporu pro ukládání, správu a vyhledávání kontextualizovaných, organizovaných a strukturovaných dat, která lze využít k získání poznatků prostřednictvím analytiky.

A strukturovaný soubor dat uložených v počítači a přístupných ostatním.

Udržování stránek přesnost a kvalita dat po celou dobu jeho životnosti.

A systém nebo úložiště kde jsou data uložena v původním nebo surovém formátu.

Podskupina datového skladu sloužící určité části organizace nebo oblasti podnikání.

Interdisciplinární vědní obor (výpočetní, statistický, algoritmický atd.) zaměřený na získávání znalostí z dat.

Známý také jako informační silo. datové silo jsou data, která nejsou plně a snadno dostupná.

Dohledatelnost dat sleduje životní cyklus dat, aby bylo možné sledovat veškerý přístup k datům a jejich změny.

Velký ukládat údajů používaných pro vykazování a analýzu.

Digitální zkušenosti zaměstnanců

Měřítko toho, jak dobře lidé pracují s digitálními nástroji na svém pracovišti, které jim umožňují zapojit se, být zdatní a produktivní.

Zavedení digitálních systémů pro zpracování dat, automatizaci obchodních procesů s lepším přehledem o datech a výkaznictví. Zahrnuje změnu procesů tak, aby odrážely obchodní požadavky v rámci digitálního paradigmatu.

Digitalizace ve farmacii je přijetí počítačového programu, jehož cílem je automatizovat různé aspekty farmaceutického průmyslu.

Virtuální reprezentace skutečného hmotného výrobku, procesu nebo systému, která je protějškem pro praktické účely, např. simulace, testování, monitorování atd.

Následné zpracování (DSP) ve farmaceutickém průmyslu označuje rozhodující, postfermentační nebo postkultivační fáze zahrnující obnovu, čištění a koncentraci biosyntetických produktů (jako jsou protilátky, vakcíny a proteiny). Odděluje, izoluje a čistí účinné farmaceutické látky (API) ze surovin tak, aby splňovaly přísné kvalitativní a regulační normy.

Elektronické záznamy o šaržích jsou digitální nástroje, které sledují a monitorují sériovou výrobu v průběhu celého výrobního procesu.

Elektronické zápisníky se v laboratoři používají k tomu, aby vědci a laboranti mohli dokumentovat a zaznamenávat veškeré podrobnosti o prováděných pokusech. Na adrese Elektronický laboratorní zápisník (ELN) ve farmaceutickém a příbuzných odvětvích je bezpečný, softwarový systém, který nahrazuje tradiční papírové zápisníky pro záznam, správu a ukládání experimentálních dat, protokolů a poznámek. Usnadňuje dodržování předpisů (např. FDA 21 CFR Part 11), zvyšuje integritu dat, zlepšuje možnost vyhledávání a umožňuje spolupráci mezi výzkumnými a vývojovými týmy.

Evropská agentura pro léčivé přípravky je agenturou Evropské unie, která má na starosti... hodnocení a dohled farmaceutických výrobků.

Plánování podnikových zdrojů je typ softwarového systému, který pomáhá organizacím automatizovat a řídit klíčové podnikové procesy pro dosažení optimálního výkonu.

IDBS E-WorkBook je originální platforma IDBS pro laboratorní informatiku pro vědecký výzkum, objevy a vývoj. E-WorkBook se dlouhodobě používá ve špičkových farmaceutických společnostech, ale také v mnoha velkých společnostech v sousedních odvětvích. Společnost E-WorkBook pomáhá svým zákazníkům zvyšovat efektivitu a výkonnost již od roku 2006. 

Vyhledatelný, přístupný, interoperabilní, opakovaně použitelný. Soubor pro správu dat zásady které zajišťují jejich kvalitu, integritu a použitelnost.

Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je federální agentura ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.

Systém zabezpečení sítě určený k její ochraně před neoprávněným přístupem.

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů. GDPR je nařízení v právu EU o ochraně údajů a soukromí v EU a Evropském hospodářském prostoru.

Genová terapie je lékařský obor, který se zaměřuje na genetickou modifikaci buněk za účelem dosažení terapeutického účinku nebo léčby onemocnění opravou nebo rekonstrukcí vadného genetického materiálu.

Správná laboratorní praxe. SLP je systém řízení kvality pro výzkumné laboratoře a organizace, který zajišťuje jednotnost, konzistenci, reprodukovatelnost, kvalitu, integritu a spolehlivost vyvíjených produktů pro zdraví lidí nebo zvířat.

Správná výrobní praxe. SVP popisuje minimální standardy, které musí výrobce léčivých přípravků ve svých výrobních procesech dodržovat.

Zlatá šarže ve farmaceutickém průmyslu je idealizovaná, historická výrobní série, která představuje dokonalý, nejefektivnější a nejkvalitnější výsledek produktu. Zjistěte, jak IDBS PIMS pomáhá zlepšit optimalizaci procesů jak pro monitorování procesů, tak pro porovnávání zlatých dávek. Modul PIMS Batch rovněž spravuje nastavení pro ověřování dat šarže, které lze předem nakonfigurovat tak, aby označovalo hodnoty mimo rozsah. Poskytuje schvalovací pracovní postupy a ovládací panely pro sledování zadávání dat a stavu uvolňování dávek.

GxP (“Good x Practice”) je soubor směrnic a předpisů pro kvalitu ve farmaceutickém průmyslu, jejichž cílem je zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu výrobků. Písmeno “x” slouží jako zástupný znak pro různé provozní oblasti, včetně výroba (GMP), laboratorní studie (GLP) a klinické zkoušky (GCP). Zjistěte více o Softwarová řešení GxP nabízené IDBS.

A historik dat nebo historik je typ databáze, která je určena ke shromažďování a ukládání časových řad dat z různých zdrojů v rámci technologického zařízení.

Počítač připojený k počítačové síti. Adresa hostitel může fungovat jako zdroj informací, služeb a aplikací pro uživatele v síti.

Vývoj vysoce výkonných procesů zkracuje dobu vývoje a zároveň zvyšuje množství informací dostupných pro kvalitu a design (QbD).

Vysokoúčinná kapalinová chromatografie je technika v analytické chemii, která se používá k oddělení, identifikaci a kvantifikaci jednotlivých složek ve směsi.

Infrastruktura jako služba je model služby cloud computingu, jehož prostřednictvím jsou výpočetní zdroje poskytovány poskytovatelem cloudových služeb.

A koncept kde technologie mění způsob, jakým průmysl vyrábí zboží prostřednictvím automatizace a výměny dat.

Na stránkách věda shromažďování, vyhodnocování, organizování a šíření informací za účelem jejich ukládání a vyhledávání.

Na stránkách rámec nebo síť komponent potřebných k provozu a správě podnikových IT prostředí.

(Experimentální práce) prováděné na počítači nebo pomocí simulačního softwaru.

Na stránkách Internet věcí je systém vzájemně propojených výpočetních zařízení, mechanických a digitálních strojů, předmětů, zvířat nebo osob, které jsou vybaveny jedinečnými identifikátory a schopností přenášet data po síti bez nutnosti lidské interakce.

Mezinárodní norma, která specifikuje požadavky na systém managementu kvality. To pomáhá společnostem zaměřit se na to, co jejich zákazníci potřebují. Přečtěte si o certifikacích IDBS zde.

Mezinárodní standardy pro řízení bezpečnosti informací určené k ochraně datových aktiv organizace. Přečtěte si o certifikacích IDBS zde.

Na stránkách Znalostní báze slouží jako centralizované úložiště informací, které poskytuje podrobná vysvětlení a zdroje k různým tématům v oblasti biofarmacie.

Správa laboratorních dat je systém shromažďování, správy a analýzy laboratorních vzorků.

Správa laboratorních vzorků je způsob, jak správně vybírat, odebírat, zaznamenávat, sledovat a uchovávat lidské, zvířecí nebo rostlinné vzorky v laboratoři.

A Laboratorní prováděcí systém je jednou z nejucelenějších digitálních aplikací pro řízení provádění operací QA/QC.

A Systém správy laboratorních informací je softwarové řešení s funkcemi, které podporují provoz moderní laboratoře.

Průvodce, který vysvětluje, co je to LIMS je, včetně výhod a omezení.

Velký jazykový model

Velký jazykový model je nástroj umělé inteligence, který rozpoznává a generuje text v obecném/běžném jazyce. Jsou trénovány na obrovských souborech dat.

Manufacturing Execution System (MES) je softwarový systém používaný ve výrobních závodech k optimalizaci výrobních procesů. Umožňují výrobním manažerům přijímat okamžitá rozhodnutí v reálném čase týkající se výroby, kvality a údržby, protože mají přístup k okamžitým datům a zpětné vazbě o stavu výrobních operací v reálném čase.

.

Sada data který popisuje, poskytuje více informací nebo kontext o jednom nebo více aspektech těchto dat.

Strojové učení je používání a vývoj počítačových systémů, které se dokáží učit a přizpůsobovat bez toho, aby se řídily výslovnými pokyny, a to pomocí algoritmů a statistických modelů.

Studie zaměřené na kvantifikaci poolů biomolekul, charakterizovaných použitím multiparalelní analýzy, jako jsou nejnovější sekvenační a chromatografické techniky (např. genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika, epigenetika, lipidomika atd.).

Personalizovaná medicína nebo precizní medicína je typ lékařské péče, při níž je léčba přizpůsobena individuálnímu pacientovi.

Provozní kvalifikace je soubor testovacích případů, které slouží k ověření správného fungování systému.

Studium absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiv v živém organismu. Ve farmaceutickém průmyslu jsou studie DMPK (Drug Metabolism and Pharmacokinetics - metabolismus a farmakokinetika léčiv) nezbytné k vyhodnocení toho, jak se léčivo pohybuje, rozkládá a odstraňuje z těla ve čtyřech hlavních činnostech označovaných jako ADME (Absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování). Jsou nezbytné k identifikaci bezpečných a účinných kandidátů na léčiva, předpovědi farmakokinetiky u člověka, posouzení potenciálních interakcí mezi léčivy a splnění přísných regulačních požadavků pro podání IND/NDA. Přečtěte si, jak může software IDBS Polar pomoci zefektivnit Studie DMPK a zvýšit integritu dat a reprodukovatelnost studie.

Systém řízení informací o procesech - PIMS software bezproblémově kombinuje data o produktech, procesech a pacientech v celém životním cyklu biofarmacie a dodavatelském řetězci a poskytuje informace, které urychlují pochopení procesů a zajišťují kvalitu produktů.

IDBS Polar je softwarová platforma pro podnikovou laboratorní informatiku s ELN, LES a LIMS možnosti pro implementace GxP a non-GxP. Její jednotná platforma pomáhá vědcům zefektivnit jejich pracovní postupy, kontextualizovat data z experimentů, produktů a procesů a poskytovat data připravená pro umělou inteligenci, která urychlují inovace.

Kvalifikace výkonu řeší, zda softwarová aplikace v reálném čase konzistentně vytváří produkty, které splňují všechny předem stanovené požadavky.

Monitorování procesů je manipulace se senzorovými měřeními, jako je síla, vidění a teplota, při určování stavu procesu.

Profesionální služby je termín používaný k popisu služeb poskytovaných dodavatelem nebo softwarovým partnerem, které pomáhají zákazníkovi implementovat softwarové systémy. Přečtěte si o výhodách používání Profesionální služby IDBS implementovat software IDBS.

Zajištění kvality je udržování požadované úrovně kvality služby nebo výrobku, zejména prostřednictvím pozornosti věnované každé fázi procesu dodávky nebo výroby.

Kontrola kvality je systém udržování standardů při výrobě produktů testováním vzorku výstupu podle specifikace.

A Systém řízení kvality je formalizovaný systém, který dokumentuje procesy, postupy a odpovědnosti pro dosažení cílů kvality.

Výzkum a vývoj je soubor inovačních činností, které podniky nebo vlády provádějí při vývoji nových služeb nebo produktů a zdokonalování těch stávajících.

Návratnost investice je poměr mezi čistým ziskem a investicí. Vysoká návratnost investic znamená, že zisky z investice jsou v porovnání s jejími náklady pozitivní. Prozkoumejte Kalkulačka návratnosti investic IDBS odhadnout výhody, které mohou softwarová řešení IDBS přinést vědeckým týmům.

Software jako služba je model licencování a poskytování softwaru, kdy je software licencován na základě předplatného a je centrálně hostován.

A vzorek celku, který je dostatečně malý na to, aby se dal snadno spravovat a nedošlo k poškození celku.

A Systém správy vědeckých dat je software, který funguje jako systém správy dokumentů. Lze jej použít k zachycení, katalogizaci a archivaci nezpracovaných dat generovaných laboratorními přístroji.

Skyland PIMS je předchozí název produktu IDBS PIMS software. Společnost IDBS v roce 2021 koupila Skyland Analytics a Skyland PIMS a přejmenovala Skyland PIMS na IDBS PIMS. IDBS PIMS (Process Information Management System) je cloudový software v souladu s 21 CFR Part-11, který vytváří kontextualizovanou datovou páteř kritických dat o výrobních procesech a kvalitě napříč produkty a šaržemi, aby řešil kritické požadavky pro všechny výroby biofarmacie (malé a velké molekuly a nové modality). Zákazníci PIMS hlásí transformaci monitorování procesů, vyšetřování a přenosu technologií prostřednictvím automatizované správy dat a přehledů.

Odborník na danou problematiku NEBO malé a střední podniky

SOC 2 typ 2 a SOC 3 jsou v kontextu farmaceutického průmyslu zásadní rámce pro bezpečnost a ochranu osobních údajů, které potvrzují, že poskytovatelé služeb (např. cloudové laboratoře, zpracovatelé dat) bezpečně spravují citlivé informace o výzkumu a pacientech. SOC 2 typ 2 poskytuje podrobný, 3-12měsíční audit účinnosti kontroly, zatímco SOC 3 je zjednodušený, veřejný souhrn těchto zjištění pro marketingovou důvěru. Přečtěte si o certifikacích IDBS zde.

Přenos technologií neboli transfer technologií ve farmaceutickém průmyslu je strukturovaný, dokumentovaný a validovaný proces přenosu znalostí, výrobních metod a analytických technik z vývojových (výzkumných a vývojových) pracovišť do komerčních výrobních závodů. Zajišťuje, aby se léčivé přípravky, ať už jde o malé molekuly nebo biologické přípravky, vyráběly na různých místech s konzistentní bezpečností, kvalitou a účinností.

A Standardní operační postup je soubor pokynů krok za krokem, které organizace sestavila, aby pomohla pracovníkům provádět rutinní operace.

TickITplus je certifikační systém řízení kvality IT přizpůsobený potřebám moderního technologického průmyslu, včetně vývoje softwaru a IT služeb v přísně regulovaných odvětvích, jako je farmaceutický průmysl. Slouží jako rozšíření ISO 9001, poskytující specializovaný rámec (základní knihovna procesů) pro správu procesů IT, zvyšování způsobilosti procesů a zlepšování zabezpečení, často v souladu s požadavky GxP (správná praxe). V kontextu farmaceutického průmyslu se TickITplus používá k zajištění toho, aby software a počítačové systémy - od nástrojů pro výzkum a vývoj až po systémy pro realizaci výroby - byly vyvíjeny, implementovány a udržovány s odpovídajícími kontrolami kvality. Další informace o certifikacích IDBS zde.

V bioprocesu je předcházející zpracování nebo předcházející vývoj je první fází výrobního procesu, kdy se buňky vybírají, optimalizují a pěstují v bioreaktorech před jejich odběrem.

Kontrola nebo dokazování platnost nebo přesnost něčeho, co odpovídá příslušným normám a předpisům.

Virtuální privátní síť. VPN je služba, která chrání vaše internetové připojení a soukromí online.

Sekvence kroky nebo procesy podílející se na přechodu od začátku k dokončení díla.