Fra maj 2017 vil den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) kræve, at alle ansøgninger om nye lægemidler og biologiske produkter skal sendes elektronisk.

Det er en ret stor forandring - men er du virkelig klar? Og ved du, hvordan din virksomhed kan få gavn af at blive papirløs?

FDA har opfordret til elektroniske indsendelser i næsten et årti - siden 2008 - og det er nemt at se hvorfor: Nogle papirbaserede indsendelser fylder titusindvis, ja endda hundredtusindvis af sider. Det er et administrativt mareridt.

Men elektroniske indsendelser vil ikke kun gavne FDA.

Mange af de vigtigste milepæle i udviklingsprocessen kræver allerede produktion af dokumentation - især med det øgede samarbejde mellem organisationer. Det kan tage enorm tid at producere denne dokumentation - tænk på alle de timer, der bruges på at finde, omformatere, samle/kombinere og kontrollere data. Og det er endda, før du overvejer den betydelige tid og det input, der kræves fra en række mennesker på tværs af flere organisatoriske funktioner.

Så hvad er løsningen?

Nøglen er, hvor du opbevarer dine data.

En elektronisk udviklingsjournal (eDR) opdateres automatisk, efterhånden som udviklingen skrider frem, hvilket gør den til en værdifuld kilde til information om lovpligtige indsendelser, især elektroniske indsendelser, som kræves af FDA. Det er en boks, der er krydset af. Og det er ikke alt...

En eDR reducerer og eliminerer endda mange dataindsamlings- og kontrolaktiviteter - det sparer tid og kan potentielt fremskynde leveringen af et teknologioverførselsdossier med flere uger ad gangen.

Da en typisk udviklingsfase (efter tidlig forskning og før kliniske forsøg) udgør tre år og 20-25% af de omkostninger, der er forbundet med at bringe et lægemiddel på markedet, kan en fremrykning af markedsføringstiden med en uge reducere udgifterne med mere end $6 millioner. Hvis du alligevel indsender elektronisk - og det gør du sikkert nu - så sørg for ikke at gå glip af de andre fordele.

Find ud af, hvordan vores teknologi og domæneekspertise gør det muligt for brugerne at forbinde data med data, data med mennesker og mennesker med mennesker for at fremme innovation, opnå hurtigere time-to-market og forbedre marginerne, Kontakt os her.