Hos IDBS udnytter vi over 30 års erfaring med at arbejde med kunder inden for biovidenskab, der arbejder under GLP (Good Laboratory Practice) og GMP (Good Manufacturing Practice). Vi forstår de lovgivningsmæssige krav og de udfordringer, som kunderne står over for, når de skal opnå, opretholde og demonstrere overholdelse.
Omfattende GxP-løsninger
Sikring af compliance og dataintegritet
IDBS GxP Cloud-platformen er designet med de nødvendige tekniske kontroller for at sikre dataintegritet og overholde de gældende regler for computeriserede systemer, såsom FDA 21 CFR Part 11 og EudraLex Vol. 4, Annex 11.
Vores automatiserede IQ/OQ-processer og kvalifikationstjenester reducerer den samlede valideringsbyrde ved at sikre korrekt installation og drift, så kunderne kan fokusere på at verificere deres specifikke konfiguration og tilsigtede brug.
For at få hjælp til konfiguration og performancekvalificering (PQ) tilbyder vores Global Professional Services-team vejledning i bedste praksis og hjælper med at levere de nødvendige valideringsartefakter.
IDBS GxP Cloud administreres af IDBS-eksperter, som har detaljeret viden og træning i at administrere et valideret system. Dette omfatter infrastrukturkonfiguration, installation, opgradering og ressourcestyring, hvilket sikrer maksimal ydeevne og tilgængelighed, samtidig med at systemet holdes i en valideret tilstand.
Udforsk GxP-ressourcehubben
Dataintegritet og kvalitetsforpligtelse
IDBS indarbejder de brancheanerkendte principper i ALCOA++ i den software og de tjenester, der leveres til kunderne. Vi forpligter os til at sikre dataintegritet, fortrolighed og sikkerhed i alle vores tilbud.
Vores kvalitetspolitik fremhæver vores dedikation til kvalitet og beskyttelse af dine datas integritet.
Vi betjener regulerede kunder, og vores implementerings- og kvalificeringsprocesser udnytter automatiserede procedurer og versionsstyrede scripts for at sikre en robust, gentagelig og nøjagtig implementering og ændringshåndtering af kundemiljøer.
IDBS' Professional Services-team leverer teknisk ekspertise til at hjælpe kunderne med at definere og levere implementeringer, der er struktureret til at opnå maksimal effektivitet.
Vores konsulenter indsamler krav, vurderer driftshuller og anbefaler proceseffektiviseringer for at designe, konfigurere og levere løsninger, der opfylder forretningskrav og forbedrer produktiviteten.
Udforsk yderligere med disse dedikerede GxP-ressourcer
Dette whitepaper udforsker, hvordan IDBS giver biofarmaceutiske organisationer mulighed for at opnå og opretholde GxP-overholdelse gennem sine avancerede cloud-baserede softwareløsninger, der understøtter dataintegritet, sikkerhed og kvalitet i hele lægemiddeludviklingens livscyklus.
Dette whitepaper giver et teknisk overblik over IDBS GxP Cloud og beskriver dens arkitektur, implementering og administrerede tjenester for at levere et sikkert, skalerbart og kompatibelt SaaS-miljø til regulerede aktiviteter.
Kontakt os for at diskutere dine compliance-behov.
