Samkør udviklings-, analyse- og produktionsdata for at fremskynde indsendelser og teknologioverførsel
Saml data om procesudvikling, analyse og produktion med IDBS Polar og IDBS PIMS – reducerer forberedelsestiden til arkivering, styrker den tekniske side overførsel og vedligeholdelse retlig forsvarlighed gennem hele CMC-livscyklussen. Vores specielt konstrueret CMC løsning leverer strukturerede, kontekstualiserede data fra laboratoriet til produktionspartiet.
For CMC-ledere har presset for at forkorte tidsrammerne fra IND til BLA uden at øge risikoen aldrig været større.
Udviklingsdata findes ofte spredt på forskellige systemer, instrumenter og tværs af teams, hvilket gør det vanskeligt at bevare konteksten, sikre sporbarheden og overføre processer pålideligt mellem forskellige faser og lokationer. Væsentlig procesviden går tabt, når forskerne forlader virksomheden. Og når det er tid til teknologioverførsel eller indsendelse af ansøgninger til myndighederne, bruger teams måneder på manuelt at rekonstruere udviklingshistorikker, som burde have været registreret fra starten.
Resultatet? Forsinkede indberetninger. Ufuldstændig sporbarhed. En risiko, der er svær at kvantificere – og endnu sværere at forsvare over for tilsynsmyndighederne.
Hvordan håndterer IDBS’ CMC-løsning disse udfordringer?
Fra arbejdsbord til batch – strukturerede, kontekstualiserede data uden manuel overdragelse
IDBS Polar og IDBS PIMS udgør tilsammen én sammenhængende CMC-datastrøm – fra laboratoriet til produktionspartiet. Polar indsamler og sætter procesudviklingsdata i sammenhæng på det tidspunkt, hvor de oprettes, mens PIMS samler data fra fremstillingsprocessen og kvalitetsdata med henblik på overholdelse af regler og indsigt. Resultatet er strukturerede, sporbare data uden manuel overdragelse.
Indsamling og kontekstualisering af udviklingsdata gennem hele CMC-livscyklussen
Polar er en informatikplatform til virksomhedslaboratorier, der kombinerer ELN-, LES- og LIMS-funktioner i ét samlet GxP-kompatibelt miljø. For CMC-teams indsamler Polar struktureret procesviden, efterhånden som udviklingsbeslutninger træffes – fra Udvikling af cellelinjer og proceskarakterisering gennem udvikling af analysemetoder og formuleringsundersøgelser.
Det betyder, at din udviklingsbegrundelse, forsøgsrammerne og datahistorikken bevares og er klar til videre brug, uanset om det drejer sig om teknologioverførselspakker, indsendelse af dokumenter til myndighederne eller AI-drevet analyse.
Saml produktionsproces- og kvalitetsdata for at sikre overholdelse af regler og få indsigt
IDBS PIMS er en cloud-baseret softwareplatform, der udgør et kontekstbaseret datagrundlag for kritiske produktionsprocesser og kvalitetsdata på tværs af produkter og batcher, samtidig med at den understøtter kravene til overholdelse af 21 CFR Part 11. PIMS anvender Polar’s strukturerede procesdefinitioner, hvilket harmoniserer CMC-data gennem hele livscyklussen, forenkler tilpasningen til CPP og understøtter CPV-parathed samt indsendelse af APQR-rapporter allerede fra det første kommercielle parti.
De fleste organisationer bruger måneder på at rekonstruere udviklingsviden i forbindelse med overdragelsen til produktionen. Med IDBS CMC-løsningen fremskyndes teknologioverførslen, fordi datastrømmen bevares. Data om proceskarakterisering flyder fra udvikling til produktion med fuld kontekst – ingen manuel afstemning, intet tab af organisatorisk viden og ingen uventede regulatoriske udfordringer.
Se, hvordan Polar og PIMS skaber resultater i alle faser – fra udvikling af cellelinjer til kommerciel produktion. Strukturerede, kontekstualiserede data fra laboratoriet til produktionspartiet fremskynder tidsplanerne, mindsker risikoen og styrker den regulatoriske underbygning.
I mange biopharma-virksomheder er CMC-data spredt ud over forskellige eksperimenter, instrumenter, regneark og teams og er sjældent struktureret eller sat i en sammenhæng, der understøtter sikker beslutningstagning, indsendelse af ansøgninger til myndighederne eller AI-drevet analyse.
I takt med at data bevæger sig gennem udviklingsforløbet, går vigtig kontekst, metadata og herkomst tabt, og sporbarheden brydes på tværs af vådlaboratorier, tørlaboratorier og efterfølgende miljøer. Det resulterer i langsommere udviklingscyklusser, kostbare afstemningsindsatser og data, man ikke kan stole på, når det virkelig gælder.
IDBS CMC-løsningen løser dette problem ved kilden – ved at indsamle, sammenkæde og sætte data i sammenhæng, i det øjeblik de genereres, så de forbliver nøjagtige, sporbare og anvendelige gennem hele udviklingsforløbet.
Tilsammen medfører disse muligheder kortere udviklingsforløb, mindre risiko for forsinkelser på grund af lovgivningsmæssige krav og mere velunderbyggede beslutninger i alle faser – fra den tidlige udviklingsfase til indsendelsen.
IDBS er udviklet specielt til BioPharma CMC. Her er, hvad der adskiller IDBS fra almindelige laboratorieinformatikværktøjer.
Fra globale medicinalvirksomheder til banebrydende platforme inden for celleterapi – se, hvordan IDBS’ kunder fremskynder CMC-tidsplanerne og styrker dataintegriteten på tværs af deres udviklings- og produktionsaktiviteter.
En global producent af biosimilars havde behov for at afskaffe den ineffektive, papirbaserede håndtering af laboratoriedata på tværs af flere udviklings- og analysefunktioner. Den manuelle dataregistrering medførte indtastningsfejl, gentagne arbejdsgange og spildt tid for forskerne – samtidig med at papirforbruget og behovet for lagerplads steg.
Virksomheden valgte IDBS Polar som sin GxP-kompatible SaaS-platform til at digitalisere og standardisere laboratoriearbejdet på tværs af >400 brugere, >250 arbejdsgange og 358 tilsluttede instrumenter og systemer. Blandt de vigtigste resultater var ca. 50% færre hændelser som følge af manuelle indtastningsfejl samt, at forskerne fik frigjort flere titalls timer om året til forskningsarbejdet.
Denne historie viser, hvordan Polar kan samle dataindsamling og instrumentintegration på tværs af alle CMC-funktioner – fra procesudvikling til analyse – og dermed skabe målbare kvalitets- og effektivitetsgevinster i stor skala via én enkelt platform.
En af de fem største i verden CDMO der var behov for at erstatte uafhængige regneark og e-mail-baseret kommunikation med lægemiddelsponsorer. Uensartede dataformater blandt procesingeniørerne, manglende sekundær datakontrol og dårlig indsigt i batchpræstationen hæmmede hurtig beslutningstagning — hvilket påvirkede evnen til proaktivt at overvåge processer, opdage afvigelser tidligt, forhindre batchfejl og strømline CPV-rapporteringen. For ledere inden for CMC og produktion er dette et velkendt problem: De kritiske procesdata findes, men de er fanget i siloer, hvilket gør det umuligt at se tendenser, reagere på signaler i realtid eller med sikkerhed demonstrere kontrol over for tilsynsmyndigheder og sponsorer.
CDMO’en valgte det skybaserede IDBS PIMS som et samlet system til at standardisere indsamlingen af produktionsdata og procesovervågningen på tværs af flere anlæg og produkter. PIMS erstattede manuelle, regnearksbaserede arbejdsgange med automatiseret dataaggregering, statistisk procesovervågning i realtid og konfigurerbare kontrolkort – hvilket gav procesingeniører og kvalitetsteams øjeblikkelig indsigt i batchtendenser og signaler om afvigelser fra specifikationerne. Det muliggjorde desuden deling af batchdata i realtid med sponsorer, hurtigere undersøgelser af afvigelser og mere effektiv CPV-rapportering – med forventede omkostningsbesparelser svarende til næsten 13.000 timer om året på tværs af alle teams.
Denne artikel viser, hvordan IDBS PIMS direkte løser et af de største problemer inden for kommerciel produktion: kløften mellem indsamling af procesdata og evnen til at handle på baggrund af disse. Ved at erstatte fragmenterede regneark med en valideret platform, der er tilgængelig for sponsorer og leverer procesovervågning og tendensanalyse i realtid, hjælper PIMS CMC-ledere med at skifte fra reaktiv brandbekæmpelse til proaktiv proceskontrol — hvilket sikrer produktkvaliteten, fremskynder beslutningstagningen og forenkler den lovpligtige rapportering i kommerciel skala.
Vantive, en virksomhed inden for behandling af vitale organer med 70 års erfaring inden for innovation på nyrebehandlingsområdet, havde behov for at skifte fra fragmenterede, lokale systemer til et samlet, skybaseret økosystem. En udrulning på tværs af flere lokationer i Nordamerika, Europa og Asien krævede standardiserede data, processer og styring for at harmonisere de globale aktiviteter og fremskynde markedsføringstiden.
Vantive valgte IDBS Polar som sit moderne digitale fundament – en samlet GxP-kompatibel informatikplatform, der skal forbinde globale data og arbejdsgange på tværs af hele livscyklussen for udvikling af behandlingsformer. IDBS blev valgt på grund af sin globale erfaring med implementering af virksomhedssoftware på tværs af flere lokationer, sin dybe faglige ekspertise og sin tilgang baseret på tillidsfuldt partnerskab.
Vantives historie bekræfter, at IDBS Polar er en platform for digital transformation af CMC på globalt plan — hvor udviklingsdata og arbejdsgange på tværs af kontinenterne samkøres ved hjælp af ensartede standarder og styringsrammer.
Afdelingen for teknisk forskning og udvikling (TRD) hos et af verdens 20 største medicinalfirmaer havde brug for en helhedsløsning, der kunne håndtere den globale kompleksitet på tværs af flere behandlingsformer i fire lande, fragmenterede laboratoriesystemer med uensartede elektroniske laboratoriejournaler (ELN) og laboratorieværktøjer samt kritiske forretningsmæssige behov for dataintegritet, sporbarhed, problemfri integration og skalerbar digital transformation.
IDBS Polar udmærkede sig ved sin uovertrufne ydeevne i 15 komplekse anvendelsesscenarier – der spænder over celleterapi, genterapi, biologiske lægemidler, udvikling, bioanalytik og mere – samt en samlet SaaS-platform (ELN + LES med no-code-arbejdsgange), en skalerbar og konfigurerbar arkitektur, der er tilpasset virksomhedens IT- og dataarkitektur, og et pålideligt partnerskab baseret på dyb faglig ekspertise og en samarbejdsorienteret tilgang.
Når et af de 20 største medicinalfirmaer vurderer 15 komplekse CMC-anvendelsestilfælde i fire lande og på tværs af flere modaliteter — og vælger én enkelt platform — er det den stærkeste mulige bekræftelse af Polar’s CMC-kapacitet på virksomhedsniveau.
Når processer bevæger sig fra udvikling til produktion, kan frakoblede systemer udhule kritisk procesviden. Dette on-demand webinar udforsker, hvordan en procescentreret digital tilgang bevarer konteksten, fanger beslutninger i realtid og forenkler teknologioverførsel på tværs af CMC-livscyklussen.
Forstå, hvordan procesfokuserede digitale systemer overvinder begrænsningerne i traditionelle ELN- og LIMS-værktøjer i dette Ask the Expert-webinar med Marc Smith, Lead Product Manager, Process Development hos IDBS.
I takt med at biopharma-virksomheder fremskynder lægemiddeludviklingen, bliver det en strategisk nødvendighed at integrere struktureret procesviden med kunstig intelligens. I denne session præsenterer Marc Smith, ledende produktchef for procesudvikling hos IDBS, hvordan Polar-platformen – sammen med det nyligt lancerede Polar Control-modul – muliggør en procesfokuseret digital tilgang.
BioPharma-industrien er i fuld gang med at omfavne den digitale transformation, hvor datadrevet beslutningstagning er kernen. Generativ AI (GenAI) og Large Language Models (LLM'er) er ved at blive strategiske prioriteter for at fremskynde udviklingen af livsforandrende behandlinger. Men for at udnytte disse teknologier effektivt kræves strukturerede data af høj kvalitet, især i arbejdsgange inden for kemi, fremstilling og kontrol (CMC).
Tal med en CMC-specialist om, hvordan Polar og PIMS kan fremskynde jeres udviklingsforløb og styrke jeres forberedelse til godkendelsesprocessen.
Lær om vigtigheden af dataintegration og -styring i biofarmaceutisk udvikling, og hvordan IDBS' løsninger kan forbedre beslutningstagningen.
Foredrag om "Strømlining af upstream-udvikling: en integreret digital rygrad til at kombinere produkt- og procesindsigt for en mere effektiv vej til succes."
IDBS reducerede rapporteringstiden for udvikling af cellelinjer med 50%. Det understøtter hundredvis af brugere globalt i en bioteknologisk virksomhed med fokus på biologiske lægemidler.
*Kundedata registreret hos IDBS for IDBS PIMS
** Baseret på resultater opnået med IDBS E-Workbook. IDBS Polar leverer samme eller større gevinster end IDBS E-Workbook ved en sammenlignelig implementering, med merværdi fra avanceret analyse, AI/ML og rapportering.
