Varnost zdravil in zavest javnosti

Javno zavest je preplavilo zavedanje o prej nišnih vprašanjih nadzora kakovosti v proizvodnji zdravil. S to večjo ozaveščenostjo in širšim nadzorom, ki je posledica tega, lahko biofarmacevtska industrija izobražuje javnost o ukrepih, ki jih sprejema za zagotavljanje varnosti zdravil. Mnogi potrošniki morda niso pomislili, da je varnost zdravil vidik, ki sega daleč prek faz odkrivanja in razvoja zdravila. Prav tako morda mnogi potrošniki niso upoštevali vloge pogodbene proizvodnje v procesu trženja zdravil, saj so domnevali, da odkritje, razvoj, kvalifikacija in proizvodnja zdravil potekajo "pod eno streho".

Več nedavnih primerov je opozorilo na vpliv zavajajoče preprostih napak na varnost zdravil. V enem primeru je uporaba napačnih laboratorijskih materialov razvoj izdelka upočasnila za več mesecev, v drugem pa je bila zaradi mešanja sestavin med izdelki je bila serija izgubljena. - ki so znašali na milijone odmerkov - in so sprožili regulativni pregled. Obe poročili opozarjata na področja, na katerih lahko nevarnosti za varnost zdravil ogrozijo dajanje nujno potrebnih zdravil na trg. Ta področja vključujejo:

• Neustrezno razkuževanje
• Preprečevanje kontaminacije
• Nezadostna usposobljenost surovin
• Pomanjkljivosti pri usposabljanju

Zanimivo je, da je v sorodni zgodbi navedeno, da rešitev zahteva "pozorno spremljanje" s strani regulatorjev. Čeprav imajo regulativne agencije očitno ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti izdelkov, pa regulativni organi s spremljanjem običajno odkrivajo le sledilne kazalnike varnostnih težav, in to po možnosti šele potem, ko so pomembne napake že zapravile čas in sredstva, da ne omenjamo stalnega vpliva na neizpolnjene zdravstvene potrebe.

Ali obstaja bolj preudarno zdravilo? V Upravljanje življenjskega cikla biofarmacevtskih izdelkov (BPLM) kontekst, je mogoče kakovost vgraditi v procese, kar zagotavlja načrtovanje procesov in razumevanje, potrebno za zmanjšanje odstopanj pri proizvodnji in hkratno spremljanje kakovosti izdelkov. Čeprav lahko velja rek "bolje pozno kot nikoli", ni dvoma, da je bolje prej. Z BPLM kot gonilom za ICH Q10 in druge industrijske smernice je mogoče varnost in kakovost zdravil proaktivno upravljati in nadzorovati v celotnem življenjskem ciklu.

Izkušnje strokovnjakov IDBS potrjujejo to trditev. Unjulie Bhanot, lastnica rešitve za IDBS Polar Bioproces, je povedala, "ključno je, da farmacevtska podjetja poskrbijo za pravo integracijo vseh sistemov, programske opreme in instrumentov ter da so že od samega začetka vključene prave potrebe po poročanju za dostop do podatkov in ukrepanje."

"V laboratorijih se še vedno uporabljajo ročni, nepovezani, papirnati postopki, ki omejujejo možnost hitrega prodora na trg in sprejemanja učinkovitih odločitev. Digitalizacija teh procesov odpira nove možnosti za sodelovanje v realnem času. S tem, ko se s problemom ukvarja več umov in ekipa dobi več vpogleda, so rezultati boljši, podjetja pa lahko pridobijo konkurenčno prednost na farmacevtskem trgu," je dodal vodja ekipe Polar Matthew Clifford.

Pri tem gre tudi za element javnega izobraževanja. Biofarmacevtska industrija je bila redko kdaj pod večjim drobnogledom, nezaupanje do nje pa ima lahko v tem trenutku velike posledice za javno zdravje. Menimo, da ima IDBS ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in zaupanja v raziskave, razvoj in proizvodnjo življenjsko pomembnih zdravil, in se veselimo, da bomo lahko vodili ta pogovor med biofarmacevtiki, pogodbenimi storitvami, prodajalci programske opreme, regulatorji in zagovorniki industrije.

#biopharmaceuticallifecyclemanagement #IDBSPolar