Združitev orkestracije protokola v urnik in pripravljenosti študije, da bodo študije stabilnosti potekale po načrtu.
Študije stabilnosti usklajeno s smernicami ICH Q1 in Q5, s spremljanjem učinkovitosti v nadzorovanih pogojih, časovnih točkah in konfiguracijah podpirati rok uporabnosti in zaupanje v predložitev. Toda če so protokol, urnik in zapisi o izvajanju razpršeni po preglednicah, elektronski pošti in dokumentih, ekipe izgubijo preglednost.
Zamujeni izvlečki, nedosledni zapisi, naraščajoče tveganje predelave in inšpekcijskih pregledov kažejo na globlji problem: izvajanje stabilnosti se še vedno usklajuje ročno s pomočjo orodij, ki niso bila nikoli zasnovana tako, da bi ostala usklajena v daljšem časovnem obdobju.
Platforma IDBS Polar zapolnjuje to vrzel z zagotavljanjem stabilne izvedbe od začetka do konca. Razporedi za vzpostavitev in izvedbo študije so opredeljeni vnaprej, izvedba in izjeme se spremljajo v kontekstu, podatki pa ostanejo povezani z razvojem študije. S stalno usklajenostjo načrtovanja, razporeditve, izvedbe in poročanja se ekipe izognejo zamujenim izvlekom, zmanjšajo število ponovnih del in zagotovijo pravočasno izvedbo stabilnosti v velikem obsegu.
Študije stabilnosti so opredeljene zgodaj, vendar se izvajajo več mesecev ali let. Brez povezanega sistema vrzeli med zasnovo protokola in vsakodnevnim izvajanjem hitro privedejo do zamujenih odvzemov, težav z zalogami in ročnega usklajevanja.
Oglejte si, kako Polar podpira ekipe za stabilnost pri:
Oglejte si, kako Polar zmanjšuje težave na nižji stopnji, hkrati pa zagotavlja jasna navodila za posamezne časovne točke in nadzorovano izvajanje študij stabilnosti.
Pri tekočih študijah je ključnega pomena ohranjati skladnost med odobrenimi protokoli, dejavnostmi izvajanja in spreminjajočimi se rezultati. Brez enotnega pogleda je težko spremljati skladnost, zgodaj zaznati tveganja pri izvajanju ali razumeti trende v različnih časovnih točkah.
V tem kratkem pregledu si oglejte, kako Polar pomaga ekipam:
Oglejte si, kako Polar ohranja usklajenost in preglednost nad načrti stabilnosti, dejavnostmi izvajanja in rezultati - omogoča proaktivno spremljanje skladnosti in zanesljiv pregled v časovnih točkah.
Z napredkom študij je treba vse rezultate pretvoriti v jasne dokaze, ki podpirajo odločitve. Ekipe morajo biti sposobne zgodaj opaziti trende, oceniti tveganja in določiti, kdaj so študije končane in pripravljene za podporo naslednjim korakom - brez izgube konteksta ali sledljivosti.
V tem kratkem opisu si oglejte, kako Polar združuje podatke o stabilnosti in tako:
Oglejte si, kako Polar spreminja podatke v časovnih točkah v vpogled, pripravljen za odločanje - razkriva trende, napoveduje izide in kaže, kdaj so študije pripravljene, da podpirajo zanesljive odločitve o stabilnosti.
Želite podrobneje raziskati, zakaj študije stabilnosti zaostajajo – in kaj vodilne organizacije počnejo, da bi ponovno prevzele nadzor? Preberite blog “Od protokola do izvedbe: zakaj študije stabilnosti zaostajajo – in kako ponovno prevzeti nadzor“.
Če želite raziskati, kako Polar podpira upravljana, pravočasna izvedba stabilnosti, poravnano z ICH Q1 in Q5 V vašem okolju se obrnite na nas, da se dogovorimo za pogovor ali predstavitev, ali pa si prenesite letak.
Študije stabilnosti pogosto spodrsne, če se časovne točke upravljajo v preglednicah, elektronskih sporočilih in nepovezanih orodjih. V tem članku so pojasnjeni temeljni vzroki za odmik in kako lahko ekipe za stabilnost ponovno pridobijo nadzor z boljšo preglednostjo, pripravljenostjo in urejenim načrtovanjem.
Prenesite podatke o kromatografiji iz programske opreme UNICORN™ podjetja Cytiva neposredno v IDBS Polar, da odpravite ročno obdelavo, okrepite celovitost podatkov in hitreje pridete do uporabnih spoznanj.
Kljub napredku orodij laboratorijske informatike se ekipe za razvoj zdravil brez natančnega dokumentiranja parametrov in postopkov soočajo z izzivi, kot so podatkovni silosi, težave z integriteto podatkov in zapozneli vpogledi.
*Podatki o strankah v datoteki IDBS. Ta rezultat je bil prvotno dosežen z uporabo IDBS E-WorkBook; IDBS Polar zagotavlja enake ali večje koristi kot IDBS E-WorkBook v podobni izvedbi, z dodano vrednostjo iz napredne analitike, umetne inteligence in mleka ter poročanja.
