Postopek ni več izdelek. Novi rezultat so podatki.
To, da so podatki glavni rezultat, pomeni, da morajo pravi ljudje zbirati informacije in povezovati različne podatkovne točke z dobro strukturirano podatkovno hrbtenico.
Preberi več
Premagovanje izzivov v zvezi s podatki o proizvodnji
PIMS (Process Information Management System) je programska platforma v oblaku, ki zagotavlja kontekstualizirano podatkovno hrbtenico kritičnih podatkov o proizvodnih procesih in kakovosti za vse izdelke in serije, hkrati pa podpira potrebe po skladnosti z 21 CFR Part-11.
S tem so izpolnjene ključne zahteve za vse proizvodnje biofarmacevtskih izdelkov (majhne in velike molekule ter nove modalitete):
- Vizualizacija in analitika ustreznih podatkov o serijah za podporo CPV in APQR, preiskave in optimizacije procesov ter spremljanje procesov v celotnem proizvodnem omrežju.
- Sodelovanje in izmenjava podatkov z lastnimi in zunanjimi proizvodnimi lokacijami
- Enostavna integracija in kontekstualizacija podatkov iz ključnih sistemov, kot so EBR, MES, LIMS, Zgodovinarji, QMS, ERP, itd.
"Pri cepivu COVID-19 smo morali hitro napredovati, zamenjati upravljanje podatkov v Excelu in pospešiti izmenjavo podatkov s CMO, PIMS je bil popoln izdelek."
Direktor za podatke in analitiko, Novavax
Prednosti, o katerih so poročale stranke PIMS
Stranke PIMS poročajo o preoblikovanju spremljanja procesov, preiskav in prenosa tehnologij z avtomatiziranim upravljanjem podatkov in vpogledi.
Stranke pridobijo vrednost na naslednjih področjih:
Manjše število napak v serijah
- celovit pregled nad tem, kako procesi delujejo v okviru specifikacij uspešnosti (metrike uspešnosti/neuspešnosti) ter ciljev in kontrolnih mehanizmov zagotavljanja kakovosti.
- Dnevno spremljanje procesa za zgodnje odkrivanje težav, ki bi lahko povzročile izpad serije.
Velik proizvajalec uporablja PIMS za hitro prepoznavanje morebitnih težav v proizvodnji in s tem prihrani, kar bi se končalo s popolnimi ali delnimi izgubljenimi serijami.
Manjše regulativno breme poročanja
- Vsi kritični podatki o kakovosti in postopku (CPP, CQA itd.) so zajeti za vsako serijo posebej.
- Enostaven dostop do zahtevanega spremljanja procesov in analitičnih rezultatov za prijave CPV in APQR
- Hitra izdelava zahtevanih izpisov na zahtevo med regulativnimi revizijami na kraju samem
Ocenjeno zmanjšanje časa za pripravo regulativnega poročila za 50%.
Stranka, ki uporablja gensko terapijo z vektorji AAV
Manjše breme preiskav
- Podatki o serijah so takoj na voljo za prepoznavanje trendov in raziskovanje temeljnih vzrokov kritičnih odstopanj.
- vnaprej organizirani in kontekstualizirani podatki iz različnih virov za enostaven in hiter dostop strokovnjakov za procese
- Celovit pogled na lastne podatke in podatke proizvodnih partnerjev
PIMS Analitični modul naj bi skrajšal čas preiskave odstopanj za 70%
Stranka, ki uporablja gensko terapijo z vektorji AAV
Izboljšana optimizacija procesov
- Podatki o serijah so takoj na voljo za spremljanje procesa in primerjavo zlatih serij.
- Podpira povečanje obsega z zajemom in uporabo optimiziranega ciljnega nadzora in mejnih vrednosti specifikacij procesa.
- Podatki so zlahka na voljo zunanjim statističnim orodjem, kot so Minitab, Power BI, SAS JMP in Statistica, za nadaljnjo analizo.
"Procesni inženirji lahko več časa posvetijo procesu, ne pa zbiranju podatkov in izdelavi grafov."
2022 Intervju z veliko stranko CDMO
Hitrejše potrjevanje
- Potrjevanje je pospešeno s kompletom za potrjevanje PIMS
- Poleg tega lahko strokovne službe IDBS opravijo IQ in OQ v samo 3 do 4 tednih, tako da stranki ostane samo PQ, ki se običajno zaključi v manj kot 8 tednih.
"Z uporabo celovitega kompleta za potrjevanje PIMS bo družba prihranite do 80% časa, ki se običajno porabi za potrjevanje. in v nekaj tednih preidejo v potrjeno stanje."
Vodilna stranka na področju biotehnologije
Okrepljeno sodelovanje med CDMO/CMO in sponzorji
- Sponzorji lahko od zunanjih proizvodnih partnerjev v realnem času prejemajo varen prenos podatkov o serijah in kakovosti skupaj s CofA.
- CDMO/CMO lahko zmanjšajo ročno pripravo podatkov in poročanje, hkrati pa sponzorjem zagotavljajo boljše storitve.
"Z enostavnim konfiguriranjem in analiziranjem podatkov o lastnikih in CMO na enem mestu bo družba izpolniti potrebo po vidnosti dobavne verige in primerjavah med lokacijami. v istem skladišču, namesto da bi nenehno preverjali med papirjem in Excelom ter različnimi različicami resnice."
Vodilna stranka na področju biotehnologije
PIMS vam bo pomagal ustvariti enotni vir proizvodnih podatkov hitro in z minimalnimi vlaganji v vire.
Zakaj izbrati PIMS
PIMS vam bo pomagal ustvariti enoten vir proizvodnih podatkov hitro in z minimalnimi vlaganji v vire, tako da bo vaša organizacija lahko pridobila vpoglede, ki bodo zmanjšali proizvodne stroške, zmanjšali število napak v serijah, olajšali potrjevanje ter odpravili ovire pri poslovnem in regulativnem poročanju, da bi pospešili čas, potreben za uvajanje na trg (TTM).
- Lastni strokovnjaki PIMS imajo > 30 let izkušenj s proizvodnjo bioloških zdravil
- Stranke PIMS zagovarjajo njegovo enostavno uvajanje, preprosto uporabo ter prihranek časa in donosnost naložbe, ki jim jo je prinesel. Preberite naše Zgodbe strank
- PIMS je zasnovan tako, da zmanjšuje stroške IT in vzdrževanja ter poslovnim strokovnjakom omogoča natančno konfiguracijo in enostavno potrjevanje.
- PIMS je zasnovan tako, da ga je mogoče razširiti ne glede na digitalno zrelost vaše organizacije.
Sorodni članki in poročila
Kako z računalniškimi sistemi GxP izboljšati čas do doseganja vrednosti
Raziščite prednosti računalniških sistemov GxP za izboljšanje časa do vrednosti, da bi podjetja lahko pospešila razvoj in proizvodnjo zdravil, ki rešujejo življenja.
Nove zmožnosti opredelitve procesa v PIMS izboljšujejo zagotavljanje kakovosti in potrjevanje za proizvajalce farmacevtskih izdelkov
IDBS razkriva nove zmožnosti ravnanja z definicijami procesov v PIMS 5.0, ki izboljšujejo zagotavljanje kakovosti in potrjevanje za farmacevtske proizvajalce.
Pridružite se našim strankam na poti do hitrejših inovacij
Zakaj naše stranke izberejo IDBS
Najboljša tehnologija v svojem razredu
Podjetje IDBS ponuja vrhunske programske rešitve v oblaku, ki temeljijo na več kot 30 letih izkušenj in sodelovanju s 75% najboljših 20 biofarmacevtskih podjetij. Vrhunska varnost in skladnost z zakonodajo: skladnost s standardom 21 CFR 11 / GxP.
Pospeševanje produktivnosti
Naše rešitve so zasnovane z mislijo na razširljivost in integracijo, kar omogoča enostavno zajemanje podatkov, prilagojeno načinu dela znanstvenikov, in zagotavlja celovitost podatkov.
Vpogledi na podlagi podatkov
Naše programske rešitve vam lahko pomagajo, ne glede na to, ali si prizadevate za boljše razumevanje učinkovitosti svoje opreme in procesov ali pa želite spremeniti način dela z vpogledi, ki temeljijo na modelih.
Pišite nam
Obrnite se na enega od naših strokovnjakov, da bi izvedeli več o konkurenčni prednosti, ki jo lahko pridobite z PIMS
