V IDBS imamo več kot 30 let izkušenj s strankami s področja znanosti o življenju, ki delujejo v skladu s predpisi GLP (dobra laboratorijska praksa) in GMP (dobra proizvodna praksa). Razumemo zakonske zahteve in izzive, s katerimi se stranke soočajo pri doseganju, ohranjanju in dokazovanju skladnosti.
Celovite rešitve GxP
Zagotavljanje skladnosti in celovitosti podatkov
Platforma IDBS GxP Cloud je zasnovana s potrebnimi tehničnimi kontrolami za zagotavljanje celovitosti podatkov in skladnosti z veljavnimi predpisi o računalniških sistemih, kot sta FDA 21 CFR, del 11, in EudraLex Vol. 4, Priloga 11.
Naši avtomatizirani postopki IQ/OQ in storitve kvalifikacije zmanjšujejo celotno breme validacije, saj zagotavljajo pravilno namestitev in delovanje, kar strankam omogoča, da se osredotočijo na preverjanje svoje specifične konfiguracije in predvidene uporabe.
Za pomoč pri konfiguraciji in kvalifikaciji zmogljivosti (PQ) naša ekipa globalnih strokovnih storitev ponuja smernice o najboljših praksah in pomaga zagotoviti potrebne artefakte za validacijo.
IDBS GxP Cloud upravljajo strokovnjaki IDBS, ki imajo podrobno znanje in usposabljanje za upravljanje validiranega sistema. To vključuje konfiguracijo infrastrukture, namestitev, nadgradnjo in upravljanje virov, kar zagotavlja največjo zmogljivost in razpoložljivost ter hkrati ohranja sistem v validiranem stanju.
Raziščite vozlišče virov GxP
Celovitost podatkov in zavezanost kakovosti
IDBS v programsko opremo in storitve, ki jih zagotavlja strankam, vključuje industrijsko priznana načela ALCOA++. Zavezujemo se k zagotavljanju celovitosti, zaupnosti in varnosti podatkov v vseh naših ponudbah.
Naš pravilnik o kakovosti poudarja našo predanost kakovosti in zaščiti celovitosti vaših podatkov.
Naši procesi uvajanja in kvalifikacije, ki služijo reguliranim strankam, uporabljajo avtomatizirane postopke in skripte z nadzorom različic, da bi zagotovili zanesljivo, ponovljivo in natančno uvajanje ter upravljanje sprememb v okoljih strank.
Ekipa strokovnih storitev IDBS zagotavlja tehnično strokovno znanje, ki strankam pomaga opredeliti in izvesti implementacije, strukturirane tako, da dosežejo največjo učinkovitost.
Naši svetovalci zbirajo zahteve, ocenjujejo operativne vrzeli in priporočajo izboljšanje učinkovitosti procesov, da bi zasnovali, konfigurirali in zagotovili rešitve, ki izpolnjujejo poslovne zahteve in povečujejo produktivnost.
Nadaljnje raziskovanje s temi namenskimi viri GxP
Ta bela knjiga raziskuje, kako IDBS s svojimi naprednimi programskimi rešitvami v oblaku, ki podpirajo celovitost, varnost in kakovost podatkov v celotnem življenjskem ciklu razvoja zdravil, omogoča organizacijam BioPharma doseči in ohranjati skladnost z GxP.
Ta bela knjiga vsebuje tehnični pregled oblaka IDBS GxP Cloud s podrobnostmi o njegovi arhitekturi, namestitvi in upravljanih storitvah za zagotavljanje varnega, razširljivega in skladnega okolja SaaS za regulirane dejavnosti.
Stopite v stik z nami in se pogovorite o svojih potrebah po skladnosti.
