Na era digital, os dados em papel persistem nos laboratórios de P&D farmacêuticos e biológicos, incluindo dados experimentais registrados como parte do desenvolvimento de linhas celulares, resultados analíticos e dados brutos de instrumentação para ensaios. Muitas organizações não têm uma abordagem padronizada e abrangente para o gerenciamento de dados laboratoriais e apresentam uma forte dependência de processos manuais baseados em papel. Isso não se deve ao fato de que os cientistas com experiência em tecnologia de hoje preferem cadernos de laboratório tradicionais, escritos à mão, pois esses mesmos cientistas interagem casualmente com a economia digital em smartphones e vivem em um mundo de IoT e casas inteligentes e digitalmente conectadas do futuro. Então, o que está atrasando o laboratório digital do futuro?
A causa principal do gerenciamento de dados laboratoriais em papel
Ironicamente, é o cenário de informações de bioinformática que força os cientistas a recorrer aos dados em papel. As equipes de P&D usam uma grande variedade de sistemas de bioinformática diferentes para dar suporte às atividades diárias no laboratório. Dispositivos como sistemas de dados de cromatografia, medidores de pH e balanças servem a um propósito específico e tiveram um impacto positivo na forma como o trabalho diário dos cientistas é conduzido. O problema é que, com muita frequência, eles estão desconectados, criando silos de dados que bloqueiam o fluxo livre de dados de P&D. Como resultado, os cientistas movem manualmente os dados entre os aplicativos, usando o Microsoft Excel e registros em papel para funcionar como a "cola" metafórica entre eles.
Os silos de dados de bioinformática têm consequências negativas e dispendiosas - os cientistas estão gastando muito tempo processando, analisando, gerenciando e movendo dados manualmente e uma quantidade desnecessariamente grande de seu esforço está concentrada na administração de dados. Mais intervenção manual significa mais erros, afetando a integridade dos dados e atrasando a descoberta e a inovação. Como prova desse ônus do gerenciamento de dados, os 10 principais tipos de citações da FDA usados em cartas de advertência nos últimos anos envolvem problemas de integridade de dados. (1, 2)
A construção do laboratório digital do futuro começa com uma base sólida de gerenciamento de dados laboratoriais. Isso deve incluir estratégias para a captura digital de dados experimentais, bem como a integração de dados de amostra do cenário de informações de bioinformática.
Gerenciamento eficiente de dados de experimentos com cadernos de laboratório eletrônicos
O software Electronic Lab Notebook (ELN) substitui o tradicional caderno de laboratório em papel por uma versão digital para simplificar e automatizar a entrada de dados relacionados a ensaios e experimentos. Ele permite que cientistas, engenheiros e técnicos documentem pesquisas, experimentos e procedimentos realizados em um laboratório com dados que vão desde os protocolos e a narrativa do processo experimental até as anotações e os resultados.
Um dos principais objetivos de uma ELN é armazenar e proteger a propriedade intelectual (PI) em formato eletrônico, o que aumenta a integridade e a disponibilidade dos dados e pode ser vital para a proteção de reivindicações de propriedade intelectual. A eliminação da transcrição manual de papel para arquivos de dados ou planilhas também reduz o risco de erro humano e melhora o rendimento de P&D. Por sua vez, isso garante a repetibilidade e a rastreabilidade. Por sua vez, isso garante a repetibilidade e a rastreabilidade. Como resultado, as organizações têm acesso fácil aos dados experimentais, reduzindo o tempo necessário para preparar a documentação de registro e permitindo respostas mais rápidas às perguntas dos órgãos reguladores.
As ELNs mais avançadas vão além da captura e da validação de dados de laboratório. Uma ELN também deve capturar o contexto e a inteligência científica de um experimento juntamente com os detalhes do ensaio e os resultados do teste, bem como automatizar fluxos de trabalho para reduzir a chance de erro humano durante a entrada e o processamento de dados.
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Gerenciamento de dados de amostras com um sistema de gerenciamento de informações laboratoriais
Como a ELN é centrada no experimento, muitas equipes de P&D também contam com sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) para completar sua estratégia de gerenciamento de dados laboratoriais. O software LIMS permite que as equipes de P&D gerenciem com eficiência amostras científicas, dados de testes e processos em todo o sistema, desde o registro da amostra até o relatório do resultado.
Como o objetivo principal de um LIMS é rastrear e gerenciar amostras, ele é excelente para resumir os resultados dos testes. Um LIMS pode capturar e gerenciar resumos específicos de amostras de resultados de testes em vários ensaios e protocolos. Ele também centraliza o acesso e o armazenamento de dados de controle de qualidade, rastreia reagentes/lotes e melhora a qualidade e a reprodutibilidade de um experimento.
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Dados de P&D, um primeiro elo crítico na cadeia de informações de bioinformática
A P&D de produtos farmacêuticos e biológicos não ocorre em um vácuo, e o gerenciamento de dados laboratoriais também não deveria ocorrer. Assim como a P&D é colaborativa, com os cientistas entendendo que seu trabalho faz parte de um todo maior que envolve desenvolvimento de processos, testes clínicos, fabricação e conformidade, o gerenciamento de dados laboratoriais também faz parte de um processo maior e colaborativo. Entretanto, os ELNs e LIMS típicos só podem fornecer uma visão míope dos dados de pesquisa, restringindo o foco do gerenciamento de dados a um único laboratório e criando um cenário de informações fragmentado.
O laboratório digital do futuro se amplia para colocar o gerenciamento de dados laboratoriais no contexto mais amplo do ecossistema de bioinformática de uma organização, abrangendo todo o ciclo de vida do produto. Sob essa ótica, o gerenciamento de dados laboratoriais pode ser visto como o primeiro elo crítico em uma cadeia de fluxos de trabalho interligados, em que os dados de P&D gerenciados com eficiência rendem dividendos não apenas para a descoberta, mas também para a transferência de tecnologia e a auditabilidade.
Forças que moldam o futuro do gerenciamento de dados laboratoriais
Em sua maior parte, o que as organizações de P&D fazem permaneceu inalterado por muitas décadas até uma confluência de forças, incluindo uma crescente dependência de parceiros externos, avanços na medicina de precisão e novas possibilidades inauguradas pelas vacinas contra a COVID-19. Quando se trata de gerenciamento de dados laboratoriais, a mudança em larga escala de P&D interno para organizações terceirizadas de pesquisa por contrato (CRO) e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) continuará a acrescentar camadas adicionais de complexidade de acesso e integração de dados. Isso apresenta novos desafios, pois os profissionais de P&D são obrigados a analisar e agregar resultados que podem ter sido gerados por outra pessoa em um laboratório diferente, em qualquer lugar do mundo. Esse modelo híbrido de P&D também significa que os patrocinadores de produtos farmacêuticos e biológicos precisam superar problemas que vão desde a integração de dados de laboratório gerados externamente até a proteção de IP e a segurança de TI.
O laboratório digital do futuro também se estende a novas modalidades e a terapias emergentes rapidamente, à medida que as terapias celulares e genéticas (TGC) se tornam viáveis, ressaltando a necessidade de um gerenciamento eficaz de dados laboratoriais, em que as organizações podem se sentir tentadas a adotar cadernos de papel até que os produtos se aproximem da comercialização. A medicina de precisão introduz várias complexidades em que um gerenciamento robusto de dados laboratoriais e recursos analíticos são essenciais desde as primeiras fases do desenvolvimento do produto, incluindo a variabilidade do tipo de célula e as complexas cadeias de suprimento de matéria-prima.
Reduzir profundamente os custos de desenvolvimento, aumentar a velocidade de lançamento no mercado e a agilidade inovadora são questões de sobrevivência comercial e vantagem competitiva. As equipes de P&D podem atingir essas metas comerciais com o laboratório digital do futuro, no qual a escolha certa de tecnologias de gerenciamento de dados laboratoriais elimina os processos manuais, repetitivos e desconectados que atrasam as equipes e as descobertas. Por sua vez, as organizações farmacêuticas e biológicas são capacitadas para prosperar apesar dos ventos contrários do mercado, acelerando o rendimento de P&D e fornecendo produtos que mudam a vida dos pacientes com maior velocidade e menor custo.
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Referências
- O Grupo FDA. Tendências de observação de cartas de advertência e inspeções da FDA. 6 de fevereiro de 2023.
- FDA. Inspections (Inspeções). Data Dashboard. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (30 de agosto de 2023)
