Glossário

21 CFR Parte 11 é uma das normas estabelecidas pela FDA. Ela estabelece critérios para avaliar se os registros eletrônicos são confiáveis, fidedignos e equivalentes aos registros em papel. O software IDBS é compatível com o FDA 21 CFR e com o EudraLex V4 Anexo 11.

O Big Data é uma coleção de dados de várias fontes, caracterizada pelos "5Vs":
Volume - a quantidade de dados de várias fontes
Variedade - os diferentes tipos de dados, por exemplo, estruturados, não estruturados, semiestruturados etc.
Veracidade - a qualidade, a credibilidade, a integridade e a precisão dos dados, ou seja, o grau em que se pode confiar neles
Velocidade - a velocidade com que os dados são gerados, distribuídos e coletados
Valor - o benefício dos dados para a organização

ActivityBase é a plataforma de gerenciamento de dados da IDBS projetada para triagem de alto rendimento. É a plataforma de software estabelecida no setor para o gerenciamento de dados de triagem, com ferramentas de análise de dados repletas de recursos, ferramentas integradas de registro de objetos/compostos e o banco de dados padrão do setor.

Inteligência Artificial (IA) refere-se a máquinas, especialmente sistemas de computador, com recursos de aprendizado e habilidades de resolução de problemas, imitando e, muitas vezes, superando o que os humanos podem fazer.

Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradouro, Disponível e Rastreável.

O acrônimo ALCOA foi usado para descrever a integridade dos dados, que é uma parte essencial do sistema de qualidade farmacêutica descrito na orientação de GMP da Eudralex e na orientação da FDA.

Um formato de arquivo estabelecido pela fundação Allotrope que armazena dados de laboratório, juntamente com metadados contextuais e arquivos auxiliares.

Conjunto de métodos computacionais com o objetivo de identificar percepções dentro dos dados brutos.

Na União Europeia, os sistemas computadorizados regulamentos são definidos no anexo 11 das Rules Governing Medicinal Products.

Interface de Programação de Aplicativos OU Ingrediente Farmacêutico Ativo. Uma interface de programação de aplicativos é uma maneira de dois ou mais programas de computador se comunicarem entre si.

A Revisão Anual de Produtos consiste em revisar a consistência e a qualidade dos produtos do setor farmacêutico anualmente. Isso inclui a verificação de desvios, reclamações do mercado e controles de alterações.

Revisão anual da qualidade do produto é um dossiê que contém informações sobre cada lote de cada produto produzido em um ano.

Os Medicamentos de Terapia Avançada são medicamentos baseados em genes, células ou tecidos. Eles são para uso humano.

Uma trilha de auditoria é o registro cronológico de todas as atividades que ocorreram. Ela é usada para certificar a integridade dos dados.

A automação descreve o uso de tecnologia, programas, robótica ou processos para obter resultados com o mínimo de intervenção humana, ou seja, para operar automaticamente.

Amazon Web Services (AWS) é a plataforma de computação em nuvem sob demanda da Amazon que fornece um conjunto de aplicativos técnicos e serviços profissionais (armazenamento, computação, banco de dados, rede, análise e muito mais).

O falha de um lote a ser entregue porque não atendeu às especificações do produto, a fabricação desse lote foi interrompida antes do estágio de teste de liberação ou um desvio do processo de fabricação resultou na rejeição do lote.

Fabricação de lotes ou produção em lote é um método de fabricação em que os produtos são feitos em grupos ou quantidades especificadas, dentro de um período de tempo.

O identificação e medição quantitativa de substâncias, como proteínas, medicamentos e metabólitos, em um sistema biológico.

Software bioanalítico foi projetado para capturar, armazenar, analisar e gerar relatórios sobre dados biológicos e fluxos de trabalho gerados em experimentos de laboratório.

Um Biobanco refere-se às amostras de fluidos corporais e tecidos coletadas e processadas para fins de análise e pesquisa futuras e armazenadas em um Bio-repositório.

A produto que tenha sido produzido a partir de um organismo vivo ou que contenha componentes de um organismo vivo, como um animal, um ser humano ou um micro-organismo. Por exemplo, uma vacina.

O bioprocessamento no setor farmacêutico é o uso de células vivas, microorganismos ou seus componentes (por exemplo, enzimas, bactérias, leveduras) para fabricar, desenvolver e purificar produtos terapêuticos de alto valor, como vacinas, anticorpos e proteínas. Envolve o cultivo controlado e em larga escala para produzir medicamentos. Saiba mais sobre como Software IDBS pode ajudar a solucionar os principais desafios do bioprocessamento, como dados fragmentados em sistemas em silos e insights limitados em tempo real sobre problemas de escalabilidade, encargos de conformidade e pouca colaboração entre equipes.

Um plano que descreve as medidas que uma organização precisa tomar em uma situação específica para garantir o retorno ao status quo.

A Ação Corretiva e a Ação Preventiva, ou CAPA, concentram-se na investigação sistemática de discrepâncias (falhas e/ou desvios) em uma tentativa de evitar sua recorrência (para a Ação Corretiva) ou impedir sua ocorrência (para a Ação Preventiva).

As organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) são empresas que prestam serviços de desenvolvimento e fabricação de medicamentos no setor farmacêutico por contrato. Saiba como as soluções de software compatíveis com GxP do IDBS em Desenvolvimento e Fabricação pode ajudar os CDMOs a melhorar a qualidade, a produtividade, a prontidão para auditoria e a pontualidade na entrega.

Sistema de Dados de CromatografiaPor exemplo, o Thermo Scientific Chromeleon e o Waters Empower são soluções típicas de informática de laboratório que facilitam a análise baseada em cromatografia.

Terapia celular é uma terapia na qual as células viáveis são injetadas, enxertadas ou implantadas em um paciente para obter um efeito medicinal.

Desenvolvimento de linhas celulares inclui a escolha, a otimização e o cultivo de uma linha celular desejada para criar um produto desejado.

Emendas para melhoria de laboratórios clínicos O CLIA (CLIA) é um programa administrado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) dos EUA, que regulamenta todos os testes laboratoriais humanos (não relacionados a pesquisas).

O nuvem refere-se a recursos de computador on-line (computação, armazenamento e outros) fornecidos sob demanda pela Internet.

Um conjunto de computadores conectados que combinam recursos para executar uma mesma tarefa com mais rapidez.

As organizações de fabricação por contrato (CMOs) são empresas que prestam serviços de fabricação de medicamentos no setor farmacêutico por contrato. Saiba mais sobre como Soluções de software compatíveis com GxP da IDBS pode ajudar os CMOs a melhorar a qualidade, a produtividade e a pontualidade na entrega.

A Certificado de análise é um documento formal preparado em laboratório que contém os resultados de uma ou mais análises laboratoriais, assinado - manual ou eletronicamente - por um representante autorizado da entidade que realiza as análises.

Ordenar ou organizar um sistema de computador para que ele possa ser usado de uma maneira específica para a tarefa designada.

Os sistemas em uma fábrica que foram projetados para funcionar continuamente. Geralmente são controlados por computadores.

Fabricação por contrato é quando uma empresa faz um acordo com outra para produzir componentes ou produtos em um período de tempo específico.

Parâmetro crítico do processo. O CPP é um parâmetro de processo cuja variabilidade tem impacto sobre o CQA e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza a qualidade desejada.

Verificação contínua do processo é a coleta e a análise de dados de componentes e processos de produção de ponta a ponta para garantir que os resultados dos produtos estejam dentro dos limites de qualidade predeterminados.

Atributo crítico de qualidade é uma propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição adequados para garantir a qualidade desejada do produto.

Serviços de pesquisa e fabricação por contrato é um processo no qual a empresa controladora do produto não fabrica o produto de fato.

A Organização de pesquisa contratada A IDBS é uma empresa que fornece suporte aos setores farmacêutico, de biotecnologia e de dispositivos médicos na forma de serviços de pesquisa terceirizados por contrato. Saiba como o IDBS pode capacitar as CROs com soluções de informática bioanalítica.

Gerente/Gerenciamento do sucesso do cliente. O gerenciamento do sucesso do cliente é o processo de aumentar a satisfação dos clientes durante o uso de um produto ou serviço.

Mudança algo para se adequar ao seu propósito.

O backbone de dados é a infraestrutura subjacente que oferece suporte para o armazenamento, o gerenciamento e a recuperação de dados contextualizados, organizados e estruturados que podem ser usados para gerar insights por meio de análises.

A estruturado conjunto de dados armazenados em um computador e acessíveis a outras pessoas.

Manutenção precisão e qualidade dos dados durante todo o seu ciclo de vida.

A sistema ou repositório onde os dados são armazenados em seu formato original ou bruto.

Um subconjunto do data warehouse que atende a uma parte específica da organização ou da área de negócios.

Campo científico interdisciplinar (computacional, estatístico, algorítmico etc.) voltado para a extração de conhecimento dos dados.

Também conhecido como silo de informações, um silo de dados são dados que não são total e facilmente acessíveis.

A rastreabilidade dos dados acompanha o ciclo de vida dos dados para rastrear todos os acessos e alterações nos dados.

Um grande loja de dados usados para relatórios e análises.

Experiência digital do funcionário

Uma medida de quão bem as pessoas trabalham com ferramentas digitais em seu local de trabalho, o que permite que elas sejam engajadas, proficientes e produtivas.

A implementação de sistemas digitais para processar dados, automatizar processos de negócios com visibilidade de dados e relatórios aprimorados. Inclui a mudança de processos para refletir os requisitos de negócios em um paradigma digital.

Digitalização na indústria farmacêutica é a adoção de um programa de computador de software que visa automatizar diferentes aspectos do setor farmacêutico.

Uma representação virtual de um produto, processo ou sistema tangível real que é a contrapartida para fins práticos, por exemplo, simulação, teste, monitoramento etc.

Processamento downstream (DSP) no setor farmacêutico refere-se aos estágios cruciais, pós-fermentação ou pós-cultivo que envolvem a recuperação, a purificação e a concentração de produtos biossintéticos (como anticorpos, vacinas e proteínas). Ela separa, isola e purifica ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de matérias-primas para atender a padrões rigorosos de qualidade e regulamentares.

Registros eletrônicos de lotes são ferramentas digitais que rastreiam e monitoram a produção em lote durante todo o processo de fabricação.

Os notebooks eletrônicos são usados em um laboratório para ajudar os cientistas e técnicos de laboratório a documentar e registrar todos os detalhes dos experimentos realizados. Um Caderno de Laboratório Eletrônico (ELN) O software de registro de dados da FDA, utilizado nos setores farmacêutico e adjacentes, é um sistema seguro baseado em software que substitui os tradicionais cadernos de papel para registro, gerenciamento e armazenamento de dados experimentais, protocolos e anotações. Ele facilita a conformidade regulamentar (por exemplo, FDA 21 CFR Parte 11), aprimora a integridade dos dados, melhora a capacidade de pesquisa e permite a colaboração entre as equipes de pesquisa e desenvolvimento.

A Agência Europeia de Medicamentos é uma agência da União Europeia responsável pela avaliação e supervisão de produtos farmacêuticos.

Planejamento de recursos empresariais é um tipo de sistema de software que ajuda as organizações a automatizar e gerenciar os principais processos de negócios para otimizar o desempenho.

IDBS E-WorkBook é a plataforma original de informática de laboratório IDBS para pesquisa científica, descoberta e desenvolvimento. O E-WorkBook tem um longo histórico de uso nas principais empresas farmacêuticas, mas também em muitas grandes empresas de setores adjacentes. A E-WorkBook tem ajudado nossos clientes a se tornarem mais eficientes e eficazes desde 2006. 

Localizável, Acessível, Interoperável, Reutilizável. Um conjunto de gerenciamento de dados princípios que garantem sua qualidade, integridade e usabilidade.

Os Estados Unidos Administração de Alimentos e Medicamentos é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

Um sistema de segurança de rede projetado para protegê-la contra acesso não autorizado.

Regulamento Geral de Proteção de Dados. O GDPR é um regulamento da legislação da UE sobre proteção de dados e privacidade na UE e no Espaço Econômico Europeu.

A terapia gênica é uma área médica que se concentra na modificação genética das células para produzir um efeito terapêutico ou o tratamento de doenças por meio do reparo ou da reconstrução de material genético defeituoso.

Boas práticas de laboratório. As BPL são um sistema de qualidade de controles de gerenciamento para laboratórios e organizações de pesquisa para garantir a uniformidade, a consistência, a reprodutibilidade, a qualidade, a integridade e a confiabilidade dos produtos em desenvolvimento para a saúde humana ou animal.

Boas práticas de fabricação. As BPF descrevem o padrão mínimo que um fabricante de medicamentos deve cumprir em seus processos de produção.

Um lote de ouro no setor farmacêutico é uma execução de produção histórica idealizada que representa o resultado perfeito, mais eficiente e de mais alta qualidade para um produto. Saiba como IDBS PIMS ajuda a aprimorar a otimização do processo tanto para o monitoramento do processo quanto para comparações de lotes de ouro. O módulo Batch do PIMS também gerencia as configurações de verificação de dados do lote, que podem ser pré-configuradas para sinalizar valores fora da faixa. Fornece fluxos de trabalho de aprovação e painéis de controle para monitorar a entrada de dados e o status de liberação de lotes.

GxP (“Good x Practice”) é um conjunto de diretrizes e regulamentações de qualidade no setor farmacêutico criado para garantir que os produtos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. O “x” funciona como um espaço reservado para vários campos operacionais, incluindo fabricação (GMP), estudos laboratoriais (GLP), e ensaios clínicos (GCP). Saiba mais sobre o Soluções de software GxP oferecido pelo IDBS.

A historiador de dados ou historiador é um tipo de banco de dados projetado para coletar e armazenar dados de séries temporais de várias fontes em uma planta de processo.

Um computador conectado a uma rede de computadores. O hospedeiro pode funcionar como uma fonte de informações, serviços e aplicativos para os usuários da rede.

Desenvolvimento de processos de alto rendimento reduz o tempo de desenvolvimento e, ao mesmo tempo, aumenta a quantidade de informações disponíveis para qualidade e design (QbD).

Cromatografia líquida de alto desempenho é uma técnica em química analítica usada para separar, identificar e quantificar cada componente em uma mistura.

Infraestrutura como serviço é um modelo de serviço de computação em nuvem por meio do qual os recursos de computação são fornecidos por um provedor de serviços em nuvem.

A conceito onde a tecnologia está mudando a forma como a indústria produz bens por meio da automação e da troca de dados.

O ciência da coleta, avaliação, organização e disseminação de informações para armazenamento e recuperação.

O estrutura ou rede de componentes necessários para operar e gerenciar ambientes de TI corporativos.

(Trabalho experimental) realizado em um computador ou usando um software de simulação.

O Internet das Coisas é um sistema de dispositivos de computação inter-relacionados, máquinas mecânicas e digitais, objetos, animais ou pessoas que são fornecidos com identificadores exclusivos e a capacidade de transferir dados por uma rede sem a necessidade de interação humana.

O padrão internacional que especifica os requisitos para um sistema de gerenciamento de qualidade. Isso ajuda as empresas a se concentrarem no que seus clientes precisam. Leia sobre as certificações IDBS aqui.

Padrões internacionais sobre como gerenciar a segurança da informação com o objetivo de proteger os ativos de dados de uma organização. Leia sobre as certificações IDBS aqui.

O Base de conhecimento serve como um repositório centralizado de informações, fornecendo explicações detalhadas e recursos sobre vários tópicos do setor biofarmacêutico.

O gerenciamento de dados de laboratório é o sistema de agrupamento, gerenciamento e análise de amostras de laboratório.

Gerenciamento de amostras de laboratório é uma maneira de selecionar, coletar, registrar, rastrear e armazenar corretamente amostras humanas, animais ou vegetais em um laboratório.

A Sistema de execução de laboratório é um dos aplicativos digitais mais completos para orientação da execução de operações de QA/QC.

A Sistema de gerenciamento de informações laboratoriais é uma solução baseada em software com recursos que suportam as operações de um laboratório moderno.

Um guia definitivo que explica o que é um LIMS é, incluindo benefícios e limitações.

Modelo de idioma grande

Um modelo de linguagem grande é uma ferramenta de IA que reconhece e gera texto em linguagem geral/cotidiana. Eles são treinados em grandes conjuntos de dados.

Um Manufacturing Execution System (MES) é um sistema de software usado em fábricas para otimizar os processos de produção. Eles permitem que os gerentes de manufatura tomem decisões instantâneas e em tempo real com base na produção, na qualidade e na manutenção, tendo acesso a dados instantâneos e feedback em tempo real sobre o status das operações de manufatura.

.

Um conjunto de dados que descreva, forneça mais informações ou forneça contexto sobre um ou mais aspectos desses dados.

Aprendizado de máquina é o uso e o desenvolvimento de sistemas de computador capazes de aprender e se adaptar sem seguir instruções explícitas, usando algoritmos e modelos estatísticos.

Estudos que visam quantificar conjuntos de biomoléculas, caracterizados pelo uso de análise multiparalela, como técnicas recentes de sequenciamento e cromatografia (por exemplo, genômica, transcriptômica, proteômica, metabolômica, epigenética, lipidômica etc.).

A medicina personalizada ou medicina de precisão é um tipo de assistência médica em que o tratamento é personalizado para um paciente individual.

Qualificação operacional é uma coleção de casos de teste usados para verificar o funcionamento adequado de um sistema.

O estudo da absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos em um organismo vivo. No setor farmacêutico, os estudos de DMPK (Drug Metabolism and Pharmacokinetics) são essenciais para avaliar como um medicamento se move, é decomposto e removido do corpo por meio de quatro atividades principais denominadas ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion). Eles são necessários para identificar candidatos a medicamentos seguros e eficazes, prever a farmacocinética humana, avaliar possíveis interações entre medicamentos e atender a requisitos regulatórios rigorosos para registros de IND/NDA. Saiba como o software IDBS Polar pode ajudar a simplificar Estudos DMPK e aumentar a integridade dos dados e a reprodutibilidade do estudo.

Sistema de gerenciamento de informações de processos - PIMS combina perfeitamente dados de produtos, processos e pacientes em todo o ciclo de vida e cadeia de suprimentos da BioPharma, fornecendo percepções que aceleram a compreensão do processo e garantem a qualidade do produto.

IDBS Polar é uma plataforma de software de informática de laboratório empresarial com ELN, LES e LIMS para implementações GxP e não GxP. Sua plataforma unificada ajuda os cientistas a otimizar seus fluxos de trabalho, contextualizar dados de experimentos, produtos e processos e fornecer dados prontos para IA para obter insights que aceleram a inovação.

Qualificação de desempenho aborda que o aplicativo de software, em condições de tempo real, produz consistentemente produtos que atendem a todos os requisitos predeterminados.

Monitoramento de processos é a manipulação de medições de sensores, como força, visão e temperatura, para determinar o estado do processo.

Professional Services é um termo usado para descrever os serviços prestados por um fornecedor ou parceiro de software para ajudar um cliente a implementar sistemas de software. Saiba mais sobre os benefícios de usar Serviços profissionais da IDBS para implementar o software IDBS.

Controle de qualidade é a manutenção de um nível desejado de qualidade em um serviço ou produto, especialmente por meio da atenção a cada estágio do processo de entrega ou produção.

O Controle de Qualidade é um sistema de manutenção de padrões na fabricação de produtos por meio de testes de uma amostra da produção em relação à especificação.

A Sistema de gerenciamento de qualidade é um sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para atingir os objetivos de qualidade.

Pesquisa e desenvolvimento é o conjunto de atividades inovadoras realizadas por empresas ou governos para desenvolver novos serviços ou produtos e aprimorar os existentes.

O retorno sobre o investimento é uma relação entre o lucro líquido e o investimento. Um ROI alto significa que os ganhos do investimento se comparam positivamente ao seu custo. Explore o Calculadora de ROI do IDBS para estimar os benefícios que as soluções de software IDBS podem trazer para as equipes científicas.

Software como serviço é um modelo de licenciamento e fornecimento de software no qual o software é licenciado por assinatura e hospedado de forma centralizada.

A espécime de uma entidade inteira pequena o suficiente para ser facilmente gerenciada e evitar danos ao todo.

A Sistema de gerenciamento de dados científicos é um software que atua como um sistema de gerenciamento de documentos. Ele pode ser usado para capturar, catalogar e arquivar dados brutos gerados por instrumentos de laboratório.

Skyland PIMS é o nome anterior de IDBS PIMS software. A IDBS adquiriu a Skyland Analytics e a Skyland PIMS em 2021 e renomeou a Skyland PIMS para IDBS PIMS. O IDBS PIMS (Process Information Management System) é um software nativo da nuvem, em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11, que cria um backbone de dados contextualizados de processos críticos de fabricação e dados de qualidade em produtos e lotes para atender aos requisitos críticos de toda a fabricação biofarmacêutica (moléculas pequenas e grandes e novas modalidades). Os clientes do PIMS relatam a transformação de seu monitoramento de processos, investigações e transferência de tecnologia por meio do gerenciamento automatizado de dados e percepções.

Especialista no assunto OU pequenas e médias empresas

O SOC 2 Tipo 2 e o SOC 3 são, no contexto do setor farmacêutico, estruturas cruciais de segurança e privacidade de dados que validam que os provedores de serviços (por exemplo, laboratórios em nuvem, processadores de dados) gerenciam com segurança informações confidenciais de pesquisas e pacientes. SOC 2 Tipo 2 fornece uma auditoria detalhada, de 3 a 12 meses, da eficácia do controle, enquanto SOC 3 é um resumo público e simplificado dessas descobertas para a confiança do marketing. Leia sobre as certificações do IDBS aqui.

Transferência de tecnologia ou transferência de tecnologia no setor farmacêutico é o processo estruturado, documentado e validado de transferência de conhecimento, métodos de fabricação e técnicas analíticas do desenvolvimento (P&D) para os locais de produção comercial. Ele garante que os produtos farmacêuticos, sejam moléculas pequenas ou biológicos, sejam produzidos com segurança, qualidade e eficácia consistentes em diferentes locais.

A Procedimento operacional padrão é um conjunto de instruções passo a passo compiladas por uma organização para ajudar os funcionários a realizar operações de rotina.

O TickITplus é um sistema de certificação de gerenciamento de qualidade de TI adaptado às necessidades do setor de tecnologia moderno, incluindo desenvolvimento de software e serviços de TI em setores altamente regulamentados, como o farmacêutico. Ele serve como uma extensão do ISO 9001, O TickITplus é um sistema de gerenciamento de processos de TI que fornece uma estrutura especializada (a Biblioteca de Processos Básicos) para gerenciar processos de TI, aprimorar a capacidade do processo e melhorar a segurança, muitas vezes alinhando-se aos requisitos de GxP (Boas Práticas). No contexto do setor farmacêutico, o TickITplus é usado para garantir que softwares e sistemas computadorizados - desde ferramentas de P&D até sistemas de execução de fabricação - sejam desenvolvidos, implementados e mantidos com controles de qualidade adequados. Saiba mais sobre as certificações do IDBS aqui.

No bioprocessamento, o processamento upstream ou desenvolvimento upstream é o primeiro estágio do processo de fabricação, no qual as células são selecionadas, otimizadas e cultivadas em biorreatores antes de serem colhidas.

Verificação ou comprovação do validade ou precisão de algo para estar em conformidade com os padrões e regulamentos relevantes.

Rede privada virtual. Uma VPN é um serviço que protege sua conexão com a Internet e sua privacidade on-line.

Uma sequência de etapas ou processos envolvidos na movimentação de uma peça de trabalho do início à conclusão.