ICH M10 Bioanalītisko metožu validācijas vadlīnijas - otrā daļa: galvenie atjauninājumi un kā tehnoloģijas var palīdzēt

Mūsu pēdējais bloga ieraksts, mēs ieskatījāmies 2019. gada draftā ICH M10 Bioanalītisko metožu validācijas vadlīnijas, veiktās izmaiņas un to, kā tās ietekmē zinātniekus, kas strādā pie darba galda.

Šajā turpmākajā rakstā mēs aplūkosim, kā mūsu zinātniskās informātikas platforma, t.i. E-WorkBook mākoņains un ar to saistītos moduļus, risināt visas bažas, kas bioanalītiķiem varētu rasties saistībā ar jauno vadlīniju projektu.

Kvalitātes kontroles paraugu sagatavošana kvalitātes kontroles paraugu sagatavošanas laikā

Šajā iedaļā vadlīnijās ieteikts aplūkot vidējos QC līmeņus, piemērojot ģeometriskos un aritmētiskos vidējos hromatogrāfiskajiem testiem un ligandu saistīšanas testiem (LBA).

Hromatogrāfiskajiem testiem: "Metodes validācijas laikā QC būtu jāsagatavo vismaz 4 koncentrācijas līmeņos kalibrēšanas līknes diapazonā: LLOQ, trīs reizes lielāks par LLOQ (zems QC), aptuveni 30-50% kalibrēšanas līknes diapazonā (vidējs QC) un vismaz 75% no ULOQ (augsts QC).".

Ligandu saistīšanas testiem: "Kvalitatīvie kontroles līmeņi jāsagatavo vismaz piecos koncentrācijas līmeņos kalibrēšanas līknes diapazonā: analizējamā viela jāievada pie LLOQ, trīs reizes lielākā koncentrācijā nekā LLOQ (zems QC), aptuveni kalibrēšanas līknes diapazona ģeometriskā vidējā (vidējs QC) un vismaz 75% no ULOQ (augsts QC) un pie ULOQ."

Tehnoloģiju daļa?

E-WorkBook un Advance modulis ļauj zinātniekiem apkopot datus par dažiem pirmajiem bioekvivalences pētījumu cikliem. Tas ir, lai novērtētu visus paraugu rezultātus, izmantojot tabulas diagrammas, lai izvēlētos papildu QC līmeni, kas jānovieto tur, kur atrodas lielākā daļa pētāmo personu datu.

Turklāt, izmantojot Advance izklājlapas līknes pielāgošanas mehānismu, varat izmantot iepriekšējā scenārijā izmantoto līkni, ievadīt atbildi, kas sasniedz nelineārās līknes punktu, un koncentrācijas vērtība tiek nekavējoties aprēķināta, lai sagatavotu jauno QC.

Lai gan lielākā daļa laboratorijas programmatūras veic pamata aprēķinus, Advance izklājlapu var izmantot arī kā rīku, lai paplašinātu sākotnējo statistikas slāni un kļūtu par rīku, kas palīdz veikt zinātnisko pārskatīšanu, ko prasa organizācijas SOP vai papildu regulatīvie novērtējumi, kas veicina augstas kvalitātes zinātnisko darbību.

Linearitāte pēc atšķaidījuma

Vadlīnijās ir ieteikts veikt vismaz trīs neatkarīgus testus, pēc tam veicot parauga analīzi. Šāda pieeja ne tikai palielina darbības izmaksas, bet arī aizņem daudz laika. Tomēr E-WorkBook var mazināt šo slodzi.

"Katram testētajam atšķaidījuma koeficientam jāveic vismaz 3 atkārtojumi, izmantojot paraugu analīzē izmantojamo atkārtojumu skaitu."

Tehnoloģiju daļa?

Ja laboratorijas saskaņā ar ICH M10 vadlīnijām sāk īstenot trīs neatkarīgus izmēģinājumus, tad E-WorkBook ļauj klonēt eksperimentālos ierakstus ar iespēju atjaunināt dažādus reaģentus/plāksnes katram konkrētajam izmēģinājumam. Lai gan laboratorijā palielinās darba apjoms, dokumentācija ir minimāla, jo eksperimenta plāns ir tāds pats.

Izmeklēšana saistībā ar darbības neveiksmēm

Kāds ir iemesls un cik ilgs laiks būs nepieciešams, lai izveidotu savienojumu?

"Ir jābūt SOP, kas nosaka, kā tiek uzsākta un veikta izmeklēšana."

Tehnoloģiju daļa?

Izmantojot E-WorkBook un tā integrāciju ar mūsu Inventāra modulis, ar vienu klikšķi varat apskatīt pārskatu par katru kritisko reaģentu, buferi, plates partijas numuru, matricas partiju, standarta un kvalitātes kontroles sagatavošanu, analītiķi, aprīkojumu un paraugu, kas tika izmantots pētījumā. Un, izmantojot vienkāršu eksportēšanu, katrs veids tiek sakārtots saraksta formātā, lai novērtētu partiju vai preparātu dažādību.

Turklāt ar hipersaitēm ir pieejams katrs materiāls/ paraugs/iekārta, kā arī visas sastāvdaļas, kas izmantotas materiālu un paraugu sagatavošanai, un visas saites, lai apskatītu eksperimentālos ierakstus. Izmantojot E-WorkBook, ievērojami samazinās pētījumiem patērētais laiks.

Analītiskās darbības projektēšana

Pamatnostādnēs, kas attiecas uz analītiskās darbības plānošanu, ir nedaudz atšķirīgi ieteikumi attiecībā uz hromatogrāfiskajiem testiem un ligandu saistīšanas testiem, un E-WorkBook mākoņains Komplektā ir aplūkoti šie jautājumi.

Hromatogrāfiskajiem testiem: "Analītiskā sērija sastāv no tukšā parauga (apstrādātas matricas paraugs bez analizējamās vielas un bez IS), nulles parauga (apstrādāta matrica ar IS), kalibrēšanas standartiem vismaz 6 koncentrācijas līmeņos, vismaz 3 līmeņu QC (zems, vidējs un augsts) divos eksemplāros (vai vismaz 5% no pētījuma paraugu skaita, atkarībā no tā, kurš no tiem ir lielāks) un analizējamiem pētījuma paraugiem. ICH M10 vadlīnija 17. Kvalitatīvie kontroles testi jāsadala pa visu sērijas ciklu tā, lai nodrošinātu visas sērijas precizitāti un pareizību. Pētījuma paraugi vienmēr jānorobežo ar QC."

Ligandu saistīšanas testiem: "Analītiskā sērija sastāv no tukšā parauga, kalibrēšanas standartiem ar vismaz 6 koncentrācijas līmeņiem, vismaz 3 līmeņu QC (zems, vidējs un augsts), ko izmanto kā divus komplektus (vai vismaz 5% no pētāmo paraugu skaita, atkarībā no tā, kurš ir lielāks), un analizējamiem pētāmajiem paraugiem. Tukšais paraugs nav jāiekļauj kalibrēšanas līknes parametru aprēķinā. Kvalitatīvie kontrolparaugi jāiekļauj sērijā tā, lai nodrošinātu visas sērijas precizitāti un pareizību, ņemot vērā to, ka pētījuma paraugi vienmēr jāiekļauj kontrolparaugu iekavās."

Tehnoloģiju daļa?

Pateicoties elastīgumam, ko nodrošina Advance izklājlapas, piemērojot uzņēmējdarbības noteikumus attiecībā uz atbilstošu QC skaitu un nejaušu izvietojumu, var iepriekš konfigurēt veidnē. Tad analītiķim atliek tikai izvēlēties plates lielumu (48/96/384), ievadīt testa paraugu un punktu skaitu uz līknes, un plates var izveidot no plašu karšu bibliotēkas, kurā ir parastie izkārtojumi, tādējādi samazinot cilvēcisko kļūdu skaitu un laiku, kas nepieciešams manuālai apzīmēšanai.

Ziņošana

Vadlīnijās ieteikts standartizēts ziņošanas formāts, kuram visvieglāk ir izveidot vienu vietu visai eksperimentālajai informācijai.

Ja visi jūsu metodes parametri, validācijas/paraugu analīzes plāni, pieņemšanas kritēriji, analītiskās darbības kopsavilkums, galīgo datu tabulas un stabilitātes informācija atrodas vienā vidē un ir iegūstama ar vaicājumu, vai ietaupītās pūles salīdzinājumā ar manuālu šo datu apkopošanu pārspēs klientam specifisku ziņojumu dizainu? Un vai mēs varam pieminēt, ka galīgo ziņojumu apstiprināšana ar e-parakstiem jau ir pieejama no iepakojuma.

Tehnoloģiju daļa?

Izmantojot Advance Spreadsheet konfigurēšanas iespējas, ideāls pārskatu ģenerēšanas rīks nav pārāk tālu sasniedzams. Vienīgais jautājums ir, kādam formātam jūs dodat priekšroku? Word vai PDF?

Jūs varat iepazīties ar pilnu 2019. gada ICH M10 Bioanalītisko metožu validācijas vadlīniju projektu. šeit.

Vēlaties uzzināt, kā E-WorkBook komplekts var palīdzēt jums ieviest ICH M10 vadlīniju projektu jūsu uzņēmumā? bioanalītiskā laboratorija? Apmeklējiet mūsu tīmekļa vietni šeit vai sazinieties ar mūsu ekspertiem.